- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03267147
PREVALENTIE VAN Anti-CCP POSITIVITEIT EN SUBCLINISCHE TEKENS VAN ONTSTEKING BIJ PATIËNTEN MET EEN NIEUW BEGIN VAN NIET-SPECIFIEKE MUSCULOSKELETALE SYMPTOMEN (PANORA)
1 maart 2022 bijgewerkt door: Dr. Frank Behrens, Fraunhofer Institute for Molecular Biology and Applied Ecology
PREVALENTIE VAN ANTI-CYCLISCHE CITRULLINEERDE PEPTIDE (Anti-CCP) POSITIVITEIT EN SUBCLINISCHE TEKENS VAN ONTSTEKING BIJ PATIËNTEN MET EEN NIEUW BEGIN VAN NIET-SPECIFIEKE SYMPTOMEN VAN HET MUSCULOSKELET, MOGELIJK GERELATEERD AAN VROEGE REUMATOÏDE ARTRITIS IN DE HUISPRAKTIJKEN IN DUITSLAND
Niet-interventionele, prospectieve, observationele studie om het relatieve risico te beoordelen van anti-CCP-positieve patiënten op het ontwikkelen van (subklinische) tekenen van ontsteking in overeenstemming met vroege reumatoïde artritis (RA) in een populatie zonder vooraf geclassificeerde RA maar met nieuw1 begin van niet- specifieke musculoskeletale (MSK) symptomen in huisartsenpraktijken in Duitsland en daaropvolgende 36 maanden follow-up door reumatologen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studies van cohorten met vroege artritis hebben aangetoond dat een groot aantal patiënten met vroege artritis bij hun eerste bezoek niet nauwkeurig kan worden gediagnosticeerd en daarom vaak worden aangeduid als patiënten met ongedifferentieerde artritis.
Als patiënten echter bij doorverwijzing naar de arts anti-CCP(+) blijken te zijn, ontwikkelt meer dan 90% binnen 3 jaar RA - in tegenstelling tot slechts 30% van de anti-CCP(-)-patiënten.
De aanwezigheid van anti-CCP-antilichamen bij ongedifferentieerde artritis voorspelt daarom nauwkeurig de ontwikkeling van RA.
Anti-CCP-antilichamen zijn zeer specifiek voor RA en worden zeer vroeg in de ziekte in significante hoeveelheden geproduceerd.
De specificiteit van anti-CCP-antilichamen voor de diagnose van RA is hoog (94,1-99,0%).
Bovendien is gemeld dat anti-CCP-antilichamen vele jaren vóór het eerste bezoek aan de kliniek aanwezig kunnen zijn (tot 18 jaar).
Bovendien voorspelt de aanwezigheid van anti-CCP-antilichamen bij het eerste bezoek aan de clinicus radiografische progressie, zoals aangetoond door vele onderzoeken die een sterke associatie van anti-CCP-positiviteit met de ontwikkeling van boterosie hebben aangetoond. Vroege diagnose van RA gekoppeld aan rationele gebruik van disease-modifying anti-reumatic drugs (DMARD) blijkt een gunstig effect te hebben op het beloop van de ziekte.
Vroege en nauwkeurige diagnose is daarom steeds belangrijker geworden.
Het implementeren van anti-CCP-sneltesten in huisartsenpraktijken kan een vroege detectie van RA of de toewijzing aan een hoogrisico-RA-groep vergemakkelijken.
Dit zou op zijn beurt een vroege verwijzing van de patiënt naar een reumatoloog garanderen en samen met andere klinische onderzoeken kunnen helpen bij de vroege diagnose en behandeling.
Zoals in veel onderzoeken is aangetoond, is een vroege interventie van vitaal belang om de gewrichtsfunctie te behouden en de patiëntenzorg te verbeteren.
In deze studie willen we het relatieve risico beoordelen voor patiënten afkomstig van huisartsen in Duitsland met een nieuw begin van niet-specifieke MSK-symptomen en anti-CCP-testpositiviteit om (subklinische) tekenen van ontsteking te ontwikkelen in overeenstemming met vroege RA.
Die patiënten worden in de huisartsenpraktijk geïdentificeerd en getest op anti-CCP-status.
Anti-CCP-positieve patiënten zullen vervolgens worden voorgesteld aan een reumatoloog om de anti-CCP-status te valideren en de aanwezigheid van klinische tekenen van vroege RA te onderzoeken naast subklinische tekenen van MSK-ontsteking.
Bovendien zullen patiënten, om zich te concentreren op de mogelijkheid van vroege detectie van anti-CCP vóór het begin van klinisch actieve artritis, door een reumatoloog worden gevolgd tot detectie van vroege RA of tot in totaal 36 maanden.
Vroege RA zal volgens de standaardzorg worden onderzocht op tekenen van ontsteking, waaronder klinisch onderzoek naar gezwollen en gevoelige gewrichten.
Daarnaast zal echografie worden uitgevoerd om gewrichtsontsteking te beoordelen, evenals fluorescentie optische beeldvormingstechniek (Xiralite®) om veranderingen in microvascularisatie gevoelig te illustreren als een marker van subklinische ontsteking.
In gevallen van RA-diagnose eindigt de studie met de datum van diagnose en zullen patiënten eerder behandeld worden volgens lokale richtlijnen en zal de medische zorg buiten de studie worden voortgezet in klinische routinezorgomstandigheden.
Bovendien zal de samenwerkingsstatus tussen huisartsen en reumatologen worden geëvalueerd aan de hand van kwalitatieve interviews.
De haalbaarheid van de diagnose van vroege RA bij risicopatiënten evenals de haalbaarheid van de overplaatsing van deze patiënten van de huisartsenpraktijk naar de reumatoloog zal worden beoordeeld.
De opleiding van huisartsen voor het opsporen van vroege RA wordt verbeterd.
Over het algemeen is de hypothese van de studie dat patiënten met een nieuw begin van niet-specifieke MSK-symptomen en die positief zijn voor anti-CCP, die beide risicofactoren zijn voor het ontwikkelen van RA, eerder zullen worden voorgesteld aan en gecontroleerd door een reumatoloog voor goed klinisch onderzoek. en mogelijke behandeling bij het vaststellen van RA, wat op zijn beurt niet alleen de patiëntenzorg, de ziekteresultaten en de kwaliteit van leven zal verbeteren, maar ook kosteneffectief kan zijn.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
986
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hessia
-
Frankfurt am Main, Hessia, Duitsland, 60596
- CIRI
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
populatie zonder vooraf geclassificeerde RA maar nieuw begin van niet-specifieke musculoskeletale (MSK) symptomen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw begin van niet-specifieke MSK-symptomen, waaronder, maar niet beperkt tot, artralgie van de handen en de grote gewrichten zoals polsen, knieën en schouders
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan de start van procedures die vereist zijn voor het studieprotocol
- Algemeen begrip van de studieprocedure en geïnformeerde toestemming
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- RA gediagnosticeerd volgens aangepaste EULAR/ACR-criteria (American College of Reumatology).
- Andere bekende artritis
- Andere bekende redenen voor MSK-symptomen, b.v. mechanisch, traumatisch, enz.
- MSK klachten eerder gemeld bij een andere (huis)praktijk
- Misbruik van alcohol, drugs of chemicaliën
- Minderjarige of wilsonbekwame patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
antiCCP positief
Patiënten met een positief resultaat in de anti-CCP sneltest en positief in antiCCP ELISA zullen door een reumatoloog worden onderzocht op detectie van RA-symptomen en gedurende 3 jaar of tot RA-diagnose worden gevolgd er wordt niet ingegrepen |
er wordt niet ingegrepen
|
|
antiCCP negatief
Patiënt met negatief resultaat in antiCCP-sneltest of negatief antiCCP ELISA zal na één jaar (en 3 jaar voor ELISA-negatieve patiënten) worden opgevolgd met een korte vragenlijst als er nog steeds musculoskeletale symptomen zijn of als RA is vastgesteld
|
er wordt niet ingegrepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van het relatieve risico bij patiënten met een nieuw optreden van niet-specifieke MSK-symptomen die anti-CCP-positief zijn om (subklinische) tekenen van ontsteking te ontwikkelen in overeenstemming met vroege RA in huisartsenpraktijken in Duitsland
Tijdsspanne: elke 6 maanden tot 3 jaar
|
Bepaling of RA-symptomen aanwezig zijn
|
elke 6 maanden tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diagnose van RA in de groep van anti-CCP-positieve patiënten met een nieuw begin van niet-specifieke MSK-symptomen
Tijdsspanne: elke 6 maanden tot 3 jaar
|
elke 6 maanden tot 3 jaar
|
|
|
subklinische tekenen van ontsteking met behulp van routineonderzoeksmethoden bij anti-CCP-positieve patiënten
Tijdsspanne: elke 6 maanden tot 3 jaar
|
elke 6 maanden tot 3 jaar
|
|
|
subklinische tekenen van ontsteking met behulp van optische fluorescentiebeeldvormingstechniek bij anti-CCP-positieve patiënten
Tijdsspanne: elke 6 maanden tot 3 jaar
|
elke 6 maanden tot 3 jaar
|
|
|
subklinische tekenen van ontsteking met behulp van echografie bij anti-CCP-positieve patiënten
Tijdsspanne: elke 6 maanden tot 3 jaar
|
elke 6 maanden tot 3 jaar
|
|
|
anti-CCP-niveau in de loop van de tijd bij anti-CCP-positieve patiënten
Tijdsspanne: meer dan 3 jaar
|
meer dan 3 jaar
|
|
|
EQ5D
Tijdsspanne: elke 6 maanden tot 3 jaar
|
Vragenlijst om het levenskwaliteitsprofiel van anti-CCP-positieve patiënten te beoordelen
|
elke 6 maanden tot 3 jaar
|
|
SF36
Tijdsspanne: elke 6 maanden tot 3 jaar
|
Vragenlijst om het levenskwaliteitsprofiel van anti-CCP-positieve patiënten te beoordelen
|
elke 6 maanden tot 3 jaar
|
|
HAQ
Tijdsspanne: elke 6 maanden tot 3 jaar
|
Vragenlijst om het invaliditeitsprofiel van anti-CCP-positieve patiënten te beoordelen
|
elke 6 maanden tot 3 jaar
|
|
PHQ-9
Tijdsspanne: elke 6 maanden tot 3 jaar
|
Vragenlijst om het depressieprofiel van anti-CCP-positieve patiënten te beoordelen
|
elke 6 maanden tot 3 jaar
|
|
WPAI
Tijdsspanne: elke 6 maanden tot 3 jaar
|
Vragenlijst om het werkvermogenprofiel van anti-CCP-positieve patiënten te beoordelen
|
elke 6 maanden tot 3 jaar
|
|
beoordeling van de tijd tot ziekte bij anti-CCP-positieve patiënten
Tijdsspanne: elke 6 maanden tot 3 jaar
|
elke 6 maanden tot 3 jaar
|
|
|
beoordeling van de correlatie van anti-CCP-niveau bij anti-CCP-positieve patiënten
Tijdsspanne: elke 6 maanden tot 3 jaar
|
elke 6 maanden tot 3 jaar
|
|
|
beoordeling van de kwaliteit van leven (QoL) bij anti-CCP-positieve patiënten
Tijdsspanne: elke 6 maanden tot 3 jaar
|
elke 6 maanden tot 3 jaar
|
|
|
beoordeling van het werkvermogensprofiel bij anti-CCP-positieve patiënten
Tijdsspanne: elke 6 maanden tot 3 jaar
|
elke 6 maanden tot 3 jaar
|
|
|
beoordeling van subklinische tekenen van ontsteking bij anti-CCP-positieve patiënten
Tijdsspanne: elke 6 maanden tot 3 jaar
|
elke 6 maanden tot 3 jaar
|
|
|
beoordeling van het risico op depressie bij anti-CCP-positieve patiënten
Tijdsspanne: elke 6 maanden tot 3 jaar
|
elke 6 maanden tot 3 jaar
|
|
|
beoordeling van de mate van invaliditeit bij anti-CCP-positieve patiënten
Tijdsspanne: elke 6 maanden tot 3 jaar
|
elke 6 maanden tot 3 jaar
|
|
|
diagnose van RA in de groep van ELISA-test anti-CCP-negatieve patiënten met nieuw begin van niet-specifieke MSK-symptomen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
diagnose van RA in de groep van ELISA-test anti-CCP-negatieve patiënten met nieuw begin van niet-specifieke MSK-symptomen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
diagnose van RA in de groep van sneltest-anti-CCP-negatieve patiënten met een nieuw begin van niet-specifieke MSK-symptomen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Kwalitatieve beoordeling van de huisartsenzorg
Tijdsspanne: 1 jaar
|
kwalitatieve interviews met de huisarts om de huidige status te evalueren van hoe patiënten met MSK-symptomen worden behandeld/doorgestuurd in huisartsenpraktijken
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank Behrens, MD, Fraunhofer IME
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
27 april 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
16 december 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TMP-1016_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenSeptische arthritisFrankrijk
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
Klinische onderzoeken op er wordt niet ingegrepen
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
China Medical University HospitalWerving
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
University of MinnesotaVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Ahram Canadian UniversityWervingPols verwondingenEgypte
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeëindigdRadiofrequente ablatie | Magnetron ablatieKorea, republiek van
-
University of ValenciaHospital de la RiberaOnbekend