- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03267147
FOREKOMST AF Anti-CCP-POSITIVITET OG SUBKLINISKE TEGN PÅ INFLAMMATION HOS PATIENTER MED NYDEBUD AF IKKE-SPECIFIKKE MUSKULOSKELETALE SYMPTOMER (PANORA)
1. marts 2022 opdateret af: Dr. Frank Behrens, Fraunhofer Institute for Molecular Biology and Applied Ecology
UDSTEDELSE AF ANTI-CYKLISK CITRULLINERET PEPTID (Anti-CCP) POSITIVITET OG SUBKLINISKE TEGN PÅ INFLAMMATION HOS PATIENTER MED NYDEBUD AF IKKE-SPECIFIKKE MUSKULOSKELETALE SYMPTOMER, DER MULIGVIS ER TILSÆTTEDE HOS GENERELLE RELATEREDE SYMPTOMER.
Ikke-interventionel, prospektiv, observationel undersøgelse for at vurdere den relative risiko for anti-CCP-positive patienter for at udvikle (subkliniske) tegn på inflammation i overensstemmelse med tidlig reumatoid arthritis (RA) i en population uden præklassificeret RA, men ny-debut af ikke- specifikke muskuloskeletale (MSK) symptomer i almen praksis i Tyskland og efterfølgende 36 måneders opfølgning af reumatologer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser af tidlige arthritis-kohorter har vist, at et stort antal tidlige gigtpatienter ikke kan diagnosticeres nøjagtigt ved deres første besøg, og derfor omtales de ofte som udifferentierede gigtpatienter.
Hvis patienter viser sig at være anti-CCP(+), når de henvises til klinikeren, udvikler mere end 90% dog RA inden for 3 år - i modsætning til kun 30% af anti-CCP(-) patienterne.
Tilstedeværelsen af anti-CCP-antistoffer i udifferentieret arthritis forudsiger derfor nøjagtigt udvikling af RA.
Anti-CCP-antistoffer er meget specifikke for RA, og de produceres på et betydeligt niveau meget tidligt i sygdom.
Specificiteten af anti-CCP-antistoffer til diagnosticering af RA er høj (94,1-99,0%).
Desuden er det blevet rapporteret, at anti-CCP-antistoffer kan være til stede mange år før det første besøg på klinikken (op til 18 år).
Ydermere forudsiger tilstedeværelsen af anti-CCP-antistoffer ved det første besøg hos klinikeren radiografisk progression, som vist i mange undersøgelser, der har vist en stærk sammenhæng mellem anti-CCP-positivitet og udviklingen af knogleerosion. Tidlig diagnose af RA kombineret med rationel brug af sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARD) har vist sig at have en gunstig effekt på sygdomsforløbet.
Tidlig og præcis diagnose er derfor blevet stadig vigtigere.
Implementering af anti-CCP hurtige tests i almen praksis kan lette en tidlig påvisning af RA eller allokering til en højrisiko RA-gruppe.
Dette vil igen garantere en tidlig henvisning af patienten til en reumatolog og kan sammen med andre kliniske undersøgelser hjælpe med tidlig diagnose og behandling.
Som det er blevet vist i mange undersøgelser, er en tidlig indsats afgørende for at bevare ledfunktionen og forbedre patientbehandlingen.
I denne undersøgelse ønsker vi at vurdere den relative risiko for patienter, der stammer fra praktiserende læger i Tyskland, med ny debut af uspecifikke MSK-symptomer og anti-CCP test positivitet for at udvikle (subkliniske) tegn på inflammation i overensstemmelse med tidlig RA.
Disse patienter vil blive identificeret i almen praksis og vil blive testet for anti-CCP-status.
Anti-CCP-positive patienter vil derefter blive introduceret til en reumatolog for at validere anti-CCP-status og undersøge tilstedeværelsen af kliniske tegn på tidlig RA ud over subkliniske tegn på MSK-inflammation.
For at fokusere på muligheden for tidlig påvisning af anti-CCP før debut af klinisk aktiv gigt, vil patienter desuden blive fulgt op af en reumatolog indtil påvisning af tidlig RA eller op til 36 måneder i alt.
