- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03267147
Anti-CCP-POSITIIVISUUDEN JA SUBKLIINISET TULEHDUSMERKIT POTILAATILLE, JOLLA ALKAAN UUSIA EI-SPESIFISSÄ TUKI- JA LIHAS- JA TUTKIMUSOHJEITA (PANORA)
tiistai 1. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Dr. Frank Behrens, Fraunhofer Institute for Molecular Biology and Applied Ecology
ANTI-SYKLINEN SITRULLINATTIPEPTIDI (Anti-CCP) POSITIIVITEETTI JA SUBKLIINISET TULEHDUKSEN MERKINNÄT POTILAILILLE, JOLLA ON ALKAANUT UUSI EI-SPESIFISSIEN LIHAS- JA LUKU-OIREET, JOKA ON MAHDOLLISesti SUKUSUUNNITELMAAN LIITTYVÄT
Ei-interventiivinen, prospektiivinen, havainnollinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida anti-CCP-positiivisten potilaiden suhteellista riskiä kehittää (subkliinisiä) tulehduksen merkkejä varhaisen nivelreuman (RA) mukaisesti populaatiossa, jossa ei ole ennalta luokiteltua nivelreumaa, mutta uusi1 ei- ei-luokiteltu nivelreuma. spesifiset tuki- ja liikuntaelinoireet (MSK) yleislääkäreissä Saksassa ja sen jälkeen 36 kuukauden seuranta reumatologien toimesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhaisten artriittikohorttien tutkimukset ovat osoittaneet, että suurta määrää varhaisia niveltulehduspotilaita ei voida diagnosoida tarkasti ensimmäisellä käynnillään, ja siksi heitä kutsutaan usein erilaistumattomiksi niveltulehduspotilaiksi.
Jos potilaiden todetaan olevan anti-CCP(+), kun heidät ohjataan lääkärille, yli 90 %:lle kehittyy nivelreuma 3 vuoden kuluessa – toisin kuin vain 30 %:lle anti-CCP(-)-potilaista.
Anti-CCP-vasta-aineiden läsnäolo erilaistumattomassa niveltulehduksessa ennustaa siksi tarkasti RA:n kehittymisen.
Anti-CCP-vasta-aineet ovat erittäin spesifisiä nivelreumalle, ja niitä tuotetaan merkittävässä määrin hyvin varhaisessa vaiheessa.
Anti-CCP-vasta-aineiden spesifisyys RA:n diagnosoimiseksi on korkea (94,1-99,0 %).
Lisäksi on raportoitu, että anti-CCP-vasta-aineita voi esiintyä useita vuosia ennen ensimmäistä käyntiä klinikalla (jopa 18 vuotta).
Lisäksi anti-CCP-vasta-aineiden esiintyminen ensimmäisellä lääkärin käynnillä ennustaa radiografisen etenemisen, kuten monet tutkimukset ovat osoittaneet, että anti-CCP-positiivisuus liittyy vahvasti luueroosioiden kehittymiseen. RA:n varhainen diagnoosi yhdistettynä järkevään tautia modifioivien reumalääkkeiden (DMARD) käytöllä on osoitettu olevan myönteinen vaikutus taudin etenemiseen.
Varhainen ja tarkka diagnoosi on siksi tullut yhä tärkeämmäksi.
Anti-CCP:n pikatestien käyttöönotto yleisissä käytännöissä voisi helpottaa nivelreuman varhaista havaitsemista tai nivelreuman jakamista korkean riskin RA-ryhmään.
Tämä puolestaan takaa potilaan varhaisen ohjauksen reumatologille ja voi yhdessä muiden kliinisten tutkimusten kanssa auttaa varhaisessa diagnoosissa ja hoidossa.
Kuten monissa tutkimuksissa on osoitettu, varhainen puuttuminen on elintärkeää nivelten toiminnan säilyttämiseksi ja potilaan hoidon parantamiseksi.
Tässä tutkimuksessa haluamme arvioida suhteellista riskiä potilailla, jotka ovat peräisin Saksan yleislääkäreiltä, joilla on uusia epäspesifisiä MSK-oireita ja anti-CCP-testi positiivinen, jotta (subkliiniset) tulehduksen merkit kehittyvät varhaisen RA:n mukaisesti.
Nämä potilaat tunnistetaan yleisissä lääkäreissä, ja heidän tilansa testataan anti-CCP:n suhteen.
Anti-CCP-positiiviset potilaat viedään sitten reumatologille vahvistamaan anti-CCP-status ja tutkimaan varhaisen RA:n kliinisten oireiden esiintymistä MSK-tulehduksen subkliinisten merkkien lisäksi.
Lisäksi, jotta voidaan keskittyä mahdollisuuteen havaita anti-CCP varhaisessa vaiheessa ennen kliinisesti aktiivisen niveltulehduksen puhkeamista, potilaita seurataan reumatologilla varhaisen nivelreuman havaitsemiseen saakka tai yhteensä enintään 36 kuukautta.
Varhainen nivelreuma tutkitaan käyttämällä tavanomaista hoitoa tulehduksen merkkien varalta, mukaan lukien kliininen tutkimus turvonneiden ja arkojen nivelten varalta.
Lisäksi suoritetaan ultraääni niveltulehduksen arvioimiseksi sekä fluoresenssioptinen kuvantamistekniikka (Xiralite®), joka havainnollistaa herkästi muutoksia mikrovaskularisaatiossa subkliinisen tulehduksen merkkiaineena.
Nivelreumadiagnoosissa tutkimus päättyy diagnoosin päivämäärään ja potilaat saavat paikallisten ohjeiden mukaista hoitoa aikaisemmin ja sairaanhoitoa jatketaan kliinisissä rutiinihoidon olosuhteissa tutkimuksen ulkopuolella.
Lisäksi yleislääkäreiden ja reumatologien yhteistyötilannetta arvioidaan kvalitatiivisten haastattelujen avulla.
Arvioidaan riskipotilaiden varhaisen nivelreuman diagnosoinnin toteutettavuus sekä näiden potilaiden siirto yleislääkärin vastaanotosta reumatologille.
Yleislääkäreiden koulutusta varhaisen nivelreuman havaitsemiseen parannetaan.
Kaiken kaikkiaan tutkimuksen hypoteesi on, että potilaat, joilla on uusia epäspesifisiä MSK-oireita ja jotka ovat positiivisia anti-CCP:lle, jotka molemmat ovat riskitekijöitä nivelreuman kehittymiselle, viedään aikaisemmin reumatologille ja niitä valvoo asianmukaista kliinistä tutkimusta varten. ja mahdollinen hoito nivelreuman toteamisen yhteydessä, mikä puolestaan ei ainoastaan paranna potilaiden hoitoa, sairauksien tuloksia ja elämänlaatua, vaan saattaa myös olla kustannustehokasta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
986
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hessia
-
Frankfurt am Main, Hessia, Saksa, 60596
- CIRI
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
väestöstä ilman ennalta luokiteltua nivelreumaa, mutta uusia epäspesifisiä tuki- ja liikuntaelimistön (MSK) oireita
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uudet epäspesifiset MSK-oireet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, käsien ja suurten nivelten, kuten ranteiden, polvien ja hartioiden, nivelsärky
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimusprotokollan edellyttämien toimenpiteiden aloittamista
- Yleinen käsitys opiskelumenettelystä ja tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- nivelreuma diagnosoitu modifioitujen EULAR/ACR-kriteerien mukaan (American College of Rheumatology)
- Muu tunnettu niveltulehdus
- Muita tunnettuja syitä MSK-oireisiin, esim. mekaaninen, traumaattinen jne.
- Toisessa (yleisessä) vastaanotossa aiemmin raportoidut MSK-oireet
- Alkoholin, huumeiden tai kemikaalien väärinkäyttö
- Alaikäiset tai toimintakyvyttömät potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
antiCCP-positiivinen
Potilaat, joiden tulos on positiivinen anti-CCP-pikatestissä ja positiivinen antiCCP ELISA:ssa, tutkitaan reumatologilla nivelreumaoireiden havaitsemiseksi ja seurataan 3 vuoden ajan tai RA-diagnoosiin asti. mitään väliintuloa ei anneta |
mitään väliintuloa ei anneta
|
|
antiCCP negatiivinen
Potilasta, jonka tulos antiCCP-pikatestissä tai negatiivinen antiCCP-ELISA-testissä on negatiivinen, seurataan vuoden kuluttua (ja ELISA-negatiivisten potilaiden osalta 3 vuoden kuluttua) lyhyellä kyselylomakkeella, jos tuki- ja liikuntaelimistön oireita esiintyy edelleen tai jos nivelreuma on diagnosoitu.
|
mitään väliintuloa ei anneta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellisen riskin määrittäminen potilailla, joilla on uusia epäspesifisiä MSK-oireita ja jotka ovat anti-CCP-positiivisia ja joilla kehittyy (subkliinisiä) tulehduksen merkkejä varhaisen nivelreuman yleisten käytäntöjen mukaisesti Saksassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
Sen määrittäminen, onko RA-oireita läsnä
|
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RA-diagnoosin anti-CCP-positiivisten potilaiden ryhmässä, joilla on uusia epäspesifisiä MSK-oireita
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
|
|
subkliiniset tulehduksen merkit käyttämällä rutiinitutkimusmenetelmiä anti-CCP-positiivisilla potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
|
|
subkliiniset tulehduksen merkit käyttämällä optista fluoresenssikuvaustekniikkaa anti-CCP-positiivisilla potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
|
|
subkliiniset tulehduksen merkit ultraäänellä anti-CCP-positiivisilla potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
|
|
anti-CCP-taso ajan myötä anti-CCP-positiivisilla potilailla
Aikaikkuna: yli 3 vuotta
|
yli 3 vuotta
|
|
|
EQ5D
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
Kyselylomake anti-CCP-positiivisten potilaiden elämänlaatuprofiilin arvioimiseksi
|
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
|
SF36
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
Kyselylomake anti-CCP-positiivisten potilaiden elämänlaatuprofiilin arvioimiseksi
|
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
|
HAQ
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
Kyselylomake anti-CCP-positiivisten potilaiden vammaisuusprofiilin arvioimiseksi
|
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
|
PHQ-9
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
Kyselylomake anti-CCP-positiivisten potilaiden masennusprofiilin arvioimiseksi
|
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
|
WPAI
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
Kyselylomake anti-CCP-positiivisten potilaiden työkykyprofiilin arvioimiseksi
|
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
|
sairauteen kuluvan ajan arviointi anti-CCP-positiivisilla potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
|
|
anti-CCP-tason korrelaation arviointi anti-CCP-positiivisilla potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
|
|
elämänlaadun (QoL) arviointi anti-CCP-positiivisilla potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
|
|
arvioida työkykyprofiilia anti-CCP-positiivisilla potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
|
|
tulehduksen subkliinisten merkkien arviointi anti-CCP-positiivisilla potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
|
|
arvioida masennuksen riskiä anti-CCP-positiivisilla potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
|
|
vamman asteen arviointi anti-CCP-positiivisilla potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
|
|
nivelreuman diagnoosi ELISA-testin anti-CCP-negatiivisten potilaiden ryhmässä, joilla on uusia epäspesifisiä MSK-oireita
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
nivelreuman diagnoosi ELISA-testin anti-CCP-negatiivisten potilaiden ryhmässä, joilla on uusia epäspesifisiä MSK-oireita
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
nivelreuma diagnoosi anti-CCP-negatiivisten pikatestipotilaiden ryhmässä, joilla on uusia epäspesifisiä MSK-oireita
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Yleislääkärien rutiinihoidon laadullinen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
laadulliset haastattelut yleislääkärin kanssa arvioidakseen tämänhetkistä tilaa MSK-oireista kärsivien potilaiden hoidossa/välityksessä yleislääkärin vastaanotoilla
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Behrens, MD, Fraunhofer IME
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMP-1016_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina
Kliiniset tutkimukset mitään väliintuloa ei anneta
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrytointi