재발성 또는 불응성 다발성 골수종(R/R MM) 참가자를 대상으로 한 세보스타맙의 용량 증량 연구
2026년 2월 3일 업데이트: Genentech, Inc.
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 세보스타맙(BFCR4350A) 용량 증량의 안전성 및 약동학을 평가하는 공개 라벨, 다기관, 1상 시험
이것은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(R/R MM) 참가자에게 IV 주입에 의해 단일 제제로 투여되는 cevostamab의 I상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
355
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic Hospital - Arizona
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California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering
-
New York, New York, 미국, 10128
- Mount Sinai Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology - Nashville
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
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Navarre
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Pamplona/iruña, Navarre, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- University of Calgary Cumming School of Medicine
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3022
- Peter MacCallum Cancer Center
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 기대 수명 최소 12주
- 참가자는 재발성 또는 불응성(R/R) 다발성 골수종(MM)에 대해 확립된 치료법이 적절하지 않고 이용 가능하지 않거나 확립된 치료법에 내약성이 없어야 합니다.
- 등급 < 또는 = 2로 해결되어야 하는 모든 등급의 탈모증 및/또는 말초 감각 또는 운동 신경병증을 제외하고 이전 항암 요법으로 인한 부작용은 등급 < 또는 = 1로 해결되었습니다.
- 실험실 테스트 결과로 정의되는 측정 가능한 질병
- 가임기 여성 참가자는 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 5개월 동안 금욕을 유지하거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성은 같은 기간 동안 모유 수유를 삼가해야 합니다.
- 남성 참여자는 정자 기증을 삼가하고, 치료 기간 동안, 그리고 토실리주맙의 마지막 투여 후 최소 2개월 동안 콘돔을 삼가하거나 사용하는 데 동의해야 합니다(해당되는 경우).
제외 기준:
- 의정서에 명시된 입원 및 활동 제한을 준수할 수 없음
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 cevostamab의 마지막 투여 후 5개월 이내 또는 tocilizumab의 마지막 투여 후 3개월 이내(해당되는 경우)에 임신할 계획
- 최초 주입 전 4주 이내에 항암 요법으로 단일클론 항체, 방사성면역접합체 또는 항체-약물 접합체의 사전 사용
- 첫 번째 주입 전 12주 또는 약물의 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 전신 면역 치료제로 사전 치료
- cevostamab 첫 주입 전 12주 이내에 키메라항원수용체(CAR) T 세포 요법으로 이전 치료
- 이전 면역치료제와 관련된 알려진 치료 관련, 면역 매개 부작용
- cevostamab 첫 주입 전 4주 또는 약물의 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 방사선 요법, 화학요법제 또는 기타 항암제(연구용 또는 기타)로 치료
- 최초 주입 전 100일 이내의 자가 줄기 세포 이식(SCT)
- 이전 동종 SCT 또는 고형 장기 이식
- 절대 형질 세포 수가 500/마이크로 L 또는 말초 혈액 백혈구의 5%를 초과하는 경우
- 자가면역 질환 또는 확인된 진행성 다발성 백질뇌병증의 병력
- 단클론 항체 요법(또는 재조합 항체 관련 융합 단백질)에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 알려진 아밀로이드증 병력이 있는 환자(예: 조직 생검에서 콩고 레드 염색 양성 또는 이에 상응하는 것)
- 종양 발적 상황에서 갑작스러운 보상 부전/악화를 일으킬 수 있는 중요한 장기 근처에 병변이 있는 환자
- 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 기타 악성 종양의 병력
- 중추신경계(CNS) 질환의 현재 또는 과거 병력 또는 MM에 의한 CNS 침범
- CRS 사건에 적절하게 대응하는 환자의 능력을 제한할 수 있는 중대한 심혈관 질환
- 보충 산소를 필요로 하는 증상이 있는 활동성 폐질환
- 첫 번째 cevostamab 주입 전 14일 이내: 연구 등록 시 알려진 활성 박테리아, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염(손발톱 바닥의 진균 감염 제외) 또는 4주 이내에 IV 항생제 치료가 필요한 주요 감염 에피소드 첫 주입 전
- 알려진 또는 의심되는 만성 활동성 엡스타인-바 바이러스(EBV) 감염, 급성 또는 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염
- 급성 또는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염에 대한 양성 혈청학적 또는 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사 결과
- 첫 번째 주입 전 4주 이내의 최근 주요 수술
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
- 첫 번째 cevostamab 주입 전 4주 이내에 약독화 생백신 투여 또는 그러한 약독화 생백신이 연구 기간 동안 필요할 것으로 예상되는 경우
- 코르티코스테로이드 치료를 제외하고 전신 면역억제제(시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양 괴사 인자 제제를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 투여받았습니다.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 불법 약물 또는 알코올 남용 이력
- 참가자의 안전한 연구 참여 및 완료를 방해하거나 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 모든 의학적 상태 또는 실험실 검사 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: 세보스타맙의 단일 단계 용량 증량
연구 약물은 21일 주기로 정맥 주사됩니다.
단계별 용량은 주기 1 1일에 제공되고 목표 용량은 C1D8에 제공됩니다.
이후 목표 용량은 각 21일 주기의 1일차에 투여됩니다.
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세보스타맙은 21일 주기로 총 17주기까지 정맥 투여된다.
다른 이름들:
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실험적: B군: 세보스타맙에 대한 2단계 용량 증량
1주기에서 참가자는 2단계 단계 용량과 목표 용량을 받게 됩니다.
단계적 용량은 주기 1 1일 1 및 C1D8에 제공됩니다.
목표 용량은 C1D15에 제공됩니다.
이후 목표 용량은 각 21일 주기의 1일차에 투여됩니다.
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세보스타맙은 21일 주기로 총 17주기까지 정맥 투여된다.
다른 이름들:
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실험적: 부문 C: 세보스타맙의 단일 단계 용량 확장
연구의 단일 단계 용량 확장 단계에서는 부문 A의 데이터를 기반으로 사이클 1의 단일 용량 증량 부문의 투여 및 평가 일정을 사용할 수 있습니다.
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세보스타맙은 21일 주기로 총 17주기까지 정맥 투여된다.
다른 이름들:
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실험적: D군: 세보스타맙의 2단계 용량 증량
연구의 2단계 용량 확장 단계에서는 부문 B의 데이터를 기반으로 사이클 1의 2단계 용량 증량 부문의 투여 및 평가 일정을 사용할 수 있습니다.
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세보스타맙은 21일 주기로 총 17주기까지 정맥 투여된다.
다른 이름들:
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실험적: 아암 E: Tocilizumab 전처리를 위한 확장 단계
모든 참가자는 단일 용량의 토실리주맙을 정맥 주사로 받게 됩니다.
추가 용량의 토실리주맙은 cevostamab의 후속 1주기 용량 및 다른 치료 부문에 대한 1주기 cevostamab 용량에 대한 전투약으로 도입될 수 있습니다.
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세보스타맙은 21일 주기로 총 17주기까지 정맥 투여된다.
다른 이름들:
토실리주맙은 1주기 동안 전처치로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: F군: 세보스타맙의 단일 단계 용량 확장
연구의 단일 단계 용량 확장 단계에서는 부문 A의 데이터를 기반으로 사이클 1의 단일 용량 증량 부문의 투여 및 평가 일정을 사용할 수 있습니다.
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세보스타맙은 21일 주기로 총 17주기까지 정맥 투여된다.
다른 이름들:
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실험적: G군: 세보스타맙의 용량 증량 2단계
연구의 2단계 용량 확장 단계에서는 부문 B의 데이터를 기반으로 사이클 1의 2단계 용량 증량 부문의 투여 및 평가 일정을 사용할 수 있습니다.
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세보스타맙은 21일 주기로 총 17주기까지 정맥 투여된다.
다른 이름들:
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실험적: H군: 세보스타맙의 3단계 용량 증량
1주기에서 참가자는 3단계 단계 용량과 목표 용량을 받게 됩니다.
용량은 1주기 1일, 2-4일, 8일 및 9-11일에 제공됩니다.
이후 목표 용량은 각 21일 주기의 1일차에 투여됩니다.
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세보스타맙은 21일 주기로 총 17주기까지 정맥 투여된다.
다른 이름들:
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실험적: 1군: 세보스타맙의 3단계 용량 확장
연구의 3단계 용량 확장 단계는 부문 H의 데이터를 기반으로 사이클 1의 3단계 용량 증량 부문의 투여 및 평가 일정을 사용할 수 있습니다.
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세보스타맙은 21일 주기로 총 17주기까지 정맥 투여된다.
다른 이름들:
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실험적: Arm J: Tocilizumab 전처리를 위한 확장 단계
모든 참가자는 단일 용량의 토실리주맙을 정맥 주사로 받게 됩니다.
추가 용량의 토실리주맙은 cevostamab의 후속 1주기 용량 및 다른 치료 부문에 대한 1주기 cevostamab 용량에 대한 전투약으로 도입될 수 있습니다.
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세보스타맙은 21일 주기로 총 17주기까지 정맥 투여된다.
다른 이름들:
토실리주맙은 1주기 동안 전처치로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: Arm K: 세보스타맙에 대한 압축 2단계 용량 확장
1주기에서 참가자는 2단계 단계 용량과 목표 용량을 받게 됩니다.
투여량은 주기 1의 1일, 4일 및 8일에 투여됩니다. 이후 목표 투여량은 각 21일 주기의 1일에 투여됩니다.
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세보스타맙은 21일 주기로 총 17주기까지 정맥 투여된다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 8년
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AE는 의학적 치료 또는 절차와 관련된 것으로 간주되거나 고려되지 않을 수 있는 의학적 치료 또는 절차의 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병입니다.
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최대 약 8년
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 8년
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용량 제한 독성(DLT)은 부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준, 버전 4.0(NCI CTCAE v4.0)에 따라 보고됩니다. 단, 사이토카인 방출 증후군(CRS)은 미국 사이토카인 방출 증후군에 대한 이식 및 세포 치료 학회(ASTCT) 합의 등급.
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최대 약 8년
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E군과 J군만 해당: Tocilizumab 전투약 후 Cevostamab 치료 후 사이토카인 방출 증후군(CRS)의 발생률 및 중증도
기간: 최대 약 8년
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사이토카인 방출 증후군은 일반적으로 세보스타맙 투여 시작 후 30분 초과 및 주어진 주기의 이후 임의의 시점에 발생하는 AE로 기록되었습니다.
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최대 약 8년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세보스타맙의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 약 8년
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연구 약물의 총 노출로 정의됩니다.
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최대 약 8년
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토실리주맙의 AUC
기간: 최대 약 8년
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연구 약물의 총 노출로 정의됩니다.
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최대 약 8년
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세보스타맙의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 약 8년
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연구 약물의 관찰된 최대 혈청 농도로 정의됩니다.
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최대 약 8년
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토실리주맙의 Cmax
기간: 최대 약 8년
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연구 약물의 관찰된 최대 혈청 농도로 정의됩니다.
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최대 약 8년
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세보스타맙의 최소 관찰 혈청 농도(Cmin)
기간: 최대 약 8년
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연구 약물의 관찰된 최소 혈청 농도로 정의됩니다.
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최대 약 8년
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토실리주맙의 Cmin
기간: 최대 약 8년
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연구 약물의 관찰된 최소 혈청 농도로 정의됩니다.
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최대 약 8년
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세보스타맙의 클리어런스(CL)
기간: 최대 약 8년
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단위 시간당 약물이 제거된 혈장의 부피로 정의됩니다.
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최대 약 8년
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토실리주맙의 CL
기간: 최대 약 8년
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단위 시간당 약물이 제거된 혈장의 부피로 정의됩니다.
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최대 약 8년
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세보스타맙의 정상 상태 분포 부피(Vdss)
기간: 최대 약 8년
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약물이 분포되는 실제 혈액 및 조직 부피와 이러한 공간에서 단백질에 대한 약물의 상대적 결합으로 정의됩니다.
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최대 약 8년
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토실리주맙의 VDS
기간: 최대 약 8년
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약물이 분포되는 실제 혈액 및 조직 부피와 이러한 공간에서 단백질에 대한 약물의 상대적 결합으로 정의됩니다.
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최대 약 8년
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세보스타맙의 혈청 농도
기간: 최대 약 8년
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최대 약 8년
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Tocilizumab의 혈청 농도
기간: 최대 약 8년
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최대 약 8년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 8년
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ORR은 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 좋은 부분 반응(VGPR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다. sCR은 CR(아래에 정의된 바와 같음)에 다음을 더한 것으로 정의됩니다. 정상 FLC 비율 및 면역조직화학에 의한 골수(BM)의 클론 세포 부재(카파/람다 비율 /=카파 및 람다 참여자에 대해 각각 계수 후 1:2 >/ =100개의 형질 세포). CR은 혈청 및 소변의 면역고정, 연조직 형질세포종의 소실, 및 VGPR은 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동으로는 검출할 수 없는 혈청 및 소변 M-단백질로 정의됩니다. 또는 >/=혈청 M-단백질 + 소변 M-단백질 수치의 90% 감소 PR은 혈청 M-단백질의 >/= 50% 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 >/= 90% 또는 < 200 mg/24시간 감소로 정의됩니다. |
최대 약 8년
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응답 기간
기간: 최대 약 8년
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ORR(이전에 정의됨)의 첫 발생부터 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
PD: 다음 중 하나에서 가장 낮은 반응 값에서 >/=25% 증가: 혈청 M-단백질(절대 증가 >/=데시리터당 0.5그램(g/dL), 혈청 M-단백질 증가 >/=1g/dL , 가장 낮은 M 성분이 >/=5g/dL인 경우, 소변 M-단백질(절대 증가 >/=200mg/24시간), 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수치 없음: 관련 유리 경쇄와 관련되지 않은 유리 경쇄(FLC) 간의 차이 ) 수준(절대 증가 >10mg/dL), 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수준 없음 및 FLC에 의해 측정 가능한 질병 없음: 기준선 상태와 상관없이 BM 형질 세포 %(절대 % >/=10%), 새로운 병변 ) > 1 병변의 직경 곱의 합계에서 최저 지점으로부터 >/=50% 증가, 또는 이전 병변의 가장 긴 직경 >1 센티미터(cm)의 단축에서 >/=50% 증가; >/=50 질병만을 측정하는 경우 순환 형질 세포의 % 증가(마이크로리터당 최소 200개 세포).
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최대 약 8년
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현존하는 항약물 항체(ADA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 약 8년
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연구 약물에 대한 면역 반응을 평가하기 위해.
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최대 약 8년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Genentech, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 7일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GO39775
- 2018-001041-13 (EudraCT 번호)
- 2022-502053-34-00 (기타 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 골수종에 대한 임상 시험
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Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스