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Studio di aumento della dose di cevostamab nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (R/R MM)

3 febbraio 2026 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase I che valuta la sicurezza e la farmacocinetica delle dosi crescenti di cevostamab (BFCR4350A) in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Questo è uno studio di fase I, multicentrico, in aperto, con aumento della dose di cevostamab somministrato come agente singolo mediante infusione endovenosa a partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (R/R MM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

355

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3022
        • Peter MacCallum Cancer Center
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • University of Calgary Cumming School of Medicine
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Spagna
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
    • Navarre
      • Pamplona/iruña, Navarre, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Hospital - Arizona
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • I partecipanti devono avere mieloma multiplo (MM) recidivato o refrattario (R/R) per il quale nessuna terapia stabilita per MM è appropriata e disponibile o essere intolleranti a quelle terapie stabilite
  • Eventi avversi da precedente terapia antitumorale risolti al Grado < o = 1, ad eccezione di qualsiasi alopecia di grado e/o neuropatia periferica sensoriale o motoria che deve essersi risolta al Grado < o = 2
  • Malattia misurabile definita dai risultati dei test di laboratorio
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di rimanere astinenti o utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante il periodo di trattamento e almeno 5 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Le donne devono astenersi dall'allattare durante lo stesso periodo.
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di astenersi dal donare lo sperma, astenersi o utilizzare il preservativo durante il periodo di trattamento e per almeno 2 mesi dopo l'ultima dose di tocilizumab (se applicabile).

