- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03267147
PREVALENZA DELLA POSITIVITA' Anti-CCP E DEI SEGNI SUBCLINICI DI INFIAMMAZIONE IN PAZIENTI CON NUOVA INIZIATIVA DI SINTOMI MUSCOLO-SCHELETRICI NON SPECIFICI (PANORA)
1 marzo 2022 aggiornato da: Dr. Frank Behrens, Fraunhofer Institute for Molecular Biology and Applied Ecology
PREVALENZA DELLA POSITIVITÀ DEL PEPTIDE ANTICICLICO CITRULLINATO (Anti-CCP) E DEI SEGNI SUBCLINICI DI INFIAMMAZIONE IN PAZIENTI CON NUOVA INSORGENZA DI SINTOMI MUSCOLO-SCHELETRICI NON SPECIFICI POSSIBILI CORRELATI ALL'ARTRITE REUMATOIDE PRECOCE NELLE PRATICHE GENERALI IN GERMANIA
Studio non interventistico, prospettico, osservazionale per valutare il rischio relativo di pazienti anti-CCP positivi di sviluppare segni (subclinici) di infiammazione in accordo con l'artrite reumatoide (AR) precoce in una popolazione senza AR preclassificata ma nuova1 insorgenza di malattia non- sintomi muscoloscheletrici specifici (MSK) nelle pratiche generali in Germania e successivo follow-up di 36 mesi da parte dei reumatologi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi di coorti di artrite precoce hanno dimostrato che un gran numero di pazienti con artrite precoce non può essere diagnosticato con precisione alla loro prima visita, e quindi sono spesso indicati come pazienti con artrite indifferenziata.
Se i pazienti risultano essere anti-CCP(+) quando indirizzati al medico, tuttavia, più del 90% sviluppa AR entro 3 anni, in contrasto con solo il 30% dei pazienti anti-CCP(-).
La presenza di anticorpi anti-CCP nell'artrite indifferenziata predice quindi accuratamente lo sviluppo dell'AR.
Gli anticorpi anti-CCP sono molto specifici per l'artrite reumatoide e sono prodotti a livelli significativi molto presto nella malattia.
La specificità degli anticorpi anti-CCP per la diagnosi di AR è elevata (94,1-99,0%).
Inoltre, è stato riportato che gli anticorpi anti-CCP possono essere presenti molti anni prima della prima visita in clinica (fino a 18 anni).
Inoltre, la presenza di anticorpi anti-CCP alla prima visita dal medico predice la progressione radiografica, come dimostrato da molti studi che hanno mostrato una forte associazione della positività anti-CCP con lo sviluppo di erosioni ossee. l'uso di farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) ha dimostrato di avere un effetto favorevole sul decorso della malattia.
La diagnosi precoce e accurata è quindi diventata sempre più importante.
L'implementazione di test rapidi anti-CCP nelle pratiche generali potrebbe facilitare una diagnosi precoce dell'AR o l'assegnazione a un gruppo di AR ad alto rischio.
Questo, a sua volta, garantirebbe un rinvio precoce del paziente a un reumatologo e, insieme ad altri esami clinici, può aiutare nella diagnosi precoce e nel trattamento.
Come è stato dimostrato in molti studi, un intervento precoce è vitale per preservare la funzione articolare e migliorare la cura del paziente.
In questo studio, vogliamo valutare il rischio relativo per i pazienti provenienti da medici generici in Germania con nuova insorgenza di sintomi MSK non specifici e positività al test anti-CCP di sviluppare segni (subclinici) di infiammazione in accordo con l'AR precoce.
Quei pazienti saranno identificati nelle pratiche generali e saranno testati per lo stato anti-CCP.
I pazienti anti-CCP positivi verranno quindi presentati a un reumatologo per convalidare lo stato anti-CCP ed esaminare la presenza di segni clinici di AR precoce oltre ai segni subclinici di infiammazione MSK.
Inoltre, per concentrarsi sulla possibilità di una diagnosi precoce dell'anti-CCP prima dell'inizio dell'artrite clinicamente attiva, i pazienti saranno seguiti da un reumatologo fino al rilevamento dell'AR precoce o fino a 36 mesi in totale.
L'AR precoce sarà esaminato utilizzando lo standard di cura per i segni di infiammazione, compreso l'esame clinico per le articolazioni gonfie e dolenti.
Inoltre, verranno eseguiti ultrasuoni per valutare l'infiammazione articolare e la tecnica di imaging ottico a fluorescenza (Xiralite®) per illustrare in modo sensibile i cambiamenti nella microvascolarizzazione come marker di infiammazione subclinica.
In caso di diagnosi di AR, lo studio termina con la data della diagnosi e i pazienti riceveranno un trattamento in base alle linee guida locali in anticipo e l'assistenza medica continuerà in condizioni cliniche di routine al di fuori dello studio.
Inoltre, lo stato di collaborazione tra MMG e reumatologi sarà valutato attraverso interviste qualitative.
Verrà valutata la fattibilità della diagnosi di AR precoce nei pazienti a rischio così come la fattibilità del trasferimento di questi pazienti dalla medicina generale al reumatologo.
Verrà migliorata la formazione dei medici generici per il rilevamento dell'AR precoce.
Nel complesso, l'ipotesi dello studio è che i pazienti con nuova insorgenza di sintomi MSK non specifici e che sono positivi per anti-CCP, che sono entrambi fattori di rischio per lo sviluppo dell'AR, saranno presentati in precedenza e monitorati da un reumatologo per un adeguato esame clinico e potenziale trattamento quando si stabilisce l'AR, che a sua volta non solo migliorerà la cura del paziente, gli esiti della malattia e la qualità della vita, ma potrebbe anche essere conveniente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
986
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hessia
-
Frankfurt am Main, Hessia, Germania, 60596
- CIRI
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
popolazione senza RA preclassificata ma nuova insorgenza di sintomi muscoloscheletrici non specifici (MSK).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nuova insorgenza di sintomi MSK non specifici, inclusi, ma non limitati a, artralgia delle mani e delle grandi articolazioni come polsi, ginocchia e spalle
- Consenso informato scritto ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura richiesta dal protocollo dello studio
- Comprensione generale della procedura di studio e consenso informato
- Età ≥ 18 e ≤ 65 anni
Criteri di esclusione:
- RA diagnosticata secondo i criteri EULAR/ACR (American College of Rheumatology) modificati
- Altre artriti conosciute
- Altri motivi noti per i sintomi MSK, ad es. meccanico, traumatico, ecc.
- Sintomi MSK precedentemente riportati in un altro ambulatorio (generale).
- Abuso di alcol, droghe o sostanze chimiche
- Pazienti minorenni o incapaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
antiCCP positivo
I pazienti con un risultato positivo al test rapido anti-CCP e positivi all'ELISA anti-CCP saranno esaminati dal reumatologo per il rilevamento dei sintomi dell'AR e seguiti per 3 anni o fino alla diagnosi dell'AR non è previsto alcun intervento |
non è previsto alcun intervento
|
|
antiCCP negativo
Il paziente con risultato negativo al test rapido antiCCP o ELISA antiCCP negativo sarà seguito dopo un anno (e 3 anni per i pazienti ELISA negativi) con un breve questionario se i sintomi muscoloscheletrici sono ancora presenti o se è stata diagnosticata AR
|
non è previsto alcun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinazione del rischio relativo nei pazienti con nuova insorgenza di sintomi MSK non specifici che sono anti-CCP positivi di sviluppare segni (subclinici) di infiammazione in conformità con l'AR precoce nelle pratiche generali in Germania
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a 3 anni
|
Determinazione se sono presenti sintomi RA
|
ogni 6 mesi fino a 3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
diagnosi di AR nel gruppo di pazienti anti-CCP positivi con nuova insorgenza di sintomi MSK aspecifici
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a 3 anni
|
ogni 6 mesi fino a 3 anni
|
|
|
segni subclinici di infiammazione utilizzando metodi di esame di routine in pazienti anti-CCP positivi
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a 3 anni
|
ogni 6 mesi fino a 3 anni
|
|
|
segni subclinici di infiammazione utilizzando la tecnica di imaging ottico a fluorescenza in pazienti anti-CCP positivi
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a 3 anni
|
ogni 6 mesi fino a 3 anni
|
|
|
segni subclinici di infiammazione mediante ultrasuoni in pazienti anti-CCP positivi
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a 3 anni
|
ogni 6 mesi fino a 3 anni
|
|
|
livello di anti-CCP nel tempo in pazienti anti-CCP positivi
Lasso di tempo: oltre 3 anni
|
oltre 3 anni
|
|
|
EQ5D
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a 3 anni
|
Questionario per valutare il profilo della qualità della vita dei pazienti positivi agli anti-CCP
|
ogni 6 mesi fino a 3 anni
|
|
SF36
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a 3 anni
|
Questionario per valutare il profilo della qualità della vita dei pazienti positivi agli anti-CCP
|
ogni 6 mesi fino a 3 anni
|
|
HAQ
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a 3 anni
|
Questionario per valutare il profilo di disabilità dei pazienti anti-CCP positivi
|
ogni 6 mesi fino a 3 anni
|
|
PHQ-9
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a 3 anni
|
Questionario per valutare il profilo depressivo dei pazienti anti-CCP positivi
|
ogni 6 mesi fino a 3 anni
|
|
WPAI
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a 3 anni
|
Questionario per valutare il profilo di capacità lavorativa dei pazienti anti-CCP positivi
|
ogni 6 mesi fino a 3 anni
|
|
valutazione del tempo alla malattia in pazienti anti-CCP positivi
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a 3 anni
|
ogni 6 mesi fino a 3 anni
|
|
|
valutazione della correlazione del livello anti-CCP in pazienti positivi anti-CCP
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a 3 anni
|
ogni 6 mesi fino a 3 anni
|
|
|
valutazione della qualità della vita (QoL) nei pazienti anti-CCP positivi
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a 3 anni
|
ogni 6 mesi fino a 3 anni
|
|
|
valutazione del profilo della capacità lavorativa in pazienti positivi agli anti-CCP
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a 3 anni
|
ogni 6 mesi fino a 3 anni
|
|
|
valutazione dei segni subclinici di infiammazione in pazienti positivi agli anti-CCP
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a 3 anni
|
ogni 6 mesi fino a 3 anni
|
|
|
valutazione del rischio di depressione nei pazienti anti-CCP positivi
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a 3 anni
|
ogni 6 mesi fino a 3 anni
|
|
|
valutazione del grado di disabilità nei pazienti anti-CCP positivi
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a 3 anni
|
ogni 6 mesi fino a 3 anni
|
|
|
diagnosi di RA nel gruppo di pazienti negativi al test ELISA anti-CCP con nuova insorgenza di sintomi MSK non specifici
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
|
diagnosi di RA nel gruppo di pazienti negativi al test ELISA anti-CCP con nuova insorgenza di sintomi MSK non specifici
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
|
|
diagnosi di RA nel gruppo di pazienti negativi al test rapido anti-CCP con nuova insorgenza di sintomi MSK non specifici
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
|
Valutazione qualitativa delle cure di routine dei medici generici (GP).
Lasso di tempo: 1 anno
|
interviste qualitative con il medico di base per valutare lo stato attuale di come i pazienti con sintomi MSK vengono trattati/inoltrati nelle pratiche generali
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Frank Behrens, MD, Fraunhofer IME
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
27 aprile 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
16 dicembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMP-1016_01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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