Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-CCP-POSITIIVISUUDEN JA SUBKLIINISET TULEHDUSMERKIT POTILAATILLE, JOLLA ALKAAN UUSIA EI-SPESIFISSÄ TUKI- JA LIHAS- JA TUTKIMUSOHJEITA (PANORA)

tiistai 1. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Dr. Frank Behrens, Fraunhofer Institute for Molecular Biology and Applied Ecology

ANTI-SYKLINEN SITRULLINATTIPEPTIDI (Anti-CCP) POSITIIVITEETTI JA SUBKLIINISET TULEHDUKSEN MERKINNÄT POTILAILILLE, JOLLA ON ALKAANUT UUSI EI-SPESIFISSIEN LIHAS- JA LUKU-OIREET, JOKA ON MAHDOLLISesti SUKUSUUNNITELMAAN LIITTYVÄT

Ei-interventiivinen, prospektiivinen, havainnollinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida anti-CCP-positiivisten potilaiden suhteellista riskiä kehittää (subkliinisiä) tulehduksen merkkejä varhaisen nivelreuman (RA) mukaisesti populaatiossa, jossa ei ole ennalta luokiteltua nivelreumaa, mutta uusi1 ei- ei-luokiteltu nivelreuma. spesifiset tuki- ja liikuntaelinoireet (MSK) yleislääkäreissä Saksassa ja sen jälkeen 36 kuukauden seuranta reumatologien toimesta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Varhaisten artriittikohorttien tutkimukset ovat osoittaneet, että suurta määrää varhaisia ​​niveltulehduspotilaita ei voida diagnosoida tarkasti ensimmäisellä käynnillään, ja siksi heitä kutsutaan usein erilaistumattomiksi niveltulehduspotilaiksi. Jos potilaiden todetaan olevan anti-CCP(+), kun heidät ohjataan lääkärille, yli 90 %:lle kehittyy nivelreuma 3 vuoden kuluessa – toisin kuin vain 30 %:lle anti-CCP(-)-potilaista. Anti-CCP-vasta-aineiden läsnäolo erilaistumattomassa niveltulehduksessa ennustaa siksi tarkasti RA:n kehittymisen. Anti-CCP-vasta-aineet ovat erittäin spesifisiä nivelreumalle, ja niitä tuotetaan merkittävässä määrin hyvin varhaisessa vaiheessa. Anti-CCP-vasta-aineiden spesifisyys RA:n diagnosoimiseksi on korkea (94,1-99,0 %). Lisäksi on raportoitu, että anti-CCP-vasta-aineita voi esiintyä useita vuosia ennen ensimmäistä käyntiä klinikalla (jopa 18 vuotta). Lisäksi anti-CCP-vasta-aineiden esiintyminen ensimmäisellä lääkärin käynnillä ennustaa radiografisen etenemisen, kuten monet tutkimukset ovat osoittaneet, että anti-CCP-positiivisuus liittyy vahvasti luueroosioiden kehittymiseen. RA:n varhainen diagnoosi yhdistettynä järkevään tautia modifioivien reumalääkkeiden (DMARD) käytöllä on osoitettu olevan myönteinen vaikutus taudin etenemiseen. Varhainen ja tarkka diagnoosi on siksi tullut yhä tärkeämmäksi. Anti-CCP:n pikatestien käyttöönotto yleisissä käytännöissä voisi helpottaa nivelreuman varhaista havaitsemista tai nivelreuman jakamista korkean riskin RA-ryhmään. Tämä puolestaan ​​takaa potilaan varhaisen ohjauksen reumatologille ja voi yhdessä muiden kliinisten tutkimusten kanssa auttaa varhaisessa diagnoosissa ja hoidossa. Kuten monissa tutkimuksissa on osoitettu, varhainen puuttuminen on elintärkeää nivelten toiminnan säilyttämiseksi ja potilaan hoidon parantamiseksi. Tässä tutkimuksessa haluamme arvioida suhteellista riskiä potilailla, jotka ovat peräisin Saksan yleislääkäreiltä, ​​joilla on uusia epäspesifisiä MSK-oireita ja anti-CCP-testi positiivinen, jotta (subkliiniset) tulehduksen merkit kehittyvät varhaisen RA:n mukaisesti. Nämä potilaat tunnistetaan yleisissä lääkäreissä, ja heidän tilansa testataan anti-CCP:n suhteen. Anti-CCP-positiiviset potilaat viedään sitten reumatologille vahvistamaan anti-CCP-status ja tutkimaan varhaisen RA:n kliinisten oireiden esiintymistä MSK-tulehduksen subkliinisten merkkien lisäksi. Lisäksi, jotta voidaan keskittyä mahdollisuuteen havaita anti-CCP varhaisessa vaiheessa ennen kliinisesti aktiivisen niveltulehduksen puhkeamista, potilaita seurataan reumatologilla varhaisen nivelreuman havaitsemiseen saakka tai yhteensä enintään 36 kuukautta. Varhainen nivelreuma tutkitaan käyttämällä tavanomaista hoitoa tulehduksen merkkien varalta, mukaan lukien kliininen tutkimus turvonneiden ja arkojen nivelten varalta. Lisäksi suoritetaan ultraääni niveltulehduksen arvioimiseksi sekä fluoresenssioptinen kuvantamistekniikka (Xiralite®), joka havainnollistaa herkästi muutoksia mikrovaskularisaatiossa subkliinisen tulehduksen merkkiaineena. Nivelreumadiagnoosissa tutkimus päättyy diagnoosin päivämäärään ja potilaat saavat paikallisten ohjeiden mukaista hoitoa aikaisemmin ja sairaanhoitoa jatketaan kliinisissä rutiinihoidon olosuhteissa tutkimuksen ulkopuolella. Lisäksi yleislääkäreiden ja reumatologien yhteistyötilannetta arvioidaan kvalitatiivisten haastattelujen avulla. Arvioidaan riskipotilaiden varhaisen nivelreuman diagnosoinnin toteutettavuus sekä näiden potilaiden siirto yleislääkärin vastaanotosta reumatologille. Yleislääkäreiden koulutusta varhaisen nivelreuman havaitsemiseen parannetaan. Kaiken kaikkiaan tutkimuksen hypoteesi on, että potilaat, joilla on uusia epäspesifisiä MSK-oireita ja jotka ovat positiivisia anti-CCP:lle, jotka molemmat ovat riskitekijöitä nivelreuman kehittymiselle, viedään aikaisemmin reumatologille ja niitä valvoo asianmukaista kliinistä tutkimusta varten. ja mahdollinen hoito nivelreuman toteamisen yhteydessä, mikä puolestaan ​​ei ainoastaan ​​paranna potilaiden hoitoa, sairauksien tuloksia ja elämänlaatua, vaan saattaa myös olla kustannustehokasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

986

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hessia
      • Frankfurt am Main, Hessia, Saksa, 60596
        • CIRI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

väestöstä ilman ennalta luokiteltua nivelreumaa, mutta uusia epäspesifisiä tuki- ja liikuntaelimistön (MSK) oireita

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uudet epäspesifiset MSK-oireet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, käsien ja suurten nivelten, kuten ranteiden, polvien ja hartioiden, nivelsärky
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimusprotokollan edellyttämien toimenpiteiden aloittamista
  • Yleinen käsitys opiskelumenettelystä ja tietoinen suostumus
  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • nivelreuma diagnosoitu modifioitujen EULAR/ACR-kriteerien mukaan (American College of Rheumatology)
  • Muu tunnettu niveltulehdus
  • Muita tunnettuja syitä MSK-oireisiin, esim. mekaaninen, traumaattinen jne.
  • Toisessa (yleisessä) vastaanotossa aiemmin raportoidut MSK-oireet
  • Alkoholin, huumeiden tai kemikaalien väärinkäyttö
  • Alaikäiset tai toimintakyvyttömät potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
antiCCP-positiivinen

Potilaat, joiden tulos on positiivinen anti-CCP-pikatestissä ja positiivinen antiCCP ELISA:ssa, tutkitaan reumatologilla nivelreumaoireiden havaitsemiseksi ja seurataan 3 vuoden ajan tai RA-diagnoosiin asti.

mitään väliintuloa ei anneta

mitään väliintuloa ei anneta
antiCCP negatiivinen
Potilasta, jonka tulos antiCCP-pikatestissä tai negatiivinen antiCCP-ELISA-testissä on negatiivinen, seurataan vuoden kuluttua (ja ELISA-negatiivisten potilaiden osalta 3 vuoden kuluttua) lyhyellä kyselylomakkeella, jos tuki- ja liikuntaelimistön oireita esiintyy edelleen tai jos nivelreuma on diagnosoitu.
mitään väliintuloa ei anneta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteellisen riskin määrittäminen potilailla, joilla on uusia epäspesifisiä MSK-oireita ja jotka ovat anti-CCP-positiivisia ja joilla kehittyy (subkliinisiä) tulehduksen merkkejä varhaisen nivelreuman yleisten käytäntöjen mukaisesti Saksassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Sen määrittäminen, onko RA-oireita läsnä
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RA-diagnoosin anti-CCP-positiivisten potilaiden ryhmässä, joilla on uusia epäspesifisiä MSK-oireita
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
subkliiniset tulehduksen merkit käyttämällä rutiinitutkimusmenetelmiä anti-CCP-positiivisilla potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
subkliiniset tulehduksen merkit käyttämällä optista fluoresenssikuvaustekniikkaa anti-CCP-positiivisilla potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
subkliiniset tulehduksen merkit ultraäänellä anti-CCP-positiivisilla potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
anti-CCP-taso ajan myötä anti-CCP-positiivisilla potilailla
Aikaikkuna: yli 3 vuotta
yli 3 vuotta
EQ5D
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Kyselylomake anti-CCP-positiivisten potilaiden elämänlaatuprofiilin arvioimiseksi
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
SF36
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Kyselylomake anti-CCP-positiivisten potilaiden elämänlaatuprofiilin arvioimiseksi
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
HAQ
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Kyselylomake anti-CCP-positiivisten potilaiden vammaisuusprofiilin arvioimiseksi
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
PHQ-9
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Kyselylomake anti-CCP-positiivisten potilaiden masennusprofiilin arvioimiseksi
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
WPAI
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
Kyselylomake anti-CCP-positiivisten potilaiden työkykyprofiilin arvioimiseksi
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
sairauteen kuluvan ajan arviointi anti-CCP-positiivisilla potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
anti-CCP-tason korrelaation arviointi anti-CCP-positiivisilla potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
elämänlaadun (QoL) arviointi anti-CCP-positiivisilla potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
arvioida työkykyprofiilia anti-CCP-positiivisilla potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
tulehduksen subkliinisten merkkien arviointi anti-CCP-positiivisilla potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
arvioida masennuksen riskiä anti-CCP-positiivisilla potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
vamman asteen arviointi anti-CCP-positiivisilla potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
nivelreuman diagnoosi ELISA-testin anti-CCP-negatiivisten potilaiden ryhmässä, joilla on uusia epäspesifisiä MSK-oireita
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
nivelreuman diagnoosi ELISA-testin anti-CCP-negatiivisten potilaiden ryhmässä, joilla on uusia epäspesifisiä MSK-oireita
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
nivelreuma diagnoosi anti-CCP-negatiivisten pikatestipotilaiden ryhmässä, joilla on uusia epäspesifisiä MSK-oireita
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Yleislääkärien rutiinihoidon laadullinen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
laadulliset haastattelut yleislääkärin kanssa arvioidakseen tämänhetkistä tilaa MSK-oireista kärsivien potilaiden hoidossa/välityksessä yleislääkärin vastaanotoilla
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank Behrens, MD, Fraunhofer IME

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset mitään väliintuloa ei anneta

Tilaa