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HÄUFIGKEIT VON Anti-CCP-POSITIVITÄT UND SUBKLINISCHEN ZEICHEN EINER ENTZÜNDUNG BEI PATIENTEN MIT NEUAUFTRITT VON UNSPEZIFISCHEN MUSKULOSKELETALEN SYMPTOME (PANORA)

1. März 2022 aktualisiert von: Dr. Frank Behrens, Fraunhofer Institute for Molecular Biology and Applied Ecology

PRÄVALENZ VON ANTI-ZYKLISCHEN CITRULLINIERTEN PEPTIDEN (Anti-CCP) POSITIVITÄT UND SUBKLINISCHEN ENTZÜNDUNGSANZEIGEN BEI PATIENTEN MIT NEUAUFTRITT VON UNSPEZIFISCHEN MUSKULOSKELETALEN SYMPTOME MÖGLICHERWEISE IM ZUSAMMENHANG MIT FRÜHER RHEUMATOIDER ARTHRITIS IN ALLGEMEINPRAXIS IN DEUTSCHLAND

Nicht-interventionelle, prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung des relativen Risikos von Anti-CCP-positiven Patienten, (subklinische) Entzündungszeichen in Übereinstimmung mit früher rheumatoider Arthritis (RA) zu entwickeln, in einer Population ohne vorklassifizierte RA, aber neuem1 Auftreten von nicht- spezifischen muskuloskelettalen (MSK) Symptomen in Hausarztpraxen in Deutschland und anschließende 36-monatige Nachsorge durch Rheumatologen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien an Kohorten mit früher Arthritis haben gezeigt, dass eine große Anzahl von Patienten mit früher Arthritis bei ihrem ersten Besuch nicht genau diagnostiziert werden kann und daher oft als Patienten mit undifferenzierter Arthritis bezeichnet werden. Wenn jedoch bei der Überweisung an den Kliniker festgestellt wird, dass Patienten Anti-CCP(+) sind, entwickeln mehr als 90 % innerhalb von 3 Jahren eine RA – im Gegensatz zu nur 30 % der Anti-CCP(-)-Patienten. Das Vorhandensein von Anti-CCP-Antikörpern bei undifferenzierter Arthritis sagt daher die Entwicklung von RA genau voraus. Anti-CCP-Antikörper sind sehr spezifisch für RA und werden sehr früh im Krankheitsverlauf in erheblichem Umfang produziert. Die Spezifität von Anti-CCP-Antikörpern für die Diagnose von RA ist hoch (94,1–99,0 %). Darüber hinaus wurde berichtet, dass Anti-CCP-Antikörper viele Jahre vor dem ersten Besuch in der Klinik (bis zu 18 Jahren) vorhanden sein können. Darüber hinaus sagt das Vorhandensein von Anti-CCP-Antikörpern beim ersten Besuch beim Arzt eine radiologische Progression voraus, wie viele Studien zeigen, die eine starke Assoziation von Anti-CCP-Positivität mit der Entwicklung von Knochenerosionen gezeigt haben Der Einsatz von krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) hat sich nachweislich günstig auf den Krankheitsverlauf ausgewirkt. Eine frühzeitige und genaue Diagnose wird daher immer wichtiger. Die Implementierung von Anti-CCP-Schnelltests in Hausarztpraxen könnte eine Früherkennung von RA oder die Zuordnung zu einer Hochrisiko-RA-Gruppe erleichtern. Dies wiederum würde eine frühzeitige Überweisung des Patienten an einen Rheumatologen garantieren und kann zusammen mit anderen klinischen Untersuchungen eine frühzeitige Diagnose und Behandlung unterstützen. Wie in vielen Studien gezeigt wurde, ist eine frühzeitige Intervention entscheidend, um die Gelenkfunktion zu erhalten und die Patientenversorgung zu verbessern. In dieser Studie wollen wir das relative Risiko für Patienten aus Hausärzten in Deutschland mit neu auftretenden unspezifischen MSK-Symptomen und Anti-CCP-Testpositivität bewerten, (subklinische) Entzündungszeichen in Übereinstimmung mit früher RA zu entwickeln. Diese Patienten werden in Allgemeinpraxen identifiziert und auf ihren Anti-CCP-Status getestet. Anti-CCP-positive Patienten werden dann einem Rheumatologen vorgestellt, um den Anti-CCP-Status zu validieren und das Vorhandensein klinischer Anzeichen einer frühen RA zusätzlich zu den subklinischen Anzeichen einer MSK-Entzündung zu untersuchen. Um sich auf die Möglichkeit der Früherkennung von Anti-CCP vor dem Einsetzen einer klinisch aktiven Arthritis zu konzentrieren, werden die Patienten außerdem von einem Rheumatologen bis zur Erkennung einer frühen RA oder bis zu insgesamt 36 Monaten nachbeobachtet. Eine frühe RA wird unter Verwendung von Standardbehandlungen auf Anzeichen einer Entzündung untersucht, einschließlich einer klinischen Untersuchung auf geschwollene und empfindliche Gelenke. Darüber hinaus wird Ultraschall zur Beurteilung von Gelenkentzündungen sowie ein fluoreszenzoptisches Bildgebungsverfahren (Xiralite®) durchgeführt, um Veränderungen in der Mikrovaskularisation als Marker einer subklinischen Entzündung empfindlich darzustellen. Im Falle einer RA-Diagnose endet die Studie mit dem Diagnosedatum und die Patienten werden früher gemäß den lokalen Richtlinien behandelt und die medizinische Versorgung wird unter klinischen Routinebedingungen außerhalb der Studie fortgesetzt. Darüber hinaus wird der Kooperationsstatus zwischen Hausärzten und Rheumatologen anhand qualitativer Interviews evaluiert. Die Durchführbarkeit der Diagnose einer frühen RA bei Risikopatienten sowie die Durchführbarkeit der Überweisung dieser Patienten von der Hausarztpraxis zum Rheumatologen werden bewertet. Die Ausbildung von Hausärzten zur Früherkennung von RA wird verbessert. Insgesamt ist die Hypothese der Studie, dass Patienten mit neu auftretenden unspezifischen MSK-Symptomen und positivem Anti-CCP-Test, die beide Risikofaktoren für die Entwicklung von RA sind, früher einem Rheumatologen vorgestellt und von ihm überwacht werden, um eine angemessene klinische Untersuchung zu erhalten und potenzielle Behandlung bei der Etablierung von RA, was wiederum nicht nur die Patientenversorgung, den Krankheitsverlauf und die Lebensqualität verbessert, sondern auch kosteneffektiv sein könnte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

986

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hessia
      • Frankfurt am Main, Hessia, Deutschland, 60596
        • CIRI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Population ohne vorklassifizierte RA, aber neu auftretende unspezifische muskuloskelettale (MSK) Symptome

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neuauftreten unspezifischer MSK-Symptome, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Arthralgie der Hände und der großen Gelenke wie Handgelenke, Knie und Schultern
  • Schriftliche Einverständniserklärung, die vor Beginn aller im Studienprotokoll erforderlichen Verfahren eingeholt wurde
  • Allgemeines Verständnis des Studienablaufs und Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • RA diagnostiziert nach modifizierten EULAR/ACR (American College of Rheumatology)-Kriterien
  • Andere bekannte Arthritis
  • Andere bekannte Gründe für MSK-Symptome, z. mechanisch, traumatisch usw.
  • MSK-Symptome, die zuvor in einer anderen (allgemeinen) Praxis gemeldet wurden
  • Missbrauch von Alkohol, Drogen oder Chemikalien
  • Minderjährige oder unfähige Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AntiCCP positiv

Patienten mit positivem Ergebnis im Anti-CCP-Schnelltest und positivem Anti-CCP-ELISA werden von einem Rheumatologen auf RA-Symptome untersucht und 3 Jahre oder bis zur RA-Diagnose nachbeobachtet

es wird nicht eingegriffen

es wird nicht eingegriffen
AntiCCP negativ
Patienten mit negativem Ergebnis im AntiCCP-Schnelltest oder negativem AntiCCP-ELISA werden nach einem Jahr (und 3 Jahren bei ELISA-negativen Patienten) mit einem kurzen Fragebogen nachuntersucht, ob muskuloskelettale Symptome noch vorhanden sind oder ob RA diagnostiziert wurde
es wird nicht eingegriffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des relativen Risikos bei Patienten mit neu auftretenden unspezifischen MSK-Symptomen, die Anti-CCP-positiv sind, (subklinische) Entzündungszeichen gemäß früher RA zu entwickeln, in niedergelassenen Praxen in Deutschland
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 3 Jahre
Bestimmung, ob RA-Symptome vorhanden sind
alle 6 Monate bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose von RA in der Gruppe der Anti-CCP-positiven Patienten mit neu auftretenden unspezifischen MSK-Symptomen
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 3 Jahre
alle 6 Monate bis 3 Jahre
subklinische Entzündungszeichen mit routinemäßigen Untersuchungsmethoden bei Anti-CCP-positiven Patienten
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 3 Jahre
alle 6 Monate bis 3 Jahre
subklinische Entzündungszeichen mittels fluoreszenzoptischer Bildgebung bei Anti-CCP-positiven Patienten
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 3 Jahre
alle 6 Monate bis 3 Jahre
subklinische Entzündungszeichen mittels Ultraschall bei Anti-CCP-positiven Patienten
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 3 Jahre
alle 6 Monate bis 3 Jahre
Anti-CCP-Spiegel im Zeitverlauf bei Anti-CCP-positiven Patienten
Zeitfenster: über 3 Jahre
über 3 Jahre
EQ5D
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 3 Jahre
Fragebogen zur Bewertung des Lebensqualitätsprofils von Anti-CCP-positiven Patienten
alle 6 Monate bis 3 Jahre
SF36
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 3 Jahre
Fragebogen zur Bewertung des Lebensqualitätsprofils von Anti-CCP-positiven Patienten
alle 6 Monate bis 3 Jahre
HAQ
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 3 Jahre
Fragebogen zur Beurteilung des Behinderungsprofils von Anti-CCP-positiven Patienten
alle 6 Monate bis 3 Jahre
PHQ-9
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 3 Jahre
Fragebogen zur Bewertung des Depressionsprofils von Anti-CCP-positiven Patienten
alle 6 Monate bis 3 Jahre
WPAI
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 3 Jahre
Fragebogen zur Beurteilung des Arbeitsfähigkeitsprofils von Anti-CCP-positiven Patienten
alle 6 Monate bis 3 Jahre
Beurteilung der Zeit bis zur Erkrankung bei Anti-CCP-positiven Patienten
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 3 Jahre
alle 6 Monate bis 3 Jahre
Bewertung der Korrelation des Anti-CCP-Spiegels bei Anti-CCP-positiven Patienten
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 3 Jahre
alle 6 Monate bis 3 Jahre
Bewertung der Lebensqualität (QoL) bei Anti-CCP-positiven Patienten
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 3 Jahre
alle 6 Monate bis 3 Jahre
Bewertung des Arbeitsfähigkeitsprofils bei Anti-CCP-positiven Patienten
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 3 Jahre
alle 6 Monate bis 3 Jahre
Beurteilung subklinischer Entzündungszeichen bei Anti-CCP-positiven Patienten
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 3 Jahre
alle 6 Monate bis 3 Jahre
Bewertung des Depressionsrisikos bei Anti-CCP-positiven Patienten
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 3 Jahre
alle 6 Monate bis 3 Jahre
Beurteilung des Behinderungsgrades bei Anti-CCP-positiven Patienten
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 3 Jahre
alle 6 Monate bis 3 Jahre
Diagnose von RA in der Gruppe von ELISA-Test-Anti-CCP-negativen Patienten mit neu auftretenden unspezifischen MSK-Symptomen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Diagnose von RA in der Gruppe von ELISA-Test-Anti-CCP-negativen Patienten mit neu auftretenden unspezifischen MSK-Symptomen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Diagnose von RA in der Gruppe der Schnelltest-Anti-CCP-negativen Patienten mit neu auftretenden unspezifischen MSK-Symptomen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Qualitative Bewertung der hausärztlichen Routineversorgung
Zeitfenster: 1 Jahr
qualitative Interviews mit dem Hausarzt, um den aktuellen Stand der Behandlung/Weiterleitung von Patienten mit MSK-Symptomen in Hausarztpraxen zu evaluieren
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Behrens, MD, Fraunhofer IME

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur es wird nicht eingegriffen

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