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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03267147
HÄUFIGKEIT VON Anti-CCP-POSITIVITÄT UND SUBKLINISCHEN ZEICHEN EINER ENTZÜNDUNG BEI PATIENTEN MIT NEUAUFTRITT VON UNSPEZIFISCHEN MUSKULOSKELETALEN SYMPTOME (PANORA)
1. März 2022 aktualisiert von: Dr. Frank Behrens, Fraunhofer Institute for Molecular Biology and Applied Ecology
PRÄVALENZ VON ANTI-ZYKLISCHEN CITRULLINIERTEN PEPTIDEN (Anti-CCP) POSITIVITÄT UND SUBKLINISCHEN ENTZÜNDUNGSANZEIGEN BEI PATIENTEN MIT NEUAUFTRITT VON UNSPEZIFISCHEN MUSKULOSKELETALEN SYMPTOME MÖGLICHERWEISE IM ZUSAMMENHANG MIT FRÜHER RHEUMATOIDER ARTHRITIS IN ALLGEMEINPRAXIS IN DEUTSCHLAND
Nicht-interventionelle, prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung des relativen Risikos von Anti-CCP-positiven Patienten, (subklinische) Entzündungszeichen in Übereinstimmung mit früher rheumatoider Arthritis (RA) zu entwickeln, in einer Population ohne vorklassifizierte RA, aber neuem1 Auftreten von nicht- spezifischen muskuloskelettalen (MSK) Symptomen in Hausarztpraxen in Deutschland und anschließende 36-monatige Nachsorge durch Rheumatologen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studien an Kohorten mit früher Arthritis haben gezeigt, dass eine große Anzahl von Patienten mit früher Arthritis bei ihrem ersten Besuch nicht genau diagnostiziert werden kann und daher oft als Patienten mit undifferenzierter Arthritis bezeichnet werden.
Wenn jedoch bei der Überweisung an den Kliniker festgestellt wird, dass Patienten Anti-CCP(+) sind, entwickeln mehr als 90 % innerhalb von 3 Jahren eine RA – im Gegensatz zu nur 30 % der Anti-CCP(-)-Patienten.
Das Vorhandensein von Anti-CCP-Antikörpern bei undifferenzierter Arthritis sagt daher die Entwicklung von RA genau voraus.
Anti-CCP-Antikörper sind sehr spezifisch für RA und werden sehr früh im Krankheitsverlauf in erheblichem Umfang produziert.
Die Spezifität von Anti-CCP-Antikörpern für die Diagnose von RA ist hoch (94,1–99,0 %).
Darüber hinaus wurde berichtet, dass Anti-CCP-Antikörper viele Jahre vor dem ersten Besuch in der Klinik (bis zu 18 Jahren) vorhanden sein können.
Darüber hinaus sagt das Vorhandensein von Anti-CCP-Antikörpern beim ersten Besuch beim Arzt eine radiologische Progression voraus, wie viele Studien zeigen, die eine starke Assoziation von Anti-CCP-Positivität mit der Entwicklung von Knochenerosionen gezeigt haben Der Einsatz von krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) hat sich nachweislich günstig auf den Krankheitsverlauf ausgewirkt.
Eine frühzeitige und genaue Diagnose wird daher immer wichtiger.
Die Implementierung von Anti-CCP-Schnelltests in Hausarztpraxen könnte eine Früherkennung von RA oder die Zuordnung zu einer Hochrisiko-RA-Gruppe erleichtern.
Dies wiederum würde eine frühzeitige Überweisung des Patienten an einen Rheumatologen garantieren und kann zusammen mit anderen klinischen Untersuchungen eine frühzeitige Diagnose und Behandlung unterstützen.
Wie in vielen Studien gezeigt wurde, ist eine frühzeitige Intervention entscheidend, um die Gelenkfunktion zu erhalten und die Patientenversorgung zu verbessern.
In dieser Studie wollen wir das relative Risiko für Patienten aus Hausärzten in Deutschland mit neu auftretenden unspezifischen MSK-Symptomen und Anti-CCP-Testpositivität bewerten, (subklinische) Entzündungszeichen in Übereinstimmung mit früher RA zu entwickeln.
Diese Patienten werden in Allgemeinpraxen identifiziert und auf ihren Anti-CCP-Status getestet.
Anti-CCP-positive Patienten werden dann einem Rheumatologen vorgestellt, um den Anti-CCP-Status zu validieren und das Vorhandensein klinischer Anzeichen einer frühen RA zusätzlich zu den subklinischen Anzeichen einer MSK-Entzündung zu untersuchen.
Um sich auf die Möglichkeit der Früherkennung von Anti-CCP vor dem Einsetzen einer klinisch aktiven Arthritis zu konzentrieren, werden die Patienten außerdem von einem Rheumatologen bis zur Erkennung einer frühen RA oder bis zu insgesamt 36 Monaten nachbeobachtet.
Eine frühe RA wird unter Verwendung von Standardbehandlungen auf Anzeichen einer Entzündung untersucht, einschließlich einer klinischen Untersuchung auf geschwollene und empfindliche Gelenke.
Darüber hinaus wird Ultraschall zur Beurteilung von Gelenkentzündungen sowie ein fluoreszenzoptisches Bildgebungsverfahren (Xiralite®) durchgeführt, um Veränderungen in der Mikrovaskularisation als Marker einer subklinischen Entzündung empfindlich darzustellen.
Im Falle einer RA-Diagnose endet die Studie mit dem Diagnosedatum und die Patienten werden früher gemäß den lokalen Richtlinien behandelt und die medizinische Versorgung wird unter klinischen Routinebedingungen außerhalb der Studie fortgesetzt.
Darüber hinaus wird der Kooperationsstatus zwischen Hausärzten und Rheumatologen anhand qualitativer Interviews evaluiert.
Die Durchführbarkeit der Diagnose einer frühen RA bei Risikopatienten sowie die Durchführbarkeit der Überweisung dieser Patienten von der Hausarztpraxis zum Rheumatologen werden bewertet.
Die Ausbildung von Hausärzten zur Früherkennung von RA wird verbessert.
Insgesamt ist die Hypothese der Studie, dass Patienten mit neu auftretenden unspezifischen MSK-Symptomen und positivem Anti-CCP-Test, die beide Risikofaktoren für die Entwicklung von RA sind, früher einem Rheumatologen vorgestellt und von ihm überwacht werden, um eine angemessene klinische Untersuchung zu erhalten und potenzielle Behandlung bei der Etablierung von RA, was wiederum nicht nur die Patientenversorgung, den Krankheitsverlauf und die Lebensqualität verbessert, sondern auch kosteneffektiv sein könnte.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
986
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hessia
-
Frankfurt am Main, Hessia, Deutschland, 60596
- CIRI
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Population ohne vorklassifizierte RA, aber neu auftretende unspezifische muskuloskelettale (MSK) Symptome
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neuauftreten unspezifischer MSK-Symptome, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Arthralgie der Hände und der großen Gelenke wie Handgelenke, Knie und Schultern
- Schriftliche Einverständniserklärung, die vor Beginn aller im Studienprotokoll erforderlichen Verfahren eingeholt wurde
- Allgemeines Verständnis des Studienablaufs und Einverständniserklärung
- Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre
Ausschlusskriterien:
- RA diagnostiziert nach modifizierten EULAR/ACR (American College of Rheumatology)-Kriterien
- Andere bekannte Arthritis
- Andere bekannte Gründe für MSK-Symptome, z. mechanisch, traumatisch usw.
- MSK-Symptome, die zuvor in einer anderen (allgemeinen) Praxis gemeldet wurden
- Missbrauch von Alkohol, Drogen oder Chemikalien
- Minderjährige oder unfähige Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
AntiCCP positiv
Patienten mit positivem Ergebnis im Anti-CCP-Schnelltest und positivem Anti-CCP-ELISA werden von einem Rheumatologen auf RA-Symptome untersucht und 3 Jahre oder bis zur RA-Diagnose nachbeobachtet es wird nicht eingegriffen |
es wird nicht eingegriffen
|
|
AntiCCP negativ
Patienten mit negativem Ergebnis im AntiCCP-Schnelltest oder negativem AntiCCP-ELISA werden nach einem Jahr (und 3 Jahren bei ELISA-negativen Patienten) mit einem kurzen Fragebogen nachuntersucht, ob muskuloskelettale Symptome noch vorhanden sind oder ob RA diagnostiziert wurde
|
es wird nicht eingegriffen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmung des relativen Risikos bei Patienten mit neu auftretenden unspezifischen MSK-Symptomen, die Anti-CCP-positiv sind, (subklinische) Entzündungszeichen gemäß früher RA zu entwickeln, in niedergelassenen Praxen in Deutschland
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 3 Jahre
|
Bestimmung, ob RA-Symptome vorhanden sind
|
alle 6 Monate bis 3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnose von RA in der Gruppe der Anti-CCP-positiven Patienten mit neu auftretenden unspezifischen MSK-Symptomen
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 3 Jahre
|
alle 6 Monate bis 3 Jahre
|
|
|
subklinische Entzündungszeichen mit routinemäßigen Untersuchungsmethoden bei Anti-CCP-positiven Patienten
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 3 Jahre
|
alle 6 Monate bis 3 Jahre
|
|
|
subklinische Entzündungszeichen mittels fluoreszenzoptischer Bildgebung bei Anti-CCP-positiven Patienten
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 3 Jahre
|
alle 6 Monate bis 3 Jahre
|
|
|
subklinische Entzündungszeichen mittels Ultraschall bei Anti-CCP-positiven Patienten
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 3 Jahre
|
alle 6 Monate bis 3 Jahre
|
|
|
Anti-CCP-Spiegel im Zeitverlauf bei Anti-CCP-positiven Patienten
Zeitfenster: über 3 Jahre
|
über 3 Jahre
|
|
|
EQ5D
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 3 Jahre
|
Fragebogen zur Bewertung des Lebensqualitätsprofils von Anti-CCP-positiven Patienten
|
alle 6 Monate bis 3 Jahre
|
|
SF36
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 3 Jahre
|
Fragebogen zur Bewertung des Lebensqualitätsprofils von Anti-CCP-positiven Patienten
|
alle 6 Monate bis 3 Jahre
|
|
HAQ
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 3 Jahre
|
Fragebogen zur Beurteilung des Behinderungsprofils von Anti-CCP-positiven Patienten
|
alle 6 Monate bis 3 Jahre
|
|
PHQ-9
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 3 Jahre
|
Fragebogen zur Bewertung des Depressionsprofils von Anti-CCP-positiven Patienten
|
alle 6 Monate bis 3 Jahre
|
|
WPAI
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 3 Jahre
|
Fragebogen zur Beurteilung des Arbeitsfähigkeitsprofils von Anti-CCP-positiven Patienten
|
alle 6 Monate bis 3 Jahre
|
|
Beurteilung der Zeit bis zur Erkrankung bei Anti-CCP-positiven Patienten
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 3 Jahre
|
alle 6 Monate bis 3 Jahre
|
|
|
Bewertung der Korrelation des Anti-CCP-Spiegels bei Anti-CCP-positiven Patienten
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 3 Jahre
|
alle 6 Monate bis 3 Jahre
|
|
|
Bewertung der Lebensqualität (QoL) bei Anti-CCP-positiven Patienten
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 3 Jahre
|
alle 6 Monate bis 3 Jahre
|
|
|
Bewertung des Arbeitsfähigkeitsprofils bei Anti-CCP-positiven Patienten
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 3 Jahre
|
alle 6 Monate bis 3 Jahre
|
|
|
Beurteilung subklinischer Entzündungszeichen bei Anti-CCP-positiven Patienten
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 3 Jahre
|
alle 6 Monate bis 3 Jahre
|
|
|
Bewertung des Depressionsrisikos bei Anti-CCP-positiven Patienten
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 3 Jahre
|
alle 6 Monate bis 3 Jahre
|
|
|
Beurteilung des Behinderungsgrades bei Anti-CCP-positiven Patienten
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 3 Jahre
|
alle 6 Monate bis 3 Jahre
|
|
|
Diagnose von RA in der Gruppe von ELISA-Test-Anti-CCP-negativen Patienten mit neu auftretenden unspezifischen MSK-Symptomen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
|
Diagnose von RA in der Gruppe von ELISA-Test-Anti-CCP-negativen Patienten mit neu auftretenden unspezifischen MSK-Symptomen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
|
Diagnose von RA in der Gruppe der Schnelltest-Anti-CCP-negativen Patienten mit neu auftretenden unspezifischen MSK-Symptomen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
|
Qualitative Bewertung der hausärztlichen Routineversorgung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
qualitative Interviews mit dem Hausarzt, um den aktuellen Stand der Behandlung/Weiterleitung von Patienten mit MSK-Symptomen in Hausarztpraxen zu evaluieren
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Frank Behrens, MD, Fraunhofer IME
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
27. April 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
16. Dezember 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TMP-1016_01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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