Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РАСПРОСТРАНЕННОСТЬ ПОЛОЖИТЕЛЬНОСТИ ПО АНТИ-ЦЦП И СУБКЛИНИЧЕСКИМ ПРИЗНАКАМ ВОСПАЛЕНИЯ У ПАЦИЕНТОВ С НОВЫМ НАЧАЛОМ НЕСПЕЦИФИЧЕСКИХ СКЕЛЕТНО-МЫШЕЧНЫХ СИМПТОМОВ (PANORA)

1 марта 2022 г. обновлено: Dr. Frank Behrens, Fraunhofer Institute for Molecular Biology and Applied Ecology

РАСПРОСТРАНЕННОСТЬ АНТИЦИКЛИЧЕСКОГО ЦИТРРУЛЛИНИРОВАННОГО ПЕПТИДА (АНТИ-ЦСР) И СУБКЛИНИЧЕСКИХ ПРИЗНАКОВ ВОСПАЛЕНИЯ У ПАЦИЕНТОВ С НОВЫМ НАЧАЛОМ НЕСПЕЦИФИЧЕСКИХ СКЕЛЕТНО-МЫШЕЧНЫХ СИМПТОМОВ, ВОЗМОЖНО СВЯЗАННЫХ С РАННИМ РЕВМАТОИДНЫМ АРТРИТОМ, В ОБЩЕЙ ПРАКТИКЕ В ГЕРМАНИИ

Неинтервенционное, проспективное, обсервационное исследование для оценки относительного риска развития (субклинических) признаков воспаления в соответствии с ранним ревматоидным артритом (РА) у анти-ЦЦП-позитивных пациентов в популяции без предварительно классифицированного РА, но с новым1 началом не- специфические скелетно-мышечные симптомы (MSK) в общей практике в Германии и последующее 36-месячное наблюдение ревматологов

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Исследования когорт пациентов с ранним артритом показали, что большое количество пациентов с ранним артритом не может быть точно диагностировано при первом посещении, и поэтому их часто называют пациентами с недифференцированным артритом. Однако, если при обращении к врачу у пациентов обнаруживается анти-ЦЦП(+), более чем у 90% развивается РА в течение 3 лет, в отличие от только 30% анти-ЦЦП(-) пациентов. Таким образом, наличие анти-ЦЦП-антител при недифференцированном артрите точно предсказывает развитие РА. Антитела к ЦЦП очень специфичны для РА и вырабатываются в значительном количестве на очень ранних стадиях заболевания. Специфичность анти-ЦЦП-антител для диагностики РА высокая (94,1-99,0%). Более того, сообщалось, что антитела к ЦЦП могут присутствовать за много лет до первого обращения в клинику (до 18 лет). Более того, наличие анти-ЦЦП-антител при первом посещении врача является предиктором радиографического прогрессирования, что продемонстрировано многими исследованиями, показавшими тесную связь анти-ЦЦП-позитивности с развитием костных эрозий. Ранняя диагностика РА в сочетании с рациональным Было показано, что применение базисных противоревматических препаратов (БМАРП) благоприятно влияет на течение заболевания. Поэтому ранняя и точная диагностика становится все более важной. Внедрение быстрых тестов анти-CCP в общую практику может способствовать раннему выявлению РА или отнесению к группе высокого риска РА. Это, в свою очередь, гарантирует раннее направление пациента к ревматологу и вместе с другими клиническими обследованиями может помочь в ранней диагностике и лечении. Как показали многие исследования, раннее вмешательство жизненно важно для сохранения функции сустава и улучшения ухода за пациентами. В этом исследовании мы хотим оценить относительный риск развития (субклинических) признаков воспаления в соответствии с ранним РА у пациентов, полученных от врачей общей практики в Германии, с новым появлением неспецифических симптомов MSK и положительным тестом на анти-ЦЦП. Эти пациенты будут выявлены в общей практике и будут проверены на анти-КПК статус. Анти-ЦЦП-положительные пациенты затем будут представлены ревматологу для подтверждения статуса анти-ЦЦП и изучения наличия клинических признаков раннего РА в дополнение к субклиническим признакам воспаления MSK. Кроме того, чтобы сосредоточиться на возможности раннего выявления анти-ЦЦП до начала клинически активного артрита, пациенты будут находиться под наблюдением ревматолога до выявления раннего РА или до 36 месяцев в целом. Ранний РА будет обследован с использованием стандартных методов лечения признаков воспаления, включая клиническое обследование опухших и болезненных суставов. Кроме того, будет проводиться УЗИ для оценки воспаления суставов, а также метод флуоресцентной оптической визуализации (Xiralite®), чтобы точно проиллюстрировать изменения в микроваскуляризации как маркер субклинического воспаления. В случае диагноза РА исследование заканчивается с датой постановки диагноза, и пациенты будут получать лечение в соответствии с местными рекомендациями раньше, а медицинская помощь будет продолжена в обычных клинических условиях вне исследования. Более того, статус сотрудничества между врачами общей практики и ревматологами будет оцениваться с помощью качественных интервью. Будет оценена возможность диагностики раннего РА у пациентов группы риска, а также целесообразность перевода этих пациентов из общей практики к ревматологу. Обучение врачей общей практики выявлению раннего РА будет улучшено. В целом, гипотеза исследования заключается в том, что пациенты с впервые появившимися неспецифическими симптомами MSK и с положительным результатом на анти-ЦЦП, которые оба являются факторами риска развития РА, будут ранее представлены ревматологу и будут находиться под наблюдением ревматолога для надлежащего клинического обследования. и потенциальное лечение при установлении РА, что, в свою очередь, не только улучшит уход за пациентами, исходы заболевания и качество жизни, но также может быть экономически эффективным.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

986

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hessia
      • Frankfurt am Main, Hessia, Германия, 60596
        • CIRI

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

популяция без предварительно классифицированного РА, но с новым появлением неспецифических скелетно-мышечных (MSK) симптомов

Описание

Критерии включения:

  • Новое появление неспецифических симптомов MSK, включая, помимо прочего, артралгию кистей и крупных суставов, таких как запястья, колени и плечи
  • Письменное информированное согласие, полученное до начала любых процедур, требуемых протоколом исследования.
  • Общее понимание процедуры исследования и информированное согласие
  • Возраст ≥ 18 и ≤ 65 лет

Критерий исключения:

  • Диагноз РА согласно модифицированным критериям EULAR/ACR (American College of Rheumatology)
  • Другой известный артрит
  • Другие известные причины симптомов MSK, например. механические, травматические и др.
  • Симптомы MSK, о которых ранее сообщалось в другой (общей) практике
  • Злоупотребление алкоголем, наркотиками или химическими веществами
  • Несовершеннолетние или недееспособные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
антиЦПК положительный

Пациенты с положительным результатом экспресс-теста на анти-ЦЦП и положительным результатом в ИФА на анти-ЦЦП будут обследованы ревматологом для выявления симптомов РА и последующего наблюдения в течение 3 лет или до постановки диагноза РА.

никакого вмешательства не предусмотрено

никакого вмешательства не предусмотрено
антиЦСР отрицательный
Пациент с отрицательным результатом экспресс-теста на антиЦЦП или отрицательный результат ИФА на антиЦЦП будет наблюдаться через один год (и 3 года для пациентов с отрицательным ИФА) с помощью короткой анкеты, если все еще присутствуют скелетно-мышечные симптомы или если был диагностирован РА.
никакого вмешательства не предусмотрено

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение относительного риска развития (субклинических) признаков воспаления в соответствии с ранним РА в общей практике в Германии у пациентов с впервые появившимися неспецифическими симптомами MSK, которые являются анти-ЦЦП положительными
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до 3 лет
Определение наличия симптомов РА
каждые 6 месяцев до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
диагностика РА в группе анти-ЦЦП-позитивных пациентов с впервые появившимися неспецифическими симптомами МСК
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до 3 лет
каждые 6 месяцев до 3 лет
субклинические признаки воспаления при рутинных методах обследования у анти-ЦЦП-позитивных пациентов
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до 3 лет
каждые 6 месяцев до 3 лет
субклинические признаки воспаления с использованием метода флуоресцентной оптической визуализации у анти-ЦЦП-позитивных пациентов
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до 3 лет
каждые 6 месяцев до 3 лет
субклинические признаки воспаления с помощью УЗИ у анти-ЦЦП положительных пациентов
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до 3 лет
каждые 6 месяцев до 3 лет
Уровень анти-ЦЦП с течением времени у анти-ЦЦП-позитивных пациентов
Временное ограничение: более 3 лет
более 3 лет
EQ5D
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до 3 лет
Опросник для оценки профиля качества жизни анти-ЦЦП положительных пациентов
каждые 6 месяцев до 3 лет
СФ36
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до 3 лет
Опросник для оценки профиля качества жизни анти-ЦЦП положительных пациентов
каждые 6 месяцев до 3 лет
HAQ
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до 3 лет
Анкета для оценки профиля инвалидности анти-ЦЦП-позитивных пациентов
каждые 6 месяцев до 3 лет
PHQ-9
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до 3 лет
Опросник для оценки профиля депрессии у анти-ЦЦП-позитивных пациентов
каждые 6 месяцев до 3 лет
WPAI
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до 3 лет
Анкета для оценки профиля трудоспособности анти-ЦЦП-позитивных пациентов
каждые 6 месяцев до 3 лет
оценка времени до заболевания у анти-ЦЦП положительных пациентов
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до 3 лет
каждые 6 месяцев до 3 лет
оценка корреляции уровня анти-ЦЦП у анти-ЦЦП-позитивных пациентов
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до 3 лет
каждые 6 месяцев до 3 лет
оценка качества жизни (КЖ) у анти-ЦЦП положительных пациентов
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до 3 лет
каждые 6 месяцев до 3 лет
оценка профиля трудоспособности у анти-ЦЦП положительных пациентов
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до 3 лет
каждые 6 месяцев до 3 лет
оценка субклинических признаков воспаления у анти-ЦЦП положительных пациентов
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до 3 лет
каждые 6 месяцев до 3 лет
оценка риска депрессии у анти-ЦЦП положительных пациентов
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до 3 лет
каждые 6 месяцев до 3 лет
оценка степени инвалидности у анти-ЦЦП положительных пациентов
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до 3 лет
каждые 6 месяцев до 3 лет
диагностика РА в группе анти-ЦЦП-негативных пациентов с ИФА-тестом с впервые появившимися неспецифическими симптомами МСК
Временное ограничение: 1 год
1 год
диагностика РА в группе анти-ЦЦП-негативных пациентов с ИФА-тестом с впервые появившимися неспецифическими симптомами МСК
Временное ограничение: 3 года
3 года
диагностика РА в группе анти-ЦЦП-негативных экспресс-тестов с впервые появившимися неспецифическими симптомами МСК
Временное ограничение: 1 год
1 год
Качественная оценка рутинной помощи врачей общей практики (ВОП)
Временное ограничение: 1 год
качественные интервью с врачом общей практики для оценки текущего состояния лечения/перенаправления пациентов с симптомами MSK в общую практику
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Frank Behrens, MD, Fraunhofer IME

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться