Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose-eskaleringsstudie av Cevostamab hos deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose (R/R MM)

3. februar 2026 oppdatert av: Genentech, Inc.

En åpen, multisenter, fase I-studie som evaluerer sikkerheten og farmakokinetikken til økende doser av Cevostamab (BFCR4350A) hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose

Dette er en fase I, multisenter, åpen, doseøkningsstudie av cevostamab administrert som et enkelt middel ved IV-infusjon til deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose (R/R MM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

355

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3022
        • Peter MacCallum Cancer Center
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • University of Calgary Cumming School of Medicine
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic Hospital - Arizona
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Spania
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
    • Navarre
      • Pamplona/iruña, Navarre, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levealder på minst 12 uker
  • Deltakerne må ha residiverende eller refraktær (R/R) multippelt myelom (MM) som ingen etablert terapi for MM er passende og tilgjengelig for, eller være intolerante overfor de etablerte terapiene
  • Bivirkninger fra tidligere anti-kreftbehandling gikk over til grad < eller = 1, bortsett fra all grad av alopecia og/eller perifer sensorisk eller motorisk nevropati som må ha gått over til grad < eller = 2
  • Målbar sykdom definert av laboratorietestresultater
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må godta å forbli avholdende eller bruke pålitelige prevensjonsmetoder under behandlingsperioden, og minst 5 måneder etter siste dose av studiemedikamentet. Kvinner må avstå fra å amme i samme periode.
  • Mannlige deltakere må samtykke i å avstå fra å donere sæd, å avstå fra eller bruke kondom i løpet av behandlingsperioden, og i minst 2 måneder etter siste dose tocilizumab (hvis aktuelt).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å overholde protokollpålagt sykehusinnleggelse og aktivitetsrestriksjoner
  • Gravid eller ammende, eller planlegger å bli gravid under studien eller innen 5 måneder etter siste dose cevostamab eller innen 3 måneder etter siste dose tocilizumab (hvis aktuelt)
  • Tidligere bruk av monoklonalt antistoff, radioimmunkonjugat eller antistoff-legemiddelkonjugat som anti-kreftbehandling innen 4 uker før første infusjon
  • Tidligere behandling med systemiske immunterapeutiske midler innen 12 uker eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er kortest, før første infusjon
  • Tidligere behandling med kimær antigenreseptor (CAR) T-cellebehandling innen 12 uker før første infusjon av cevostamab
  • Kjente behandlingsrelaterte, immunmedierte bivirkninger assosiert med tidligere immunterapeutiske midler
  • Behandling med strålebehandling, et hvilket som helst kjemoterapeutisk middel, eller behandling med et annet anti-kreftmiddel (utredningsmiddel eller annet) innen 4 uker eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er kortest, før første cevostamab-infusjon
  • Autolog stamcelletransplantasjon (SCT) innen 100 dager før første infusjon
  • Tidligere allogen SCT eller solid organtransplantasjon
  • Absolutt plasmacelletall over 500/mikro L eller 5 % av de perifere hvite blodcellene
  • Anamnese med autoimmun sykdom eller bekreftet progressiv multifokal leukoencefalopati
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på monoklonalt antistoffbehandling (eller rekombinante antistoffrelaterte fusjonsproteiner)
  • Pasienter med kjent historie med amyloidose (f.eks. positiv kongorød farge eller tilsvarende i vevsbiopsi)
  • Pasienter med lesjoner i nærheten av vitale organer som kan utvikle plutselig dekompensasjon/forverring i innstillingen av en svulstoppbluss
  • Anamnese med annen malignitet som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkning av resultater
  • Nåværende eller tidligere historie med sykdom i sentralnervesystemet (CNS), eller CNS-involvering av MM
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom som kan begrense en pasients evne til å reagere tilstrekkelig på en CRS-hendelse
  • Symptomatisk aktiv lungesykdom som krever ekstra oksygen
  • Innen 14 dager før første cevostamab-infusjon: kjent aktiv bakteriell, viral, sopp-, mykobakteriell, parasittisk eller annen infeksjon (unntatt soppinfeksjoner i neglesenger) ved studieregistrering, eller enhver større infeksjonsepisode som krever behandling med IV-antibiotika innen 4 uker før første infusjon
  • Kjent eller mistenkt kronisk aktiv Epstein-Barr virus (EBV) infeksjon, akutt eller kronisk hepatitt C virus (HCV) infeksjon
  • Positive serologiske eller polymerasekjedereaksjons (PCR) testresultater for akutt eller kronisk hepatitt B-virus (HBV) infeksjon
  • Nylig større operasjon innen 4 uker før første infusjon
  • Humant immunsviktvirus (HIV) positivt
  • Administrering av en levende, svekket vaksine innen 4 uker før første cevostamab-infusjon eller forventning om at en slik levende svekket vaksine vil være nødvendig under studien
  • Mottok systemiske immunsuppressive medisiner (inkludert, men ikke begrenset til, cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat, thalidomid og antitumornekrosefaktormidler), med unntak av kortikosteroidbehandling
  • Historie om ulovlig narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening
  • Enhver medisinsk tilstand eller unormal laboratorietest som utelukker deltakerens trygge deltakelse i og fullføring av studien, eller som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkning av resultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Entrinns doseeskalering for Cevostamab
Studiemedikamentet vil bli administrert intravenøst ​​i en 21-dagers syklus. Opptrappingsdosen vil bli gitt på syklus 1 dag 1 og måldosen vil bli gitt på C1D8. Deretter vil måldosen administreres på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Cevostamab
Cevostamab vil bli administrert intravenøst ​​i en 21-dagers syklus, opptil totalt 17 sykluser.
Andre navn:
  • BFCR4350A; RO7187797
Eksperimentell: Arm B: Dobbeltrinns doseeskalering for Cevostamab
I syklus 1 vil deltakerne motta 2 opptrappingsdoser og en måldose. Opptrappingsdosen vil bli gitt på syklus 1 dag 1 og C1D8. Måldosen vil bli gitt på C1D15. Deretter vil måldosen administreres på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Cevostamab
Cevostamab vil bli administrert intravenøst ​​i en 21-dagers syklus, opptil totalt 17 sykluser.
Andre navn:
  • BFCR4350A; RO7187797
Eksperimentell: Arm C: Enkeltrinns doseutvidelse for Cevostamab
Enkeltrinnsdoseutvidelsesstadiet i studien kan bruke doserings- og vurderingsplanen fra enkeltdose-eskaleringsarmen i syklus 1, basert på data fra arm A.
Legemiddel: Cevostamab
Cevostamab vil bli administrert intravenøst ​​i en 21-dagers syklus, opptil totalt 17 sykluser.
Andre navn:
  • BFCR4350A; RO7187797
Eksperimentell: Arm D: Dobbeltrinns doseutvidelse for Cevostamab
Dobbeltrinnsdoseutvidelsesstadiet i studien kan bruke doserings- og vurderingsplanen fra den doble doseeskaleringsarmen i syklus 1, basert på data fra arm B.
Legemiddel: Cevostamab
Cevostamab vil bli administrert intravenøst ​​i en 21-dagers syklus, opptil totalt 17 sykluser.
Andre navn:
  • BFCR4350A; RO7187797
Eksperimentell: Arm E: Ekspansjonsfase for Tocilizumab-forbehandling
Alle deltakere vil få en enkelt dose tocilizumab intravenøst. En tilleggsdose tocilizumab kan settes inn som premedisinering for påfølgende syklus 1 dose(r) av cevostamab og syklus 1 cevostamab doser for andre behandlingsarmer.
Legemiddel: Cevostamab
Cevostamab vil bli administrert intravenøst ​​i en 21-dagers syklus, opptil totalt 17 sykluser.
Andre navn:
  • BFCR4350A; RO7187797
Legemiddel: Tocilizumab
Tocilizumab vil bli administrert som premedisinering under syklus 1.
Andre navn:
  • Actemra/RoActemra
Eksperimentell: Arm F: Enkeltrinns doseutvidelse for Cevostamab
Enkeltrinnsdoseutvidelsesstadiet i studien kan bruke doserings- og vurderingsplanen fra enkeltdose-eskaleringsarmen i syklus 1, basert på data fra arm A.
Legemiddel: Cevostamab
Cevostamab vil bli administrert intravenøst ​​i en 21-dagers syklus, opptil totalt 17 sykluser.
Andre navn:
  • BFCR4350A; RO7187797
Eksperimentell: Arm G: Dobbeltrinns doseutvidelse for Cevostamab
Dobbeltrinnsdoseutvidelsesstadiet i studien kan bruke doserings- og vurderingsplanen fra den doble doseeskaleringsarmen i syklus 1, basert på data fra arm B.
Legemiddel: Cevostamab
Cevostamab vil bli administrert intravenøst ​​i en 21-dagers syklus, opptil totalt 17 sykluser.
Andre navn:
  • BFCR4350A; RO7187797
Eksperimentell: Arm H: Trippeltrinns doseeskalering for Cevostamab
I syklus 1 vil deltakerne motta 3 opptrappingsdoser og en måldose. Dosene vil bli gitt på syklus 1, dag 1, 2-4, 8 og 9-11. Deretter vil måldosen administreres på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Cevostamab
Cevostamab vil bli administrert intravenøst ​​i en 21-dagers syklus, opptil totalt 17 sykluser.
Andre navn:
  • BFCR4350A; RO7187797
Eksperimentell: Arm I: Trippeltrinns doseutvidelse for Cevostamab
Trippeltrinnsdoseutvidelsesstadiet i studien kan bruke doserings- og vurderingsplanen fra tretrinnsdoseeskaleringsarmen i syklus 1, basert på data fra arm H.
Legemiddel: Cevostamab
Cevostamab vil bli administrert intravenøst ​​i en 21-dagers syklus, opptil totalt 17 sykluser.
Andre navn:
  • BFCR4350A; RO7187797
Eksperimentell: Arm J: Ekspansjonsfase for Tocilizumab-forbehandling
Alle deltakere vil få en enkelt dose tocilizumab intravenøst. En tilleggsdose tocilizumab kan settes inn som premedisinering for påfølgende syklus 1 dose(r) av cevostamab og syklus 1 cevostamab doser for andre behandlingsarmer.
Legemiddel: Cevostamab
Cevostamab vil bli administrert intravenøst ​​i en 21-dagers syklus, opptil totalt 17 sykluser.
Andre navn:
  • BFCR4350A; RO7187797
Legemiddel: Tocilizumab
Tocilizumab vil bli administrert som premedisinering under syklus 1.
Andre navn:
  • Actemra/RoActemra
Eksperimentell: Arm K: Komprimert dobbeltrinns doseutvidelse for Cevostamab
I syklus 1 vil deltakerne motta 2 opptrappingsdoser og en måldose. Dosene vil bli gitt på syklus 1 dag 1, 4 og 8. Deretter vil måldosen bli administrert på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Cevostamab
Cevostamab vil bli administrert intravenøst ​​i en 21-dagers syklus, opptil totalt 17 sykluser.
Andre navn:
  • BFCR4350A; RO7187797

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 8 år
En AE er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av en medisinsk behandling eller prosedyre som kan eller ikke kan anses relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren.
Opptil ca 8 år
Prosentandel av deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil ca 8 år
Dosebegrensende toksisiteter (DLT) vil bli rapportert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.0 (NCI CTCAE v4.0), bortsett fra Cytokine release syndrome (CRS), som vil bli gradert i henhold til den amerikanske Society of Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) konsensusgradering for cytokinfrigjøringssyndrom.
Opptil ca 8 år
Kun armer E og J: Forekomst og alvorlighetsgrad av cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) etter tocilizumab-premedisinering etterfulgt av behandling med Cevostamab
Tidsramme: Opptil ca 8 år
Cytokinfrigjøringssyndrom ble registrert som en AE som vanligvis oppstår >30 minutter etter starten av Cevostamab-administrasjonen og når som helst etterpå i en gitt syklus.
Opptil ca 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) til Cevostamab
Tidsramme: Opptil ca 8 år
Definert som den totale eksponeringen av studiemedikamentet.
Opptil ca 8 år
AUC for Tocilizumab
Tidsramme: Opptil ca 8 år
Definert som den totale eksponeringen av studiemedikamentet.
Opptil ca 8 år
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av Cevostamab
Tidsramme: Opptil ca 8 år
Definert som den maksimale observerte serumkonsentrasjonen av studiemedikamentet.
Opptil ca 8 år
Cmax for Tocilizumab
Tidsramme: Opptil ca 8 år
Definert som den maksimale observerte serumkonsentrasjonen av studiemedikamentet.
Opptil ca 8 år
Minimum observert serumkonsentrasjon (Cmin) av Cevostamab
Tidsramme: Opptil ca 8 år
Definert som minimum observert serumkonsentrasjon av studiemedikament.
Opptil ca 8 år
Cmin av Tocilizumab
Tidsramme: Opptil ca 8 år
Definert som minimum observert serumkonsentrasjon av studiemedikament.
Opptil ca 8 år
Clearance (CL) av Cevostamab
Tidsramme: Opptil ca 8 år
Definert som volumet av plasma renset for medikamentet per tidsenhet.
Opptil ca 8 år
CL av Tocilizumab
Tidsramme: Opptil ca 8 år
Definert som volumet av plasma renset for medikamentet per tidsenhet.
Opptil ca 8 år
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vdss) av Cevostamab
Tidsramme: Opptil ca 8 år
Definert som det faktiske blod- og vevsvolumet som et medikament er fordelt i og den relative bindingen av medikament til protein i disse områdene.
Opptil ca 8 år
Vdss av Tocilizumab
Tidsramme: Opptil ca 8 år
Definert som det faktiske blod- og vevsvolumet som et medikament er fordelt i og den relative bindingen av medikament til protein i disse områdene.
Opptil ca 8 år
Serumkonsentrasjon av Cevostamab
Tidsramme: Opptil ca 8 år
Opptil ca 8 år
Serumkonsentrasjon av Tocilizumab
Tidsramme: Opptil ca 8 år
Opptil ca 8 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 8 år

ORR er definert som prosentandelen av deltakerne med streng komplett respons (sCR), komplett respons (CR), svært god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR).

sCR er definert som CR (som definert nedenfor), pluss: Normal FLC ratio og fravær av klonale celler i benmarg (BM) ved immunhistokjemi (kappa/lambda ratio /=1:2 for henholdsvis kappa og lambda deltakere etter telling >/ = 100 plasmaceller).

CR er definert som ingen tegn på initial(e) monoklonal proteinisotype(r) på immunfiksering av serum og urin, forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer, og

VGPR er definert som M-protein i serum og urin som kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese; eller >/=90 % reduksjon i serum M-protein pluss urin M-protein nivå

PR er definert som >/= 50 % reduksjon av serum M-protein og reduksjon i 24-timers urin M-protein med >/= 90 % eller til < 200 mg/24 timer.
Opptil ca 8 år
Varighet av svar
Tidsramme: Opptil ca 8 år
Tid fra første forekomst av ORR (definert tidligere) til sykdomsprogresjon (PD) eller død uansett årsak. PD: økning på >/=25 % fra laveste responsverdi i ett av følgende: serum M-protein (absolutt økning >/=0,5 gram per desiliter (g/dL); serum M-proteinøkning >/=1g/dL , hvis laveste M-komponent var >/=5g/dL; urin M-protein (absolutt økning >/=200 mg/24 timer); ingen målbare serum- og urin-M-proteinnivåer: forskjell mellom involvert og ikke-involvert fri lett kjede (FLC) ) nivåer (absolutt økning >10 mg/dL); ingen målbare serum og urin M-proteinnivåer og ingen målbar sykdom ved FLC: BM plasmacelle % uavhengig av baseline status (absolutt % >/=10 %); ny(e) lesjon(er) ) >/=50 % økning fra laveste punkt i summen av produktene av diametre på > 1 lesjon, eller >/=50 % økning i lengste diameter av en tidligere lesjon >1 centimeter (cm) i kort akse; >/=50 % økning i sirkulerende plasmaceller (minimum 200 celler per mikroliter) hvis bare mål på sykdom.
Opptil ca 8 år
Endring fra baseline i Presence Anti-Drug Antibodies (ADA)
Tidsramme: Opptil ca 8 år
For å evaluere immunresponsen til studiemedisinen.
Opptil ca 8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

7. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO39775
  • 2018-001041-13 (EudraCT-nummer)
  • 2022-502053-34-00 (Annen identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Cevostamab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere