Vizuális funkciótesztek az életkorral összefüggő makuladegenerációban
2024. április 23. frissítette: ORA, Inc.
Vizuális funkciótesztek nem exudatív korral összefüggő makuladegenerációban és normál alanyokon
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a látásfunkciós tesztek sorozatát nem exudatív korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) a látásromlás egyik vezető oka a fejlett országok idős lakossága körében.
Az AMD-s betegek többsége (80%) a betegség száraz vagy nem exudatív formájától szenved.
Jelenleg nincs jóváhagyott kezelés a száraz AMD kezelésére.
A száraz AMD terápiás szerek klinikai fejlesztését korlátozza a betegség lassú progressziója, valamint a terápiás hatékonyság értékeléséhez szükséges érzékeny végpontok hiánya.
A látásélesség, az általánosan használt funkcionális végpont, minimálisan érinti a száraz AMD korai szakaszában.
Ezért új vizuális funkció-végpontokra van szükség, amelyek képesek azonosítani a funkcionális hiányosságokat a száraz AMD korai szakaszában, mielőtt a földrajzi atrófia kialakulna.
A jelenlegi tanulmányban egy sor vizuális funkciótesztet értékelnek ki a száraz AMD különböző stádiumaiban és normál kontrollokban szenvedő alanyokon, hogy felmérjék érzékenységüket és megvalósíthatóságukat a száraz AMD lehetséges funkcionális végpontjaként.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
1. csoport: Normál populáció (N=50) VA 20/25 vagy jobb a vizsgált szemben, retina- vagy szembetegség előzetes diagnosztizálása nélkül.
2. csoport: A korai száraz AMD populáció (N=50) VA 20/40 vagy jobb a vizsgált szemen, a szemfenék jellemzői alapján korai száraz AMD klinikai diagnózisával.
3. csoport: Közepes száraz AMD-populáció (N=50) VA 20/40 vagy jobb a vizsgált szemen, közepesen száraz AMD klinikai diagnózisával a szemfenék jellemzői alapján.
4. csoport: fejlett száraz AMD populáció (N=50) Az előrehaladott száraz AMD klinikai diagnózisa a vizsgált szem szemfenéki jellemzői alapján
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden tantárgynak kötelező:
- 60 éves vagy idősebb;
- írásos beleegyező nyilatkozatot adni;
- Legyen hajlandó és képes minden utasítást betartani, és részt vegyen a tanulmányi látogatásokon;
Képesnek kell lennie az összes tanulmányi eljárás végrehajtására;
Normál alanyok:
- A vizsgált szem BCVA értéke 20/25 vagy jobb;
nincs kórelőzménye vagy klinikai bizonyítéka AMD-re, retinabetegségekre vagy bármely más szembetegségre egyik szemben sem;
AMD témák:
- A vizsgált szem BCVA értéke 20/40 vagy jobb;
Rendelkezik a nem exudatív AMD klinikai diagnózisával a vizsgált szemen;
Kizárási kritériumok:
Egyik tantárgy sem felelhet meg az alábbi kritériumok egyikének sem
- Nedves AMD diagnózisa van a vizsgált szemen;
- Bármelyik szemében bármilyen más örökletes vagy szerzett retinabetegsége van;
- Glaukóma vagy más látóideg-betegség van mindkét szemben;
- Szaruhártya vagy más elülső szegmens betegségei vannak bármelyik szemen;
- Jelentős szürkehályog van a vizsgált szemen;
- a kórelőzményében szemsérülés vagy szemműtét (a szürkehályog eltávolításán kívül) szerepel a vizsgált szemen;
- A kórelőzményében kontrollálatlan szisztémás betegség szerepel (pl. rosszul kontrollált magas vérnyomás vagy rosszul kontrollált cukorbetegség);
- kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek;
- pszichotróp gyógyszerekről;
- Minden egyéb tünet vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Normál lakosság
VA 20/25 vagy jobb a vizsgált szemnél, retina- vagy szembetegség előzetes diagnosztizálása nélkül
|
Minden alanyon átesnek egy sor vizuális funkcióteszten
|
|
Korai száraz AMD-populáció
VA 20/40 vagy jobb a korai száraz AMD klinikai diagnózisával rendelkező vizsgált szemen
|
Minden alanyon átesnek egy sor vizuális funkcióteszten
|
|
Közepes száraz AMD-populáció
VA 20/40 vagy jobb a vizsgált szemnél közepesen száraz AMD klinikai diagnózisával
|
Minden alanyon átesnek egy sor vizuális funkcióteszten
|
|
Speciális száraz AMD-populáció
Az előrehaladott száraz AMD klinikai diagnózisa a vizsgált szemen
|
Minden alanyon átesnek egy sor vizuális funkcióteszten
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kritikus villogás fúzió
Időkeret: Tanulmányi látogatáson a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A kritikus villódzás fúzióját számítógépes teszttel tesztelik különböző ingerszínekre, fehérre, pirosra, zöldre és kékre.
A fényerő- és kontrasztszintek széles skáláját fogják tesztelni.
Az alany a monitor előtt ülne.
A nem vizsgáló szem elzáródik.
Az alanyok megfelelő gyakorlati teszteket kapnának a tényleges teszt elvégzése előtt.
Az inger megjelenik a monitor képernyőjén, és az alany egy tesztgomb megnyomásával jelzi, hogy észleli az ingert.
|
Tanulmányi látogatáson a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkalmazkodás a sötéthez
Időkeret: Tanulmányi látogatáson a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A sötét adaptációs funkciót kitágult pupillákkal értékelik számítógépes ingerek segítségével, fotofehérítést követően.
Az alany a vizsgálati monitor előtt ül a legjobb korrekcióval a vizsgált szem számára.
Az alany arra utasítja, hogy folyamatosan rögzítse a monitor közepén lévő piros rögzítő keresztet, és a válasz trigger gomb megnyomásával reagáljon az inger észlelésére.
Minden inger véletlenszerű sorrendben jelenik meg minden bemutatott intenzitás mellett.
Az inger intenzitása úgy van programozva, hogy az intenzitás idővel csökkenjen.
A teszt 20 perc felvétel után leáll.
A rendszer sötét adaptációs görbét generál, és a görbéből levezeti a rúd-kúp helyreállítási idejét (percben).
|
Tanulmányi látogatáson a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Olvasási tesztek
Időkeret: Tanulmányi látogatáson a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Az olvasási teszteket elektronikus táblagép segítségével végezzük.
Az alany kényelmes helyzetben ül, és a nem vizsgált szeme el van zárva.
A táblagép közvetlenül a téma előtt, 40 cm-es látótávolságban egy asztalban lesz elhelyezve.
Az alany részletes utasításokat kap a vizsgálati eljárásokról és eredményekről.
Ennek a tesztnek a célja a vizsgált szem olvasási sebességének felmérése különféle körülmények között, mint például nagy kontraszt – nagy fénysűrűség, alacsony kontraszt, alacsony fénysűrűség, zsúfolt betűk, különböző hosszúságú borsos szavak és eltűnő optotípusok.
Minden kihívást egy másik, hasonló nehézségi szintű szakasz segítségével tesztelünk.
Minden egyes szakasznál az olvasási sebességet a teljes szövegrész pontos olvasásához szükséges időként becsüljük meg, és szó per percben (WPM) rögzítjük.
|
Tanulmányi látogatáson a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Színlátás funkció
Időkeret: Tanulmányi látogatáson a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A színlátás funkciót az L, M és S kúpfunkciók teszteléséhez értékelik.
A teszt alatt egy betű röviden felvillan a képernyőn.
Ezután az alanynak verbálisan azonosítania kell a betűt és/vagy annak irányát.
Ezután a technikus rögzíti az alany válaszát.
Ha helyes, a következő betű a háttérhez képest csökkentett színkontraszttal jelenik meg.
A teszt így folytatódik mindaddig, amíg az alany helytelenül beazonosítja a bemutatott levelet.
Ekkor az inger a következő magasabb kontrasztszinten jelenik meg.
Ez addig folytatódik, amíg az alany helyesen be nem azonosítja a bemutatott levelet.
Ezután a teszt befejeződik.
|
Tanulmányi látogatáson a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Alak diszkrimináció
Időkeret: Tanulmányi látogatáson a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Az alaki megkülönböztetést úgy tesztelik, hogy két alternatív kényszerválasztási ingert mutatnak be az alanynak számítógépes eszközön (monitoron vagy táblagépen).
Az alanynak meg kell határoznia azt az ingert, amely modulált és melyik nem.
A vizsgálatot teljes helyiség megvilágítás mellett kell elvégezni a fényérzékenység szempontjából, valamint csökkentett megvilágítású (mezopikus) körülmények között.
Az excentricitás hatását úgy lehet tesztelni, hogy egymás után nagyobb célpontokat mutatunk be fovealis rögzítéssel.
|
Tanulmányi látogatáson a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason Chin, OD, ORA, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-270-0001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vizuális funkciótesztek
-
University of CincinnatiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders... és más munkatársakMegszűnt
-
University of NebraskaBefejezve
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Még nincs toborzás
-
Lehigh UniversityBefejezve
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMég nincs toborzás
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaToborzás
-
Northumbria UniversityParkinson's Foundation; Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustToborzásParkinson kórEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlen
-
Haag Streit USAMegszűnt
-
Tingting LiCharta FoundationBefejezve