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Tests de la fonction visuelle dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge

23 avril 2024 mis à jour par: ORA, Inc.

Tests de la fonction visuelle chez des sujets normaux et dégénérescence maculaire liée à l'âge non exsudative

Le but de cette étude est d'évaluer une batterie de tests de la fonction visuelle chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge non exsudative.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) est l'une des principales causes de déficience visuelle chez les populations âgées dans les pays développés. La majorité des patients atteints de DMLA (80 %) souffrent de la forme sèche ou non exsudative de la maladie. Il n'existe actuellement aucun traitement approuvé pour la DMLA sèche. Le développement clinique d'agents thérapeutiques pour la DMLA sèche est limité par la nature à progression lente de la maladie ainsi que par le manque de paramètres sensibles pour évaluer l'efficacité thérapeutique. L'acuité visuelle, le paramètre fonctionnel couramment utilisé, reste peu affectée au cours des premiers stades de la DMLA sèche. Ainsi, de nouveaux critères d'évaluation de la fonction visuelle, capables d'identifier les déficits fonctionnels au cours des premiers stades de la DMLA sèche avant le développement de l'atrophie géographique, sont nécessaires. Dans la présente étude, une batterie de tests de la fonction visuelle sera évaluée chez des sujets présentant différents stades de DMLA sèche et des témoins normaux, afin d'évaluer leur sensibilité et leur faisabilité en tant que paramètres fonctionnels potentiels pour la DMLA sèche.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
        • Andover Eye Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Groupe 1 : population normale (N = 50) AV de 20/25 ou mieux dans l'œil de l'étude sans diagnostic préalable de maladie rétinienne ou oculaire.

Groupe 2 : Population de DMLA sèche précoce (N = 50) AV de 20/40 ou mieux dans l'œil de l'étude avec un diagnostic clinique de DMLA sèche précoce basé sur les caractéristiques du fond d'œil.

Groupe 3 : Population de DMLA sèche intermédiaire (N = 50) AV de 20/40 ou mieux dans l'œil de l'étude avec un diagnostic clinique de DMLA sèche intermédiaire basé sur les caractéristiques du fond d'œil.

Groupe 4 : Population de DMLA sèche avancée (N = 50) Diagnostic clinique de DMLA sèche avancée basé sur les caractéristiques du fond d'œil dans l'œil étudié

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les sujets doivent :

    1. Être âgé de 60 ans ou plus ;
    2. Fournir un consentement éclairé écrit ;
    3. Être disposé et capable de suivre toutes les instructions et d'assister aux visites d'étude ;

    4. Doit être capable d'effectuer toutes les procédures d'étude;

      Sujets normaux :

    5. Avoir une BCVA de 20/25 ou mieux dans l'œil de l'étude ;

    6. Ne pas avoir d'antécédents ou de preuves cliniques de DMLA, de maladies rétiniennes ou de toute autre pathologie oculaire dans l'un ou l'autre œil ;

      Sujets DMLA :

    7. Avoir une BCVA de 20/40 ou mieux dans l'œil de l'étude ;

    8. Avoir un diagnostic clinique de DMLA non exsudative dans l'œil de l'étude ;

      Critère d'exclusion:

      Tous les sujets ne doivent avoir aucun des critères ci-dessous

    1. Avoir un diagnostic de DMLA humide dans l'œil de l'étude ;
    2. Avoir d'autres maladies rétiniennes héréditaires ou acquises dans l'un ou l'autre œil ;
    3. Avoir un glaucome ou d'autres maladies du nerf optique dans l'un ou l'autre œil ;
    4. Avoir des maladies de la cornée ou d'autres segments antérieurs dans l'un ou l'autre œil ;
    5. Avoir une cataracte importante dans l'œil de l'étude ;
    6. Avoir des antécédents de traumatisme oculaire ou de chirurgie oculaire (autre que l'ablation de la cataracte) dans l'œil à l'étude ;
    7. Avoir des antécédents de maladie systémique non contrôlée (par ex. hypertension mal contrôlée ou diabète mal contrôlé);
    8. Avoir des antécédents de convulsions ;
    9. Sur les médicaments psychotropes;
    10. Tout autre symptôme ou condition qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, interférer avec les procédures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Population normale
VA de 20/25 ou mieux dans l'œil à l'étude sans diagnostic préalable de maladies rétiniennes ou oculaires
Autre: Tests de fonction visuelle
Tous les sujets subiront une batterie de tests de fonction visuelle
Population de DMLA sèche précoce
AV de 20/40 ou mieux dans l'œil à l'étude avec un diagnostic clinique de DMLA sèche précoce
Autre: Tests de fonction visuelle
Tous les sujets subiront une batterie de tests de fonction visuelle
Population de DMLA sèche intermédiaire
AV de 20/40 ou mieux dans l'œil à l'étude avec un diagnostic clinique de DMLA sèche intermédiaire
Autre: Tests de fonction visuelle
Tous les sujets subiront une batterie de tests de fonction visuelle
Population de DMLA sèche avancée
Diagnostic clinique de la DMLA sèche avancée dans l'œil de l'étude
Autre: Tests de fonction visuelle
Tous les sujets subiront une batterie de tests de fonction visuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fusion de scintillement critique
Délai: À la visite d'étude jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
La fusion critique du scintillement sera testée à l'aide d'un test informatisé pour différentes couleurs de stimulus, blanc, rouge, vert et bleu. Une large gamme de niveaux de luminosité et de contraste sera testée. Le sujet serait assis devant le moniteur. L'œil non étudié sera occlus. Les sujets recevraient des tests pratiques adéquats avant d'effectuer le test réel. Le stimulus sera présenté sur l'écran du moniteur et le sujet indique qu'il a perçu le stimulus en appuyant sur un bouton de test.
À la visite d'étude jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adaptation sombre
Délai: À la visite d'étude jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
La fonction d'adaptation à l'obscurité sera évaluée avec des pupilles dilatées à l'aide de stimuli informatiques après photo-blanchiment. Le sujet sera assis devant le moniteur de test avec la meilleure correction en place pour l'œil de l'étude. Le sujet sera chargé de continuer à se fixer sur une croix de fixation rouge au centre du moniteur et de répondre à la perception du stimulus présenté en appuyant sur le bouton de déclenchement de réponse. Tous les stimuli seront présentés dans un ordre aléatoire pour toutes les intensités présentées. L'intensité du stimulus est programmée pour diminuer en intensité avec le temps. Le test sera terminé après 20 minutes d'enregistrement. Une courbe d'adaptation à l'obscurité sera générée et le temps de récupération tige-cône (en minutes) sera dérivé de la courbe.
À la visite d'étude jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
Tests de lecture
Délai: À la visite d'étude jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
Les tests de lecture seront effectués à l'aide d'une tablette électronique. Le sujet sera assis dans une position confortable avec l'œil non testé occlus. La tablette sera installée sur une table juste devant le sujet à une distance de vision de 40 cm. Le sujet recevra des instructions détaillées sur les procédures de test et les résultats. L'objectif de ce test est d'évaluer la vitesse de lecture de l'œil d'étude dans diverses conditions telles qu'un contraste élevé, une luminance élevée, un faible contraste, une faible luminance, des lettres encombrées, des mots poivrés de différentes longueurs et des optotypes qui disparaissent. Chaque défi sera testé en utilisant un passage différent de niveau de difficulté similaire. Pour chaque passage, la vitesse de lecture sera estimée comme le temps nécessaire pour lire avec précision le passage entier et enregistrée en mots par minute (WPM).
À la visite d'étude jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
Fonction de vision des couleurs
Délai: À la visite d'étude jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
La fonction de vision des couleurs sera évaluée pour tester les fonctions des cônes L, M et S. Pendant le test, une lettre clignote brièvement à l'écran. Le sujet doit ensuite identifier verbalement la lettre et/ou son orientation. La réponse du sujet est ensuite enregistrée par le technicien. Si elle est correcte, la lettre suivante est présentée avec un contraste de couleur réduit par rapport à l'arrière-plan. Le test continue de cette manière jusqu'à ce que le sujet identifie incorrectement la lettre présentée. À ce stade, le stimulus est présenté au niveau de contraste supérieur suivant. Cela continue jusqu'à ce que le sujet identifie correctement la lettre présentée. Le test se termine alors.
À la visite d'étude jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
Discrimination de forme
Délai: À la visite d'étude jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
La discrimination de forme sera testée en présentant un stimulus à choix forcé à deux alternatives au sujet sur un appareil informatique (écran ou tablette). Il sera demandé au sujet d'identifier le stimulus qui est modulé et qui ne l'est pas. L'essai doit être effectué dans une pièce entièrement éclairée pour la sensibilité photopique ainsi que dans des conditions d'éclairage réduit (mésopique). L'effet de l'excentricité peut être testé en présentant des cibles successivement plus grandes avec une fixation fovéale.
À la visite d'étude jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ORA, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Chin, OD, ORA, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2017

Première publication (Réel)

8 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-270-0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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