Tidlig RA vil blive undersøgt med standardbehandling for tegn på betændelse, herunder klinisk undersøgelse for hævede og ømme led.
Derudover vil der blive udført ultralyd for at vurdere ledbetændelse samt fluorescens optisk billeddannelsesteknik (Xiralite®) for følsomt at illustrere ændringer i mikrovaskularisering som en markør for subklinisk inflammation.
I tilfælde af RA-diagnose afsluttes undersøgelsen med datoen for diagnosen, og patienter vil modtage behandling i henhold til lokale retningslinjer tidligere, og medicinsk behandling vil blive fortsat under kliniske rutinemæssige plejeforhold uden for undersøgelsen.
Desuden vil samarbejdsstatus mellem praktiserende læger og reumatologer blive evalueret ved hjælp af kvalitative interviews.
Gennemførligheden af diagnosticering af tidlig RA hos risikopatienter samt muligheden for overførsel af disse patienter fra almen praksis til reumatolog vil blive vurderet.
Uddannelse af praktiserende læger til påvisning af tidlig RA vil blive forbedret.
Overordnet er undersøgelsens hypotese, at patienter med nyopstået uspecifikke MSK-symptomer, og som er positive for anti-CCP, som begge er risikofaktorer for udvikling af RA, vil blive introduceret til og overvåget af en reumatolog med henblik på korrekt klinisk undersøgelse. og potentiel behandling ved etablering af RA, hvilket igen ikke kun vil forbedre patientpleje, sygdomsudfald og livskvalitet, men også kan være omkostningseffektivt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
986
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hessia
-
Frankfurt am Main, Hessia, Tyskland, 60596
- CIRI
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
befolkning uden præklassificeret RA, men nyopstået uspecifikke muskuloskeletale (MSK) symptomer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ny indtræden af uspecifikke MSK-symptomer, herunder, men ikke begrænset til, artralgi i hænderne og de store led såsom håndled, knæ og skuldre
- Skriftligt informeret samtykke opnået før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesprotokolkrævede procedurer
- Generel forståelse af undersøgelsesprocedure og informeret samtykke
- Alder ≥ 18 og ≤ 65 år
Ekskluderingskriterier:
- RA diagnosticeret i henhold til modificerede EULAR/ACR (american college of rheumatology)-kriterier
- Anden kendt arthritis
- Andre kendte årsager til MSK-symptomer, f.eks. mekaniske, traumatiske osv.
- MSK-symptomer tidligere rapporteret på en anden (almen) praksis
- Misbrug af alkohol, stoffer eller kemikalier
- Mindreårige eller invalide patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
antiCCP positiv
Patienter med et positivt resultat i anti-CCP-hurtigtesten og positive i antiCCP ELISA vil blive undersøgt af reumatolog for påvisning af RA-symptomer og fulgt op i 3 år eller indtil RA-diagnose der gives ikke indgreb |
der gives ikke indgreb
|
antiCCP negativ
Patient med negativt resultat i antiCCP-hurtigtest eller negativ antiCCP ELISA vil blive fulgt op efter et år (og 3 år for ELISA-negative patienter) med et kort spørgeskema, hvis muskel- og skeletsymptomer stadig er til stede, eller hvis RA blev diagnosticeret
|
der gives ikke indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestemmelse af den relative risiko hos patienter med nyopstået uspecifikke MSK-symptomer, som er anti-CCP-positive for at udvikle (subkliniske) tegn på inflammation i overensstemmelse med tidlig RA i almen praksis i Tyskland
Tidsramme: hver 6. måned op til 3 år
|
Bestemmelse om RA-symptomer er til stede
|
hver 6. måned op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
diagnose af RA i gruppen af anti-CCP positive patienter med nyopstået uspecifikke MSK symptomer
Tidsramme: hver 6. måned op til 3 år
|
hver 6. måned op til 3 år
|
|
subkliniske tegn på inflammation ved hjælp af rutineundersøgelsesmetoder hos anti-CCP positive patienter
Tidsramme: hver 6. måned op til 3 år
|
hver 6. måned op til 3 år
|
|
subkliniske tegn på inflammation ved brug af fluorescens optisk billeddannelsesteknik hos anti-CCP positive patienter
Tidsramme: hver 6. måned op til 3 år
|
hver 6. måned op til 3 år
|
|
subkliniske tegn på betændelse ved hjælp af ultralyd hos anti-CCP positive patienter
Tidsramme: hver 6. måned op til 3 år
|
hver 6. måned op til 3 år
|
|
anti-CCP-niveau over tid hos anti-CCP-positive patienter
Tidsramme: over 3 år
|
over 3 år
|
|
EQ5D
Tidsramme: hver 6. måned op til 3 år
|
Spørgeskema til vurdering af livskvalitetsprofil for anti-CCP-positive patienter
|
hver 6. måned op til 3 år
|
SF36
Tidsramme: hver 6. måned op til 3 år
|
Spørgeskema til vurdering af livskvalitetsprofil for anti-CCP-positive patienter
|
hver 6. måned op til 3 år
|
HAQ
Tidsramme: hver 6. måned op til 3 år
|
Spørgeskema til vurdering af handicapprofilen for anti-CCP positive patienter
|
hver 6. måned op til 3 år
|
PHQ-9
Tidsramme: hver 6. måned op til 3 år
|
Spørgeskema til vurdering af depressionsprofil af anti-CCP-positive patienter
|
hver 6. måned op til 3 år
|
WPAI
Tidsramme: hver 6. måned op til 3 år
|
Spørgeskema til vurdering af arbejdsevneprofil for anti-CCP positive patienter
|
hver 6. måned op til 3 år
|
vurdering af tid til sygdom hos anti-CCP positive patienter
Tidsramme: hver 6. måned op til 3 år
|
hver 6. måned op til 3 år
|
|
vurdering af korrelation af anti-CCP niveau hos anti-CCP positive patienter
Tidsramme: hver 6. måned op til 3 år
|
hver 6. måned op til 3 år
|
|
vurdering af livskvalitet (QoL) hos anti-CCP positive patienter
Tidsramme: hver 6. måned op til 3 år
|
hver 6. måned op til 3 år
|
|
vurdering af arbejdsevneprofil hos anti-CCP positive patienter
Tidsramme: hver 6. måned op til 3 år
|
hver 6. måned op til 3 år
|
|
vurdering af subkliniske tegn på inflammation hos anti-CCP positive patienter
Tidsramme: hver 6. måned op til 3 år
|
hver 6. måned op til 3 år
|
|
vurdering af risikoen for depression hos anti-CCP-positive patienter
Tidsramme: hver 6. måned op til 3 år
|
hver 6. måned op til 3 år
|
|
vurdering af invaliditetsgrad hos anti-CCP positive patienter
Tidsramme: hver 6. måned op til 3 år
|
hver 6. måned op til 3 år
|
|
diagnose af RA i gruppen af ELISA-test anti-CCP negative patienter med nyopstået uspecifikke MSK symptomer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
diagnose af RA i gruppen af ELISA-test anti-CCP negative patienter med nyopstået uspecifikke MSK symptomer
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
diagnose af RA i gruppen af hurtig test anti-CCP negative patienter med ny indtræden af uspecifikke MSK symptomer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Kvalitativ vurdering af praktiserende lægers (praktiserende læge) rutinemæssige pleje
Tidsramme: 1 år
|
kvalitative interviews med den praktiserende læge for at evaluere den aktuelle status for, hvordan patienter med MSK-symptomer behandles/videres videre i almen praksis
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank Behrens, MD, Fraunhofer IME
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. april 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
16. december 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2017
Først opslået (FAKTISKE)
30. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TMP-1016_01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater
Kliniske forsøg med der gives ikke indgreb
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringAngst | SARS-CoV-2 infektion | Psykisk sundhedsproblem | Personalets holdningKina
-
Medical University of ViennaAfsluttet