- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03267147
AZ anti-CCP POZITIVITÁS ÉS A GYULLADÁS SZUBKLINIKAI JELEI A NEM SPECIFIKUS IZOM-CSELET-TÜNETEK ÚJ RÉSZÉRE VONATKOZÓ BETEGEKBEN (PANORA)
2022. március 1. frissítette: Dr. Frank Behrens, Fraunhofer Institute for Molecular Biology and Applied Ecology
AZ ANTI-CIKLUSOS CITRULLINÁLT PEPTID (Anti-CCP) POZITIVITÁS ELŐFORDULÁSA ÉS A GYULLADÁS SZUBKLINIKUS JELEI AZOKBAN BETEGEKBEN, KIEK ÚJ KIJELÖLÉSÉBEN FELTÉTŐDŐ NEM SPECIFIKUS IZOM-CSELET-TÜNET, LEHETSÉGESEN RÉSZVÉDELMI HASZNOSÍTÁSHOZ VONATKOZÓAN
Nem intervenciós, prospektív, megfigyeléses vizsgálat annak felmérésére, hogy az anti-CCP-pozitív betegek relatív kockázata a gyulladás (szubklinikai) tüneteinek kifejlődése a korai rheumatoid arthritisnek (RA) megfelelően egy olyan populációban, ahol nincs előzetesen besorolt RA, de újonnan jelentkezett nem specifikus izom-csontrendszeri (MSK) tünetek a németországi háziorvosi rendelőkben, majd 36 hónapos reumatológusi követés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korai ízületi gyulladásos kohorszokkal végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a korai ízületi gyulladásban szenvedő betegek nagy részét nem lehet pontosan diagnosztizálni az első látogatáskor, ezért gyakran differenciálatlan arthritises betegeknek nevezik őket.
Ha azonban a klinikushoz való utaláskor a betegek CCP(+)-ellenesnek bizonyulnak, több mint 90%-uknál RA alakul ki 3 éven belül – ezzel szemben az anti-CCP(-) betegek mindössze 30%-ánál.
Az anti-CCP antitestek jelenléte differenciálatlan arthritisben ezért pontosan előrejelzi az RA kialakulását.
Az anti-CCP antitestek nagyon specifikusak az RA-ra, és jelentős mennyiségben termelődnek a betegség nagyon korai szakaszában.
Az anti-CCP antitestek specifitása az RA diagnózisában magas (94,1-99,0%).
Ezenkívül arról számoltak be, hogy az anti-CCP antitestek sok évvel az első klinikai látogatás előtt jelen lehetnek (legfeljebb 18 évig).
Ezenkívül az anti-CCP antitestek jelenléte a klinikus első látogatásakor előrejelzi a radiográfiás progressziót, amint azt számos tanulmány bizonyítja, amelyek az anti-CCP pozitivitás és a csonterózió kialakulásának szoros összefüggését mutatták ki. Az RA korai diagnosztizálása ésszerű ésszerű a betegségmódosító antireumatikus szerek (DMARD) alkalmazása bizonyítottan kedvező hatást gyakorol a betegség lefolyására.
Ezért a korai és pontos diagnózis egyre fontosabbá válik.
A CCP-ellenes gyorstesztek általános gyakorlatban történő bevezetése megkönnyítheti az RA korai felismerését vagy a magas kockázatú RA-csoportba való besorolást.
Ez viszont garantálná a beteg mielőbbi reumatológushoz történő beutalását, és más klinikai vizsgálatokkal együtt segítheti a korai diagnózist és kezelést.
Amint azt számos tanulmány kimutatta, a korai beavatkozás elengedhetetlen az ízületek működésének megőrzéséhez és a betegek ellátásának javításához.
Ebben a tanulmányban szeretnénk felmérni a relatív kockázatot a németországi háziorvosoktól származó, újonnan fellépő nem specifikus MSK-tünetekkel és az anti-CCP-teszttel rendelkező betegeknél a gyulladás (szubklinikai) jeleinek kialakulására a korai RA-nak megfelelően.
Ezeket a betegeket az általános orvosi rendelőben azonosítják, és megvizsgálják a CCP-ellenes státuszukat.
Az anti-CCP-pozitív betegeket ezután reumatológushoz vezetik, hogy ellenőrizzék az anti-CCP státuszt, és megvizsgálják a korai RA klinikai tüneteit az MSK-gyulladás szubklinikai jelei mellett.
Továbbá annak érdekében, hogy a klinikailag aktív ízületi gyulladás kialakulása előtt az anti-CCP korai felismerésének lehetőségére összpontosíthassunk, a betegeket reumatológus követi a korai RA kimutatásáig, vagy összesen legfeljebb 36 hónapig.
A korai RA-t a gyulladásos tünetek standard ellátásával vizsgálják, beleértve a duzzadt és érzékeny ízületek klinikai vizsgálatát.
Ezenkívül ultrahangvizsgálatot végeznek az ízületi gyulladás értékelésére, valamint fluoreszcens optikai képalkotó technikát (Xiralite®) a mikrovaszkularizációban, mint a szubklinikai gyulladás markerében bekövetkezett változások érzékeny szemléltetésére.
RA diagnózis esetén a vizsgálat a diagnózis dátumával ér véget, és a betegek korábban a helyi irányelvek szerint részesülnek kezelésben, és az orvosi ellátást a vizsgálaton kívül is folytatják a klinikai rutin ápolási körülmények között.
Továbbá a háziorvosok és a reumatológusok közötti együttműködés állapotát kvalitatív interjúk segítségével értékelik.
Felmérik a korai RA diagnosztizálásának megvalósíthatóságát veszélyeztetett betegeknél, valamint ezen betegek háziorvosi rendelőből reumatológushoz való átvitelének megvalósíthatóságát.
Javítani fog a háziorvosok képzése a korai RA kimutatására.
Összességében a tanulmány hipotézise az, hogy azokat a betegeket, akiknél újonnan jelentkeznek a nem specifikus MSK-tünetek, és akik pozitívak az anti-CCP-re, amelyek mindketten kockázati tényezői az RA kialakulásának, korábban bevezetik egy reumatológushoz, és a megfelelő klinikai vizsgálat érdekében megfigyelik. és a lehetséges kezelés az RA létrehozásakor, ami viszont nemcsak javítja a betegek ellátását, a betegség kimenetelét és az életminőséget, hanem költséghatékony is lehet.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
986
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hessia
-
Frankfurt am Main, Hessia, Németország, 60596
- CIRI
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
előre osztályozott RA nélkül, de újonnan fellépő nem specifikus izom-csontrendszeri (MSK) tünetek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nem specifikus MSK-tünetek új megjelenése, beleértve, de nem kizárólagosan, a kezek és a nagy ízületek, például a csukló, a térd és a váll ízületi fájdalmát
- A vizsgálati protokoll által megkövetelt eljárások megkezdése előtt szerzett írásos beleegyezés
- A vizsgálati eljárás általános ismerete és a beleegyezés
- Életkor ≥ 18 és ≤ 65 év
Kizárási kritériumok:
- A módosított EULAR/ACR (amerikai reumatológiai főiskola) kritériumok szerint diagnosztizált RA
- Egyéb ismert ízületi gyulladás
- Az MSK tüneteinek egyéb ismert okai, pl. mechanikus, traumás stb.
- Az MSK tüneteit korábban egy másik (általános) praxisban jelentettek
- Alkohollal, kábítószerrel vagy vegyszerekkel való visszaélés
- Kiskorú vagy cselekvőképtelen betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
antiCCP pozitív
Az anti-CCP gyorsteszt és az antiCCP ELISA pozitív eredményű betegeket reumatológus megvizsgálja az RA tüneteinek kimutatása céljából, és 3 évig vagy az RA diagnózisáig követi. nem történik beavatkozás |
nem történik beavatkozás
|
|
antiCCP negatív
A negatív antiCCP gyorsteszt vagy negatív antiCCP ELISA eredményes beteget egy év (ELISA negatív betegek esetében 3 év) után rövid kérdőívvel követik nyomon, ha továbbra is fennállnak a mozgásszervi tünetek, vagy ha RA-t diagnosztizáltak.
|
nem történik beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A relatív kockázat meghatározása azoknál a betegeknél, akiknél újonnan jelentkeznek a nem specifikus MSK-tünetek, akik anti-CCP pozitívak, hogy a gyulladás (szubklinikai) jelei alakuljanak ki a korai RA általános gyakorlatának megfelelően Németországban
Időkeret: 6 havonta 3 évig
|
Annak meghatározása, hogy vannak-e RA tünetek
|
6 havonta 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RA diagnosztizálása az anti-CCP pozitív betegek csoportjában, akiknél újonnan jelentkeztek a nem specifikus MSK tünetek
Időkeret: 6 havonta 3 évig
|
6 havonta 3 évig
|
|
|
a gyulladás szubklinikai jelei rutin vizsgálati módszerekkel anti-CCP pozitív betegeknél
Időkeret: 6 havonta 3 évig
|
6 havonta 3 évig
|
|
|
A gyulladás szubklinikai jelei fluoreszcens optikai képalkotó technikával anti-CCP pozitív betegeknél
Időkeret: 6 havonta 3 évig
|
6 havonta 3 évig
|
|
|
gyulladás szubklinikai jelei ultrahang segítségével anti-CCP pozitív betegeknél
Időkeret: 6 havonta 3 évig
|
6 havonta 3 évig
|
|
|
anti-CCP szint idővel anti-CCP pozitív betegekben
Időkeret: több mint 3 év
|
több mint 3 év
|
|
|
EQ5D
Időkeret: 6 havonta 3 évig
|
Kérdőív az anti-CCP pozitív betegek életminőség-profiljának felmérésére
|
6 havonta 3 évig
|
|
SF36
Időkeret: 6 havonta 3 évig
|
Kérdőív az anti-CCP pozitív betegek életminőség-profiljának felmérésére
|
6 havonta 3 évig
|
|
HAQ
Időkeret: 6 havonta 3 évig
|
Kérdőív az anti-CCP pozitív betegek rokkantsági profiljának felmérésére
|
6 havonta 3 évig
|
|
PHQ-9
Időkeret: 6 havonta 3 évig
|
Kérdőív az anti-CCP pozitív betegek depressziós profiljának felmérésére
|
6 havonta 3 évig
|
|
WPAI
Időkeret: 6 havonta 3 évig
|
Kérdőív az anti-CCP pozitív betegek munkaképességi profiljának felmérésére
|
6 havonta 3 évig
|
|
a betegségig eltelt idő értékelése anti-CCP pozitív betegeknél
Időkeret: 6 havonta 3 évig
|
6 havonta 3 évig
|
|
|
az anti-CCP szint korrelációjának értékelése anti-CCP pozitív betegekben
Időkeret: 6 havonta 3 évig
|
6 havonta 3 évig
|
|
|
életminőség (QoL) értékelése anti-CCP pozitív betegeknél
Időkeret: 6 havonta 3 évig
|
6 havonta 3 évig
|
|
|
munkaképesség-profil értékelése anti-CCP pozitív betegeknél
Időkeret: 6 havonta 3 évig
|
6 havonta 3 évig
|
|
|
a gyulladás szubklinikai jeleinek értékelése anti-CCP pozitív betegeknél
Időkeret: 6 havonta 3 évig
|
6 havonta 3 évig
|
|
|
a depresszió kockázatának felmérése anti-CCP pozitív betegeknél
Időkeret: 6 havonta 3 évig
|
6 havonta 3 évig
|
|
|
a rokkantsági fokozat értékelése anti-CCP pozitív betegeknél
Időkeret: 6 havonta 3 évig
|
6 havonta 3 évig
|
|
|
RA diagnózisa ELISA teszt anti-CCP negatív betegek csoportjában, akiknél újonnan jelentkeztek a nem specifikus MSK tünetek
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
RA diagnózisa ELISA teszt anti-CCP negatív betegek csoportjában, akiknél újonnan jelentkeztek a nem specifikus MSK tünetek
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
RA diagnosztizálása a gyorsteszt anti-CCP negatív betegek csoportjában, akiknél újonnan jelentkeztek a nem specifikus MSK tünetek
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
A háziorvosi (háziorvosi) rutinellátás minőségi értékelése
Időkeret: 1 év
|
kvalitatív interjúk a háziorvossal, hogy értékeljék az MSK-tünetekkel küzdő betegek kezelésének/továbbításának jelenlegi állapotát az általános praxisokban
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank Behrens, MD, Fraunhofer IME
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. április 27.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. december 16.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 28.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TMP-1016_01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis
-
Seoul National University HospitalBefejezveArthritis térd | Arthritis csípőDél -Korea
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Royal United Hospitals Bath NHS Foundation TrustUniversity of BathMég nincs toborzásPsoriasis ArthritisEgyesült Királyság
-
Chinese University of Hong KongMég nincs toborzás
-
Gillian HatfieldLes Mills InternationalAktív, nem toborzóOsteo Arthritis térd és csípőKanada
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
University of PaviaAktív, nem toborzóOsteo Arthritis térdOlaszország
-
NHS LothianToborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
Elevara Medicines LimitedToborzás