연령 관련 황반 변성의 시각 기능 검사
2024년 4월 23일 업데이트: ORA, Inc.
비삼출성 연령 관련 황반변성 및 정상인의 시각 기능 검사
이 연구의 목표는 비삼출성 연령 관련 황반 변성이 있는 대상자의 시각 기능 테스트 배터리를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연령 관련 황반 변성(AMD)은 선진국의 노인 인구에서 시각 장애의 주요 원인 중 하나입니다.
AMD 환자의 대다수(80%)는 건조 또는 비삼출성 질환을 앓고 있습니다.
현재 건성 AMD에 대해 승인된 치료법은 없습니다.
건성 AMD에 대한 치료제의 임상 개발은 질병의 느린 진행 특성과 치료 효능을 평가하기 위한 민감한 종점의 부족으로 인해 제한됩니다.
일반적으로 사용되는 기능적 종점인 시력은 건성 AMD의 초기 단계에서 최소한의 영향을 받습니다.
따라서 지형 위축이 발생하기 전에 건성 AMD의 초기 단계에서 기능적 결함을 식별할 수 있는 새로운 시각 기능 종점이 필요합니다.
현재 연구에서는 건성 AMD와 정상 대조군의 여러 단계를 가진 피험자에서 시각 기능 테스트 배터리를 평가하여 건성 AMD에 대한 잠재적인 기능적 종점으로서 민감도와 실행 가능성을 평가할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- Andover Eye Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
그룹 1: 임의의 망막 또는 안구 질환의 사전 진단 없이 연구 안구에서 VA 20/25 이상의 정상 인구(N=50) VA.
그룹 2: 안저 특징에 기초한 조기 건성 AMD의 임상적 진단과 함께 연구 안구에서 VA 20/40 이상의 조기 건성 AMD 집단(N=50) VA.
그룹 3: 안저 특징에 기초한 중간 건성 AMD의 임상적 진단과 함께 연구 안구에서 VA 20/40 이상의 중간 건성 AMD 집단(N=50) VA.
그룹 4: 진행성 건성 AMD 모집단(N=50) 연구 안구의 안저 특징에 기초한 진행성 건성 AMD의 임상 진단
설명
포함 기준:
모든 과목은 다음을 충족해야 합니다.
- 60세 이상이어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 모든 지침을 따르고 연구 방문에 참석할 의지와 능력이 있어야 합니다.
모든 연구 절차를 수행할 수 있어야 합니다.
일반 과목:
- 연구 안구에서 BCVA가 20/25 이상이거나;
한쪽 눈에 AMD, 망막 질환 또는 기타 안구 병리의 병력이나 임상적 증거가 없습니다.
AMD 주제:
- 연구 안구에서 BCVA가 20/40 이상이거나;
연구 안구에서 비삼출성 AMD의 임상 진단을 받음;
제외 기준:
모든 과목이 아래의 기준에 해당하지 않아야 합니다.
- 연구 안구에서 습성 AMD 진단을 받음;
- 한쪽 눈에 다른 유전적 또는 후천적 망막 질환이 있는 경우
- 한쪽 눈에 녹내장 또는 기타 시신경 질환이 있는 경우
- 한쪽 눈에 각막 또는 기타 전안부 질환이 있는 경우
- 연구 눈에 현저한 백내장이 있음;
- 연구 안구에 안구 외상 또는 안구 수술(백내장 제거 이외)의 병력이 있거나;
- 조절되지 않는 전신 질환(예: 잘 조절되지 않는 고혈압 또는 잘 조절되지 않는 당뇨병);
- 발작의 병력이 있습니다.
- 향정신성 약물에 대해;
- 연구자의 의견으로 연구 절차를 방해할 수 있는 기타 모든 증상 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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일반 인구
임의의 망막 또는 안구 질환의 사전 진단 없이 연구 안구에서 20/25 이상의 VA
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모든 피험자는 일련의 시각 기능 테스트를 받게 됩니다.
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초기 건조 AMD 인구
조기 건성 AMD의 임상 진단이 있는 연구 안구에서 VA 20/40 이상
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모든 피험자는 일련의 시각 기능 테스트를 받게 됩니다.
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중간 건성 AMD 인구
중간 건성 AMD의 임상 진단이 있는 연구 안구에서 VA 20/40 이상
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모든 피험자는 일련의 시각 기능 테스트를 받게 됩니다.
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고급 건성 AMD 인구
연구 안구에서 진행된 건성 AMD의 임상 진단
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모든 피험자는 일련의 시각 기능 테스트를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크리티컬 플리커 퓨전
기간: 연구 방문 시 연구 완료를 통해 평균 2년
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중요한 깜박임 융합은 다양한 자극 색상(흰색, 빨간색, 녹색 및 파란색)에 대한 컴퓨터 기반 테스트를 사용하여 테스트됩니다.
다양한 휘도 및 대비 수준을 테스트합니다.
대상자는 모니터 앞에 앉게 됩니다.
연구하지 않는 눈은 가려질 것입니다.
피험자는 실제 테스트를 수행하기 전에 적절한 모의 테스트를 받게 됩니다.
자극은 모니터 화면에 표시되고 피험자는 테스트 버튼을 눌러 자극을 인지하고 있음을 나타냅니다.
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연구 방문 시 연구 완료를 통해 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암순응
기간: 연구 방문 시 연구 완료를 통해 평균 2년
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암순응 기능은 사진 표백 후 컴퓨터 기반 자극을 사용하여 확장된 동공으로 평가됩니다.
피험자는 연구 눈에 가장 적합한 교정을 한 상태로 테스트 모니터 앞에 앉게 됩니다.
피험자는 모니터 중앙에 있는 빨간색 고정 십자 표시를 계속 주시하고 응답 트리거 버튼을 눌러 제시된 자극을 인식하여 응답하도록 지시받습니다.
모든 자극은 제시된 모든 강도에 대해 무작위 순서로 제시됩니다.
자극 강도는 시간이 지남에 따라 강도가 감소하도록 프로그래밍되어 있습니다.
20분 녹화 후 테스트가 종료됩니다.
암순응 곡선이 생성되고 곡선에서 로드-콘 복구 시간(분)이 파생됩니다.
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연구 방문 시 연구 완료를 통해 평균 2년
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읽기 시험
기간: 연구 방문 시 연구 완료를 통해 평균 2년
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읽기 시험은 전자 태블릿 장치를 사용하여 수행됩니다.
대상자는 검사되지 않은 눈을 가리고 편안한 자세로 앉게 됩니다.
태블릿은 40cm의 시거리에서 피사체 바로 앞에 있는 테이블에 설치됩니다.
피험자는 테스트 절차 및 결과에 대한 자세한 지침을 받게 됩니다.
이 테스트의 목표는 고대비-고휘도, 저대비, 저휘도, 붐비는 글자, 다양한 길이의 후추 단어 및 사라지는 시표와 같은 다양한 조건에서 연구 눈의 읽기 속도를 평가하는 것입니다.
각 챌린지는 유사한 난이도의 다른 통로를 사용하여 테스트됩니다.
각 구절에 대해 읽기 속도는 전체 구절을 정확하게 읽는 데 걸리는 시간으로 추정되며 분당 단어 수(WPM)로 기록됩니다.
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연구 방문 시 연구 완료를 통해 평균 2년
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컬러 비전 기능
기간: 연구 방문 시 연구 완료를 통해 평균 2년
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색각 기능은 L, M 및 S 콘 기능을 테스트하기 위해 평가됩니다.
테스트 중에 문자가 화면에 잠깐 깜박입니다.
그런 다음 피험자는 문자 및/또는 방향을 구두로 식별해야 합니다.
그런 다음 기술자가 주제의 응답을 기록합니다.
올바른 경우 다음 문자는 배경에 비해 감소된 색상 대비로 표시됩니다.
테스트는 피험자가 제시된 문자를 잘못 식별할 때까지 이러한 방식으로 계속됩니다.
이 시점에서 자극은 다음으로 높은 대비 수준으로 제시됩니다.
이것은 대상이 제시된 문자를 올바르게 식별할 때까지 계속됩니다.
그런 다음 테스트가 종료됩니다.
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연구 방문 시 연구 완료를 통해 평균 2년
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모양 판별
기간: 연구 방문 시 연구 완료를 통해 평균 2년
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컴퓨터 장치(모니터 또는 태블릿)에서 피험자에게 두 가지 대체 강제 선택 자극을 제시하여 모양 식별을 테스트합니다.
주제는 변조된 자극과 그렇지 않은 자극을 식별하도록 요청받을 것입니다.
이 테스트는 감광도를 위해 전체 실내 조명과 감소된 조명(메조픽) 조건에서 수행해야 합니다.
편심의 효과는 중심와 고정으로 연속적으로 더 큰 대상을 제시하여 테스트할 수 있습니다.
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연구 방문 시 연구 완료를 통해 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jason Chin, OD, ORA, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
시각 기능 테스트에 대한 임상 시험
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...아직 모집하지 않음
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust모병
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Montclair State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모병
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Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneUniversity Hospital, Geneva완전한
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NeuroAEye LLC모병
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FondationbHopale아직 모집하지 않음