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di rispettare le restrizioni di ricovero e attività previste dal protocollo
  • Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio o entro 5 mesi dall'ultima dose di cevostamab o entro 3 mesi dall'ultima dose di tocilizumab (se applicabile)
  • Precedente uso di qualsiasi anticorpo monoclonale, radioimmunoconiugato o coniugato anticorpo-farmaco come terapia antitumorale entro 4 settimane prima della prima infusione
  • Precedente trattamento con agenti immunoterapici sistemici entro 12 settimane o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia più breve, prima della prima infusione
  • Precedente trattamento con terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) entro 12 settimane prima della prima infusione di cevostamab
  • Eventi avversi immuno-mediati correlati al trattamento associati a precedenti agenti immunoterapeutici
  • Trattamento con radioterapia, qualsiasi agente chemioterapico o trattamento con qualsiasi altro agente antitumorale (sperimentale o altro) entro 4 settimane o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia più breve, prima della prima infusione di cevostamab
  • Trapianto autologo di cellule staminali (SCT) entro 100 giorni prima della prima infusione
  • Pregresso SCT allogenico o trapianto di organo solido
  • Conta assoluta delle plasmacellule superiore a 500/micro L o 5% dei globuli bianchi del sangue periferico
  • Anamnesi di malattia autoimmune o di leucoencefalopatia multifocale progressiva confermata
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche alla terapia con anticorpi monoclonali (o proteine ​​di fusione correlate ad anticorpi ricombinanti)
  • Pazienti con anamnesi nota di amiloidosi (ad esempio, colorazione rossa Congo positiva o equivalente nella biopsia tissutale)
  • Pazienti con lesioni in prossimità di organi vitali che possono sviluppare improvviso scompenso/peggioramento nel contesto di un flare tumorale
  • Storia di altri tumori maligni che potrebbero influenzare la conformità con il protocollo o l'interpretazione dei risultati
  • Anamnesi attuale o passata di malattia del sistema nervoso centrale (SNC) o coinvolgimento del SNC da MM
  • Malattia cardiovascolare significativa che può limitare la capacità di un paziente di rispondere adeguatamente a un evento di CRS
  • Malattia polmonare attiva sintomatica che richiede ossigeno supplementare
  • Entro 14 giorni prima della prima infusione di cevostamab: infezione attiva nota batterica, virale, fungina, micobatterica, parassitaria o di altro tipo (escluse le infezioni fungine del letto ungueale) al momento dell'arruolamento nello studio o qualsiasi episodio maggiore di infezione che richieda un trattamento con antibiotici EV entro 4 settimane prima della prima infusione
  • Infezione da virus di Epstein-Barr (EBV) cronica attiva nota o sospetta, infezione da virus dell'epatite C (HCV) acuta o cronica
  • Risultati positivi del test sierologico o della reazione a catena della polimerasi (PCR) per infezione acuta o cronica da virus dell'epatite B (HBV)
  • Intervento chirurgico importante recente entro 4 settimane prima della prima infusione
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo
  • Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della prima infusione di cevostamab o previsione che tale vaccino vivo attenuato sarà richiesto durante lo studio
  • Ricevuti farmaci immunosoppressivi sistemici (inclusi, ma non limitati a, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, talidomide e agenti del fattore di necrosi antitumorale), ad eccezione del trattamento con corticosteroidi
  • Storia di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti lo screening
  • Qualsiasi condizione medica o anomalia dei test di laboratorio che precluda la partecipazione sicura del partecipante e il completamento dello studio o che potrebbe influire sulla conformità con il protocollo o sull'interpretazione dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Escalation della dose in un'unica fase per Cevostamab
Il farmaco in studio verrà somministrato per via endovenosa in un ciclo di 21 giorni. La dose incrementale verrà somministrata il Giorno 1 del Ciclo 1 e la dose target verrà somministrata su C1D8. Successivamente la dose target verrà somministrata il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Cevostamab
Cevostamab verrà somministrato per via endovenosa in un ciclo di 21 giorni, fino a un totale di 17 cicli.
Altri nomi:
  • BFCR4350A; RO7187797
Sperimentale: Braccio B: Double Step Dose Escalation per Cevostamab
Nel Ciclo 1, i partecipanti riceveranno 2 dosi incrementali e una dose target. La dose incrementale verrà somministrata il Giorno 1 del Ciclo 1 e C1D8. La dose target sarà data su C1D15. Successivamente la dose target verrà somministrata il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Cevostamab
Cevostamab verrà somministrato per via endovenosa in un ciclo di 21 giorni, fino a un totale di 17 cicli.
Altri nomi:
  • BFCR4350A; RO7187797
Sperimentale: Braccio C: Espansione della dose in un'unica fase per Cevostamab
La fase di espansione della dose a singola fase dello studio può utilizzare il programma di dosaggio e valutazione del braccio di escalation a dose singola del Ciclo 1, sulla base dei dati del braccio A.
Droga: Cevostamab
Cevostamab verrà somministrato per via endovenosa in un ciclo di 21 giorni, fino a un totale di 17 cicli.
Altri nomi:
  • BFCR4350A; RO7187797
Sperimentale: Braccio D: espansione della dose a doppia fase per Cevostamab
La fase di espansione della dose a doppia fase dello studio può utilizzare il programma di dosaggio e valutazione del braccio di escalation della dose a doppia fase nel Ciclo 1, sulla base dei dati del braccio B.
Droga: Cevostamab
Cevostamab verrà somministrato per via endovenosa in un ciclo di 21 giorni, fino a un totale di 17 cicli.
Altri nomi:
  • BFCR4350A; RO7187797
Sperimentale: Braccio E: fase di espansione per il pretrattamento con Tocilizumab
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose di tocilizumab per via endovenosa. Una dose aggiuntiva di tocilizumab può essere istituita come premedicazione per le successive dosi del Ciclo 1 di cevostamab e le dosi del Ciclo 1 di cevostamab per altri bracci di trattamento.
Droga: Cevostamab
Cevostamab verrà somministrato per via endovenosa in un ciclo di 21 giorni, fino a un totale di 17 cicli.
Altri nomi:
  • BFCR4350A; RO7187797
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab verrà somministrato come premedicazione durante il Ciclo 1.
Altri nomi:
  • Actemra/RoActemra
Sperimentale: Braccio F: Espansione della dose in un'unica fase per Cevostamab
La fase di espansione della dose a singola fase dello studio può utilizzare il programma di dosaggio e valutazione del braccio di escalation a dose singola del Ciclo 1, sulla base dei dati del braccio A.
Droga: Cevostamab
Cevostamab verrà somministrato per via endovenosa in un ciclo di 21 giorni, fino a un totale di 17 cicli.
Altri nomi:
  • BFCR4350A; RO7187797
Sperimentale: Braccio G: doppia espansione della dose per cevostamab
La fase di espansione della dose a doppia fase dello studio può utilizzare il programma di dosaggio e valutazione del braccio di escalation della dose a doppia fase nel Ciclo 1, sulla base dei dati del braccio B.
Droga: Cevostamab
Cevostamab verrà somministrato per via endovenosa in un ciclo di 21 giorni, fino a un totale di 17 cicli.
Altri nomi:
  • BFCR4350A; RO7187797
Sperimentale: Braccio H: Escalation della dose tripla per Cevostamab
Nel Ciclo 1, i partecipanti riceveranno 3 dosi incrementali e una dose target. Le dosi verranno somministrate nei giorni 1, 2-4, 8 e 9-11 del ciclo 1. Successivamente la dose target verrà somministrata il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Cevostamab
Cevostamab verrà somministrato per via endovenosa in un ciclo di 21 giorni, fino a un totale di 17 cicli.
Altri nomi:
  • BFCR4350A; RO7187797
Sperimentale: Braccio I: tripla espansione della dose per cevostamab
La fase di espansione della dose a tre fasi dello studio può utilizzare il programma di dosaggio e valutazione del braccio di escalation della dose a tre fasi nel Ciclo 1, sulla base dei dati del braccio H.
Droga: Cevostamab
Cevostamab verrà somministrato per via endovenosa in un ciclo di 21 giorni, fino a un totale di 17 cicli.
Altri nomi:
  • BFCR4350A; RO7187797
Sperimentale: Braccio J: fase di espansione per il pretrattamento con Tocilizumab
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose di tocilizumab per via endovenosa. Una dose aggiuntiva di tocilizumab può essere istituita come premedicazione per le successive dosi del Ciclo 1 di cevostamab e le dosi del Ciclo 1 di cevostamab per altri bracci di trattamento.
Droga: Cevostamab
Cevostamab verrà somministrato per via endovenosa in un ciclo di 21 giorni, fino a un totale di 17 cicli.
Altri nomi:
  • BFCR4350A; RO7187797
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab verrà somministrato come premedicazione durante il Ciclo 1.
Altri nomi:
  • Actemra/RoActemra
Sperimentale: Braccio K: Espansione della dose compressa a doppia fase per Cevostamab
Nel Ciclo 1, i partecipanti riceveranno 2 dosi incrementali e una dose target. Le dosi verranno somministrate nei giorni 1, 4 e 8 del ciclo 1. Successivamente, la dose target verrà somministrata il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Cevostamab
Cevostamab verrà somministrato per via endovenosa in un ciclo di 21 giorni, fino a un totale di 17 cicli.
Altri nomi:
  • BFCR4350A; RO7187797

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 anni
Un evento avverso è qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un trattamento o procedura medica che può o meno essere considerata correlata al trattamento o alla procedura medica.
Fino a circa 8 anni
Percentuale di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 anni
Le tossicità limitanti la dose (DLT) saranno segnalate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, versione 4.0 (NCI CTCAE v4.0), ad eccezione della sindrome da rilascio di citochine (CRS), che sarà classificata secondo l'American Classificazione del consenso della Society of Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) per la sindrome da rilascio di citochine.
Fino a circa 8 anni
Solo bracci E e J: incidenza e gravità della sindrome da rilascio di citochine (CRS) in seguito a premedicazione con tocilizumab seguita da trattamento con cevostamab
Lasso di tempo: Fino a circa 8 anni
La sindrome da rilascio di citochine è stata registrata come un evento avverso che generalmente si verifica >30 minuti dopo l'inizio della somministrazione di Cevostamab e in qualsiasi momento successivo in un dato ciclo.
Fino a circa 8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di cevostamab
Lasso di tempo: Fino a circa 8 anni
Definita come l'esposizione totale del farmaco oggetto dello studio.
Fino a circa 8 anni
AUC di Tocilizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 8 anni
Definita come l'esposizione totale del farmaco oggetto dello studio.
Fino a circa 8 anni
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di cevostamab
Lasso di tempo: Fino a circa 8 anni
Definita come la concentrazione sierica massima osservata del farmaco oggetto dello studio.
Fino a circa 8 anni
Cmax di Tocilizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 8 anni
Definita come la concentrazione sierica massima osservata del farmaco oggetto dello studio.
Fino a circa 8 anni
Concentrazione sierica minima osservata (Cmin) di cevostamab
Lasso di tempo: Fino a circa 8 anni
Definita come la concentrazione sierica minima osservata del farmaco oggetto dello studio.
Fino a circa 8 anni
Cmin di Tocilizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 8 anni
Definita come la concentrazione sierica minima osservata del farmaco oggetto dello studio.
Fino a circa 8 anni
Clearance (CL) di Cevostamab
Lasso di tempo: Fino a circa 8 anni
Definito come il volume di plasma eliminato dal farmaco per unità di tempo.
Fino a circa 8 anni
CL di Tocilizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 8 anni
Definito come il volume di plasma eliminato dal farmaco per unità di tempo.
Fino a circa 8 anni
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vdss) di Cevostamab
Lasso di tempo: Fino a circa 8 anni
Definito come il volume effettivo di sangue e tessuto in cui è distribuito un farmaco e il legame relativo del farmaco con le proteine ​​in questi spazi.
Fino a circa 8 anni
Vdss di Tocilizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 8 anni
Definito come il volume effettivo di sangue e tessuto in cui è distribuito un farmaco e il legame relativo del farmaco con le proteine ​​in questi spazi.
Fino a circa 8 anni
Concentrazione sierica di Cevostamab
Lasso di tempo: Fino a circa 8 anni
Fino a circa 8 anni
Concentrazione sierica di Tocilizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 8 anni
Fino a circa 8 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 anni

L'ORR è definito come percentuale di partecipanti con risposta completa stringente (sCR), risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR) o risposta parziale (PR).

sCR è definito come CR (come definito di seguito), più: rapporto FLC normale e assenza di cellule clonali nel midollo osseo (BM) mediante immunoistochimica (rapporto kappa/lambda /=1:2 per i partecipanti kappa e lambda, rispettivamente dopo il conteggio >/ =100 plasmacellule).

La CR è definita come assenza di evidenza di isotipi di proteine ​​monoclonali iniziali all'immunofissazione del siero e delle urine, scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e

VGPR è definito come proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi; o >/=90% di riduzione della proteina M sierica più il livello di proteina M urinaria

La PR è definita come >/= riduzione del 50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M nelle urine delle 24 ore di >/= 90% o < 200 mg/24 ore.
Fino a circa 8 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a circa 8 anni
Tempo dalla prima occorrenza di ORR (definita in precedenza) alla progressione della malattia (PD) o alla morte per qualsiasi causa. PD: aumento di >/=25% dal valore di risposta più basso in uno dei seguenti: proteina M sierica (aumento assoluto >/=0,5 grammi per decilitro (g/dL); aumento della proteina M sierica >/=1 g/dL , se il componente M più basso era >/=5g/dL; proteina M urinaria (aumento assoluto >/=200 mg/24 ore); nessun livello misurabile di proteina M sierica e urinaria: differenza tra catene leggere libere coinvolte e non coinvolte (FLC ) (aumento assoluto >10 mg/dL); nessun livello misurabile di proteina M sierica e urinaria e nessuna malattia misurabile mediante FLC: % di cellule plasmatiche del midollo osseo indipendentemente dallo stato basale (% assoluta >/=10%); nuove lesioni ) Aumento >/=50% dal punto più basso nella somma dei prodotti dei diametri di > 1 lesione, o aumento >/=50% del diametro più lungo di una lesione precedente >1 centimetro (cm) in asse corto; >/=50 Aumento % delle plasmacellule circolanti (minimo 200 cellule per microlitro) se solo misura della malattia.
Fino a circa 8 anni
Variazione rispetto al basale nella presenza di anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 anni
Valutare la risposta immunitaria al farmaco in studio.
Fino a circa 8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO39775
  • 2018-001041-13 (Numero EudraCT)
  • 2022-502053-34-00 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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