Sevostamabin annoskorotustutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (R/R MM)
tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Genentech, Inc.
Avoin, monikeskustutkimus, faasi I, jossa arvioitiin kasvavien sevostamabin (BFCR4350A) annosten turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma
Tämä on vaiheen I, monikeskus, avoin, annoskorotustutkimus, jossa cevostamabia annettiin yksittäisenä aineena IV-infuusiona osallistujille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (R/R MM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
355
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3022
- Peter MacCallum Cancer Center
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
-
Navarre
-
Pamplona/iruña, Navarre, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- University of Calgary Cumming School of Medicine
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic Hospital - Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- Mount Sinai Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology - Nashville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- Osallistujilla on oltava uusiutunut tai refraktaarinen (R/R) multippeli myelooma (MM), johon mikään vakiintunut MM-hoito ei ole sopiva ja saatavilla, tai he eivät siedä näitä vakiintuneita hoitoja
- Aiemman syövän vastaisen hoidon haittatapahtumat paranivat asteeseen < tai = 1, paitsi mikä tahansa asteen hiustenlähtö ja/tai perifeerinen sensorinen tai motorinen neuropatia, jonka on täytynyt hävitä asteeseen < tai = 2
- Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään laboratoriotestituloksilla
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava pysymään raittiudessa tai käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja vähintään 5 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Naisten on pidättäydyttävä imettämästä samana ajanjaksona.
- Miesosallistujien on suostuttava pidättymään siittiöiden luovuttamisesta, pidättäytymisestä tai käyttävänsä kondomia hoitojakson aikana ja vähintään 2 kuukauden ajan viimeisen tosilitsumabiannoksen jälkeen (tarvittaessa).
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa protokollan määräämiä sairaalahoito- ja toimintarajoituksia
- Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana tai 5 kuukauden sisällä viimeisestä cevotamabiannoksesta tai 3 kuukauden sisällä viimeisestä tosilitsumabiannoksesta (jos sovellettavissa)
- Minkä tahansa monoklonaalisen vasta-aineen, radioimmunokonjugaatin tai vasta-aine-lääkekonjugaatin käyttö syövän vastaisena hoitona 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä infuusiota
- Aiempi hoito systeemisillä immunoterapeuttisilla aineilla ennen ensimmäistä infuusiota 12 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on lyhyempi
- Aikaisempi hoito kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluhoidolla 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä cevotamabi-infuusiota
- Tunnetut hoitoon liittyvät immuunivälitteiset haittatapahtumat, jotka liittyvät aikaisempiin immunoterapeuttisiin aineisiin
- Hoito sädehoidolla, millä tahansa kemoterapeuttisella aineella tai hoito millä tahansa muulla syöpälääkkeellä (tutkimuksellisella tai muulla) 4 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen ensimmäistä sevotamabi-infuusiota
- Autologinen kantasolusiirto (SCT) 100 päivän sisällä ennen ensimmäistä infuusiota
- Aikaisempi allogeeninen SCT tai kiinteä elinsiirto
- Absoluuttinen plasmasolumäärä yli 500/mikrolitra tai 5 % ääreisveren valkosoluista
- Aiemmin autoimmuunisairaus tai vahvistettu progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia
- Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio monoklonaalisten vasta-aineiden hoidosta (tai rekombinanttivasta-aineisiin liittyvistä fuusioproteiineista)
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut amyloidoosi (esim. positiivinen Kongonpunainen värjäys tai vastaava kudosbiopsiassa)
- Potilaat, joilla on elintärkeiden elinten lähellä vaurioita, jotka voivat aiheuttaa äkillistä dekompensaatiota/heikkenemistä kasvaimen pahenemisen taustalla
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan
- Nykyinen tai aiempi keskushermostosairaus tai MM:n keskushermostosairaus
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, joka voi rajoittaa potilaan kykyä reagoida riittävästi CRS-tapahtumaan
- Oireinen aktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii lisähappea
- 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä sevotamabi-infuusiota: tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-, lois- tai muu infektio (lukuun ottamatta kynsien sieni-infektioita) tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii IV-antibioottihoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä infuusiota
- Tunnettu tai epäilty krooninen aktiivinen Epstein-Barr-virusinfektio (EBV), akuutti tai krooninen hepatiitti C -virusinfektio (HCV)
- Positiiviset serologiset tai polymeraasiketjureaktion (PCR) testitulokset akuutin tai kroonisen hepatiitti B -virusinfektion (HBV) varalta
- Äskettäin tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä infuusiota
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
- Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä sevostamabi-infuusiota tai oletus, että tällaista elävää heikennettyä rokotetta tarvitaan tutkimuksen aikana
- Sai systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja kasvainnekroositekijät), lukuun ottamatta kortikosteroidihoitoa
- Anamneesi laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Mikä tahansa sairaus tai laboratoriotestin poikkeavuus, joka estää osallistujan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen tai joka voi vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Sevostamabin yksivaiheisen annoksen nostaminen
Tutkimuslääkettä annetaan suonensisäisesti 21 päivän jakson aikana.
Lisäannos annetaan syklin 1 päivänä 1 ja tavoiteannos annetaan C1D8:lla.
Myöhemmin tavoiteannos annetaan jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1.
|
Sevostamabia annetaan suonensisäisesti 21 päivän jakson aikana, yhteensä enintään 17 sykliä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi B: Sevostamabin kaksivaiheisen annoksen nostaminen
Syklissä 1 osallistujat saavat 2 lisäannosta ja tavoiteannoksen.
Lisäannos annetaan syklin 1 päivänä 1 ja C1D8:ssa.
Tavoiteannos annetaan C1D15:llä.
Myöhemmin tavoiteannos annetaan jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1.
|
Sevostamabia annetaan suonensisäisesti 21 päivän jakson aikana, yhteensä enintään 17 sykliä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi C: Yksivaiheinen annoksen laajennus cevostamabille
Tutkimuksen yksivaiheisessa annoksen laajennusvaiheessa voidaan käyttää syklin 1 kerta-annoksen korotushaaran annostus- ja arviointiaikataulua, joka perustuu haaran A tietoihin.
|
Sevostamabia annetaan suonensisäisesti 21 päivän jakson aikana, yhteensä enintään 17 sykliä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi D: Sevostamabin kaksivaiheinen annoksen laajennus
Tutkimuksen kaksivaiheisessa annoksen laajennusvaiheessa voidaan käyttää syklin 1 kaksivaiheisen annoksen korotusryhmän annostus- ja arviointiaikataulua, joka perustuu haaran B tietoihin.
|
Sevostamabia annetaan suonensisäisesti 21 päivän jakson aikana, yhteensä enintään 17 sykliä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi E: Tocilitsumabiesikäsittelyn laajennusvaihe
Kaikki osallistujat saavat yhden annoksen tocilitsumabia suonensisäisesti.
Lisäannos tosilitsumabia voidaan aloittaa esilääkityksenä seuraaville syklin 1 sevostamabin annoksille ja muille hoitoryhmille syklin 1 sevostamabin annoksille.
|
Sevostamabia annetaan suonensisäisesti 21 päivän jakson aikana, yhteensä enintään 17 sykliä.
Muut nimet:
Tosilitsumabia annetaan esilääkityksenä syklin 1 aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi F: Yksivaiheinen annoksen laajennus cevostamabille
Tutkimuksen yksivaiheisessa annoksen laajennusvaiheessa voidaan käyttää syklin 1 kerta-annoksen korotushaaran annostus- ja arviointiaikataulua, joka perustuu haaran A tietoihin.
|
Sevostamabia annetaan suonensisäisesti 21 päivän jakson aikana, yhteensä enintään 17 sykliä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi G: Kaksivaiheinen annoksen laajennus cevostamabille
Tutkimuksen kaksivaiheisessa annoksen laajennusvaiheessa voidaan käyttää syklin 1 kaksivaiheisen annoksen korotusryhmän annostus- ja arviointiaikataulua, joka perustuu haaran B tietoihin.
|
Sevostamabia annetaan suonensisäisesti 21 päivän jakson aikana, yhteensä enintään 17 sykliä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi H: Sevostamabin kolmivaiheisen annoksen nostaminen
Syklissä 1 osallistujat saavat 3 lisäannosta ja tavoiteannoksen.
Annokset annetaan syklin 1 aikana päivinä 1, 2-4, 8 ja 9-11.
Myöhemmin tavoiteannos annetaan jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1.
|
Sevostamabia annetaan suonensisäisesti 21 päivän jakson aikana, yhteensä enintään 17 sykliä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I: Kolmivaiheinen annoksen laajennus cevostamabille
Tutkimuksen kolmivaiheisessa annoksen laajennusvaiheessa voidaan käyttää syklin 1 kolmivaiheisen annoksen nostohaaran annostelu- ja arviointiaikataulua käsistä H saatujen tietojen perusteella.
|
Sevostamabia annetaan suonensisäisesti 21 päivän jakson aikana, yhteensä enintään 17 sykliä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi J: Tocilitsumabiesikäsittelyn laajennusvaihe
Kaikki osallistujat saavat yhden annoksen tocilitsumabia suonensisäisesti.
Lisäannos tosilitsumabia voidaan aloittaa esilääkityksenä seuraaville syklin 1 sevostamabin annoksille ja muille hoitoryhmille syklin 1 sevostamabin annoksille.
|
Sevostamabia annetaan suonensisäisesti 21 päivän jakson aikana, yhteensä enintään 17 sykliä.
Muut nimet:
Tosilitsumabia annetaan esilääkityksenä syklin 1 aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi K: Puristettu kaksivaiheinen annoksen laajennus cevostamabille
Syklissä 1 osallistujat saavat 2 lisäannosta ja tavoiteannoksen.
Annokset annetaan syklin 1 päivinä 1, 4 ja 8. Tämän jälkeen tavoiteannos annetaan jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1.
|
Sevostamabia annetaan suonensisäisesti 21 päivän jakson aikana, yhteensä enintään 17 sykliä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 8 vuotta
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön ja jonka voidaan katsoa liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen tai ei.
|
Jopa noin 8 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa noin 8 vuotta
|
Annosta rajoittavat myrkyllisyydet (DLT:t) raportoidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0 (NCI CTCAE v4.0) mukaisesti, paitsi sytokiinien vapautumisoireyhtymää (CRS), joka luokitellaan amerikkalaisen säännöstön mukaisesti. Society of Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) Consensus Grading sytokiinien vapautumisoireyhtymälle.
|
Jopa noin 8 vuotta
|
|
Vain käsivarret E ja J: Sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) ilmaantuvuus ja vakavuus tosilitsumabin esilääkityksen ja sevostamabihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 8 vuotta
|
Sytokiinien vapautumisoireyhtymä kirjattiin haittavaikutukseksi, joka esiintyy yleensä yli 30 minuuttia cevostamabin annon aloittamisen jälkeen ja milloin tahansa sen jälkeen tietyn syklin aikana.
|
Jopa noin 8 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sevostamabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Jopa noin 8 vuotta
|
Määritetään tutkimuslääkkeen kokonaisaltistukseksi.
|
Jopa noin 8 vuotta
|
|
Tocilitsumabin AUC
Aikaikkuna: Jopa noin 8 vuotta
|
Määritetään tutkimuslääkkeen kokonaisaltistukseksi.
|
Jopa noin 8 vuotta
|
|
Sevostamabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa noin 8 vuotta
|
Määritelty tutkimuslääkkeen suurimmaksi havaituksi seerumipitoisuudeksi.
|
Jopa noin 8 vuotta
|
|
Tocilitsumabin Cmax
Aikaikkuna: Jopa noin 8 vuotta
|
Määritelty tutkimuslääkkeen suurimmaksi havaituksi seerumipitoisuudeksi.
|
Jopa noin 8 vuotta
|
|
Sevostamabin pienin havaittu seerumipitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Jopa noin 8 vuotta
|
Määritelty tutkimuslääkkeen pienin havaittu seerumipitoisuus.
|
Jopa noin 8 vuotta
|
|
Tocilitsumabin Cmin
Aikaikkuna: Jopa noin 8 vuotta
|
Määritelty tutkimuslääkkeen pienin havaittu seerumipitoisuus.
|
Jopa noin 8 vuotta
|
|
Sevostamabin puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Jopa noin 8 vuotta
|
Määritelty plasman tilavuudeksi, joka puhdistuu lääkkeestä aikayksikköä kohti.
|
Jopa noin 8 vuotta
|
|
Tocilitsumabin CL
Aikaikkuna: Jopa noin 8 vuotta
|
Määritelty plasman tilavuudeksi, joka puhdistuu lääkkeestä aikayksikköä kohti.
|
Jopa noin 8 vuotta
|
|
Sevostamabin jakelumäärä vakaassa tilassa (Vdss).
Aikaikkuna: Jopa noin 8 vuotta
|
Määritetään todelliseksi veren- ja kudostilavuudeksi, johon lääke jakautuu, ja lääkkeen suhteelliseksi sitoutumiseksi proteiiniin näissä tiloissa.
|
Jopa noin 8 vuotta
|
|
Tocilitsumabin Vdss
Aikaikkuna: Jopa noin 8 vuotta
|
Määritetään todelliseksi veren- ja kudostilavuudeksi, johon lääke jakautuu, ja lääkkeen suhteelliseksi sitoutumiseksi proteiiniin näissä tiloissa.
|
Jopa noin 8 vuotta
|
|
Cevostamabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Jopa noin 8 vuotta
|
Jopa noin 8 vuotta
|
|
|
Tocilitsumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Jopa noin 8 vuotta
|
Jopa noin 8 vuotta
|
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 8 vuotta
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on tiukka täydellinen vastaus (sCR), täydellinen vaste (CR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai osittainen vaste (PR). sCR määritellään CR:ksi (kuten on määritelty alla), plus: Normaali FLC-suhde ja klonaalisten solujen puuttuminen luuytimessä (BM) immunohistokemian perusteella (kappa/lambda-suhde /=1:2 kappa- ja lambda-osallistujille, vastaavasti laskennan jälkeen >/ = 100 plasmasolua). CR määritellään, kun ei ole näyttöä alkuperäisestä monoklonaalisesta proteiini-isotyypistä tai -isotyypeistä seerumin ja virtsan immunofiksaatiossa, pehmytkudoksen plasmasytoomien katoamisessa ja VGPR määritellään seerumin ja virtsan M-proteiiniksi, joka voidaan havaita immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla; tai >/=90 % seerumin M-proteiinin ja virtsan M-proteiinin tason lasku PR määritellään seerumin M-proteiinin >/= 50 %:n vähennykseksi ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin vähenemiseksi >/= 90 % tai alle 200 mg/24 tuntia. |
Jopa noin 8 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 8 vuotta
|
Aika ensimmäisestä ORR:n esiintymisestä (määritelty aiemmin) taudin etenemiseen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
PD: >/=25 % lisäys alimmasta vastearvosta jossakin seuraavista: seerumin M-proteiini (absoluuttinen lisäys >/=0,5 grammaa desilitraa kohden (g/dl); seerumin M-proteiinin nousu >/=1g/dl , jos pienin M-komponentti oli >/=5g/dl; virtsan M-proteiini (absoluuttinen lisäys >/=200 mg/24 tuntia); ei mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja: ero osallistuvan ja osallistumattoman vapaan kevytketjun (FLC) välillä ) tasot (absoluuttinen lisäys > 10 mg/dL); ei mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja eikä FLC:llä mitattavissa olevaa sairautta: BM-plasmasolujen prosenttiosuus lähtötilanteesta riippumatta (absoluuttinen % >/=10 %); uusi vaurio(t) ) >/=50 % lisäys alimmasta pisteestä > 1 leesion halkaisijoiden tulojen summassa tai >/= 50 % lisäys edellisen leesion pisimmässä halkaisijassa > 1 senttimetri (cm) lyhyellä akselilla; >/=50 Verenkierron plasmasolujen prosentuaalinen kasvu (vähintään 200 solua mikrolitraa kohti), jos vain sairauden mitta.
|
Jopa noin 8 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta huumevasta-aineiden läsnäolossa (ADA)
Aikaikkuna: Jopa noin 8 vuotta
|
Arvioida immuunivastetta tutkimuslääkkeelle.
|
Jopa noin 8 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- tocilitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO39775
- 2018-001041-13 (EudraCT-numero)
- 2022-502053-34-00 (Muu tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sevostamab
-
Hoffmann-La RocheRekrytointi
-
Hoffmann-La RocheRekrytointiMultippeli myeloomaEspanja, Australia, Puola, Ranska, Saksa, Etelä -Korea
-
Regeneron PharmaceuticalsRekrytointiMultippeli myeloomaYhdysvallat, Israel, Espanja, Ranska, Kreikka