Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visuelle funksjonstester ved aldersrelatert makuladegenerasjon

6. august 2020 oppdatert av: ORA, Inc.

Visuelle funksjonstester i ikke-eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon og normale personer

Målet med denne studien er å vurdere en rekke visuelle funksjonstester hos personer med ikke-eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er en av de viktigste årsakene til synshemming blant eldre befolkninger i utviklede land. Flertallet av AMD-pasienter (80 %) lider av den tørre eller ikke-eksudative formen av sykdommen. Foreløpig er det ingen godkjente behandlinger for tørr AMD. Klinisk utvikling av terapeutiske midler for tørr AMD er begrenset av sykdommens sakte utvikling, samt mangel på sensitive endepunkter for å vurdere terapeutisk effekt. Synsstyrken, det ofte brukte funksjonelle endepunktet, forblir minimalt påvirket under tidlige stadier av tørr AMD. Derfor er det nødvendig med nye visuelle funksjonsendepunkter, som kan identifisere funksjonelle mangler i tidlige stadier av tørr AMD før utvikling av geografisk atrofi. I den nåværende studien vil et batteri av visuelle funksjonstester bli evaluert hos personer med forskjellige stadier av tørr AMD og normale kontroller, for å vurdere deres sensitivitet og gjennomførbarhet som potensielle funksjonelle endepunkter for tørr AMD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • Rekruttering
        • Andover Eye Associates
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Chin, OD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gruppe 1: Normal populasjon (N=50) VA på 20/25 eller bedre i studieøyet uten forutgående diagnose av netthinne- eller øyesykdommer.

Gruppe 2: Tidlig tørr AMD-populasjon (N=50) VA på 20/40 eller bedre i studieøyet med klinisk diagnose av tidlig tørr AMD basert på fundustrekk.

Gruppe 3: Middels tørr AMD-populasjon (N=50) VA på 20/40 eller bedre i studieøyet med klinisk diagnose av middels tørr AMD basert på fundustrekk.

Gruppe 4: Avansert tørr AMD-populasjon (N=50) Klinisk diagnose av avansert tørr AMD basert på fundustrekk i studieøyet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle emner må:

    1. være 60 år eller eldre;
    2. Gi skriftlig informert samtykke;
    3. Være villig og i stand til å følge alle instruksjoner og delta på studiebesøkene;

    4. Må kunne utføre alle studieprosedyrer;

      Vanlige fag:

    5. Har BCVA på 20/25 eller bedre i studieøyet;

    6. Har ingen historie eller kliniske bevis på AMD, netthinnesykdommer eller andre okulære patologier i noen av øynene;

      AMD-emner:

    7. Har BCVA på 20/40 eller bedre i studieøyet;

    8. Ha en klinisk diagnose av ikke-eksudativ AMD i studieøyet;

      Ekskluderingskriterier:

      Alle fag må ikke ha noen av kriteriene nedenfor

    1. Har en diagnose av våt AMD i studieøyet;
    2. Har andre arvelige eller ervervede netthinnesykdommer i et av øynene;
    3. Har glaukom eller andre synsnervesykdommer i begge øynene;
    4. Har hornhinne- eller andre sykdommer i fremre segment i begge øynene;
    5. Har betydelig grå stær i studieøyet;
    6. Har en historie med okulær traume eller okulær kirurgi (annet enn kataraktfjerning) i studieøyet;
    7. Har en historie med ukontrollert systemisk sykdom (f. dårlig kontrollert hypertensjon eller dårlig kontrollert diabetes);
    8. Har en historie med anfall;
    9. På psykotrope medisiner;
    10. Eventuelle andre symptomer eller tilstander som etter etterforskerens mening kan forstyrre studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Normalbefolkning
VA på 20/25 eller bedre i studieøyet uten tidligere diagnose av netthinne- eller øyesykdommer
Annen: Visuelle funksjonstester
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå et batteri av visuelle funksjonstester
Tidlig tørr AMD-populasjon
VA på 20/40 eller bedre i studieøyet med klinisk diagnose av tidlig tørr AMD
Annen: Visuelle funksjonstester
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå et batteri av visuelle funksjonstester
Middels tørr AMD-populasjon
VA på 20/40 eller bedre i studieøyet med klinisk diagnose av middels tørr AMD
Annen: Visuelle funksjonstester
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå et batteri av visuelle funksjonstester
Avansert tørr AMD-populasjon
Klinisk diagnose av avansert tørr AMD i studieøyet
Annen: Visuelle funksjonstester
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå et batteri av visuelle funksjonstester

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kritisk flimmerfusjon
Tidsramme: Ved studiebesøk gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Kritisk flimmerfusjon vil bli testet ved hjelp av en datamaskinbasert test for ulike stimulusfarger, hvit, rød, grønn og blå. Et bredt spekter av luminans- og kontrastnivåer vil bli testet. Motivet ville bli sittende foran skjermen. Det ikke-studerende øyet vil være okkludert. Forsøkspersonene vil få tilstrekkelige praksistester før de utfører selve testen. Stimulusen vil bli presentert på monitorskjermen, og motivet indikerer at han oppfatter stimulansen ved å trykke på en testknapp.
Ved studiebesøk gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mørk tilpasning
Tidsramme: Ved studiebesøk gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Mørketilpasningsfunksjonen vil bli vurdert med utvidede pupiller ved bruk av datamaskinbaserte stimuli etter fotoblekemiddel. Forsøkspersonen vil sitte foran testmonitoren med beste korreksjon på plass for studieøyet. Personen vil bli bedt om å fortsette å fiksere på et rødt fikseringskors i midten av monitoren og reagere på å oppfatte stimulansen som presenteres ved å trykke på responsutløserknappen. Alle stimuli vil bli presentert i tilfeldig rekkefølge for alle presenterte intensiteter. Stimulusintensiteten er programmert til å avta i intensitet med tiden. Testen vil bli avsluttet etter 20 minutters opptak. Mørk tilpasningskurve vil bli generert og gjenopprettingstiden for stang-kjegle (i minutter) vil bli utledet fra kurven.
Ved studiebesøk gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Leseprøver
Tidsramme: Ved studiebesøk gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Lesetester vil bli utført ved hjelp av et elektronisk nettbrett. Personen vil sitte i en komfortabel stilling med det ikke-testede øyet lukket. Nettbrettet settes opp i et bord rett foran motivet med en visningsavstand på 40 cm. Emnet vil få detaljerte instruksjoner om testprosedyrene og resultatene. Målet med denne testen er å vurdere lesehastigheten til studieøyet under en rekke forhold som høy kontrast-høy luminans, lav kontrast, lav luminans, overfylte bokstaver, pepperord av forskjellig lengde og forsvinnende optotyper. Hver utfordring vil bli testet med en annen passasje med samme vanskelighetsgrad. For hver passasje vil lesehastigheten bli estimert som tiden det tar å lese hele passasjen nøyaktig og registreres i ord per minutt (WPM).
Ved studiebesøk gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Fargesynsfunksjon
Tidsramme: Ved studiebesøk gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Fargesynsfunksjon vil bli vurdert for å teste L-, M- og S-kjeglefunksjoner. Under testen vil en bokstav kort blinke på skjermen. Subjektet må da verbalt identifisere bokstaven og/eller dens orientering. Responsen til motivet blir deretter registrert av teknikeren. Hvis riktig, vises neste bokstav med redusert fargekontrast i forhold til bakgrunnen. Testen fortsetter på denne måten til forsøkspersonen feilaktig identifiserer den presenterte bokstaven. På det tidspunktet presenteres stimulansen ved neste høyere kontrastnivå. Dette fortsetter til emnet identifiserer det presenterte brevet korrekt. Testen avsluttes deretter.
Ved studiebesøk gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Form diskriminering
Tidsramme: Ved studiebesøk gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Formdiskriminering vil bli testet ved å presentere en to-alternativ tvangsvalgstimulus til forsøkspersonen på en datamaskinenhet (skjerm eller nettbrett). Individet vil bli bedt om å identifisere stimulansen som er modulert og som ikke er det. Testen skal utføres ved full rombelysning for fotopisk følsomhet samt under reduserte lysforhold (mesopiske) forhold. Effekten av eksentrisitet kan testes ved å presentere suksessivt større mål med foveal fiksering.
Ved studiebesøk gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ORA, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Chin, OD, ORA, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-270-0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Visuelle funksjonstester

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere