Estudo de Escalonamento de Dose de Cevostamab em Participantes com Mieloma Múltiplo Recidivante ou Refratário (R/R MM)
3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo aberto, multicêntrico, de fase I avaliando a segurança e a farmacocinética de doses crescentes de cevostamab (BFCR4350A) em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário
Este é um estudo fase I, multicêntrico, aberto, de escalonamento de dose de cevostamab administrado como agente único por infusão IV a participantes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário (R/R MM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
355
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3022
- Peter MacCallum Cancer Center
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- University of Calgary Cumming School of Medicine
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
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Navarre
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Pamplona/iruña, Navarre, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Hospital - Arizona
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Mount Sinai Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology - Nashville
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
- Os participantes devem ter mieloma múltiplo (MM) recidivado ou refratário (R/R) para o qual nenhuma terapia estabelecida para MM é apropriada e disponível ou ser intolerante a essas terapias estabelecidas
- Eventos adversos de terapia anticancerígena anterior resolvidos para Grau <ou = 1, exceto qualquer grau de alopecia e/ou neuropatia sensorial ou motora periférica que deve ter resolvido para Grau <ou = 2
- Doença mensurável definida por resultados de exames laboratoriais
- As participantes do sexo feminino em idade reprodutiva devem concordar em permanecer abstinentes ou usar métodos contraceptivos confiáveis durante o período de tratamento e pelo menos 5 meses após a última dose do medicamento do estudo. As mulheres devem abster-se de amamentar durante o mesmo período.
- Os participantes do sexo masculino devem concordar em não doar esperma, abster-se ou usar preservativo durante o período de tratamento e por pelo menos 2 meses após a última dose de tocilizumabe (se aplicável).
Critério de exclusão:
- Incapacidade de cumprir as restrições de atividades e hospitalização exigidas pelo protocolo
- Grávida ou amamentando, ou planejando engravidar durante o estudo ou dentro de 5 meses após a última dose de cevostamabe ou dentro de 3 meses após a última dose de tocilizumabe (se aplicável)
- Uso prévio de qualquer anticorpo monoclonal, radioimunoconjugado ou conjugado anticorpo-droga como terapia anti-câncer dentro de 4 semanas antes da primeira infusão
- Tratamento prévio com agentes imunoterapêuticos sistêmicos dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas da droga, o que for menor, antes da primeira infusão
- Tratamento prévio com terapia de células T do receptor de antígeno quimérico (CAR) dentro de 12 semanas antes da primeira infusão de cevostamabe
- Eventos adversos imunomediados relacionados ao tratamento conhecidos associados a agentes imunoterapêuticos anteriores
- Tratamento com radioterapia, qualquer agente quimioterápico ou tratamento com qualquer outro agente anticancerígeno (em investigação ou não) dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for menor, antes da primeira infusão de cevostamabe
- Transplante autólogo de células-tronco (SCT) dentro de 100 dias antes da primeira infusão
- SCT alogênico prévio ou transplante de órgão sólido
- Contagem absoluta de células plasmáticas superior a 500/micro L ou 5% dos leucócitos do sangue periférico
- História de doença autoimune ou de leucoencefalopatia multifocal progressiva confirmada
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves à terapia com anticorpos monoclonais (ou proteínas de fusão relacionadas a anticorpos recombinantes)
- Pacientes com histórico conhecido de amiloidose (por exemplo, coloração positiva para vermelho do Congo ou equivalente em biópsia de tecido)
- Pacientes com lesões próximas a órgãos vitais que podem desenvolver descompensação/deterioração súbita no cenário de um surto tumoral
- História de outra malignidade que possa afetar o cumprimento do protocolo ou a interpretação dos resultados
- História atual ou passada de doença do sistema nervoso central (SNC) ou envolvimento do SNC por MM
- Doença cardiovascular significativa que pode limitar a capacidade do paciente de responder adequadamente a um evento de SRC
- Doença pulmonar ativa sintomática que requer oxigênio suplementar
- Dentro de 14 dias antes da primeira infusão de cevostamabe: infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitária ou outra infecção ativa conhecida (excluindo infecções fúngicas dos leitos ungueais) no início do estudo, ou qualquer episódio importante de infecção que requeira tratamento com antibióticos IV em 4 semanas antes da primeira infusão
- Conhecida ou suspeita de infecção crônica ativa pelo vírus Epstein-Barr (EBV), infecção aguda ou crônica pelo vírus da hepatite C (HCV)
- Resultados positivos de testes sorológicos ou de reação em cadeia da polimerase (PCR) para infecção aguda ou crônica pelo vírus da hepatite B (HBV)
- Grande cirurgia recente dentro de 4 semanas antes da primeira infusão
- Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) positivo
- Administração de uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da primeira infusão de cevostamabe ou antecipação de que tal vacina viva atenuada será necessária durante o estudo
- Recebeu medicamentos imunossupressores sistêmicos (incluindo, mas não limitado a, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida e agentes do fator de necrose antitumoral), com exceção do tratamento com corticosteroides
- História de abuso de drogas ilícitas ou álcool nos 12 meses anteriores à triagem
- Qualquer condição médica ou anormalidade nos testes laboratoriais que impeça a participação segura do participante e a conclusão do estudo, ou que possa afetar a conformidade com o protocolo ou a interpretação dos resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A: Escalonamento de Dose em Etapa Única para Cevostamab
A droga do estudo será administrada por via intravenosa em um ciclo de 21 dias.
A dose intensificada será administrada no Ciclo 1 Dia 1 e a dose alvo será administrada no C1D8.
Posteriormente, a dose alvo será administrada no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
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Cevostamab será administrado por via intravenosa em um ciclo de 21 dias, até um total de 17 ciclos.
Outros nomes:
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Experimental: Braço B: Escalonamento de Dose em Etapa Dupla para Cevostamab
No Ciclo 1, os participantes receberão 2 doses intensificadas e uma dose alvo.
A dose intensificada será administrada no Ciclo 1, Dia 1 e C1D8.
A dose alvo será dada em C1D15.
Posteriormente, a dose alvo será administrada no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
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Cevostamab será administrado por via intravenosa em um ciclo de 21 dias, até um total de 17 ciclos.
Outros nomes:
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Experimental: Braço C: Expansão de Dose em Etapa Única para Cevostamab
O estágio de expansão de dose de etapa única do estudo pode usar o cronograma de dosagem e avaliação do braço de escalonamento de dose única no Ciclo 1, com base nos dados do Braço A.
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Cevostamab será administrado por via intravenosa em um ciclo de 21 dias, até um total de 17 ciclos.
Outros nomes:
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Experimental: Braço D: Expansão de Dose em Etapa Dupla para Cevostamab
O estágio de expansão de dose em etapa dupla do estudo pode usar o cronograma de dosagem e avaliação do braço de escalonamento de dose em etapa dupla no Ciclo 1, com base nos dados do Grupo B.
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Cevostamab será administrado por via intravenosa em um ciclo de 21 dias, até um total de 17 ciclos.
Outros nomes:
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Experimental: Braço E: Fase de expansão para pré-tratamento com tocilizumabe
Todos os participantes receberão uma dose única de tocilizumabe por via intravenosa.
Uma dose adicional de tocilizumabe pode ser instituída como pré-medicação para a(s) dose(s) subsequente(s) do Ciclo 1 de cevostamabe e doses do ciclo 1 de cevostamabe para outros grupos de tratamento.
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Cevostamab será administrado por via intravenosa em um ciclo de 21 dias, até um total de 17 ciclos.
Outros nomes:
Tocilizumabe será administrado como pré-medicação durante o Ciclo 1.
Outros nomes:
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Experimental: Braço F: Expansão de Dose em Etapa Única para Cevostamab
O estágio de expansão de dose de etapa única do estudo pode usar o cronograma de dosagem e avaliação do braço de escalonamento de dose única no Ciclo 1, com base nos dados do Braço A.
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Cevostamab será administrado por via intravenosa em um ciclo de 21 dias, até um total de 17 ciclos.
Outros nomes:
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Experimental: Braço G: Expansão de Dose em Etapa Dupla para Cevostamab
O estágio de expansão de dose em etapa dupla do estudo pode usar o cronograma de dosagem e avaliação do braço de escalonamento de dose em etapa dupla no Ciclo 1, com base nos dados do Grupo B.
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Cevostamab será administrado por via intravenosa em um ciclo de 21 dias, até um total de 17 ciclos.
Outros nomes:
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Experimental: Braço H: Escalonamento de Dose em Etapa Tripla para Cevostamab
No Ciclo 1, os participantes receberão 3 doses intensificadas e uma dose alvo.
As doses serão administradas no Ciclo 1, Dias 1, 2-4, 8 e 9-11.
Posteriormente, a dose alvo será administrada no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
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Cevostamab será administrado por via intravenosa em um ciclo de 21 dias, até um total de 17 ciclos.
Outros nomes:
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Experimental: Braço I: Expansão de Dose em Etapa Tripla para Cevostamab
O estágio de expansão de dose em etapa tripla do estudo pode usar o cronograma de dosagem e avaliação do braço de escalonamento de dose em etapa tripla no Ciclo 1, com base nos dados do Braço H.
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Cevostamab será administrado por via intravenosa em um ciclo de 21 dias, até um total de 17 ciclos.
Outros nomes:
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Experimental: Braço J: Fase de expansão para pré-tratamento com tocilizumabe
Todos os participantes receberão uma dose única de tocilizumabe por via intravenosa.
Uma dose adicional de tocilizumabe pode ser instituída como pré-medicação para a(s) dose(s) subsequente(s) do Ciclo 1 de cevostamabe e doses do ciclo 1 de cevostamabe para outros grupos de tratamento.
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Cevostamab será administrado por via intravenosa em um ciclo de 21 dias, até um total de 17 ciclos.
Outros nomes:
Tocilizumabe será administrado como pré-medicação durante o Ciclo 1.
Outros nomes:
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Experimental: Braço K: Expansão de Dose em Etapa Dupla Comprimida para Cevostamab
No Ciclo 1, os participantes receberão 2 doses intensificadas e uma dose alvo.
As doses serão administradas nos Dias 1, 4 e 8 do Ciclo 1. Posteriormente, a dose alvo será administrada no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
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Cevostamab será administrado por via intravenosa em um ciclo de 21 dias, até um total de 17 ciclos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 8 anos
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Um EA é qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico que pode ou não ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico.
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Até aproximadamente 8 anos
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Porcentagem de participantes com toxicidades limitadoras de dose (DLTs)
Prazo: Até aproximadamente 8 anos
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Toxicidades limitantes de dose (DLTs) serão relatadas de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Versão 4.0 (NCI CTCAE v4.0), exceto para a síndrome de liberação de citocinas (CRS), que será classificada de acordo com o American Classificação de Consenso da Sociedade de Transplante e Terapia Celular (ASTCT) para a Síndrome de Liberação de Citocinas.
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Até aproximadamente 8 anos
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Apenas os braços E e J: incidência e gravidade da síndrome de liberação de citocinas (SRC) após pré-medicação com tocilizumabe seguida de tratamento com cevostamabe
Prazo: Até aproximadamente 8 anos
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A síndrome de liberação de citocinas foi registrada como um EA que geralmente ocorre > 30 minutos após o início da administração de Cevostamab e a qualquer momento depois em um determinado ciclo.
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Até aproximadamente 8 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de Cevostamab
Prazo: Até aproximadamente 8 anos
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Definido como a exposição total do medicamento do estudo.
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Até aproximadamente 8 anos
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AUC de Tocilizumabe
Prazo: Até aproximadamente 8 anos
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Definido como a exposição total do medicamento do estudo.
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Até aproximadamente 8 anos
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Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) de Cevostamab
Prazo: Até aproximadamente 8 anos
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Definido como a concentração sérica máxima observada da droga do estudo.
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Até aproximadamente 8 anos
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Cmáx de Tocilizumabe
Prazo: Até aproximadamente 8 anos
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Definido como a concentração sérica máxima observada da droga do estudo.
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Até aproximadamente 8 anos
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Concentração Sérica Mínima Observada (Cmin) de Cevostamab
Prazo: Até aproximadamente 8 anos
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Definido como a concentração sérica mínima observada da droga do estudo.
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Até aproximadamente 8 anos
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Cmin de Tocilizumabe
Prazo: Até aproximadamente 8 anos
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Definido como a concentração sérica mínima observada da droga do estudo.
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Até aproximadamente 8 anos
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Depuração (CL) de Cevostamab
Prazo: Até aproximadamente 8 anos
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Definido como o volume de plasma eliminado da droga por unidade de tempo.
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Até aproximadamente 8 anos
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CL de Tocilizumabe
Prazo: Até aproximadamente 8 anos
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Definido como o volume de plasma eliminado da droga por unidade de tempo.
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Até aproximadamente 8 anos
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Volume de Distribuição em Estado Estacionário (Vdss) de Cevostamab
Prazo: Até aproximadamente 8 anos
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Definido como o volume real de sangue e tecido no qual uma droga é distribuída e a ligação relativa da droga à proteína nesses espaços.
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Até aproximadamente 8 anos
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Vdss de Tocilizumabe
Prazo: Até aproximadamente 8 anos
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Definido como o volume real de sangue e tecido no qual uma droga é distribuída e a ligação relativa da droga à proteína nesses espaços.
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Até aproximadamente 8 anos
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Concentração Sérica de Cevostamab
Prazo: Até aproximadamente 8 anos
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Até aproximadamente 8 anos
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Concentração Sérica de Tocilizumabe
Prazo: Até aproximadamente 8 anos
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Até aproximadamente 8 anos
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 8 anos
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ORR é definido como a porcentagem de participantes com resposta completa rigorosa (sCR), resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) ou resposta parcial (PR). sCR é definido como CR (conforme definido abaixo), mais: Razão FLC normal e ausência de células clonais na medula óssea (BM) por imuno-histoquímica (razão kappa/lambda /=1:2 para participantes kappa e lambda, respectivamente após contagem >/ = 100 plasmócitos). CR é definida como nenhuma evidência de isotipo(s) de proteína monoclonal inicial na imunofixação do soro e da urina, desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles e VGPR é definido como proteína M sérica e urinária detectável por imunofixação, mas não por eletroforese; ou >/= redução de 90% na proteína M sérica mais o nível de proteína M na urina A RP é definida como >/= redução de 50% da proteína M sérica e redução da proteína M na urina de 24 horas em >/= 90% ou < 200 mg/24 horas. |
Até aproximadamente 8 anos
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Duração da resposta
Prazo: Até aproximadamente 8 anos
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Tempo desde a primeira ocorrência de ORR (definido anteriormente) até a progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa.
DP: aumento de >/=25% do menor valor de resposta em um dos seguintes: proteína M sérica (aumento absoluto >/= 0,5 gramas por decilitro (g/dL); aumento da proteína M sérica >/= 1g/dL , se o componente M mais baixo for >/= 5g/dL; proteína M na urina (aumento absoluto >/= 200 mg/24 horas); nenhum nível mensurável de proteína M no soro e na urina: diferença entre cadeia leve livre envolvida e não envolvida (FLC ) (aumento absoluto > 10 mg/dL); sem níveis mensuráveis de proteína M no soro e na urina e sem doença mensurável por FLC: % de células plasmáticas da BM independentemente do estado basal (% absoluto >/= 10%); nova(s) lesão(ões) ) >/=50% de aumento do ponto mais baixo na soma dos produtos dos diâmetros de > 1 lesão, ou >/=50% de aumento no diâmetro mais longo de uma lesão anterior >1 centímetro (cm) no eixo curto; >/=50 % de aumento nas células plasmáticas circulantes (mínimo de 200 células por microlitro) se apenas medir a doença.
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Até aproximadamente 8 anos
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Alteração da linha de base na presença de anticorpos antidrogas (ADAs)
Prazo: Até aproximadamente 8 anos
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Para avaliar a resposta imune ao medicamento do estudo.
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Até aproximadamente 8 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
7 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
7 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
- tocilizumab
Outros números de identificação do estudo
- GO39775
- 2018-001041-13 (Número EudraCT)
- 2022-502053-34-00 (Outro identificador: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cevostabe
-
Hoffmann-La RocheRecrutamento
-
Hoffmann-La RocheRecrutamentoMieloma múltiploEstados Unidos, Porto Rico
-
Hoffmann-La RocheRecrutamentoMieloma múltiploEspanha, Austrália, Polônia, França, Alemanha, Coréia do Sul
-
Regeneron PharmaceuticalsRecrutamentoMieloma múltiploEstados Unidos, Israel, Espanha, França, Grécia