Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visuele functietesten bij leeftijdsgebonden maculadegeneratie

23 april 2024 bijgewerkt door: ORA, Inc.

Visuele functietests bij niet-exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie en normale proefpersonen

Het doel van deze studie is het beoordelen van een reeks visuele functietesten bij proefpersonen met niet-exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) is een van de belangrijkste oorzaken van visuele beperkingen bij ouderen in ontwikkelde landen. De meerderheid van de AMD-patiënten (80%) lijdt aan de droge of niet-exsudatieve vorm van de ziekte. Momenteel zijn er geen goedgekeurde behandelingen voor droge AMD. De klinische ontwikkeling van therapeutische middelen voor droge LMD wordt beperkt door de traag voortschrijdende aard van de ziekte en het ontbreken van gevoelige eindpunten om de therapeutische werkzaamheid te beoordelen. Gezichtsscherpte, het veelgebruikte functionele eindpunt, blijft minimaal aangetast tijdens de vroege stadia van droge AMD. Er zijn dus nieuwe visuele functie-eindpunten nodig, die functionele tekorten kunnen identificeren tijdens de vroege stadia van droge AMD voorafgaand aan de ontwikkeling van geografische atrofie. In de huidige studie zal een reeks visuele functietesten worden geëvalueerd bij proefpersonen met verschillende stadia van droge AMD en normale controles, om hun gevoeligheid en haalbaarheid als potentiële functionele eindpunten voor droge AMD te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • Andover Eye Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Groep 1: Normale populatie (N=50) VA van 20/25 of beter in het onderzoeksoog zonder voorafgaande diagnose van netvlies- of oogaandoeningen.

Groep 2: Vroege droge AMD-populatie (N=50) VA van 20/40 of beter in het onderzoeksoog met klinische diagnose van vroege droge AMD op basis van funduskenmerken.

Groep 3: Intermediaire droge AMD-populatie (N=50) VA van 20/40 of beter in het onderzoeksoog met klinische diagnose van intermediaire droge AMD op basis van funduskenmerken.

Groep 4: Gevorderde droge AMD-populatie (N=50) Klinische diagnose van gevorderde droge AMD op basis van funduskenmerken in het onderzoeksoog

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle onderwerpen moeten:

    1. 60 jaar of ouder zijn;
    2. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming;
    3. Bereid en in staat zijn om alle instructies op te volgen en de studiebezoeken bij te wonen;

    4. Moet alle studieprocedures kunnen uitvoeren;

      Normale onderwerpen:

    5. BCVA van 20/25 of beter in het onderzoeksoog hebben;

    6. Geen voorgeschiedenis of klinisch bewijs hebben van AMD, netvliesaandoeningen of andere oculaire pathologieën in beide ogen;

      AMD-onderwerpen:

    7. BCVA van 20/40 of beter in het onderzoeksoog hebben;

    8. Een klinische diagnose hebben van niet-exsudatieve AMD in het onderzoeksoog;

      Uitsluitingscriteria:

      Alle onderwerpen mogen geen van de onderstaande criteria hebben

    1. Heb een diagnose van natte AMD in het onderzoeksoog;
    2. een andere erfelijke of verworven aandoening van het netvlies in een van beide ogen heeft;
    3. Glaucoom of andere oogzenuwaandoeningen in beide ogen hebben;
    4. Heb hoornvlies of andere aandoeningen van het voorste oogsegment in beide ogen;
    5. Heb significante cataract in het onderzoeksoog;
    6. Een voorgeschiedenis hebben van oculair trauma of oculaire chirurgie (anders dan cataractverwijdering) in het onderzoeksoog;
    7. Een voorgeschiedenis hebben van ongecontroleerde systemische ziekte (bijv. slecht gecontroleerde hypertensie of slecht gecontroleerde diabetes);
    8. Een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen hebben;
    9. Over psychotrope medicijnen;
    10. Alle andere symptomen of aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de studieprocedures kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Normale bevolking
VA van 20/25 of beter in het onderzoeksoog zonder voorafgaande diagnose van netvlies- of oogaandoeningen
Ander: Visuele functietesten
Alle proefpersonen ondergaan een reeks visuele functietesten
Vroege droge AMD-populatie
VA van 20/40 of beter in het onderzoeksoog met klinische diagnose van vroege droge AMD
Ander: Visuele functietesten
Alle proefpersonen ondergaan een reeks visuele functietesten
Intermediaire droge AMD-populatie
VA van 20/40 of beter in het onderzoeksoog met klinische diagnose van intermediaire droge AMD
Ander: Visuele functietesten
Alle proefpersonen ondergaan een reeks visuele functietesten
Geavanceerde droge AMD-populatie
Klinische diagnose van gevorderde droge AMD in het onderzoeksoog
Ander: Visuele functietesten
Alle proefpersonen ondergaan een reeks visuele functietesten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kritische flikkerfusie
Tijdsspanne: Bij studiebezoek tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Kritische flikkerfusie zal worden getest met behulp van een computergebaseerde test voor verschillende stimuluskleuren, wit, rood, groen en blauw. Er wordt een breed scala aan luminantie- en contrastniveaus getest. Het onderwerp zou voor de monitor zitten. Het niet-onderzoeksoog wordt afgesloten. Onderwerpen zouden adequate oefentests krijgen voorafgaand aan het uitvoeren van de daadwerkelijke test. De stimulus wordt gepresenteerd op het beeldscherm en de proefpersoon geeft aan de stimulus waar te nemen door op een testknop te drukken.
Bij studiebezoek tot studieafronding gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Donkere aanpassing
Tijdsspanne: Bij studiebezoek tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
De aanpassingsfunctie voor donker zal worden beoordeeld met verwijde pupillen met behulp van computergestuurde stimuli na fotobleken. De proefpersoon gaat voor de testmonitor zitten met de beste correctie voor het onderzoeksoog. De proefpersoon krijgt de instructie om te blijven fixeren op een rood fixatiekruis in het midden van de monitor en te reageren op het waarnemen van de gepresenteerde stimulus door op de responstriggerknop te drukken. Alle stimuli worden in willekeurige volgorde gepresenteerd voor alle gepresenteerde intensiteiten. De stimulusintensiteit is geprogrammeerd om in de loop van de tijd in intensiteit af te nemen. De test wordt na 20 minuten opnemen beëindigd. Er wordt een donkere aanpassingscurve gegenereerd en de hersteltijd van de staaf-kegel (in minuten) wordt afgeleid van de curve.
Bij studiebezoek tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Testen lezen
Tijdsspanne: Bij studiebezoek tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Leestesten worden uitgevoerd met behulp van een elektronisch tablet. De proefpersoon zal in een comfortabele houding zitten met het niet-geteste oog afgesloten. De tablet wordt op een tafel recht voor het onderwerp opgesteld op een kijkafstand van 40 cm. De proefpersoon krijgt gedetailleerde instructies over de testprocedures en resultaten. Het doel van deze test is om de leessnelheid van het studieoog te beoordelen onder verschillende omstandigheden, zoals hoog contrast, hoge luminantie, laag contrast, lage luminantie, overvolle letters, peperwoorden van verschillende lengte en verdwijnende optotypes. Elke uitdaging wordt getest met een andere passage met een vergelijkbare moeilijkheidsgraad. Voor elke passage wordt de leessnelheid geschat als de tijd die nodig is om de volledige passage nauwkeurig te lezen en wordt deze geregistreerd in woorden per minuut (WPM).
Bij studiebezoek tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Functie voor kleurenzicht
Tijdsspanne: Bij studiebezoek tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
De kleurwaarnemingsfunctie zal worden beoordeeld om de L-, M- en S-kegelfuncties te testen. Tijdens de test knippert er kort een letter op het scherm. Het onderwerp moet dan verbaal de letter en / of de richting ervan identificeren. De reactie van het onderwerp wordt vervolgens opgenomen door de technicus. Indien correct, wordt de volgende letter weergegeven met een verminderd kleurcontrast ten opzichte van de achtergrond. De test gaat op deze manier door totdat de proefpersoon de gepresenteerde brief onjuist identificeert. Op dat moment wordt de stimulus gepresenteerd op het eerstvolgende hogere contrastniveau. Dit gaat door totdat het onderwerp de gepresenteerde brief correct identificeert. De test wordt dan beëindigd.
Bij studiebezoek tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Vorm discriminatie
Tijdsspanne: Bij studiebezoek tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Vormdiscriminatie zal worden getest door een twee-alternatieve geforceerde keuzestimulus aan de proefpersoon te presenteren op een computerapparaat (monitor of tablet). De proefpersoon zal worden gevraagd om de stimulus te identificeren die gemoduleerd is en welke niet. De test moet worden uitgevoerd bij volledige verlichting van de kamer voor fotopische gevoeligheid en bij weinig licht (mesopische omstandigheden). Het effect van excentriciteit kan worden getest door achtereenvolgens grotere doelen met foveale fixatie te presenteren.
Bij studiebezoek tot studieafronding gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ORA, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Chin, OD, ORA, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-270-0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Visuele functietesten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren