Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosökningsstudie av Cevostamab hos deltagare med återfall eller refraktärt multipelt myelom (R/R MM)

3 februari 2026 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En öppen, multicenter, fas I-studie som utvärderar säkerheten och farmakokinetiken för ökande doser av Cevostamab (BFCR4350A) hos patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom

Detta är en fas I, multicenter, öppen dosökningsstudie av cevostamab administrerat som ett enda medel genom IV-infusion till deltagare med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom (R/R MM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

355

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3022
        • Peter MacCallum Cancer Center
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic Hospital - Arizona
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • University of Calgary Cumming School of Medicine
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
    • Navarre
      • Pamplona/iruña, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor
  • Deltagarna måste ha återfall eller refraktärt (R/R) multipelt myelom (MM) för vilket ingen etablerad behandling för MM är lämplig och tillgänglig eller vara intoleranta mot dessa etablerade terapier
  • Biverkningar från tidigare anticancerterapi försvunnit till grad < eller = 1, förutom all grad av alopeci och/eller perifer sensorisk eller motorisk neuropati som måste ha försvunnit till grad < eller = 2
  • Mätbar sjukdom definierad av laboratorietestresultat
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste gå med på att förbli abstinenta eller använda tillförlitliga preventivmetoder under behandlingsperioden och minst 5 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Kvinnor måste avstå från att amma under samma period.
  • Manliga deltagare måste gå med på att avstå från att donera spermier, att avstå eller använda kondom under behandlingsperioden och i minst 2 månader efter den sista dosen av tocilizumab (om tillämpligt).

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att följa protokollbelagda sjukhusvistelser och verksamhetsbegränsningar
  • Gravid eller ammande, eller planerar att bli gravid under studien eller inom 5 månader efter den sista dosen av cevostamab eller inom 3 månader efter den sista dosen av tocilizumab (om tillämpligt)
  • Tidigare användning av någon monoklonal antikropp, radioimmunkonjugat eller antikroppsläkemedelskonjugat som anti-cancerterapi inom 4 veckor före första infusionen
  • Tidigare behandling med systemiska immunterapeutiska medel inom 12 veckor eller 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilken som är kortast, före första infusionen
  • Tidigare behandling med chimär antigenreceptor (CAR) T-cellsterapi inom 12 veckor före första infusionen av cevostamab
  • Kända behandlingsrelaterade, immunmedierade biverkningar associerade med tidigare immunterapeutiska medel
  • Behandling med strålbehandling, vilket som helst kemoterapeutiskt medel eller behandling med något annat anticancermedel (utredande eller på annat sätt) inom 4 veckor eller 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är kortast, före den första cevostamabinfusionen
  • Autolog stamcellstransplantation (SCT) inom 100 dagar före första infusionen
  • Före allogen SCT eller solid organtransplantation
  • Absolut plasmacellantal som överstiger 500/mikro L eller 5 % av de perifera vita blodkropparna
  • Anamnes på autoimmun sjukdom eller bekräftad progressiv multifokal leukoencefalopati
  • Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner på monoklonal antikroppsbehandling (eller rekombinanta antikroppsrelaterade fusionsproteiner)
  • Patienter med känd historia av amyloidos (t.ex. positiv kongoröd fläck eller motsvarande i vävnadsbiopsi)
  • Patienter med lesioner i närheten av vitala organ som kan utveckla plötslig dekompensation/försämring i en tumöruppblossning
  • Historik om annan malignitet som kan påverka överensstämmelse med protokollet eller tolkning av resultat
  • Nuvarande eller tidigare historia av sjukdom i centrala nervsystemet (CNS), eller CNS-inblandning av MM
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom som kan begränsa en patients förmåga att reagera adekvat på en CRS-händelse
  • Symtomatisk aktiv lungsjukdom som kräver extra syre
  • Inom 14 dagar före den första cevostamabinfusionen: känd aktiv bakteriell, viral, svamp-, mykobakteriell, parasitisk eller annan infektion (exklusive svampinfektioner i nagelbäddar) vid studieinskrivning, eller någon större episod av infektion som kräver behandling med IV-antibiotika inom 4 veckor före första infusionen
  • Känd eller misstänkt kronisk aktiv Epstein-Barr virus (EBV) infektion, akut eller kronisk hepatit C virus (HCV) infektion
  • Positiva serologiska eller polymeraskedjereaktions (PCR) testresultat för akut eller kronisk hepatit B-virus (HBV) infektion
  • Nyligen genomförd större operation inom 4 veckor före första infusionen
  • Humant immunbristvirus (HIV) positivt
  • Administrering av ett levande, försvagat vaccin inom 4 veckor före den första cevostamabinfusionen eller förväntan att ett sådant levande försvagat vaccin kommer att krävas under studien
  • Fick systemiska immunsuppressiva läkemedel (inklusive, men inte begränsat till, cyklofosfamid, azatioprin, metotrexat, talidomid och medel mot tumörnekrosfaktor), med undantag för kortikosteroidbehandling
  • Historik av olaglig drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före screening
  • Varje medicinskt tillstånd eller abnormitet i laboratorietest som utesluter deltagarens säker deltagande i och slutförande av studien, eller som kan påverka efterlevnaden av protokollet eller tolkningen av resultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Enstegs dosupptrappning för Cevostamab
Studieläkemedlet kommer att administreras intravenöst under en 21-dagarscykel. Upptrappningsdosen kommer att ges på cykel 1 dag 1 och måldosen kommer att ges på C1D8. Därefter kommer måldosen att administreras på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Läkemedel: Cevostamab
Cevostamab kommer att administreras intravenöst under en 21-dagarscykel, upp till totalt 17 cykler.
Andra namn:
  • BFCR4350A; RO7187797
Experimentell: Arm B: Dubbelstegs dosökning för Cevostamab
I cykel 1 kommer deltagarna att få 2 uppstegsdoser och en måldos. Upptrappningsdosen kommer att ges på cykel 1 dag 1 och C1D8. Måldosen kommer att ges på C1D15. Därefter kommer måldosen att administreras på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Läkemedel: Cevostamab
Cevostamab kommer att administreras intravenöst under en 21-dagarscykel, upp till totalt 17 cykler.
Andra namn:
  • BFCR4350A; RO7187797
Experimentell: Arm C: Enstegsdosexpansion för Cevostamab
Enstegsdosexpansionssteget i studien kan använda doserings- och bedömningsschemat från endosupptrappningsarmen i cykel 1, baserat på data från arm A.
Läkemedel: Cevostamab
Cevostamab kommer att administreras intravenöst under en 21-dagarscykel, upp till totalt 17 cykler.
Andra namn:
  • BFCR4350A; RO7187797
Experimentell: Arm D: Dubbelstegs dosexpansion för Cevostamab
Dubbelstegsdosexpansionssteget i studien kan använda doserings- och bedömningsschemat från dubbelstegsdosupptrappningsarmen i cykel 1, baserat på data från arm B.
Läkemedel: Cevostamab
Cevostamab kommer att administreras intravenöst under en 21-dagarscykel, upp till totalt 17 cykler.
Andra namn:
  • BFCR4350A; RO7187797
Experimentell: Arm E: Expansionsfas för Tocilizumab-förbehandling
Alla deltagare kommer att få en engångsdos av tocilizumab intravenöst. En ytterligare dos av tocilizumab kan sättas in som premedicinering för efterföljande dos(er) av cevostamab i cykel 1 och cevostamab i cykel 1 för andra behandlingsarmar.
Läkemedel: Cevostamab
Cevostamab kommer att administreras intravenöst under en 21-dagarscykel, upp till totalt 17 cykler.
Andra namn:
  • BFCR4350A; RO7187797
Läkemedel: Tocilizumab
Tocilizumab kommer att administreras som premedicinering under cykel 1.
Andra namn:
  • Actemra/RoActemra
Experimentell: Arm F: Enstegsdosexpansion för Cevostamab
Enstegsdosexpansionssteget i studien kan använda doserings- och bedömningsschemat från endosupptrappningsarmen i cykel 1, baserat på data från arm A.
Läkemedel: Cevostamab
Cevostamab kommer att administreras intravenöst under en 21-dagarscykel, upp till totalt 17 cykler.
Andra namn:
  • BFCR4350A; RO7187797
Experimentell: Arm G: Dubbelstegs dosexpansion för Cevostamab
Dubbelstegsdosexpansionssteget i studien kan använda doserings- och bedömningsschemat från dubbelstegsdosupptrappningsarmen i cykel 1, baserat på data från arm B.
Läkemedel: Cevostamab
Cevostamab kommer att administreras intravenöst under en 21-dagarscykel, upp till totalt 17 cykler.
Andra namn:
  • BFCR4350A; RO7187797
Experimentell: Arm H: Trippelstegs doseskalering för Cevostamab
I cykel 1 kommer deltagarna att få 3 uppstegsdoser och en måldos. Doserna kommer att ges på cykel 1 dag 1, 2-4, 8 och 9-11. Därefter kommer måldosen att administreras på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Läkemedel: Cevostamab
Cevostamab kommer att administreras intravenöst under en 21-dagarscykel, upp till totalt 17 cykler.
Andra namn:
  • BFCR4350A; RO7187797
Experimentell: Arm I: Triple Step Dos Expansion för Cevostamab
Trippelstegsdosexpansionssteget i studien kan använda doserings- och bedömningsschemat från trestegsdosupptrappningsarmen i cykel 1, baserat på data från arm H.
Läkemedel: Cevostamab
Cevostamab kommer att administreras intravenöst under en 21-dagarscykel, upp till totalt 17 cykler.
Andra namn:
  • BFCR4350A; RO7187797
Experimentell: Arm J: Expansionsfas för Tocilizumab-förbehandling
Alla deltagare kommer att få en engångsdos av tocilizumab intravenöst. En ytterligare dos av tocilizumab kan sättas in som premedicinering för efterföljande dos(er) av cevostamab i cykel 1 och cevostamab i cykel 1 för andra behandlingsarmar.
Läkemedel: Cevostamab
Cevostamab kommer att administreras intravenöst under en 21-dagarscykel, upp till totalt 17 cykler.
Andra namn:
  • BFCR4350A; RO7187797
Läkemedel: Tocilizumab
Tocilizumab kommer att administreras som premedicinering under cykel 1.
Andra namn:
  • Actemra/RoActemra
Experimentell: Arm K: Komprimerad dubbelstegsdosexpansion för Cevostamab
I cykel 1 kommer deltagarna att få 2 uppstegsdoser och en måldos. Doserna kommer att ges på cykel 1 dag 1, 4 och 8. Därefter kommer måldosen att administreras på dag 1 i varje 21-dagars cykel.
Läkemedel: Cevostamab
Cevostamab kommer att administreras intravenöst under en 21-dagarscykel, upp till totalt 17 cykler.
Andra namn:
  • BFCR4350A; RO7187797

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 8 år
En AE är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk behandling eller procedur som kan eller inte kan anses vara relaterad till den medicinska behandlingen eller proceduren.
Upp till cirka 8 år
Andel deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till cirka 8 år
Dosbegränsande toxiciteter (DLT) kommer att rapporteras enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0 (NCI CTCAE v4.0), med undantag för Cytokine release syndrome (CRS), som kommer att graderas enligt den amerikanska Society of Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) Consensus Grading for Cytokine Release Syndrome.
Upp till cirka 8 år
Endast armar E och J: Incidens och svårighetsgrad av cytokinfrisättningssyndrom (CRS) efter Tocilizumab premedicinering följt av behandling med Cevostamab
Tidsram: Upp till cirka 8 år
Cytokinfrisättningssyndrom registrerades som en biverkning som i allmänhet uppträder >30 minuter efter påbörjad administrering av Cevostamab och när som helst efteråt i en given cykel.
Upp till cirka 8 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan (AUC) för Cevostamab
Tidsram: Upp till cirka 8 år
Definierat som den totala exponeringen av studieläkemedlet.
Upp till cirka 8 år
AUC för Tocilizumab
Tidsram: Upp till cirka 8 år
Definierat som den totala exponeringen av studieläkemedlet.
Upp till cirka 8 år
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av Cevostamab
Tidsram: Upp till cirka 8 år
Definierat som den maximala observerade serumkoncentrationen av studieläkemedlet.
Upp till cirka 8 år
Cmax för Tocilizumab
Tidsram: Upp till cirka 8 år
Definierat som den maximala observerade serumkoncentrationen av studieläkemedlet.
Upp till cirka 8 år
Minsta observerade serumkoncentration (Cmin) av Cevostamab
Tidsram: Upp till cirka 8 år
Definierat som den minsta observerade serumkoncentrationen av studieläkemedlet.
Upp till cirka 8 år
Cmin av Tocilizumab
Tidsram: Upp till cirka 8 år
Definierat som den minsta observerade serumkoncentrationen av studieläkemedlet.
Upp till cirka 8 år
Clearance (CL) av Cevostamab
Tidsram: Upp till cirka 8 år
Definieras som volymen plasma som renas från läkemedlet per tidsenhet.
Upp till cirka 8 år
CL av Tocilizumab
Tidsram: Upp till cirka 8 år
Definieras som volymen plasma som renas från läkemedlet per tidsenhet.
Upp till cirka 8 år
Distributionsvolym vid Steady State (Vdss) av Cevostamab
Tidsram: Upp till cirka 8 år
Definieras som den faktiska blod- och vävnadsvolymen i vilken ett läkemedel distribueras och den relativa bindningen av läkemedel till protein i dessa utrymmen.
Upp till cirka 8 år
Vdss av Tocilizumab
Tidsram: Upp till cirka 8 år
Definieras som den faktiska blod- och vävnadsvolymen i vilken ett läkemedel distribueras och den relativa bindningen av läkemedel till protein i dessa utrymmen.
Upp till cirka 8 år
Serumkoncentration av Cevostamab
Tidsram: Upp till cirka 8 år
Upp till cirka 8 år
Serumkoncentration av Tocilizumab
Tidsram: Upp till cirka 8 år
Upp till cirka 8 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 8 år

ORR definieras som andelen deltagare med stringent fullständigt svar (sCR), fullständigt svar (CR), mycket bra partiellt svar (VGPR) eller partiellt svar (PR) .

sCR definieras som CR (enligt definition nedan), plus: Normalt FLC-förhållande och frånvaro av klonala celler i benmärg (BM) genom immunhistokemi (kappa/lambda-förhållande /=1:2 för kappa- respektive lambda-deltagare efter räkning >/ = 100 plasmaceller).

CR definieras som inga tecken på initiala monoklonala proteinisotyper på immunfixering av serum och urin, försvinnande av plasmacytom i mjukvävnad och

VGPR definieras som M-protein i serum och urin som kan detekteras genom immunfixering men inte vid elektrofores; eller >/=90 % minskning av serum M-protein plus urin M-proteinnivå

PR definieras som >/= 50 % minskning av serum M-protein och minskning av 24-timmars urin M-protein med >/= 90 % eller till < 200 mg/24 timmar.
Upp till cirka 8 år
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till cirka 8 år
Tid från första förekomsten av ORR (definierad tidigare) till sjukdomsprogression (PD) eller död av någon orsak. PD: ökning med >/=25 % från lägsta svarsvärde i något av följande: serum M-protein (absolut ökning >/=0,5 gram per deciliter (g/dL); ökning av M-protein i serum >/=1g/dL , om lägsta M-komponent var >/=5g/dL; urin M-protein (absolut ökning >/=200 mg/24 timmar); inga mätbara serum- och urin M-proteinnivåer: skillnad mellan involverad och oinvolverad fri lätt kedja (FLC) ) nivåer (absolut ökning >10 mg/dL); inga mätbara M-proteinnivåer i serum och urin och ingen mätbar sjukdom med FLC: BM plasmacell % oberoende av baslinjestatus (absolut % >/=10 %); nya lesioner ) >/=50 % ökning från lägsta punkten i summan av produkterna av diametrar på > 1 lesion, eller >/=50 % ökning av längsta diametern för en tidigare lesion >1 centimeter (cm) i kort axel; >/=50 % ökning av cirkulerande plasmaceller (minst 200 celler per mikroliter) om bara ett mått på sjukdom.
Upp till cirka 8 år
Förändring från baslinjen i närvaron av anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Upp till cirka 8 år
För att utvärdera immunsvaret på studieläkemedlet.
Upp till cirka 8 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 januari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

7 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2017

Första postat (Faktisk)

7 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GO39775
  • 2018-001041-13 (EudraCT-nummer)
  • 2022-502053-34-00 (Annan identifierare: EU CT Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Cevostamab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera