Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AZ anti-CCP POZITIVITÁS ÉS A GYULLADÁS SZUBKLINIKAI JELEI A NEM SPECIFIKUS IZOM-CSELET-TÜNETEK ÚJ RÉSZÉRE VONATKOZÓ BETEGEKBEN (PANORA)

2022. március 1. frissítette: Dr. Frank Behrens, Fraunhofer Institute for Molecular Biology and Applied Ecology

AZ ANTI-CIKLUSOS CITRULLINÁLT PEPTID (Anti-CCP) POZITIVITÁS ELŐFORDULÁSA ÉS A GYULLADÁS SZUBKLINIKUS JELEI AZOKBAN BETEGEKBEN, KIEK ÚJ KIJELÖLÉSÉBEN FELTÉTŐDŐ NEM SPECIFIKUS IZOM-CSELET-TÜNET, LEHETSÉGESEN RÉSZVÉDELMI HASZNOSÍTÁSHOZ VONATKOZÓAN

Nem intervenciós, prospektív, megfigyeléses vizsgálat annak felmérésére, hogy az anti-CCP-pozitív betegek relatív kockázata a gyulladás (szubklinikai) tüneteinek kifejlődése a korai rheumatoid arthritisnek (RA) megfelelően egy olyan populációban, ahol nincs előzetesen besorolt ​​RA, de újonnan jelentkezett nem specifikus izom-csontrendszeri (MSK) tünetek a németországi háziorvosi rendelőkben, majd 36 hónapos reumatológusi követés

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A korai ízületi gyulladásos kohorszokkal végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a korai ízületi gyulladásban szenvedő betegek nagy részét nem lehet pontosan diagnosztizálni az első látogatáskor, ezért gyakran differenciálatlan arthritises betegeknek nevezik őket. Ha azonban a klinikushoz való utaláskor a betegek CCP(+)-ellenesnek bizonyulnak, több mint 90%-uknál RA alakul ki 3 éven belül – ezzel szemben az anti-CCP(-) betegek mindössze 30%-ánál. Az anti-CCP antitestek jelenléte differenciálatlan arthritisben ezért pontosan előrejelzi az RA kialakulását. Az anti-CCP antitestek nagyon specifikusak az RA-ra, és jelentős mennyiségben termelődnek a betegség nagyon korai szakaszában. Az anti-CCP antitestek specifitása az RA diagnózisában magas (94,1-99,0%). Ezenkívül arról számoltak be, hogy az anti-CCP antitestek sok évvel az első klinikai látogatás előtt jelen lehetnek (legfeljebb 18 évig). Ezenkívül az anti-CCP antitestek jelenléte a klinikus első látogatásakor előrejelzi a radiográfiás progressziót, amint azt számos tanulmány bizonyítja, amelyek az anti-CCP pozitivitás és a csonterózió kialakulásának szoros összefüggését mutatták ki. Az RA korai diagnosztizálása ésszerű ésszerű a betegségmódosító antireumatikus szerek (DMARD) alkalmazása bizonyítottan kedvező hatást gyakorol a betegség lefolyására. Ezért a korai és pontos diagnózis egyre fontosabbá válik. A CCP-ellenes gyorstesztek általános gyakorlatban történő bevezetése megkönnyítheti az RA korai felismerését vagy a magas kockázatú RA-csoportba való besorolást. Ez viszont garantálná a beteg mielőbbi reumatológushoz történő beutalását, és más klinikai vizsgálatokkal együtt segítheti a korai diagnózist és kezelést. Amint azt számos tanulmány kimutatta, a korai beavatkozás elengedhetetlen az ízületek működésének megőrzéséhez és a betegek ellátásának javításához. Ebben a tanulmányban szeretnénk felmérni a relatív kockázatot a németországi háziorvosoktól származó, újonnan fellépő nem specifikus MSK-tünetekkel és az anti-CCP-teszttel rendelkező betegeknél a gyulladás (szubklinikai) jeleinek kialakulására a korai RA-nak megfelelően. Ezeket a betegeket az általános orvosi rendelőben azonosítják, és megvizsgálják a CCP-ellenes státuszukat. Az anti-CCP-pozitív betegeket ezután reumatológushoz vezetik, hogy ellenőrizzék az anti-CCP státuszt, és megvizsgálják a korai RA klinikai tüneteit az MSK-gyulladás szubklinikai jelei mellett. Továbbá annak érdekében, hogy a klinikailag aktív ízületi gyulladás kialakulása előtt az anti-CCP korai felismerésének lehetőségére összpontosíthassunk, a betegeket reumatológus követi a korai RA kimutatásáig, vagy összesen legfeljebb 36 hónapig. A korai RA-t a gyulladásos tünetek standard ellátásával vizsgálják, beleértve a duzzadt és érzékeny ízületek klinikai vizsgálatát. Ezenkívül ultrahangvizsgálatot végeznek az ízületi gyulladás értékelésére, valamint fluoreszcens optikai képalkotó technikát (Xiralite®) a mikrovaszkularizációban, mint a szubklinikai gyulladás markerében bekövetkezett változások érzékeny szemléltetésére. RA diagnózis esetén a vizsgálat a diagnózis dátumával ér véget, és a betegek korábban a helyi irányelvek szerint részesülnek kezelésben, és az orvosi ellátást a vizsgálaton kívül is folytatják a klinikai rutin ápolási körülmények között. Továbbá a háziorvosok és a reumatológusok közötti együttműködés állapotát kvalitatív interjúk segítségével értékelik. Felmérik a korai RA diagnosztizálásának megvalósíthatóságát veszélyeztetett betegeknél, valamint ezen betegek háziorvosi rendelőből reumatológushoz való átvitelének megvalósíthatóságát. Javítani fog a háziorvosok képzése a korai RA kimutatására. Összességében a tanulmány hipotézise az, hogy azokat a betegeket, akiknél újonnan jelentkeznek a nem specifikus MSK-tünetek, és akik pozitívak az anti-CCP-re, amelyek mindketten kockázati tényezői az RA kialakulásának, korábban bevezetik egy reumatológushoz, és a megfelelő klinikai vizsgálat érdekében megfigyelik. és a lehetséges kezelés az RA létrehozásakor, ami viszont nemcsak javítja a betegek ellátását, a betegség kimenetelét és az életminőséget, hanem költséghatékony is lehet.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

986

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hessia
      • Frankfurt am Main, Hessia, Németország, 60596
        • CIRI

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

előre osztályozott RA nélkül, de újonnan fellépő nem specifikus izom-csontrendszeri (MSK) tünetek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nem specifikus MSK-tünetek új megjelenése, beleértve, de nem kizárólagosan, a kezek és a nagy ízületek, például a csukló, a térd és a váll ízületi fájdalmát
  • A vizsgálati protokoll által megkövetelt eljárások megkezdése előtt szerzett írásos beleegyezés
  • A vizsgálati eljárás általános ismerete és a beleegyezés
  • Életkor ≥ 18 és ≤ 65 év

Kizárási kritériumok:

  • A módosított EULAR/ACR (amerikai reumatológiai főiskola) kritériumok szerint diagnosztizált RA
  • Egyéb ismert ízületi gyulladás
  • Az MSK tüneteinek egyéb ismert okai, pl. mechanikus, traumás stb.
  • Az MSK tüneteit korábban egy másik (általános) praxisban jelentettek
  • Alkohollal, kábítószerrel vagy vegyszerekkel való visszaélés
  • Kiskorú vagy cselekvőképtelen betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
antiCCP pozitív

Az anti-CCP gyorsteszt és az antiCCP ELISA pozitív eredményű betegeket reumatológus megvizsgálja az RA tüneteinek kimutatása céljából, és 3 évig vagy az RA diagnózisáig követi.

nem történik beavatkozás

nem történik beavatkozás
antiCCP negatív
A negatív antiCCP gyorsteszt vagy negatív antiCCP ELISA eredményes beteget egy év (ELISA negatív betegek esetében 3 év) után rövid kérdőívvel követik nyomon, ha továbbra is fennállnak a mozgásszervi tünetek, vagy ha RA-t diagnosztizáltak.
nem történik beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A relatív kockázat meghatározása azoknál a betegeknél, akiknél újonnan jelentkeznek a nem specifikus MSK-tünetek, akik anti-CCP pozitívak, hogy a gyulladás (szubklinikai) jelei alakuljanak ki a korai RA általános gyakorlatának megfelelően Németországban
Időkeret: 6 havonta 3 évig
Annak meghatározása, hogy vannak-e RA tünetek
6 havonta 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RA diagnosztizálása az anti-CCP pozitív betegek csoportjában, akiknél újonnan jelentkeztek a nem specifikus MSK tünetek
Időkeret: 6 havonta 3 évig
6 havonta 3 évig
a gyulladás szubklinikai jelei rutin vizsgálati módszerekkel anti-CCP pozitív betegeknél
Időkeret: 6 havonta 3 évig
6 havonta 3 évig
A gyulladás szubklinikai jelei fluoreszcens optikai képalkotó technikával anti-CCP pozitív betegeknél
Időkeret: 6 havonta 3 évig
6 havonta 3 évig
gyulladás szubklinikai jelei ultrahang segítségével anti-CCP pozitív betegeknél
Időkeret: 6 havonta 3 évig
6 havonta 3 évig
anti-CCP szint idővel anti-CCP pozitív betegekben
Időkeret: több mint 3 év
több mint 3 év
EQ5D
Időkeret: 6 havonta 3 évig
Kérdőív az anti-CCP pozitív betegek életminőség-profiljának felmérésére
6 havonta 3 évig
SF36
Időkeret: 6 havonta 3 évig
Kérdőív az anti-CCP pozitív betegek életminőség-profiljának felmérésére
6 havonta 3 évig
HAQ
Időkeret: 6 havonta 3 évig
Kérdőív az anti-CCP pozitív betegek rokkantsági profiljának felmérésére
6 havonta 3 évig
PHQ-9
Időkeret: 6 havonta 3 évig
Kérdőív az anti-CCP pozitív betegek depressziós profiljának felmérésére
6 havonta 3 évig
WPAI
Időkeret: 6 havonta 3 évig
Kérdőív az anti-CCP pozitív betegek munkaképességi profiljának felmérésére
6 havonta 3 évig
a betegségig eltelt idő értékelése anti-CCP pozitív betegeknél
Időkeret: 6 havonta 3 évig
6 havonta 3 évig
az anti-CCP szint korrelációjának értékelése anti-CCP pozitív betegekben
Időkeret: 6 havonta 3 évig
6 havonta 3 évig
életminőség (QoL) értékelése anti-CCP pozitív betegeknél
Időkeret: 6 havonta 3 évig
6 havonta 3 évig
munkaképesség-profil értékelése anti-CCP pozitív betegeknél
Időkeret: 6 havonta 3 évig
6 havonta 3 évig
a gyulladás szubklinikai jeleinek értékelése anti-CCP pozitív betegeknél
Időkeret: 6 havonta 3 évig
6 havonta 3 évig
a depresszió kockázatának felmérése anti-CCP pozitív betegeknél
Időkeret: 6 havonta 3 évig
6 havonta 3 évig
a rokkantsági fokozat értékelése anti-CCP pozitív betegeknél
Időkeret: 6 havonta 3 évig
6 havonta 3 évig
RA diagnózisa ELISA teszt anti-CCP negatív betegek csoportjában, akiknél újonnan jelentkeztek a nem specifikus MSK tünetek
Időkeret: 1 év
1 év
RA diagnózisa ELISA teszt anti-CCP negatív betegek csoportjában, akiknél újonnan jelentkeztek a nem specifikus MSK tünetek
Időkeret: 3 év
3 év
RA diagnosztizálása a gyorsteszt anti-CCP negatív betegek csoportjában, akiknél újonnan jelentkeztek a nem specifikus MSK tünetek
Időkeret: 1 év
1 év
A háziorvosi (háziorvosi) rutinellátás minőségi értékelése
Időkeret: 1 év
kvalitatív interjúk a háziorvossal, hogy értékeljék az MSK-tünetekkel küzdő betegek kezelésének/továbbításának jelenlegi állapotát az általános praxisokban
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frank Behrens, MD, Fraunhofer IME

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. december 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Iratkozz fel