- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03267147
UTROLIGHET AV Anti-CCP POSITIVITET OG SUBKLINISKE TEGN PÅ BETENNELSE HOS PASIENTER MED NYDEBETENDE AV IKKE-SPESIFIKKE MUSKULOSJEKKETALE SYMPTOMER (PANORA)
1. mars 2022 oppdatert av: Dr. Frank Behrens, Fraunhofer Institute for Molecular Biology and Applied Ecology
FOREKOMST AV ANTI-SYKLISK SITRULLINERT PEPTID (Anti-CCP) POSITIVITET OG SUBKLINISKE TEGN PÅ BETENNELSE HOS PASIENTER MED NYTT DEBETJEN AV IKKE-SPESIFIKKE MUSKULOSKELETALE SYMPTOMER SOM MULIG Å VÆRE RELATERTE HOS GENERELLE RELATISKE SYMPTOMER.
Ikke-intervensjonell, prospektiv, observasjonsstudie for å vurdere den relative risikoen for anti-CCP-positive pasienter for å utvikle (subkliniske) tegn på betennelse i samsvar med tidlig revmatoid artritt (RA) i en populasjon uten forhåndsklassifisert RA, men ny debut av ikke- spesifikke muskel- og skjelettsymptomer (MSK) i allmennpraksis i Tyskland og påfølgende 36 måneders oppfølging av revmatologer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studier av kohorter med tidlig leddgikt har vist at et stort antall pasienter med tidlig leddgikt ikke kan diagnostiseres nøyaktig ved deres første besøk, og blir derfor ofte referert til som udifferensierte leddgiktpasienter.
Hvis pasienter viser seg å være anti-CCP(+) når de henvises til klinikeren, utvikler imidlertid mer enn 90 % RA innen 3 år - i motsetning til bare 30 % av anti-CCP(-)-pasientene.
Tilstedeværelsen av anti-CCP-antistoffer i udifferensiert artritt forutsier derfor nøyaktig utvikling av RA.
Anti-CCP-antistoffer er veldig spesifikke for RA, og de produseres på betydelig nivå veldig tidlig i sykdommen.
Spesifisiteten til anti-CCP-antistoffer for diagnostisering av RA er høy (94,1-99,0%).
Dessuten er det rapportert at anti-CCP-antistoffer kan være tilstede mange år før første besøk på klinikken (opptil 18 år).
Videre forutsier tilstedeværelsen av anti-CCP-antistoffer ved det første besøket til klinikeren radiografisk progresjon, som demonstrert av mange studier som har vist en sterk assosiasjon av anti-CCP-positivitet med utvikling av beinerosjoner.Tidlig diagnose av RA kombinert med rasjonell bruk av sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARD) har vist seg å ha en gunstig effekt på sykdomsforløpet.
Tidlig og nøyaktig diagnose har derfor blitt stadig viktigere.
Implementering av anti-CCP-hurtigtester i allmennpraksis kan lette en tidlig oppdagelse av RA eller allokering til en høyrisiko RA-gruppe.
Dette vil igjen garantere en tidlig henvisning av pasienten til en revmatolog og kan sammen med andre kliniske undersøkelser hjelpe til med tidlig diagnose og behandling.
Som det har vist seg i mange studier er tidlig intervensjon avgjørende for å bevare leddfunksjonen og forbedre pasientbehandlingen.
I denne studien ønsker vi å vurdere den relative risikoen for pasienter avledet fra fastleger i Tyskland med ny debut av uspesifikke MSK-symptomer og anti-CCP testpositivitet for å utvikle (subkliniske) tegn på betennelse i samsvar med tidlig RA.
Disse pasientene vil bli identifisert i allmennpraksis og vil bli testet for anti-CCP-status.
Anti-CCP-positive pasienter vil deretter bli introdusert for en revmatolog for å validere anti-CCP-status og undersøke tilstedeværelsen av kliniske tegn på tidlig RA i tillegg til subkliniske tegn på MSK-betennelse.
Videre, for å fokusere på muligheten for tidlig påvisning av anti-CCP før utbruddet av klinisk aktiv artritt, vil pasienter følges opp av revmatolog frem til tidlig oppdagelse av RA eller opptil 36 måneder totalt.
Tidlig RA vil bli undersøkt ved bruk av standardbehandling for tegn på betennelse, inkludert klinisk undersøkelse for hovne og ømme ledd.
I tillegg vil ultralyd bli utført for å vurdere leddbetennelse samt fluorescens optisk bildeteknikk (Xiralite®) for sensitivt å illustrere endringer i mikrovaskularisering som en markør for subklinisk inflammasjon.
I tilfeller av RA-diagnose avsluttes studien med diagnostiseringsdato og pasienter vil motta behandling i henhold til lokale retningslinjer tidligere og medisinsk behandling vil bli videreført under kliniske rutinemessige omsorgsforhold utenfor studien.
Videre vil samarbeidsstatus mellom fastleger og revmatologer bli evaluert ved hjelp av kvalitative intervjuer.
Mulighet for diagnostisering av tidlig RA hos risikopasienter samt muligheten for overføring av disse pasientene fra allmennpraksis til revmatolog vil bli vurdert.
Opplæring av fastleger for påvisning av tidlig RA skal forbedres.
Totalt sett er hypotesen for studien at pasienter med ny debut av uspesifikke MSK-symptomer og som er positive for anti-CCP, som begge er risikofaktorer for å utvikle RA, vil bli tidligere introdusert for og overvåket av en revmatolog for forsvarlig klinisk undersøkelse og potensiell behandling ved etablering av RA, som igjen ikke bare vil forbedre pasientbehandling, sykdomsutfall og livskvalitet, men kan også være kostnadseffektivt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
986
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hessia
-
Frankfurt am Main, Hessia, Tyskland, 60596
- CIRI
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
populasjon uten forhåndsklassifisert RA, men ny debut av uspesifikke muskel-skjelettsymptomer (MSK)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ny opptreden av uspesifikke MSK-symptomer, inkludert, men ikke begrenset til, artralgi i hendene og de store leddene som håndledd, knær og skuldre
- Skriftlig informert samtykke innhentet før oppstart av eventuelle prosedyrer som kreves for studieprotokoll
- Generell forståelse av studieprosedyre og informert samtykke
- Alder ≥ 18 og ≤ 65 år
Ekskluderingskriterier:
- RA diagnostisert i henhold til modifiserte EULAR/ACR (american college of rheumatology)-kriterier
- Annen kjent leddgikt
- Andre kjente årsaker til MSK-symptomer, f.eks. mekanisk, traumatisk, etc.
- MSK-symptomer tidligere rapportert ved annen (allmenn)praksis
- Misbruk av alkohol, narkotika eller kjemikalier
- Mindreårige eller invalide pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
antiCCP positiv
Pasienter med positivt resultat i anti-CCP hurtigtest og positive i antiCCP ELISA vil bli undersøkt av revmatolog for påvisning av RA-symptomer og fulgt opp i 3 år eller frem til RA-diagnose ingen inngrep er gitt |
ingen inngrep er gitt
|
|
antiCCP negativ
Pasient med negativt resultat i antiCCP-hurtigtest eller negativ antiCCP-ELISA vil bli fulgt opp etter ett år (og 3 år for ELISA-negative pasienter) med et kort spørreskjema dersom muskel- og skjelettsymptomer fortsatt er tilstede eller hvis RA ble diagnostisert
|
ingen inngrep er gitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av den relative risikoen hos pasienter med ny debut av uspesifikke MSK-symptomer som er anti-CCP-positive for å utvikle (subkliniske) tegn på betennelse i samsvar med tidlig RA i allmennpraksis i Tyskland
Tidsramme: hver 6. måned opptil 3 år
|
Bestemmelse om RA-symptomer er tilstede
|
hver 6. måned opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnose av RA i gruppen av anti-CCP-positive pasienter med ny debut av uspesifikke MSK-symptomer
Tidsramme: hver 6. måned opptil 3 år
|
hver 6. måned opptil 3 år
|
|
|
subkliniske tegn på betennelse ved bruk av rutinemessige undersøkelsesmetoder hos anti-CCP positive pasienter
Tidsramme: hver 6. måned opptil 3 år
|
hver 6. måned opptil 3 år
|
|
|
subkliniske tegn på betennelse ved bruk av fluorescens optisk bildeteknikk hos anti-CCP-positive pasienter
Tidsramme: hver 6. måned opptil 3 år
|
hver 6. måned opptil 3 år
|
|
|
subkliniske tegn på betennelse ved bruk av ultralyd hos anti-CCP-positive pasienter
Tidsramme: hver 6. måned opptil 3 år
|
hver 6. måned opptil 3 år
|
|
|
anti-CCP-nivå over tid hos anti-CCP-positive pasienter
Tidsramme: over 3 år
|
over 3 år
|
|
|
EQ5D
Tidsramme: hver 6. måned opptil 3 år
|
Spørreskjema for å vurdere livskvalitetsprofilen til anti-CCP-positive pasienter
|
hver 6. måned opptil 3 år
|
|
SF36
Tidsramme: hver 6. måned opptil 3 år
|
Spørreskjema for å vurdere livskvalitetsprofilen til anti-CCP-positive pasienter
|
hver 6. måned opptil 3 år
|
|
HAQ
Tidsramme: hver 6. måned opptil 3 år
|
Spørreskjema for å vurdere funksjonshemmingsprofilen til anti-CCP-positive pasienter
|
hver 6. måned opptil 3 år
|
|
PHQ-9
Tidsramme: hver 6. måned opptil 3 år
|
Spørreskjema for å vurdere depresjonsprofilen til anti-CCP-positive pasienter
|
hver 6. måned opptil 3 år
|
|
WPAI
Tidsramme: hver 6. måned opptil 3 år
|
Spørreskjema for å vurdere arbeidsevneprofilen til anti-CCP-positive pasienter
|
hver 6. måned opptil 3 år
|
|
vurdering av tid til sykdom hos anti-CCP-positive pasienter
Tidsramme: hver 6. måned opptil 3 år
|
hver 6. måned opptil 3 år
|
|
|
vurdering av korrelasjon av anti-CCP-nivå hos anti-CCP-positive pasienter
Tidsramme: hver 6. måned opptil 3 år
|
hver 6. måned opptil 3 år
|
|
|
vurdering av livskvalitet (QoL) hos anti-CCP-positive pasienter
Tidsramme: hver 6. måned opptil 3 år
|
hver 6. måned opptil 3 år
|
|
|
vurdering av arbeidsevneprofil hos anti-CCP-positive pasienter
Tidsramme: hver 6. måned opptil 3 år
|
hver 6. måned opptil 3 år
|
|
|
vurdere subkliniske tegn på betennelse hos anti-CCP-positive pasienter
Tidsramme: hver 6. måned opptil 3 år
|
hver 6. måned opptil 3 år
|
|
|
vurdering av risiko for depresjon hos anti-CCP-positive pasienter
Tidsramme: hver 6. måned opptil 3 år
|
hver 6. måned opptil 3 år
|
|
|
vurdering av grad av funksjonshemming hos anti-CCP-positive pasienter
Tidsramme: hver 6. måned opptil 3 år
|
hver 6. måned opptil 3 år
|
|
|
diagnose av RA i gruppen av ELISA-test anti-CCP negative pasienter med ny debut av uspesifikke MSK-symptomer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
diagnose av RA i gruppen av ELISA-test anti-CCP negative pasienter med ny debut av uspesifikke MSK-symptomer
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
diagnose av RA i gruppen av raske test anti-CCP negative pasienter med ny debut av uspesifikke MSK symptomer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Kvalitativ vurdering av allmennlegers (fastlege) rutinemessige omsorg
Tidsramme: 1 år
|
kvalitative intervjuer med fastlegen for å evaluere nåværende status for hvordan pasienter med MSK-symptomer behandles/videres videre i allmennpraksis
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Behrens, MD, Fraunhofer IME
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. april 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
16. desember 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TMP-1016_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leddgikt
-
Novartis PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennåEnthesitis-relatert leddgikt (ERA) | Juvenile Psoriasic Arthritis (JPSA)
Kliniske studier på ingen inngrep er gitt
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...RekrutteringTotal kneartroplastikkKina
-
Baskent UniversityFullførtSår og skader | IdrettsfysioterapiTyrkia
-
Creighton UniversityFullført
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullført
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)UkjentNyrekreft | Nyresykdommer | Urologiske sykdommer | Kreft | Nedsatt nyrefunksjon | HypotermiCanada
-
Shanghai Chest HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; RenJi Hospital og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Tarsus UniversityTilbaketrukketTRANSREKTAL ULTRALYDVEILEDT PROSTATABIOPSITyrkia (Türkiye)
-
Karadeniz Technical UniversityFullførtKreft | Kjemoterapi | Onkologisk sykdomTyrkia
-
Balgrist University HospitalFullført