- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03267147
WYSTĘPOWANIE POZYTYWNOŚCI ANTY-CCP I PODKLINICZNE OBJAWY ZAPALNE U PACJENTÓW Z NOWYM POCZĄTKIEM NIESWYTYCZNYCH OBJAWÓW NARZĘDZIA MIĘŚNIOWO-SZKIELETOWEGO (PANORA)
1 marca 2022 zaktualizowane przez: Dr. Frank Behrens, Fraunhofer Institute for Molecular Biology and Applied Ecology
WYSTĘPOWANIE POZYTYWNOŚCI ANTYCYKLICZNEGO CYTRULINOWANEGO PEPTYDU (anty-CCP) I PODKLINICZNE OZNAKI ZAPALENIA U PACJENTÓW Z NOWYM POCZĄTKIEM NIESWYTYCZNYCH OBJAWÓW UKŁADU MIĘŚNIOWO-SZKIELETOWEGO, MOŻLIWYCH ZWIĄZANYCH Z WCZESNYM REUMATIDALNYM ZAPALENIEM STAWÓW W PRAKTYCE OGÓLNEJ W NIEMCZECH
Nieinterwencyjne, prospektywne, obserwacyjne badanie oceniające względne ryzyko wystąpienia (subklinicznych) objawów stanu zapalnego u pacjentów z dodatnim wynikiem anty-CCP w populacji bez wcześniej sklasyfikowanego RZS, ale z nowym1 początkiem nie- specyficzne objawy układu mięśniowo-szkieletowego (MSK) w praktyce ogólnej w Niemczech i późniejsza 36-miesięczna obserwacja przez reumatologów
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badania kohort wczesnego zapalenia stawów wykazały, że dużej liczby pacjentów z wczesnym zapaleniem stawów nie można dokładnie zdiagnozować podczas pierwszej wizyty, dlatego często określa się ich jako pacjentów z niezróżnicowanym zapaleniem stawów.
Jeśli jednak po skierowaniu do klinicysty okaże się, że pacjenci są anty-CCP(+), u ponad 90% zachoruje na RZS w ciągu 3 lat – w przeciwieństwie do zaledwie 30% pacjentów z anty-CCP(-).
Dlatego obecność przeciwciał anty-CCP w niezróżnicowanym zapaleniu stawów dokładnie przewiduje rozwój RZS.
Przeciwciała anty-CCP są bardzo specyficzne dla RZS i są wytwarzane w znacznych ilościach na bardzo wczesnym etapie choroby.
Swoistość przeciwciał anty-CCP w diagnostyce RZS jest wysoka (94,1-99,0%).
Ponadto donoszono, że przeciwciała anty-CCP mogą być obecne na wiele lat przed pierwszą wizytą w poradni (do 18 lat).
Ponadto obecność przeciwciał anty-CCP podczas pierwszej wizyty u lekarza przewiduje progresję radiologiczną, co wykazano w wielu badaniach, które wykazały silny związek dodatniego wyniku anty-CCP z rozwojem nadżerek kostnych. Wczesna diagnoza RZS połączona z racjonalną wykazano, że stosowanie leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD) ma korzystny wpływ na przebieg choroby.
Wczesna i dokładna diagnoza staje się zatem coraz ważniejsza.
Wdrożenie szybkich testów anty-CCP w ogólnych praktykach mogłoby ułatwić wczesne wykrywanie RZS lub przyporządkowanie do grupy wysokiego ryzyka RZS.
To z kolei gwarantowałoby wczesne skierowanie chorego do reumatologa i wraz z innymi badaniami klinicznymi może pomóc we wczesnej diagnostyce i leczeniu.
Jak wykazano w wielu badaniach, wczesna interwencja jest niezbędna do zachowania funkcji stawu i poprawy opieki nad pacjentem.
W tym badaniu chcemy ocenić względne ryzyko wystąpienia (subklinicznych) objawów stanu zapalnego u pacjentów pochodzących od lekarzy pierwszego kontaktu w Niemczech z nowym początkiem nieswoistych objawów MSK i pozytywnym wynikiem testu anty-CCP.
Pacjenci ci zostaną zidentyfikowani w ramach ogólnych praktyk i zostaną przebadani pod kątem statusu anty-KPCh.
Pacjenci z dodatnim wynikiem anty-CCP zostaną następnie skierowani do reumatologa w celu potwierdzenia statusu anty-CCP i zbadania obecności objawów klinicznych wczesnego RZS oprócz subklinicznych objawów zapalenia MSK.
Ponadto, aby skupić się na możliwości wczesnego wykrycia anty-CCP przed wystąpieniem klinicznie aktywnego zapalenia stawów, pacjenci będą pozostawać pod obserwacją reumatologa do czasu wykrycia wczesnego RZS lub łącznie do 36 miesięcy.
Wczesne RZS zostanie zbadane przy użyciu standardowej opieki pod kątem objawów zapalenia, w tym badania klinicznego pod kątem obrzęku i tkliwości stawów.
Ponadto zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne w celu oceny stanu zapalnego stawów oraz fluorescencyjna technika obrazowania optycznego (Xiralite®) w celu dokładnego zobrazowania zmian w mikrokrążeniu jako markera subklinicznego stanu zapalnego.
W przypadku rozpoznania RZS badanie kończy się wraz z datą rozpoznania, a pacjenci otrzymają wcześniej leczenie zgodnie z lokalnymi wytycznymi, a opieka medyczna będzie kontynuowana w warunkach rutynowej opieki klinicznej poza badaniem.
Ponadto za pomocą wywiadów jakościowych oceniany będzie stan współpracy pomiędzy lekarzami pierwszego kontaktu a reumatologami.
Oceniona zostanie wykonalność rozpoznania wczesnego RZS u pacjentów z grupy ryzyka oraz możliwość przeniesienia tych pacjentów z praktyki ogólnej do reumatologa.
Szkolenie lekarzy pierwszego kontaktu w zakresie wczesnego wykrywania RZS zostanie udoskonalone.
Ogólnie rzecz biorąc, hipoteza badania jest taka, że pacjenci z nowym początkiem niespecyficznych objawów MSK i dodatnim wynikiem anty-CCP, które są czynnikami ryzyka rozwoju RZS, zostaną wcześniej skierowani do reumatologa i będą monitorowani przez reumatologa w celu przeprowadzenia odpowiedniego badania klinicznego. i potencjalnego leczenia przy ustalaniu RZS, co z kolei nie tylko poprawi opiekę nad pacjentem, wyniki choroby i jakość życia, ale może również być opłacalne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
986
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hessia
-
Frankfurt am Main, Hessia, Niemcy, 60596
- CIRI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
populacji bez wcześniej sklasyfikowanego RZS, ale z nowym początkiem niespecyficznych objawów ze strony układu mięśniowo-szkieletowego (MSK).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowy początek nieswoistych objawów MSK, w tym między innymi bóle stawów rąk i dużych stawów, takich jak nadgarstki, kolana i ramiona
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur wymaganych w protokole badania
- Ogólne zrozumienie procedury badania i świadomej zgody
- Wiek ≥ 18 i ≤ 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- RZS rozpoznano według zmodyfikowanych kryteriów EULAR/ACR (american college of reumatology).
- Inne znane zapalenie stawów
- Inne znane przyczyny objawów MSK, np. mechaniczne, urazowe itp.
- Objawy MSK zgłaszane wcześniej w innej (ogólnej) praktyce
- Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub środków chemicznych
- Pacjenci niepełnoletni lub niezdolni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
antyCCP dodatni
Pacjenci z pozytywnym wynikiem w szybkim teście anty-CCP i dodatnim w teście antyCCP ELISA będą badani przez Reumatologa w celu wykrycia objawów RZS i obserwacji przez 3 lata lub do rozpoznania RZS nie ma interwencji |
nie ma interwencji
|
|
antyCCP negatywny
Pacjent z ujemnym wynikiem szybkiego testu antyCCP lub negatywnym testem antyCCP ELISA zostanie skierowany po roku (i 3 latach w przypadku pacjentów z negatywnym wynikiem testu ELISA) z krótką ankietą, jeśli nadal występują objawy ze strony układu mięśniowo-szkieletowego lub rozpoznano RZS
|
nie ma interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie względnego ryzyka rozwoju (subklinicznych) objawów stanu zapalnego u pacjentów z nowym początkiem niespecyficznych objawów MSK, u których stwierdzono obecność anty-CCP, zgodnie z wczesnym RZS w ogólnej praktyce w Niemczech
Ramy czasowe: co 6 miesięcy do 3 lat
