Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cevostamab dózis-emelési vizsgálata relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben (R/R MM) szenvedő betegeknél

2026. február 3. frissítette: Genentech, Inc.

Nyílt, többközpontú, I. fázisú vizsgálat, amely a cevostamab (BFCR4350A) növekvő dózisainak biztonságosságát és farmakokinetikáját értékeli kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Ez egy I. fázisú, többközpontú, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat a cevostamabbról, amelyet egyetlen szerként, intravénás infúzióval adnak be relapszusos vagy refrakter myeloma multiplexben (R/R MM) szenvedő résztvevőknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

355

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3022
        • Peter MacCallum Cancer Center
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Alfred Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic Hospital - Arizona
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10128
        • Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • University of Calgary Cumming School of Medicine
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Spanyolország
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Navarre
      • Pamplona/iruña, Navarre, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • A várható élettartam legalább 12 hét
  • A résztvevőknek relapszusban vagy refrakter (R/R) myeloma multiplexben (MM) kell szenvedniük, amelyre nem megfelelő és elérhető MM-terápia nem áll rendelkezésre, vagy intoleranciát kell viselniük azokra a bevált terápiákra.
  • A korábbi rákellenes kezelésből származó nemkívánatos események < vagy = 1-es fokozatra szűntek, kivéve minden fokozatú alopeciát és/vagy perifériás szenzoros vagy motoros neuropátiát, amelyeknek < vagy = 2-es fokozatra kellett rendeződniük
  • A laboratóriumi vizsgálati eredmények által meghatározott mérhető betegség
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy absztinensek maradnak, vagy megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a kezelés ideje alatt, és legalább 5 hónappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után. Ugyanebben az időszakban a nőknek tartózkodniuk kell a szoptatástól.
  • A férfi résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak a spermiumok adományozásától, tartózkodnak vagy óvszert használnak a kezelés ideje alatt, és legalább 2 hónapig a tocilizumab utolsó adagja után (ha van).

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség betartani a protokoll által előírt kórházi kezelési és tevékenységi korlátozásokat
  • Terhes vagy szoptat, vagy teherbe esést tervez a vizsgálat ideje alatt, vagy az utolsó cevostamab adag beadását követő 5 hónapon belül, vagy a tocilizumab utolsó adagját követő 3 hónapon belül (ha alkalmazható)
  • Bármilyen monoklonális antitest, radioimmunkonjugátum vagy antitest-gyógyszer konjugátum rákellenes terápiaként történő alkalmazása az első infúziót megelőző 4 héten belül
  • Előzetes szisztémás immunterápiás szerekkel végzett kezelés a gyógyszer 12 héten belüli vagy 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb, az első infúzió előtt
  • Előzetes kiméra antigén receptor (CAR) T-sejt terápia az első cevostamab infúzió előtt 12 héten belül
  • Ismert, kezeléssel összefüggő, immunmediált nemkívánatos események, amelyek korábbi immunterápiás szerekkel kapcsolatosak
  • Kezelés sugárterápiával, bármilyen kemoterápiás szerrel vagy bármilyen más rákellenes szerrel (vizsgálati vagy egyéb) a gyógyszer 4 héten belül vagy 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb, az első cevosztamab infúzió előtt
  • Autológ őssejt-transzplantáció (SCT) az első infúziót megelőző 100 napon belül
  • Korábbi allogén SCT vagy szilárd szervátültetés
  • Az abszolút plazmasejtek száma meghaladja az 500/mikro litert vagy a perifériás vér fehérvérsejtjeinek 5%-át
  • Az anamnézisben szereplő autoimmun betegség vagy igazolt progresszív multifokális leukoencephalopathia
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórelőzményben monoklonális antitest-terápiával (vagy rekombináns antitesttel rokon fúziós fehérjékkel) szemben
  • Betegek, akiknek a kórtörténetében ismert amiloidózis (pl. pozitív kongóvörös festés vagy azzal egyenértékű szövetbiopszia)
  • A létfontosságú szervek közelében olyan léziókban szenvedő betegek, akiknél hirtelen dekompenzáció/romlás alakulhat ki tumor fellángolása esetén
  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a protokollnak való megfelelést vagy az eredmények értelmezését
  • Központi idegrendszeri (CNS) betegség jelenlegi vagy korábbi anamnézisében, vagy MM által okozott központi idegrendszeri érintettség
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség, amely korlátozhatja a páciens azon képességét, hogy megfelelően reagáljon egy CRS eseményre
  • Tünetekkel járó aktív tüdőbetegség, amely kiegészítő oxigént igényel
  • Az első cevostamab infúziót megelőző 14 napon belül: ismert aktív bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális, parazita vagy egyéb fertőzés (kivéve a körömágyak gombás fertőzéseit) a vizsgálatba való beiratkozáskor, vagy bármely súlyos fertőzési epizód, amely 4 héten belül IV antibiotikum kezelést igényel. az első infúzió beadása előtt
  • Ismert vagy gyanított krónikus aktív Epstein-Barr vírus (EBV) fertőzés, akut vagy krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzés
  • Pozitív szerológiai vagy polimeráz láncreakciós (PCR) teszteredmények akut vagy krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzésre
  • Legutóbbi nagy műtét az első infúzió előtt 4 héten belül
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV) pozitív
  • Élő, legyengített vakcina beadása az első cevostamab infúzió előtt 4 héten belül, vagy annak feltételezése, hogy ilyen élő, legyengített vakcinára lesz szükség a vizsgálat során
  • Szisztémás immunszuppresszív gyógyszereket kapott (beleértve, de nem kizárólagosan a ciklofoszfamidot, azatioprint, metotrexátot, talidomidot és a tumor nekrózis faktor elleni szereket), a kortikoszteroid kezelés kivételével
  • Tiltott kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 12 hónapon belül
  • Bármilyen egészségügyi állapot vagy laboratóriumi vizsgálati rendellenesség, amely kizárja a résztvevő biztonságos részvételét a vizsgálatban és annak befejezését, vagy amely befolyásolhatja a protokollnak való megfelelést vagy az eredmények értelmezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: A cevostamab egylépéses adagjának emelése
A vizsgálati gyógyszert intravénásan adják be, 21 napos ciklusban. Az emelt dózist az 1. ciklus 1. napján, a céldózist pedig a C1D8-on adják be. Ezt követően a céldózist minden 21 napos ciklus 1. napján kell beadni.
Drog: Cevostamab
A cevostamabot intravénásan adják be 21 napos ciklusban, összesen legfeljebb 17 ciklusban.
Más nevek:
  • BFCR4350A; RO7187797
Kísérleti: B kar: Kétlépcsős dózisemelés a cevostamab esetében
Az 1. ciklusban a résztvevők 2 emelt adagot és egy céldózist kapnak. Az emelt dózist az 1. ciklus 1. napján és a C1D8-ban kell beadni. A céldózist a C1D15-ön kell beadni. Ezt követően a céldózist minden 21 napos ciklus 1. napján kell beadni.
Drog: Cevostamab
A cevostamabot intravénásan adják be 21 napos ciklusban, összesen legfeljebb 17 ciklusban.
Más nevek:
  • BFCR4350A; RO7187797
Kísérleti: C kar: Egylépéses dóziskiterjesztés a cevostamabhoz
A vizsgálat egylépéses dóziskiterjesztési szakasza használhatja az 1. ciklusban az egyszeri dózisnövelő kar adagolási és értékelési ütemtervét, az A kar adatai alapján.
Drog: Cevostamab
A cevostamabot intravénásan adják be 21 napos ciklusban, összesen legfeljebb 17 ciklusban.
Más nevek:
  • BFCR4350A; RO7187797
Kísérleti: D kar: Kétlépcsős dóziskiterjesztés a cevostamabhoz
A vizsgálat kétlépcsős dóziskiterjesztési szakasza használhatja az 1. ciklusban a kettős lépéses dózisnövelő kar adagolási és értékelési ütemtervét, a B kar adatai alapján.
Drog: Cevostamab
A cevostamabot intravénásan adják be 21 napos ciklusban, összesen legfeljebb 17 ciklusban.
Más nevek:
  • BFCR4350A; RO7187797
Kísérleti: E kar: Expanziós fázis a tocilizumab előkezeléshez
Minden résztvevő egyetlen adag tocilizumabot kap intravénásan. Egy további adag tocilizumab beadható premedikációként a következő 1. ciklusú cevostamab adag(ok)hoz, illetve az 1. ciklus cevostamab adagjai más kezelési karok esetében.
Drog: Cevostamab
A cevostamabot intravénásan adják be 21 napos ciklusban, összesen legfeljebb 17 ciklusban.
Más nevek:
  • BFCR4350A; RO7187797
Drog: Tocilizumab
A tocilizumabot premedikációként adják be az 1. ciklus során.
Más nevek:
  • Actemra/RoActemra
Kísérleti: F kar: Egylépcsős dóziskiterjesztés a cevostamabhoz
A vizsgálat egylépéses dóziskiterjesztési szakasza használhatja az 1. ciklusban az egyszeri dózisnövelő kar adagolási és értékelési ütemtervét, az A kar adatai alapján.
Drog: Cevostamab
A cevostamabot intravénásan adják be 21 napos ciklusban, összesen legfeljebb 17 ciklusban.
Más nevek:
  • BFCR4350A; RO7187797
Kísérleti: G kar: Kétlépcsős dóziskiterjesztés a cevostamabhoz
A vizsgálat kétlépcsős dóziskiterjesztési szakasza használhatja az 1. ciklusban a kettős lépéses dózisnövelő kar adagolási és értékelési ütemtervét, a B kar adatai alapján.
Drog: Cevostamab
A cevostamabot intravénásan adják be 21 napos ciklusban, összesen legfeljebb 17 ciklusban.
Más nevek:
  • BFCR4350A; RO7187797
Kísérleti: H kar: Háromlépcsős dózisemelés a cevostamab esetében
Az 1. ciklusban a résztvevők 3 emelt adagot és egy céldózist kapnak. Az adagokat az 1. ciklus 1., 2-4., 8. és 9-11. napján kell beadni. Ezt követően a céldózist minden 21 napos ciklus 1. napján kell beadni.
Drog: Cevostamab
A cevostamabot intravénásan adják be 21 napos ciklusban, összesen legfeljebb 17 ciklusban.
Más nevek:
  • BFCR4350A; RO7187797
Kísérleti: I. kar: Háromlépcsős dóziskiterjesztés a cevostamab számára
A vizsgálat háromlépcsős dóziskiterjesztési szakasza használhatja az 1. ciklusban a háromlépcsős dóziseszkalációs kar adagolási és értékelési ütemtervét, a H kar adatai alapján.
Drog: Cevostamab
A cevostamabot intravénásan adják be 21 napos ciklusban, összesen legfeljebb 17 ciklusban.
Más nevek:
  • BFCR4350A; RO7187797
Kísérleti: J kar: Expanziós fázis a tocilizumab előkezeléshez
Minden résztvevő egyetlen adag tocilizumabot kap intravénásan. Egy további adag tocilizumab beadható premedikációként a következő 1. ciklusú cevostamab adag(ok)hoz, illetve az 1. ciklus cevostamab adagjai más kezelési karok esetében.
Drog: Cevostamab
A cevostamabot intravénásan adják be 21 napos ciklusban, összesen legfeljebb 17 ciklusban.
Más nevek:
  • BFCR4350A; RO7187797
Drog: Tocilizumab
A tocilizumabot premedikációként adják be az 1. ciklus során.
Más nevek:
  • Actemra/RoActemra
Kísérleti: K kar: sűrített, kétlépcsős dóziskiterjesztés a cevostamabhoz
Az 1. ciklusban a résztvevők 2 emelt adagot és egy céldózist kapnak. A dózisokat az 1. ciklus 1., 4. és 8. napján kell beadni. Ezt követően a céldózist minden 21 napos ciklus 1. napján kell beadni.
Drog: Cevostamab
A cevostamabot intravénásan adják be 21 napos ciklusban, összesen legfeljebb 17 ciklusban.
Más nevek:
  • BFCR4350A; RO7187797

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 8 évig
Az AE bármely olyan kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy orvosi kezeléshez vagy eljáráshoz, amely az orvosi kezeléssel vagy eljárással kapcsolatosnak tekinthető, vagy nem.
Körülbelül 8 évig
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 8 évig
A dóziskorlátozó toxicitásokat (DLT-k) a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai, 4.0-s verzió (NCI CTCAE v4.0) szerint jelentik, kivéve a citokinfelszabadulási szindrómát (CRS), amelyet az amerikai szabvány szerint osztályoznak. A Transzplantációs és Sejtterápiás Társaság (ASTCT) konszenzusos osztályozása a citokin felszabadulási szindrómára vonatkozóan.
Körülbelül 8 évig
Csak az E és J karok: a citokin-felszabadulási szindróma (CRS) előfordulása és súlyossága tocilizumab premedikációt és cevostamab kezelést követően
Időkeret: Körülbelül 8 évig
A citokin felszabadulási szindrómát nemkívánatos eseményként jegyezték fel, amely általában > 30 perccel a cevostamab alkalmazásának megkezdése után, és azt követően bármikor egy adott ciklusban jelentkezik.
Körülbelül 8 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cevostamab koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC).
Időkeret: Körülbelül 8 évig
A vizsgálati gyógyszer teljes expozíciója.
Körülbelül 8 évig
A tocilizumab AUC-ja
Időkeret: Körülbelül 8 évig
A vizsgálati gyógyszer teljes expozíciója.
Körülbelül 8 évig
A cevostamab maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Körülbelül 8 évig
A vizsgálati gyógyszer maximális megfigyelt szérumkoncentrációja.
Körülbelül 8 évig
A tocilizumab Cmax
Időkeret: Körülbelül 8 évig
A vizsgálati gyógyszer maximális megfigyelt szérumkoncentrációja.
Körülbelül 8 évig
A cevostamab minimális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmin).
Időkeret: Körülbelül 8 évig
A vizsgálati gyógyszer minimális megfigyelt szérumkoncentrációja.
Körülbelül 8 évig
Tocilizumab Cmin
Időkeret: Körülbelül 8 évig
A vizsgálati gyógyszer minimális megfigyelt szérumkoncentrációja.
Körülbelül 8 évig
A cevostamab clearance-e (CL).
Időkeret: Körülbelül 8 évig
Az egységnyi idő alatt a gyógyszertől megtisztított plazma térfogata.
Körülbelül 8 évig
Tocilizumab CL
Időkeret: Körülbelül 8 évig
Az egységnyi idő alatt a gyógyszertől megtisztított plazma térfogata.
Körülbelül 8 évig
A cevostamab eloszlási mennyisége állandó állapotban (Vdss).
Időkeret: Körülbelül 8 évig
Meghatározása: az a tényleges vér- és szövettérfogat, amelybe a gyógyszer eloszlik, valamint a gyógyszer relatív kötődése a fehérjékhez ezekben a terekben.
Körülbelül 8 évig
Tocilizumab Vdss
Időkeret: Körülbelül 8 évig
Meghatározása: az a tényleges vér- és szövettérfogat, amelybe a gyógyszer eloszlik, valamint a gyógyszer relatív kötődése a fehérjékhez ezekben a terekben.
Körülbelül 8 évig
A cevostamab szérumkoncentrációja
Időkeret: Körülbelül 8 évig
Körülbelül 8 évig
A tocilizumab szérumkoncentrációja
Időkeret: Körülbelül 8 évig
Körülbelül 8 évig
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 8 évig

Az ORR a szigorú teljes válasz (sCR), teljes válasz (CR), nagyon jó részleges válasz (VGPR) vagy részleges válasz (PR) résztvevőinek százalékos aránya.

Az sCR a CR (az alábbiakban meghatározottak szerint), plusz: normál FLC arány és klonális sejtek hiánya a csontvelőben (BM) immunhisztokémiával (kappa/lambda arány /=1:2 a kappa és lambda résztvevőknél, számolás után >/ =100 plazmasejt).

A CR úgy definiálható, hogy nincs bizonyíték a kezdeti monoklonális fehérje izotípus(ok)ra a szérum és a vizelet immunfixációja során, a lágyszöveti plazmacitómák eltűnése, és

A VGPR a szérum és a vizelet M-proteinjeként definiálható immunfixálással, de elektroforézissel nem; vagy >/=90%-os csökkenés a szérum M-protein plusz a vizelet M-protein szintjében

A PR a szérum M-proteinszintjének >/= 50%-os csökkenéseként és a 24 órás vizelet M-proteinszintjének >/= 90%-os vagy 200 mg/24 óra alatti csökkenéseként definiálható.
Körülbelül 8 évig
A válasz időtartama
Időkeret: Körülbelül 8 évig
Az ORR (korábban meghatározott) első előfordulásától a betegség progressziójáig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. PD: >/=25%-os növekedés a legalacsonyabb válaszértékhez képest a következők egyikében: szérum M-protein (abszolút növekedés >/=0,5 gramm per deciliter (g/dL); szérum M-protein növekedés >/=1g/dL , ha a legalacsonyabb M-komponens >/=5g/dl; vizelet M-protein (abszolút növekedés >/=200 mg/24 óra); nincs mérhető szérum és vizelet M-protein szint: különbség az érintett és nem érintett szabad könnyű lánc (FLC) között ) szintek (abszolút növekedés >10 mg/dL); nincs mérhető szérum és vizelet M-protein szint, és nincs mérhető betegség FLC-vel: BM plazmasejt %, függetlenül a kiindulási állapottól (abszolút % >/=10%); új elváltozás(ok) ) >/=50%-os növekedés a legalacsonyabb ponthoz képest az 1-nél nagyobb lézió átmérőjének szorzatának összegében, vagy >/=50%-os növekedés egy korábbi elváltozás leghosszabb átmérőjében, amely >1 centiméter (cm) a rövid tengelyen; >/=50 A keringő plazmasejtek százalékos növekedése (mikroliterenként minimum 200 sejt), ha csak a betegség mértékét.
Körülbelül 8 évig
Változás a kiindulási állapothoz képest a jelenlétben a gyógyszerellenes antitestekben (ADA)
Időkeret: Körülbelül 8 évig
A vizsgált gyógyszerre adott immunválasz értékelése.
Körülbelül 8 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. január 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. január 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GO39775
  • 2018-001041-13 (EudraCT szám)
  • 2022-502053-34-00 (Egyéb azonosító: EU CT Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myeloma multiplex

Klinikai vizsgálatok a Cevostamab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel