非特異的な筋骨格症状を新たに発症した患者における抗 CCP 陽性の有病率および無症状の炎症徴候 (PANORA)
2022年3月1日 更新者：Dr. Frank Behrens、Fraunhofer Institute for Molecular Biology and Applied Ecology
ドイツの一般診療における早期関節リウマチに関連する可能性のある非特異的な筋骨格症状の新規発症患者における抗循環シトルリン化ペプチド（抗CCP）陽性の有病率および無症状の炎症徴候
事前に分類された関節リウマチ (RA) を持たない集団において、抗 CCP 陽性患者が初期の関節リウマチ (RA) による炎症の (無症候性) 徴候を発症する相対リスクを評価するための非介入、前向き、観察研究。ドイツの一般診療における特定の筋骨格 (MSK) 症状と、その後のリウマチ専門医による 36 か月間のフォローアップ
調査の概要
詳細な説明
早期関節炎コホートの研究では、多数の早期関節炎患者が最初の訪問で正確に診断できないことが示されているため、未分化関節炎患者と呼ばれることがよくあります。
しかし、臨床医に紹介されたときに患者が抗 CCP(+) であることが判明した場合、抗 CCP(-) 患者のわずか 30% とは対照的に、90% 以上が 3 年以内に RA を発症します。
したがって、未分化関節炎における抗CCP抗体の存在は、RAの発症を正確に予測します。
抗 CCP 抗体は RA に対して非常に特異的であり、疾患の非常に早い段階で有意なレベルで産生されます。
RAの診断に対する抗CCP抗体の特異性は高い(94.1-99.0%)。
さらに、抗 CCP 抗体は、最初に診療所を訪れる何年も前 (最大 18 年) に存在する可能性があることが報告されています。
さらに、抗 CCP 陽性と骨びらんの発生との強い関連性を示した多くの研究で実証されているように、臨床医への最初の訪問時に抗 CCP 抗体が存在することは、X 線写真の進行を予測します。疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) の使用は、疾患の経過に好ましい影響を与えることが示されています。
したがって、早期かつ正確な診断がますます重要になっています。
一般的な慣行で抗CCPクイックテストを実装すると、RAの早期発見またはリスクの高いRAグループへの割り当てが容易になる可能性があります。
これにより、患者をリウマチ専門医に早期に紹介することが保証され、他の臨床検査と合わせて、早期の診断と治療に役立ちます。
多くの研究で示されているように、早期介入は関節機能を維持し、患者ケアを改善するために不可欠です。
この研究では、非特異的MSK症状の新たな発症と抗CCP試験陽性のドイツのGPに由来する患者の相対リスクを評価して、初期のRAに従って炎症の（無症候性）徴候を発症したいと考えています。
これらの患者は、一般診療で特定され、抗 CCP 状態について検査されます。
次に、抗CCP陽性患者をリウマチ専門医に紹介して、抗CCP状態を検証し、MSK炎症の無症状徴候に加えて早期RAの臨床徴候の存在を調べます。
さらに、臨床的に活動性の関節炎が発症する前に抗 CCP 抗体を早期発見できる可能性に注目するため、患者はリウマチ専門医によって、早期 RA が発見されるまで、または合計 36 か月まで経過観察されます。
初期のRAは、腫れや圧痛のある関節の臨床検査を含む、炎症の徴候に対する標準治療を使用して検査されます。
さらに、関節の炎症を評価するために超音波が行われるほか、無症状の炎症のマーカーとして微小血管形成の変化を敏感に示すための蛍光光学イメージング技術（Xiralite®）が実施されます。
RAと診断された場合、研究は診断日で終了し、患者は現地のガイドラインに従って早期に治療を受け、医療は研究以外の日常的な臨床条件で継続されます。
また、定性的な面談により一般医とリウマチ専門医との連携状況を評価します。
リスクのある患者における早期RAの診断の実現可能性、およびこれらの患者の一般診療からリウマチ専門医への移送の実現可能性が評価されます。
初期の RA を検出するための GP のトレーニングが改善されます。
全体として、この研究の仮説は、非特異的な MSK 症状が新たに発症し、抗 CCP 陽性の患者 (どちらも RA 発症の危険因子である) は、早期にリウマチ専門医に紹介され、適切な臨床検査のために監視されるというものです。 RA を確立する際の潜在的な治療法は、患者のケア、疾患の転帰、生活の質を改善するだけでなく、費用対効果も高くなる可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
986
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hessia
-
Frankfurt am Main、Hessia、ドイツ、60596
- CIRI
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
事前に分類された RA はないが、非特異的な筋骨格 (MSK) 症状の新たな発症の集団
説明
包含基準:
- 手の関節痛や、手首、膝、肩などの大きな関節を含むがこれらに限定されない、非特異的な MSK 症状の新たな発症
- -研究プロトコルに必要な手順の開始前に得られた書面によるインフォームドコンセント
- 研究手順とインフォームド コンセントの一般的な理解
- 18歳以上65歳以下
除外基準:
- -修正されたEULAR / ACR（アメリカリウマチ学会）基準に従って診断されたRA
- その他の既知の関節炎
- MSK 症状のその他の既知の理由。 機械的、外傷性など
- 別の（一般的な）診療所で以前に報告された MSK の症状
- アルコール、薬物または化学物質の乱用
- 未成年または能力のない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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抗CCP陽性
-抗CCPクイックテストで陽性の結果が得られ、抗CCP ELISAで陽性の結果が得られた患者は、RA症状の検出のためにリウマチ専門医によって検査され、3年間またはRA診断までフォローアップされます 介入は行われません |
介入は行われません
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抗CCP陰性
抗CCPクイックテストで陰性の結果または抗CCP ELISAが陰性の患者は、筋骨格症状がまだ存在する場合、またはRAと診断された場合、1年後（およびELISA陰性患者の場合は3年）に短い質問票でフォローアップされます。
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介入は行われません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非特異的 MSK 症状を新たに発症した患者で、抗 CCP 陽性であり、ドイツの一般診療における早期 RA に従って炎症の (潜在的な) 徴候を発症する相対リスクの決定
時間枠：3年まで6ヶ月ごと
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RAの症状があるかどうかの判定
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3年まで6ヶ月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非特異的MSK症状の新たな発症を伴う抗CCP陽性患者のグループにおけるRAの診断
時間枠：3年まで6ヶ月ごと
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3年まで6ヶ月ごと
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抗CCP陽性患者における通常の検査方法を使用した炎症の無症状徴候
時間枠：3年まで6ヶ月ごと
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3年まで6ヶ月ごと
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抗CCP陽性患者における蛍光光学イメージング技術を使用した炎症の無症状徴候
時間枠：3年まで6ヶ月ごと
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3年まで6ヶ月ごと
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抗CCP陽性患者における超音波を使用した炎症の無症状徴候
時間枠：3年まで6ヶ月ごと
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3年まで6ヶ月ごと
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抗CCP陽性患者における経時的な抗CCPレベル
時間枠：3年以上
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3年以上
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EQ5D
時間枠：3年まで6ヶ月ごと
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抗CCP陽性患者のQOLプロファイルを評価するためのアンケート
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3年まで6ヶ月ごと
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SF36
時間枠：3年まで6ヶ月ごと
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抗CCP陽性患者のQOLプロファイルを評価するためのアンケート
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3年まで6ヶ月ごと
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HAQ
時間枠：3年まで6ヶ月ごと
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抗CCP陽性患者の障害プロファイルを評価するためのアンケート
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3年まで6ヶ月ごと
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PHQ-9
時間枠：3年まで6ヶ月ごと
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抗CCP陽性患者のうつ病プロファイルを評価するためのアンケート
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3年まで6ヶ月ごと
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WPAI
時間枠：3年まで6ヶ月ごと
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抗CCP陽性患者の作業能力プロファイルを評価するためのアンケート
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3年まで6ヶ月ごと
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抗CCP陽性患者における発病までの時間の評価
時間枠：3年まで6ヶ月ごと
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3年まで6ヶ月ごと
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抗CCP陽性患者における抗CCPレベルの相関の評価
時間枠：3年まで6ヶ月ごと
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3年まで6ヶ月ごと
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抗CCP陽性患者における生活の質（QoL）の評価
時間枠：3年まで6ヶ月ごと
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3年まで6ヶ月ごと
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抗CCP陽性患者における作業能力プロファイルの評価
時間枠：3年まで6ヶ月ごと
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3年まで6ヶ月ごと
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抗CCP陽性患者における炎症の無症状徴候の評価
時間枠：3年まで6ヶ月ごと
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3年まで6ヶ月ごと
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抗CCP陽性患者におけるうつ病のリスク評価
時間枠：3年まで6ヶ月ごと
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3年まで6ヶ月ごと
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抗CCP陽性患者における障害の等級の評価
時間枠：3年まで6ヶ月ごと
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3年まで6ヶ月ごと
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非特異的MSK症状の新たな発症を伴うELISA試験抗CCP陰性患者のグループにおけるRAの診断
時間枠：1年
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1年
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非特異的MSK症状の新たな発症を伴うELISA試験抗CCP陰性患者のグループにおけるRAの診断
時間枠：3年
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3年
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非特異的MSK症状の新たな発症を伴うクイックテスト抗CCP陰性患者のグループにおけるRAの診断
時間枠：1年
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1年
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一般開業医（GP）の日常ケアの質的評価
時間枠：1年
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MSK症状のある患者が一般診療でどのように治療/転送されているかの現在の状態を評価するためのGPとの定性的なインタビュー
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frank Behrens, MD、Fraunhofer IME
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月27日
一次修了 (実際)
2021年12月16日
研究の完了 (実際)
2022年2月15日
試験登録日
最初に提出
2017年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月28日
最初の投稿 (実際)
2017年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月1日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入は行われませんの臨床試験
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了