Testes de função visual na degeneração macular relacionada à idade
23 de abril de 2024 atualizado por: ORA, Inc.
Testes de função visual em degeneração macular relacionada à idade não exsudativa e indivíduos normais
O objetivo deste estudo é avaliar uma bateria de testes de função visual em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade não exsudativa
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A degeneração macular relacionada à idade (AMD) é uma das principais causas de deficiência visual entre as populações idosas nos países desenvolvidos.
A maioria dos pacientes com DMRI (80%) sofre da forma seca ou não exsudativa da doença.
Atualmente não há tratamentos aprovados para DMRI seca.
O desenvolvimento clínico de agentes terapêuticos para DMRI seca é limitado pela natureza de progressão lenta da doença, bem como pela falta de parâmetros sensíveis para avaliar a eficácia terapêutica.
A acuidade visual, o ponto final funcional comumente usado, permanece minimamente afetada durante os estágios iniciais da DMRI seca.
Assim, são necessários novos pontos finais da função visual, que possam identificar déficits funcionais durante os estágios iniciais da DMRI seca antes do desenvolvimento da atrofia geográfica.
No estudo atual, uma bateria de testes de função visual será avaliada em indivíduos com diferentes estágios de DMRI seca e controles normais, para avaliar sua sensibilidade e viabilidade como possíveis pontos finais funcionais para DMRI seca.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Grupo 1: População normal (N=50) VA de 20/25 ou melhor no olho do estudo sem diagnóstico prévio de quaisquer doenças retinianas ou oculares.
Grupo 2: População de DMRI seca precoce (N=50) AV de 20/40 ou melhor no olho do estudo com diagnóstico clínico de DMRI seca precoce com base nas características do fundo de olho.
Grupo 3: População de DMRI Seca Intermediária (N=50) AV de 20/40 ou melhor no olho do estudo com diagnóstico clínico de DMRI seca intermediária com base nas características do fundo de olho.
Grupo 4: População de DMRI seca avançada (N=50) Diagnóstico clínico de DMRI seca avançada com base nas características do fundo de olho no olho do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todas as disciplinas devem:
- Ter 60 anos ou mais;
- Fornecer consentimento informado por escrito;
- Estar disposto e capaz de seguir todas as instruções e comparecer às visitas do estudo;
Deve ser capaz de realizar todos os procedimentos do estudo;
Assuntos normais:
- Ter BCVA de 20/25 ou melhor no olho do estudo;
Não ter histórico ou evidência clínica de DMRI, doenças da retina ou quaisquer outras patologias oculares em nenhum dos olhos;
Assuntos da AMD:
- Ter BCVA de 20/40 ou melhor no olho do estudo;
Ter diagnóstico clínico de DMRI não exsudativa no olho do estudo;
Critério de exclusão:
Todos os assuntos não devem ter nenhum dos critérios abaixo
- Ter um diagnóstico de DMRI úmida no olho do estudo;
- Ter quaisquer outras doenças retinianas hereditárias ou adquiridas em qualquer um dos olhos;
- Tem glaucoma ou outras doenças do nervo óptico em qualquer um dos olhos;
- Ter doenças da córnea ou do segmento anterior em qualquer um dos olhos;
- Ter catarata significativa no olho do estudo;
- Ter histórico de trauma ocular ou cirurgia ocular (exceto remoção de catarata) no olho do estudo;
- Tem um histórico de doença sistêmica descontrolada (por exemplo, hipertensão mal controlada ou diabetes mal controlada);
- Ter histórico de convulsões;
- Em medicamentos psicotrópicos;
- Quaisquer outros sintomas ou condições que possam, na opinião do investigador, interferir nos procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
População normal
AV de 20/25 ou melhor no olho do estudo sem diagnóstico prévio de quaisquer doenças retinianas ou oculares
|
Todos os indivíduos passarão por uma bateria de testes de função visual
|
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População de DMRI Seca Precoce
AV de 20/40 ou melhor no olho do estudo com diagnóstico clínico de DMRI seca precoce
|
Todos os indivíduos passarão por uma bateria de testes de função visual
|
|
População de DMRI Seca Intermediária
AV de 20/40 ou melhor no olho do estudo com diagnóstico clínico de DMRI seca intermediária
|
Todos os indivíduos passarão por uma bateria de testes de função visual
|
|
População de DMRI Seca Avançada
Diagnóstico clínico de DMRI seca avançada no olho do estudo
|
Todos os indivíduos passarão por uma bateria de testes de função visual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fusão de cintilação crítica
Prazo: Na visita do estudo até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
A fusão de cintilação crítica será testada usando um teste baseado em computador para diferentes cores de estímulo, branco, vermelho, verde e azul.
Uma ampla gama de níveis de luminância e contraste será testada.
O sujeito estaria sentado em frente ao monitor.
O olho que não é do estudo será ocluído.
Os indivíduos receberiam testes práticos adequados antes de realizar o teste real.
O estímulo será apresentado na tela do monitor e o sujeito indica perceber o estímulo pressionando um botão de teste.
|
Na visita do estudo até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adaptação escura
Prazo: Na visita do estudo até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A função de adaptação ao escuro será avaliada com pupilas dilatadas usando estímulos baseados em computador após fotobranqueamento.
O sujeito ficará sentado em frente ao monitor de teste com a melhor correção para o olho do estudo.
O sujeito será instruído a manter a fixação em uma cruz de fixação vermelha no centro do monitor e responder ao perceber o estímulo apresentado pressionando o botão de disparo de resposta.
Todos os estímulos serão apresentados em ordem aleatória para todas as intensidades apresentadas.
A intensidade do estímulo é programada para diminuir de intensidade com o tempo.
O teste será encerrado após 20 minutos de gravação.
A curva de adaptação ao escuro será gerada e o tempo de recuperação bastonete-cone (em minutos) será derivado da curva.
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Na visita do estudo até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
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Testes de leitura
Prazo: Na visita do estudo até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Os testes de leitura serão realizados usando um tablet eletrônico.
O sujeito ficará sentado em uma posição confortável com o olho não testado ocluído.
O tablet será colocado em uma mesa bem na frente do sujeito a uma distância de visualização de 40 cm.
O sujeito receberá instruções detalhadas sobre os procedimentos e resultados do teste.
O objetivo deste teste é avaliar a velocidade de leitura do olho do estudo sob uma variedade de condições, como alto contraste-alta luminância, baixo contraste, baixa luminância, letras cheias, palavras de pimenta de diferentes comprimentos e optótipos que desaparecem.
Cada desafio será testado usando uma passagem diferente de nível de dificuldade semelhante.
Para cada passagem, a velocidade de leitura será estimada como o tempo gasto para ler com precisão toda a passagem e registrada em palavras por minuto (WPM).
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Na visita do estudo até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
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Função de visão de cores
Prazo: Na visita do estudo até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
A função de visão de cores será avaliada para testar as funções dos cones L, M e S.
Durante o teste, uma letra piscará brevemente na tela.
O sujeito então deve identificar verbalmente a letra e/ou sua orientação.
A resposta do sujeito é então registrada pelo técnico.
Se correto, a próxima letra é apresentada com contraste de cor reduzido em relação ao plano de fundo.
O teste continua dessa maneira até que o sujeito identifique incorretamente a letra apresentada.
Nesse ponto, o estímulo é apresentado no próximo nível de contraste mais alto.
Isso continua até que o assunto identifique corretamente a carta apresentada.
O teste então termina.
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Na visita do estudo até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Discriminação de forma
Prazo: Na visita do estudo até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A discriminação de formas será testada apresentando um estímulo de escolha forçada de duas alternativas ao sujeito em um dispositivo de computador (monitor ou tablet).
O sujeito será solicitado a identificar o estímulo que é modulado e qual não é.
O ensaio deve ser realizado com iluminação ambiente completa para sensibilidade fotópica, bem como em condições de iluminação reduzida (mesópica).
O efeito da excentricidade pode ser testado apresentando alvos sucessivamente maiores com fixação foveal.
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Na visita do estudo até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jason Chin, OD, ORA, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-270-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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