|
Określenie, czy występują objawy RZS
|
co 6 miesięcy do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
diagnostyka RZS w grupie pacjentów anty-CCP-dodatnich z nowym początkiem niespecyficznych objawów MSK
Ramy czasowe: co 6 miesięcy do 3 lat
|
co 6 miesięcy do 3 lat
|
|
|
subklinicznych objawów stanu zapalnego przy użyciu rutynowych metod badawczych u pacjentów z dodatnim wynikiem anty-CCP
Ramy czasowe: co 6 miesięcy do 3 lat
|
co 6 miesięcy do 3 lat
|
|
|
subklinicznych objawów stanu zapalnego przy użyciu techniki optycznego obrazowania fluorescencyjnego u pacjentów z dodatnim wynikiem anty-CCP
Ramy czasowe: co 6 miesięcy do 3 lat
|
co 6 miesięcy do 3 lat
|
|
|
subklinicznych objawów stanu zapalnego za pomocą ultradźwięków u pacjentów anty-CCP-pozytywnych
Ramy czasowe: co 6 miesięcy do 3 lat
|
co 6 miesięcy do 3 lat
|
|
|
poziom anty-CCP w czasie u pacjentów z dodatnim wynikiem anty-CCP
Ramy czasowe: ponad 3 lata
|
ponad 3 lata
|
|
|
EQ5D
Ramy czasowe: co 6 miesięcy do 3 lat
|
Kwestionariusz do oceny profilu jakości życia pacjentów z dodatnim wynikiem anty-CCP
|
co 6 miesięcy do 3 lat
|
|
SF36
Ramy czasowe: co 6 miesięcy do 3 lat
|
Kwestionariusz do oceny profilu jakości życia pacjentów z dodatnim wynikiem anty-CCP
|
co 6 miesięcy do 3 lat
|
|
HAQ
Ramy czasowe: co 6 miesięcy do 3 lat
|
Kwestionariusz do oceny profilu niepełnosprawności pacjentów z dodatnim wynikiem anty-CCP
|
co 6 miesięcy do 3 lat
|
|
PHQ-9
Ramy czasowe: co 6 miesięcy do 3 lat
|
Kwestionariusz do oceny profilu depresji pacjentów z dodatnim wynikiem anty-CCP
|
co 6 miesięcy do 3 lat
|
|
WPAI
Ramy czasowe: co 6 miesięcy do 3 lat
|
Kwestionariusz do oceny profilu zdolności do pracy pacjentów z dodatnim wynikiem anty-CCP
|
co 6 miesięcy do 3 lat
|
|
ocena czasu do wystąpienia choroby u pacjentów z dodatnim wynikiem anty-CCP
Ramy czasowe: co 6 miesięcy do 3 lat
|
co 6 miesięcy do 3 lat
|
|
|
ocena korelacji poziomu anty-CCP u pacjentów z dodatnim wynikiem anty-CCP
Ramy czasowe: co 6 miesięcy do 3 lat
|
co 6 miesięcy do 3 lat
|
|
|
ocena jakości życia (QoL) u pacjentów z dodatnim wynikiem anty-CCP
Ramy czasowe: co 6 miesięcy do 3 lat
|
co 6 miesięcy do 3 lat
|
|
|
ocena profilu zdolności do pracy u pacjentów z dodatnim wynikiem anty-CCP
Ramy czasowe: co 6 miesięcy do 3 lat
|
co 6 miesięcy do 3 lat
|
|
|
ocena subklinicznych objawów stanu zapalnego u pacjentów z dodatnim wynikiem anty-CCP
Ramy czasowe: co 6 miesięcy do 3 lat
|
co 6 miesięcy do 3 lat
|
|
|
ocena ryzyka depresji u pacjentów anty-CCP dodatnich
Ramy czasowe: co 6 miesięcy do 3 lat
|
co 6 miesięcy do 3 lat
|
|
|
ocena stopnia niepełnosprawności u pacjentów z dodatnim wynikiem anty-CCP
Ramy czasowe: co 6 miesięcy do 3 lat
|
co 6 miesięcy do 3 lat
|
|
|
rozpoznanie RZS w grupie pacjentów z ujemnym wynikiem testu ELISA anty-CCP z nowym początkiem niespecyficznych objawów MSK
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
rozpoznanie RZS w grupie pacjentów z ujemnym wynikiem testu ELISA anty-CCP z nowym początkiem niespecyficznych objawów MSK
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
diagnostyka RZS w grupie pacjentów z ujemnym wynikiem testu anty-CCP w szybkim teście z nowym początkiem niespecyficznych objawów MSK
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Jakościowa ocena rutynowej opieki lekarzy ogólnych (GP).
Ramy czasowe: 1 rok
|
wywiady jakościowe z lekarzem rodzinnym w celu oceny aktualnego stanu leczenia/przekazywania pacjentów z objawami MSK w praktyce ogólnej
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Behrens, MD, Fraunhofer IME
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
27 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
16 grudnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMP-1016_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .