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Dosiseskalationsstudie zu Cevostamab bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (R/R MM)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von eskalierenden Dosen von Cevostamab (BFCR4350A) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Dies ist eine multizentrische, unverblindete Phase-I-Dosiseskalationsstudie zu Cevostamab, das als Monotherapie durch IV-Infusion an Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (R/R MM) verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

355

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3022
        • Peter MacCallum Cancer Center
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • University of Calgary Cumming School of Medicine
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
    • Navarre
      • Pamplona/iruña, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Hospital - Arizona
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Die Teilnehmer müssen ein rezidiviertes oder refraktäres (R/R) Multiples Myelom (MM) haben, für das keine etablierte Therapie für MM geeignet und verfügbar ist, oder diese etablierten Therapien nicht vertragen
  • Unerwünschte Ereignisse aus einer vorangegangenen Krebstherapie sind auf Grad < oder = 1 abgeklungen, mit Ausnahme von Alopezie und/oder peripherer sensorischer oder motorischer Neuropathie, die auf Grad < oder = 2 abgeklungen sein muss
  • Messbare Krankheit, definiert durch Labortestergebnisse
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des Behandlungszeitraums und mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments abstinent zu bleiben oder zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden. Frauen müssen im gleichen Zeitraum auf das Stillen verzichten.
  • Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, während der Behandlungszeit und für mindestens 2 Monate nach der letzten Tocilizumab-Dosis (falls zutreffend) keine Samen zu spenden, kein Kondom zu verwenden oder ein Kondom zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die vom Protokoll vorgeschriebenen Krankenhausaufenthalts- und Aktivitätsbeschränkungen einzuhalten
  • Schwanger oder stillend oder geplant, während der Studie oder innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Dosis von Cevostamab oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis von Tocilizumab (falls zutreffend) schwanger zu werden
  • Vorherige Anwendung von monoklonalen Antikörpern, Radioimmunkonjugaten oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten als Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Infusion
  • Vorherige Behandlung mit systemischen Immuntherapeutika innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, was kürzer ist, vor der ersten Infusion
  • Vorherige Behandlung mit chimärem Antigenrezeptor (CAR) T-Zelltherapie innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Cevostamab-Infusion
  • Bekannte behandlungsbedingte, immunvermittelte unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit früheren Immuntherapeutika
  • Behandlung mit Strahlentherapie, einem Chemotherapeutikum oder einer Behandlung mit einem anderen Antikrebsmittel (Prüfungs- oder anderweitig) innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, was kürzer ist, vor der ersten Cevostamab-Infusion
  • Autologe Stammzelltransplantation (SCT) innerhalb von 100 Tagen vor der ersten Infusion
  • Vorherige allogene SCT oder solide Organtransplantation
  • Absolute Plasmazellzahl von mehr als 500/Mikroliter oder 5 % der peripheren weißen Blutkörperchen
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder einer bestätigten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf die Therapie mit monoklonalen Antikörpern (oder mit rekombinanten Antikörpern verwandte Fusionsproteine)
  • Patienten mit bekannter Amyloidose in der Vorgeschichte (z. B. positive Kongorot-Färbung oder Äquivalent in Gewebebiopsie)
  • Patienten mit Läsionen in der Nähe lebenswichtiger Organe, die eine plötzliche Dekompensation/Verschlechterung im Rahmen eines Tumoraufflammens entwickeln können
  • Vorgeschichte einer anderen Malignität, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Aktuelle oder frühere Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) oder ZNS-Beteiligung durch MM
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, die die Fähigkeit eines Patienten einschränken kann, angemessen auf ein CRS-Ereignis zu reagieren
  • Symptomatische aktive Lungenerkrankung, die zusätzlichen Sauerstoff erfordert
  • Innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Cevostamab-Infusion: bekannte aktive bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle, parasitäre oder andere Infektion (ausgenommen Pilzinfektionen der Nagelbetten) bei Studieneinschluss oder jede größere Infektionsepisode, die eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika innerhalb von 4 Wochen erfordert vor der ersten Infusion
  • Bekannte oder vermutete chronische Infektion mit dem aktiven Epstein-Barr-Virus (EBV), akute oder chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Positive serologische oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Testergebnisse für akute oder chronische Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion
  • Kürzliche größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Infusion
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV) positiv
  • Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Cevostamab-Infusion oder Erwartung, dass ein solcher attenuierter Lebendimpfstoff während der Studie erforderlich sein wird
  • Erhaltene systemische immunsuppressive Medikamente (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Mittel), mit Ausnahme der Behandlung mit Kortikosteroiden
  • Vorgeschichte von illegalem Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  • Jede Erkrankung oder Anomalie von Labortests, die die sichere Teilnahme des Teilnehmers an der Studie und deren Abschluss ausschließt oder die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Einzelschritt-Dosiseskalation für Cevostamab
Das Studienmedikament wird in einem 21-tägigen Zyklus intravenös verabreicht. Die Step-up-Dosis wird an Tag 1 von Zyklus 1 und die Zieldosis an C1D8 verabreicht. Anschließend wird die Zieldosis an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Cevostamab
Cevostamab wird intravenös in einem 21-Tage-Zyklus verabreicht, bis zu insgesamt 17 Zyklen.
Andere Namen:
  • BFCR4350A; RO7187797
Experimental: Arm B: Zweistufige Dosiseskalation für Cevostamab
In Zyklus 1 erhalten die Teilnehmer 2 Step-up-Dosen und eine Zieldosis. Die Step-up-Dosis wird an Zyklus 1, Tag 1 und C1D8 verabreicht. Die Zieldosis wird am C1D15 gegeben. Anschließend wird die Zieldosis an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Cevostamab
Cevostamab wird intravenös in einem 21-Tage-Zyklus verabreicht, bis zu insgesamt 17 Zyklen.
Andere Namen:
  • BFCR4350A; RO7187797
Experimental: Arm C: Einstufige Dosiserweiterung für Cevostamab
In der einstufigen Dosiserweiterungsphase der Studie kann der Dosierungs- und Bewertungsplan aus dem Einzeldosis-Eskalationsarm in Zyklus 1 verwendet werden, basierend auf Daten aus Arm A.
Arzneimittel: Cevostamab
Cevostamab wird intravenös in einem 21-Tage-Zyklus verabreicht, bis zu insgesamt 17 Zyklen.
Andere Namen:
  • BFCR4350A; RO7187797
Experimental: Arm D: Zweistufige Dosiserweiterung für Cevostamab
Die Doppelschritt-Dosiserweiterungsphase der Studie kann den Dosierungs- und Bewertungsplan aus dem Doppelschritt-Dosiseskalationsarm in Zyklus 1 verwenden, basierend auf Daten aus Arm B.
Arzneimittel: Cevostamab
Cevostamab wird intravenös in einem 21-Tage-Zyklus verabreicht, bis zu insgesamt 17 Zyklen.
Andere Namen:
  • BFCR4350A; RO7187797
Experimental: Arm E: Expansionsphase für die Vorbehandlung mit Tocilizumab
Alle Teilnehmer erhalten intravenös eine Einzeldosis Tocilizumab. Eine zusätzliche Dosis Tocilizumab kann als Prämedikation für die nachfolgende(n) Dosis(en) von Cevostamab in Zyklus 1 und Cevostamab-Dosen in Zyklus 1 für andere Behandlungsarme eingeleitet werden.
Arzneimittel: Cevostamab
Cevostamab wird intravenös in einem 21-Tage-Zyklus verabreicht, bis zu insgesamt 17 Zyklen.
Andere Namen:
  • BFCR4350A; RO7187797
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab wird in Zyklus 1 als Prämedikation verabreicht.
Andere Namen:
  • Actemra/RoActemra
Experimental: Arm F: Einstufige Dosiserweiterung für Cevostamab
In der einstufigen Dosiserweiterungsphase der Studie kann der Dosierungs- und Bewertungsplan aus dem Einzeldosis-Eskalationsarm in Zyklus 1 verwendet werden, basierend auf Daten aus Arm A.
Arzneimittel: Cevostamab
Cevostamab wird intravenös in einem 21-Tage-Zyklus verabreicht, bis zu insgesamt 17 Zyklen.
Andere Namen:
  • BFCR4350A; RO7187797
Experimental: Arm G: Zweistufige Dosiserweiterung für Cevostamab
Die Doppelschritt-Dosiserweiterungsphase der Studie kann den Dosierungs- und Bewertungsplan aus dem Doppelschritt-Dosiseskalationsarm in Zyklus 1 verwenden, basierend auf Daten aus Arm B.
Arzneimittel: Cevostamab
Cevostamab wird intravenös in einem 21-Tage-Zyklus verabreicht, bis zu insgesamt 17 Zyklen.
Andere Namen:
  • BFCR4350A; RO7187797
Experimental: Arm H: Dreistufige Dosiseskalation für Cevostamab
In Zyklus 1 erhalten die Teilnehmer 3 Step-up-Dosen und eine Zieldosis. Die Dosen werden an den Tagen 1, 2–4, 8 und 9–11 von Zyklus 1 verabreicht. Anschließend wird die Zieldosis an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Cevostamab
Cevostamab wird intravenös in einem 21-Tage-Zyklus verabreicht, bis zu insgesamt 17 Zyklen.
Andere Namen:
  • BFCR4350A; RO7187797
Experimental: Arm I: Dreistufige Dosiserweiterung für Cevostamab
Die dreistufige Dosiserweiterungsphase der Studie kann den Dosierungs- und Bewertungsplan aus dem dreistufigen Dosiseskalationsarm in Zyklus 1 verwenden, basierend auf Daten aus Arm H.
Arzneimittel: Cevostamab
Cevostamab wird intravenös in einem 21-Tage-Zyklus verabreicht, bis zu insgesamt 17 Zyklen.
Andere Namen:
  • BFCR4350A; RO7187797
Experimental: Arm J: Expansionsphase für die Vorbehandlung mit Tocilizumab
Alle Teilnehmer erhalten intravenös eine Einzeldosis Tocilizumab. Eine zusätzliche Dosis Tocilizumab kann als Prämedikation für die nachfolgende(n) Dosis(en) von Cevostamab in Zyklus 1 und Cevostamab-Dosen in Zyklus 1 für andere Behandlungsarme eingeleitet werden.
Arzneimittel: Cevostamab
Cevostamab wird intravenös in einem 21-Tage-Zyklus verabreicht, bis zu insgesamt 17 Zyklen.
Andere Namen:
  • BFCR4350A; RO7187797
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab wird in Zyklus 1 als Prämedikation verabreicht.
Andere Namen:
  • Actemra/RoActemra
Experimental: Arm K: Komprimierte zweistufige Dosisexpansion für Cevostamab
In Zyklus 1 erhalten die Teilnehmer 2 Step-up-Dosen und eine Zieldosis. Die Dosen werden an den Tagen 1, 4 und 8 von Zyklus 1 verabreicht. Anschließend wird die Zieldosis an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Cevostamab
Cevostamab wird intravenös in einem 21-Tage-Zyklus verabreicht, bis zu insgesamt 17 Zyklen.
Andere Namen:
  • BFCR4350A; RO7187797

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis ca. 8 Jahre
Ein UE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die vorübergehend mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden ist und als mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend angesehen werden kann oder nicht.
Bis ca. 8 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis ca. 8 Jahre
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 4.0 (NCI CTCAE v4.0), gemeldet, mit Ausnahme des Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS), das gemäß der amerikanischen Norm eingestuft wird Konsensus-Einstufung der Society of Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) für das Zytokinfreisetzungssyndrom.
Bis ca. 8 Jahre
Nur Arme E und J: Inzidenz und Schweregrad des Cytokin-Release-Syndroms (CRS) nach einer Prämedikation mit Tocilizumab, gefolgt von einer Behandlung mit Cevostamab
Zeitfenster: Bis ca. 8 Jahre
Das Zytokinfreisetzungssyndrom wurde als ein UE aufgezeichnet, das im Allgemeinen > 30 Minuten nach Beginn der Cevostamab-Verabreichung und jederzeit danach in einem bestimmten Zyklus auftritt.
Bis ca. 8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Cevostamab
Zeitfenster: Bis ca. 8 Jahre
Definiert als Gesamtexposition des Studienmedikaments.
Bis ca. 8 Jahre
AUC von Tocilizumab
Zeitfenster: Bis ca. 8 Jahre
Definiert als Gesamtexposition des Studienmedikaments.
Bis ca. 8 Jahre
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Cevostamab
Zeitfenster: Bis ca. 8 Jahre
Definiert als die maximal beobachtete Serumkonzentration des Studienmedikaments.
Bis ca. 8 Jahre
Cmax von Tocilizumab
Zeitfenster: Bis ca. 8 Jahre
Definiert als die maximal beobachtete Serumkonzentration des Studienmedikaments.
Bis ca. 8 Jahre
Minimal beobachtete Serumkonzentration (Cmin) von Cevostamab
Zeitfenster: Bis ca. 8 Jahre
Definiert als minimal beobachtete Serumkonzentration des Studienmedikaments.
Bis ca. 8 Jahre
Cmin von Tocilizumab
Zeitfenster: Bis ca. 8 Jahre
Definiert als minimal beobachtete Serumkonzentration des Studienmedikaments.
Bis ca. 8 Jahre
Clearance (CL) von Cevostamab
Zeitfenster: Bis ca. 8 Jahre
Definiert als Plasmavolumen, das pro Zeiteinheit von dem Medikament befreit wird.
Bis ca. 8 Jahre
CL von Tocilizumab
Zeitfenster: Bis ca. 8 Jahre
Definiert als Plasmavolumen, das pro Zeiteinheit von dem Medikament befreit wird.
Bis ca. 8 Jahre
Verteilungsvolumen im Steady State (Vdss) von Cevostamab
Zeitfenster: Bis ca. 8 Jahre
Definiert als das tatsächliche Blut- und Gewebevolumen, in das ein Medikament verteilt wird, und die relative Bindung des Medikaments an das Protein in diesen Räumen.
Bis ca. 8 Jahre
Vdss von Tocilizumab
Zeitfenster: Bis ca. 8 Jahre
Definiert als das tatsächliche Blut- und Gewebevolumen, in das ein Medikament verteilt wird, und die relative Bindung des Medikaments an das Protein in diesen Räumen.
Bis ca. 8 Jahre
Serumkonzentration von Cevostamab
Zeitfenster: Bis ca. 8 Jahre
Bis ca. 8 Jahre
Serumkonzentration von Tocilizumab
Zeitfenster: Bis ca. 8 Jahre
Bis ca. 8 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 8 Jahre

ORR ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit stringenter vollständiger Remission (sCR), vollständiger Remission (CR), sehr guter partieller Remission (VGPR) oder partieller Remission (PR).

sCR ist definiert als CR (wie unten definiert), plus: Normales FLC-Verhältnis und Fehlen klonaler Zellen im Knochenmark (BM) durch Immunhistochemie (Kappa/Lambda-Verhältnis /=1:2 für Kappa- und Lambda-Teilnehmer, jeweils nach Zählung >/ =100 Plasmazellen).

CR ist definiert als kein Hinweis auf initiale(n) monoklonale(n) Proteinisotyp(en) bei Immunfixation von Serum und Urin, Verschwinden jeglicher Weichteil-Plasmozytome und

VGPR ist definiert als Serum- und Urin-M-Protein, das durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese nachweisbar ist; oder >/= 90 % Reduktion des M-Protein-Spiegels im Serum plus M-Protein im Urin

PR ist definiert als >/= 50 % Reduktion des Serum-M-Proteins und Reduktion des 24-Stunden-Urin-M-Proteins um >/= 90 % oder auf < 200 mg/24 Stunden.
Bis ca. 8 Jahre
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bis ca. 8 Jahre
Zeit vom ersten Auftreten von ORR (wie zuvor definiert) bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD) oder Tod jeglicher Ursache. PD: Anstieg von >/=25 % vom niedrigsten Ansprechwert bei einem der folgenden Faktoren: Serum-M-Protein (absoluter Anstieg >/=0,5 Gramm pro Deziliter (g/dl); Serum-M-Protein-Anstieg >/=1g/dl , wenn niedrigste M-Komponente >/=5g/dL war; M-Protein im Urin (absoluter Anstieg >/=200 mg/24 Stunden); keine messbaren Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel: Unterschied zwischen beteiligter und unbeteiligter freier Leichtkette (FLC )-Spiegel (absoluter Anstieg > 10 mg/dl); keine messbaren Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel und keine messbare Erkrankung durch FLC: KM-Plasmazellen % unabhängig vom Ausgangszustand (absoluter % >/= 10 %); neue Läsion(en). ) >/=50 % Zunahme vom niedrigsten Punkt in Summe der Produkte der Durchmesser von > 1 Läsion oder >/= 50 % Zunahme des längsten Durchmessers einer vorherigen Läsion > 1 Zentimeter (cm) in der kurzen Achse; >/= 50 % Zunahme der zirkulierenden Plasmazellen (mindestens 200 Zellen pro Mikroliter) als einziges Maß für die Krankheit.
Bis ca. 8 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Anwesenheit von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Bis ca. 8 Jahre
Bewertung der Immunantwort auf das Studienmedikament.
Bis ca. 8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO39775
  • 2018-001041-13 (EudraCT-Nummer)
  • 2022-502053-34-00 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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