Cevostamab 在复发或难治性多发性骨髓瘤 (R/R MM) 参与者中的剂量递增研究
2026年2月3日 更新者：Genentech, Inc.
一项评估递增剂量 Cevostamab (BFCR4350A) 在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和药代动力学的开放标签、多中心、I 期试验
这是一项 I 期、多中心、开放标签、剂量递增研究，将 cevostamab 作为单一药物通过静脉输注给药于患有复发或难治性多发性骨髓瘤 (R/R MM) 的参与者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
355
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
- University of Calgary Cumming School of Medicine
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3022
- Peter MacCallum Cancer Center
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Alfred Hospital
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35249
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic Hospital - Arizona
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering
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New York、New York、美国、10128
- Mount Sinai Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology - Nashville
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
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Navarre
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Pamplona/iruña、Navarre、西班牙、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1
- 至少 12 周的预期寿命
- 参与者必须患有复发性或难治性 (R/R) 多发性骨髓瘤 (MM)，并且没有针对 MM 的既定疗法是合适且可用的，或者对这些既定疗法不耐受
- 先前抗癌治疗的不良事件已解决为 < 或 = 1 级，但任何级别的脱发和/或外周感觉或运动神经病变必须已解决为 < 或 = 2 级
- 由实验室测试结果定义的可测量疾病
- 育龄女性参与者必须同意在治疗期间保持禁欲或使用可靠的避孕方法，并且至少在最后一次服用研究药物后 5 个月。 女性在同一时期必须避免母乳喂养。
- 男性参与者必须同意在治疗期间以及最后一剂托珠单抗（如果适用）后至少 2 个月内不捐献精子、弃权或使用避孕套。
排除标准：
- 无法遵守协议规定的住院和活动限制
- 怀孕或哺乳，或计划在研究期间或最后一次服用 cevostama 后 5 个月内或最后一次服用 tocilizumab 后 3 个月内怀孕（如果适用）
- 首次输注前 4 周内曾使用任何单克隆抗体、放射免疫偶联物或抗体-药物偶联物作为抗癌疗法
- 首次输注前 12 周或 5 个药物半衰期（以较短者为准）内接受过全身免疫治疗
- 在第一次 cevostamab 输注前 12 周内接受过嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞治疗
- 与既往免疫治疗药物相关的已知治疗相关、免疫介导的不良事件
- 在第一次 cevostamab 输注前 4 周或药物的 5 个半衰期（以较短者为准）内接受放疗、任何化疗药物或任何其他抗癌药物（研究性或其他）治疗
- 首次输注前 100 天内进行的自体干细胞移植 (SCT)
- 先前的同种异体 SCT 或实体器官移植
- 绝对浆细胞计数超过 500/微升或外周血白细胞的 5%
- 自身免疫性疾病史或确诊的进行性多灶性脑白质病病史
- 对单克隆抗体治疗（或重组抗体相关融合蛋白）有严重过敏或过敏反应史
- 已知有淀粉样变性病史的患者（例如，刚果红染色阳性或组织活检中的等效物）
- 病灶靠近重要器官的患者可能会在肿瘤发作的情况下突然失代偿/恶化
- 可能影响方案依从性或结果解释的其他恶性肿瘤病史
- MM 当前或过去的中枢神经系统 (CNS) 疾病史或 CNS 受累
- 可能限制患者充分应对 CRS 事件的能力的重大心血管疾病
- 需要补充氧气的症状性活动性肺病
- 首次 cevostamab 输注前 14 天内：在研究入组时已知活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括甲床真菌感染），或 4 周内需要静脉注射抗生素治疗的任何重大感染发作第一次输液前
- 已知或疑似慢性活动性爱泼斯坦-巴尔病毒 (EBV) 感染、急性或慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染
- 急性或慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染的阳性血清学或聚合酶链反应 (PCR) 检测结果
- 首次输注前 4 周内最近进行过大手术
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
- 在第一次 cevostamab 输注前 4 周内接种减毒活疫苗，或预期在研究期间需要这种减毒活疫苗
- 接受过全身性免疫抑制药物治疗（包括但不限于环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子药物），皮质类固醇治疗除外
- 筛查前 12 个月内有吸毒或酗酒史
- 妨碍参与者安全参与和完成研究，或可能影响对方案的遵守或结果解释的任何医疗状况或实验室测试异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组：Cevostamab 的单步剂量递增
研究药物将以 21 天为周期静脉内给药。
递增剂量将在第 1 周期第 1 天给予，目标剂量将在 C1D8 给予。
随后，目标剂量将在每个 21 天周期的第 1 天给药。
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Cevostamab 将在 21 天的周期内静脉内给药，总共 17 个周期。
其他名称：
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实验性的：B 组：Cevostamab 的双步剂量递增
在第 1 周期中，参与者将接受 2 次递增剂量和一次目标剂量。
递增剂量将在第 1 周期第 1 天和 C1D8 给予。
目标剂量将在 C1D15 给予。
随后，目标剂量将在每个 21 天周期的第 1 天给药。
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Cevostamab 将在 21 天的周期内静脉内给药，总共 17 个周期。
其他名称：
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实验性的：C 组：Cevostamab 的单步剂量扩展
研究的单步剂量扩展阶段可以根据第 A 组的数据使用第 1 周期中单剂量递增组的给药和评估时间表。
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Cevostamab 将在 21 天的周期内静脉内给药，总共 17 个周期。
其他名称：
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实验性的：D 组：Cevostamab 的双步剂量扩展
研究的双步剂量扩展阶段可以根据第 B 组的数据使用第 1 周期双步剂量递增组的给药和评估时间表。
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Cevostamab 将在 21 天的周期内静脉内给药，总共 17 个周期。
其他名称：
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实验性的：E 组：托珠单抗预处理的扩展阶段
所有参与者都将接受单剂量的托珠单抗静脉注射。
额外剂量的托珠单抗可作为后续第 1 周期剂量的 cevostama 和其他治疗组的第 1 周期 cevostama 剂量的术前用药。
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Cevostamab 将在 21 天的周期内静脉内给药，总共 17 个周期。
其他名称：
Tocilizumab 将在第 1 周期作为术前给药。
其他名称：
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实验性的：F 组：Cevostamab 的单步剂量扩展
研究的单步剂量扩展阶段可以根据第 A 组的数据使用第 1 周期中单剂量递增组的给药和评估时间表。
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Cevostamab 将在 21 天的周期内静脉内给药，总共 17 个周期。
其他名称：
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实验性的：G 组：Cevostamab 的双步剂量扩展
研究的双步剂量扩展阶段可以根据第 B 组的数据使用第 1 周期双步剂量递增组的给药和评估时间表。
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Cevostamab 将在 21 天的周期内静脉内给药，总共 17 个周期。
其他名称：
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实验性的：H组：Cevostamab的三步剂量递增
在第 1 周期中，参与者将接受 3 次递增剂量和一次目标剂量。
剂量将在第 1 周期的第 1、2-4、8 和 9-11 天给药。
随后，目标剂量将在每个 21 天周期的第 1 天给药。
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Cevostamab 将在 21 天的周期内静脉内给药，总共 17 个周期。
其他名称：
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实验性的：第 I 组：Cevostamab 的三步剂量扩展
研究的三步剂量扩展阶段可以根据第 H 组的数据，使用周期 1 中三步剂量递增组的给药和评估时间表。
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Cevostamab 将在 21 天的周期内静脉内给药，总共 17 个周期。
其他名称：
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实验性的：J组：托珠单抗预处理的扩展阶段
所有参与者都将接受单剂量的托珠单抗静脉注射。
额外剂量的托珠单抗可作为后续第 1 周期剂量的 cevostama 和其他治疗组的第 1 周期 cevostama 剂量的术前用药。
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Cevostamab 将在 21 天的周期内静脉内给药，总共 17 个周期。
其他名称：
Tocilizumab 将在第 1 周期作为术前给药。
其他名称：
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实验性的：K组：Cevostamab的压缩双步剂量扩展
在第 1 周期中，参与者将接受 2 次递增剂量和一次目标剂量。
剂量将在第 1 周期的第 1、4 和 8 天给药。随后，目标剂量将在每个 21 天周期的第 1 天给药。
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Cevostamab 将在 21 天的周期内静脉内给药，总共 17 个周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：最长约 8 年
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AE 是任何不利和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病，暂时与使用医学治疗或程序相关，可能被认为与或可能不与医学治疗或程序相关。
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最长约 8 年
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具有剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者百分比
大体时间：最长约 8 年
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剂量限制毒性 (DLT) 将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.0 版 (NCI CTCAE v4.0) 进行报告，细胞因子释放综合征 (CRS) 除外，后者将根据美国标准进行分级细胞因子释放综合征移植和细胞治疗协会 (ASTCT) 共识分级。
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最长约 8 年
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仅 E 组和 J 组：Tocilizumab 术前用药后 Cevostamab 治疗后细胞因子释放综合征 (CRS) 的发生率和严重程度
大体时间：最长约 8 年
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细胞因子释放综合征被记录为一种 AE，通常发生在 Cevostamab 给药开始后 > 30 分钟以及给定周期之后的任何时间。
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最长约 8 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Cevostamab 的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：最长约 8 年
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定义为研究药物的总暴露量。
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最长约 8 年
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托珠单抗的 AUC
大体时间：最长约 8 年
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定义为研究药物的总暴露量。
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最长约 8 年
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Cevostamab 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：最长约 8 年
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定义为研究药物的最大观察血清浓度。
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最长约 8 年
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托珠单抗的 Cmax
大体时间：最长约 8 年
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定义为研究药物的最大观察血清浓度。
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最长约 8 年
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Cevostamab 的最低观察血清浓度 (Cmin)
大体时间：最长约 8 年
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定义为研究药物的最低观察血清浓度。
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最长约 8 年
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托珠单抗的 Cmin
大体时间：最长约 8 年
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定义为研究药物的最低观察血清浓度。
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最长约 8 年
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Cevostamab 的清除 (CL)
大体时间：最长约 8 年
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定义为每单位时间清除药物的血浆体积。
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最长约 8 年
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托珠单抗的 CL
大体时间：最长约 8 年
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定义为每单位时间清除药物的血浆体积。
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最长约 8 年
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Cevostamab 的稳态分布容积 (Vdss)
大体时间：最长约 8 年
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定义为药物分布到其中的实际血液和组织体积以及药物与这些空间中蛋白质的相对结合。
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最长约 8 年
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托珠单抗的 Vdss
大体时间：最长约 8 年
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定义为药物分布到其中的实际血液和组织体积以及药物与这些空间中蛋白质的相对结合。
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最长约 8 年
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Cevostamab 的血清浓度
大体时间：最长约 8 年
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最长约 8 年
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托珠单抗的血清浓度
大体时间：最长约 8 年
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最长约 8 年
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 8 年
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ORR 定义为具有严格完全反应 (sCR)、完全反应 (CR)、非常好的部分反应 (VGPR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比。 sCR 被定义为 CR（定义如下），加上：正常的 FLC 比率和通过免疫组织化学检测骨髓 (BM) 中无克隆细胞（对于 kappa 和 lambda 参与者，计数后分别为 kappa/lambda 比率 /=1:2 >/ =100 个浆细胞）。 CR 定义为在血清和尿液免疫固定、任何软组织浆细胞瘤消失以及 VGPR 定义为可通过免疫固定检测但电泳检测不到的血清和尿液 M 蛋白；或 >/=90% 血清 M 蛋白加尿 M 蛋白水平降低 PR 定义为血清 M 蛋白减少 >/= 50% 和 24 小时尿液 M 蛋白减少 >/= 90% 或 < 200 mg/24 小时。 |
最长约 8 年
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反应持续时间
大体时间：最长约 8 年
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从首次出现 ORR（先前定义）到疾病进展 (PD) 或因任何原因死亡的时间。
PD：从以下一项的最低响应值增加 >/=25%：血清 M 蛋白（绝对增加 >/=0.5 克/分升 (g/dL)；血清 M 蛋白增加 >/=1g/dL ，如果最低 M 成分 >/=5g/dL；尿 M 蛋白（绝对增加 >/=200 mg/24 小时）；没有可测量的血清和尿 M 蛋白水平：受累和未受累游离轻链 (FLC) 之间的差异) 水平（绝对增加 >10 mg/dL）；没有可测量的血清和尿液 M 蛋白水平，也没有通过 FLC 可测量的疾病：BM 浆细胞百分比，与基线状态无关（绝对百分比 >/=10%）；新病变（s ) >/=>1 个病灶直径乘积的总和从最低点增加 >/=50%，或 >/=50% 先前病灶的最长直径在短轴上增加 >1 厘米 (cm)；>/=50如果仅测量疾病，则循环浆细胞增加百分比（每微升至少 200 个细胞）。
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最长约 8 年
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抗药性抗体 (ADA) 相对于基线的变化
大体时间：最长约 8 年
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评估对研究药物的免疫反应。
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最长约 8 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Genentech, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月19日
初级完成 (实际的)
2026年1月7日
研究完成 (实际的)
2026年1月7日
研究注册日期
首次提交
2017年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月5日
首次发布 (实际的)
2017年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月3日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GO39775
- 2018-001041-13 (EudraCT编号)
- 2022-502053-34-00 (其他标识符：EU CT Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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-
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