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Test della funzione visiva nella degenerazione maculare legata all'età

23 aprile 2024 aggiornato da: ORA, Inc.

Test della funzione visiva nella degenerazione maculare senile non essudativa e nei soggetti normali

L'obiettivo di questo studio è valutare una batteria di test di funzionalità visiva in soggetti con degenerazione maculare senile non essudativa

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La degenerazione maculare legata all'età (AMD) è una delle principali cause di disabilità visiva tra le popolazioni anziane nei paesi sviluppati. La maggior parte dei pazienti affetti da AMD (80%) soffre della forma secca o non essudativa della malattia. Attualmente non ci sono trattamenti approvati per l'AMD secca. Lo sviluppo clinico di agenti terapeutici per l'AMD secca è limitato dalla lenta progressione della malattia e dalla mancanza di endpoint sensibili per valutare l'efficacia terapeutica. L'acuità visiva, l'endpoint funzionale comunemente usato, rimane minimamente influenzata durante le prime fasi dell'AMD secca. Pertanto, sono necessari nuovi endpoint della funzione visiva, in grado di identificare i deficit funzionali durante le prime fasi dell'AMD secca prima dello sviluppo dell'atrofia geografica. Nel presente studio verrà valutata una batteria di test della funzione visiva in soggetti con diversi stadi di AMD secca e controlli normali, per valutarne la sensibilità e la fattibilità come potenziali endpoint funzionali per AMD secca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Andover Eye Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo 1: Popolazione normale (N=50) VA di 20/25 o migliore nell'occhio dello studio senza diagnosi precedente di malattie retiniche o oculari.

Gruppo 2: popolazione di AMD secca precoce (N=50) VA di 20/40 o migliore nell'occhio dello studio con diagnosi clinica di AMD secca precoce basata sulle caratteristiche del fondo oculare.

Gruppo 3: popolazione con AMD secca intermedia (N=50) VA di 20/40 o migliore nell'occhio dello studio con diagnosi clinica di AMD secca intermedia basata sulle caratteristiche del fondo oculare.

Gruppo 4: Popolazione con AMD secca avanzata (N=50) Diagnosi clinica di AMD secca avanzata basata sulle caratteristiche del fondo oculare nell'occhio dello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti devono:

    1. Avere almeno 60 anni di età;
    2. Fornire il consenso informato scritto;
    3. Essere disposti e in grado di seguire tutte le istruzioni e partecipare alle visite di studio;

    4. Deve essere in grado di eseguire tutte le procedure dello studio;

      Soggetti normali:

    5. Avere BCVA di 20/25 o migliore nell'occhio dello studio;

    6. Non avere storia o evidenza clinica di AMD, malattie retiniche o altre patologie oculari in entrambi gli occhi;

      Soggetti AMD:

    7. Avere BCVA di 20/40 o migliore nell'occhio dello studio;

    8. Avere una diagnosi clinica di AMD non essudativa nell'occhio dello studio;

      Criteri di esclusione:

      Tutti i soggetti non devono avere nessuno dei seguenti criteri

    1. Avere una diagnosi di AMD umida nell'occhio dello studio;
    2. Avere qualsiasi altra malattia retinica ereditaria o acquisita in entrambi gli occhi;
    3. Avere glaucoma o altre malattie del nervo ottico in entrambi gli occhi;
    4. Avere malattie della cornea o di altri segmenti anteriori in entrambi gli occhi;
    5. Avere cataratta significativa nell'occhio dello studio;
    6. Avere una storia di trauma oculare o chirurgia oculare (diversa dalla rimozione della cataratta) nell'occhio dello studio;
    7. Avere una storia di malattia sistemica incontrollata (ad es. ipertensione scarsamente controllata o diabete scarsamente controllato);
    8. Avere una storia di convulsioni;
    9. Su farmaci psicotropi;
    10. Qualsiasi altro sintomo o condizione che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, interferire con le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione normale
VA di 20/25 o migliore nell'occhio dello studio senza diagnosi precedente di malattie retiniche o oculari
Altro: Test di funzionalità visiva
Tutti i soggetti saranno sottoposti a una batteria di test di funzionalità visiva
Popolazione AMD secca precoce
VA di 20/40 o migliore nell'occhio dello studio con diagnosi clinica di AMD secca precoce
Altro: Test di funzionalità visiva
Tutti i soggetti saranno sottoposti a una batteria di test di funzionalità visiva
Popolazione AMD secca intermedia
VA di 20/40 o migliore nell'occhio dello studio con diagnosi clinica di DMLE secca intermedia
Altro: Test di funzionalità visiva
Tutti i soggetti saranno sottoposti a una batteria di test di funzionalità visiva
Popolazione AMD secca avanzata
Diagnosi clinica di AMD secca avanzata nell'occhio dello studio
Altro: Test di funzionalità visiva
Tutti i soggetti saranno sottoposti a una batteria di test di funzionalità visiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fusione critica dello sfarfallio
Lasso di tempo: Alla visita di studio fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
La fusione critica dello sfarfallio sarà testata utilizzando un test basato su computer per diversi colori di stimolo, bianco, rosso, verde e blu. Verrà testata un'ampia gamma di livelli di luminanza e contrasto. Il soggetto sarebbe seduto davanti al monitor. L'occhio che non studia sarà occluso. Ai soggetti verrebbero sottoposti test pratici adeguati prima di eseguire il test vero e proprio. Lo stimolo verrà presentato sullo schermo del monitor e il soggetto indica di percepire lo stimolo premendo un pulsante di prova.
Alla visita di studio fino al completamento dello studio, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adattamento oscuro
Lasso di tempo: Alla visita di studio fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
La funzione di adattamento al buio sarà valutata con pupille dilatate utilizzando stimoli basati su computer dopo lo sbiancamento fotografico. Il soggetto sarà seduto davanti al monitor del test con la migliore correzione in atto per l'occhio dello studio. Il soggetto verrà istruito a mantenere la fissazione su una croce di fissazione rossa al centro del monitor e rispondere alla percezione dello stimolo presentato premendo il pulsante di attivazione della risposta. Tutti gli stimoli saranno presentati in ordine casuale per tutte le intensità presentate. L'intensità dello stimolo è programmata per diminuire di intensità con il tempo. Il test terminerà dopo 20 minuti di registrazione. Verrà generata una curva di adattamento al buio e dalla curva sarà derivato il tempo di recupero rod-cone (in minuti).
Alla visita di studio fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
Test di lettura
Lasso di tempo: Alla visita di studio fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
Le prove di lettura saranno effettuate utilizzando un dispositivo elettronico tablet. Il soggetto sarà seduto in una posizione comoda con l'occhio non testato occluso. Il tablet verrà installato su un tavolo proprio di fronte al soggetto a una distanza di visione di 40 cm. Al soggetto verranno fornite istruzioni dettagliate sulle modalità e sugli esiti del test. L'obiettivo di questo test è valutare la velocità di lettura dell'occhio dello studio in una varietà di condizioni come luminanza ad alto contrasto, basso contrasto, bassa luminanza, lettere affollate, parole pepate di diverse lunghezze e ottotipi in via di estinzione. Ogni sfida verrà testata utilizzando un passaggio diverso di livello di difficoltà simile. Per ogni passaggio, la velocità di lettura sarà stimata come il tempo impiegato per leggere accuratamente l'intero passaggio e registrato in parole al minuto (WPM).
Alla visita di studio fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
Funzione di visione dei colori
Lasso di tempo: Alla visita di studio fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
La funzione di visione dei colori sarà valutata per testare le funzioni dei coni L, M e S. Durante il test, una lettera lampeggerà brevemente sullo schermo. Il soggetto deve quindi identificare verbalmente la lettera e/o il suo orientamento. La risposta del soggetto viene quindi registrata dal tecnico. Se corretta, la lettera successiva viene presentata con un contrasto di colore ridotto rispetto allo sfondo. Il test continua in questo modo fino a quando il soggetto identifica erroneamente la lettera presentata. A quel punto, lo stimolo viene presentato al successivo livello di contrasto superiore. Questo continua fino a quando il soggetto identifica correttamente la lettera presentata. Il test quindi termina.
Alla visita di studio fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
Discriminazione di forma
Lasso di tempo: Alla visita di studio fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
La discriminazione della forma sarà testata presentando al soggetto uno stimolo a scelta forzata a due alternative su un dispositivo informatico (monitor o tablet). Al soggetto verrà chiesto di identificare lo stimolo che è modulato e quale no. Il test deve essere eseguito a piena illuminazione della stanza per la sensibilità fotopica e in condizioni di illuminazione ridotta (mesopica). L'effetto dell'eccentricità può essere testato presentando bersagli successivamente più grandi con fissazione foveale.
Alla visita di studio fino al completamento dello studio, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ORA, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Chin, OD, ORA, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-270-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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