Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Synfunktionstester vid åldersrelaterad makuladegeneration

23 april 2024 uppdaterad av: ORA, Inc.

Synfunktionstester i icke-exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration och normala patienter

Målet med denna studie är att utvärdera ett antal visuella funktionstester hos personer med icke-exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) är en av de främsta orsakerna till synnedsättning bland äldre befolkningar i utvecklade länder. Majoriteten av AMD-patienter (80%) lider av den torra eller icke-exsudativa formen av sjukdomen. För närvarande finns inga godkända behandlingar för torr AMD. Klinisk utveckling av terapeutiska medel för torr AMD begränsas av sjukdomens långsamt fortskridande karaktär såväl som avsaknaden av känsliga effektmått för att bedöma terapeutisk effekt. Synskärpan, den vanligaste funktionella endpointen, förblir minimalt påverkad under tidiga stadier av torr AMD. Sålunda behövs nya visuella funktionsslutpunkter, som kan identifiera funktionella brister under tidiga stadier av torr AMD innan utvecklingen av geografisk atrofi. I den aktuella studien kommer ett batteri av visuella funktionstester att utvärderas i försökspersoner med olika stadier av torr AMD och normala kontroller, för att bedöma deras känslighet och genomförbarhet som potentiella funktionella endpoints för torr AMD.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Grupp 1: Normal population (N=50) VA på 20/25 eller bättre i studieögat utan föregående diagnos av några retinala eller okulära sjukdomar.

Grupp 2: Tidig torr AMD-population (N=50) VA på 20/40 eller bättre i studieögat med klinisk diagnos av tidig torr AMD baserat på ögonbottenegenskaper.

Grupp 3: Intermediär torr AMD-population (N=50) VA på 20/40 eller bättre i studieögat med klinisk diagnos av mellanliggande torr AMD baserat på ögonbottenegenskaper.

Grupp 4: Avancerad torr AMD-population (N=50) Klinisk diagnos av avancerad torr AMD baserad på ögonbottenfunktioner i studieögat

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla ämnen måste:

    1. vara 60 år eller äldre;
    2. Ge skriftligt informerat samtycke;
    3. Vara villig och kunna följa alla instruktioner och närvara vid studiebesöken;

    4. Måste kunna utföra alla studieprocedurer;

      Normala ämnen:

    5. Har BCVA på 20/25 eller bättre i studieögat;

    6. Har ingen historia eller kliniska bevis för AMD, retinala sjukdomar eller någon annan okulär patologi i något av ögat;

      AMD-ämnen:

    7. Har BCVA på 20/40 eller bättre i studieögat;

    8. Har en klinisk diagnos av icke-exsudativ AMD i studieögat;

      Exklusions kriterier:

      Alla ämnen får inte ha något av nedanstående kriterier

    1. Har diagnosen våt AMD i studieögat;
    2. Har någon annan ärftlig eller förvärvad retinal sjukdom i något öga;
    3. Har glaukom eller andra synnervssjukdomar i något öga;
    4. Har hornhinnan eller andra sjukdomar i främre segmentet i båda ögat;
    5. Har betydande grå starr i studieögat;
    6. Har en historia av okulärt trauma eller okulär kirurgi (annat än kataraktborttagning) i studieögat;
    7. Har en historia av okontrollerad systemisk sjukdom (t. dåligt kontrollerad hypertoni eller dåligt kontrollerad diabetes);
    8. Har en historia av anfall;
    9. På psykotropa mediciner;
    10. Andra symtom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa studieprocedurerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Normalbefolkning
VA på 20/25 eller bättre i studieögat utan föregående diagnos av några retinala eller okulära sjukdomar
Övrig: Visuella funktionstester
Alla försökspersoner kommer att genomgå ett batteri av visuella funktionstester
Tidig torr AMD-population
VA på 20/40 eller bättre i studieögat med klinisk diagnos av tidig torr AMD
Övrig: Visuella funktionstester
Alla försökspersoner kommer att genomgå ett batteri av visuella funktionstester
Mellanstor torr AMD-population
VA på 20/40 eller bättre i studieögat med klinisk diagnos av mellanliggande torr AMD
Övrig: Visuella funktionstester
Alla försökspersoner kommer att genomgå ett batteri av visuella funktionstester
Avancerad torr AMD-population
Klinisk diagnos av avancerad torr AMD i studieögat
Övrig: Visuella funktionstester
Alla försökspersoner kommer att genomgå ett batteri av visuella funktionstester

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kritisk flimmerfusion
Tidsram: Vid studiebesök genom studieavslut, i snitt 2 år
Kritisk flimmerfusion kommer att testas med ett datorbaserat test för olika stimulusfärger, vitt, rött, grönt och blått. Ett brett utbud av luminans- och kontrastnivåer kommer att testas. Motivet skulle sitta framför monitorn. Det icke-studieöga kommer att vara tilltäppt. Försökspersonerna skulle få adekvata övningstester innan de utför själva testet. Stimulansen kommer att presenteras på monitorskärmen och motivet indikerar att han uppfattar stimulansen genom att trycka på en testknapp.
Vid studiebesök genom studieavslut, i snitt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mörk anpassning
Tidsram: Vid studiebesök genom studieavslut, i snitt 2 år
Mörkeranpassningsfunktionen kommer att bedömas med vidgade pupiller med hjälp av datorbaserade stimuli efter fotoblekning. Försökspersonen kommer att sitta framför testmonitorn med bästa korrigering på plats för studieögat. Försökspersonen kommer att instrueras att fortsätta fixera på ett rött fixeringskors i mitten av monitorn och reagera på att uppfatta stimulansen som presenteras genom att trycka på responstriggerknappen. Alla stimuli kommer att presenteras i slumpmässig ordning för alla presenterade intensiteter. Stimulansintensiteten är programmerad att minska i intensitet med tiden. Testet kommer att avslutas efter 20 minuters inspelning. Mörk anpassningskurva kommer att genereras och stav-kon återhämtningstid (i minuter) kommer att härledas från kurvan.
Vid studiebesök genom studieavslut, i snitt 2 år
Läsprov
Tidsram: Vid studiebesök genom studieavslut, i snitt 2 år
Lästest kommer att utföras med hjälp av en elektronisk surfplatta. Försökspersonen kommer att sitta i en bekväm position med det icke-testade ögat tilltäppt. Surfplattan kommer att ställas upp i ett bord precis framför motivet på ett visningsavstånd av 40 cm. Ämnet kommer att få detaljerade instruktioner om testprocedurer och resultat. Målet med detta test att bedöma läshastigheten för studieögat under en mängd olika förhållanden såsom hög kontrast-hög luminans, låg kontrast, låg luminans, trånga bokstäver, peppande ord av olika längd och försvinnande optotyper. Varje utmaning kommer att testas med en annan passage med liknande svårighetsnivå. För varje passage kommer läshastigheten att uppskattas som den tid det tar att korrekt läsa hela passagen och registreras i ord per minut (WPM).
Vid studiebesök genom studieavslut, i snitt 2 år
Färgseende funktion
Tidsram: Vid studiebesök genom studieavslut, i snitt 2 år
Färgseendefunktionen kommer att bedömas för att testa L, M och S konfunktioner. Under testet kommer en bokstav att blinka kort på skärmen. Ämnet måste då verbalt identifiera bokstaven och/eller dess orientering. Försökspersonens svar registreras sedan av teknikern. Om korrekt visas nästa bokstav med minskad färgkontrast i förhållande till bakgrunden. Testet fortsätter på detta sätt tills försökspersonen felaktigt identifierar den presenterade bokstaven. Vid den punkten presenteras stimulansen vid nästa högre kontrastnivå. Detta fortsätter tills personen identifierar det presenterade brevet korrekt. Testet avslutas sedan.
Vid studiebesök genom studieavslut, i snitt 2 år
Forma diskriminering
Tidsram: Vid studiebesök genom studieavslut, i snitt 2 år
Formdiskriminering kommer att testas genom att presentera en två-alternativ stimulans för tvångsval till försökspersonen på en datorenhet (skärm eller surfplatta). Försökspersonen kommer att bli ombedd att identifiera stimulansen som är modulerad och som inte är det. Testet ska utföras vid helrumsbelysning för fotopisk känslighet samt under reducerade ljusförhållanden (mesopiska). Effekten av excentricitet kan testas genom att presentera successivt större mål med foveal fixering.
Vid studiebesök genom studieavslut, i snitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ORA, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jason Chin, OD, ORA, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2017

Första postat (Faktisk)

8 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-270-0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Visuella funktionstester

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera