Visuelle funktionstests i aldersrelateret makuladegeneration
23. april 2024 opdateret af: ORA, Inc.
Visuelle funktionstest i ikke-eksudativ aldersrelateret makuladegeneration og normale forsøgspersoner
Målet med denne undersøgelse er at vurdere en række visuelle funktionstests hos personer med ikke-ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er en af de førende årsager til synsnedsættelse blandt ældre befolkninger i udviklede lande.
Størstedelen af AMD-patienter (80%) lider af den tørre eller ikke-ekssudative form af sygdommen.
I øjeblikket er der ingen godkendte behandlinger for tør AMD.
Klinisk udvikling af terapeutiske midler til tør AMD er begrænset af sygdommens langsom fremadskridende karakter såvel som manglen på følsomme endepunkter til at vurdere terapeutisk effekt.
Synsstyrken, det almindeligt anvendte funktionelle endepunkt, forbliver minimalt påvirket under tidlige stadier af tør AMD.
Der er således behov for nye visuelle funktionsendepunkter, som kan identificere funktionelle mangler i tidlige stadier af tør AMD før udvikling af geografisk atrofi.
I den nuværende undersøgelse vil et batteri af visuelle funktionstests blive evalueret i forsøgspersoner med forskellige stadier af tør AMD og normale kontroller for at vurdere deres følsomhed og gennemførlighed som potentielle funktionelle endepunkter for tør AMD.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gruppe 1: Normal population (N=50) VA på 20/25 eller bedre i undersøgelsesøjet uden forudgående diagnose af retinale eller okulære sygdomme.
Gruppe 2: Tidlig tør AMD-population (N=50) VA på 20/40 eller bedre i undersøgelsesøjet med klinisk diagnose af tidlig tør AMD baseret på fundustræk.
Gruppe 3: Intermediær tør AMD-population (N=50) VA på 20/40 eller bedre i undersøgelsesøjet med klinisk diagnose af mellemliggende tør AMD baseret på fundustræk.
Gruppe 4: Avanceret tør AMD-population (N=50) Klinisk diagnose af avanceret tør AMD baseret på fundustræk i undersøgelsesøjet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle fag skal:
- være 60 år eller ældre;
- Give skriftligt informeret samtykke;
- Være villig og i stand til at følge alle instruktioner og deltage i studiebesøgene;
Skal kunne udføre alle undersøgelsesprocedurer;
Normale emner:
- Har BCVA på 20/25 eller bedre i undersøgelsesøjet;
Har ingen historie eller kliniske beviser for AMD, nethindesygdomme eller andre øjensygdomme i begge øjne;
AMD emner:
- Har BCVA på 20/40 eller bedre i undersøgelsesøjet;
Har en klinisk diagnose af ikke-ekssudativ AMD i undersøgelsesøjet;
Ekskluderingskriterier:
Alle fag må ikke have nogen af nedenstående kriterier
- Har en diagnose af våd AMD i undersøgelsesøjet;
- Har andre arvelige eller erhvervede nethindesygdomme i begge øjne;
- Har glaukom eller andre synsnervesygdomme i begge øjne;
- Har hornhinde- eller andre sygdomme i det forreste segment i begge øjne;
- Har betydelig grå stær i undersøgelsesøjet;
- Har en historie med øjentraume eller okulær kirurgi (bortset fra fjernelse af grå stær) i undersøgelsesøjet;
- Har en historie med ukontrolleret systemisk sygdom (f. dårligt kontrolleret hypertension eller dårligt kontrolleret diabetes);
- Har en historie med anfald;
- På psykotrope lægemidler;
- Eventuelle andre symptomer eller tilstande, der efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normal Befolkning
VA på 20/25 eller bedre i undersøgelsesøjet uden forudgående diagnose af retinale eller okulære sygdomme
|
Alle forsøgspersoner vil gennemgå et batteri af visuelle funktionstests
|
|
Tidlig tør AMD-population
VA på 20/40 eller bedre i undersøgelsesøjet med klinisk diagnose af tidlig tør AMD
|
Alle forsøgspersoner vil gennemgå et batteri af visuelle funktionstests
|
|
Mellem tør AMD-population
VA på 20/40 eller bedre i undersøgelsesøjet med klinisk diagnose mellem tør AMD
|
Alle forsøgspersoner vil gennemgå et batteri af visuelle funktionstests
|
|
Avanceret tør AMD-population
Klinisk diagnose af fremskreden tør AMD i undersøgelsesøjet
|
Alle forsøgspersoner vil gennemgå et batteri af visuelle funktionstests
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kritisk flimmerfusion
Tidsramme: Ved studiebesøg gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Kritisk flimmerfusion vil blive testet ved hjælp af en computerbaseret test for forskellige stimulusfarver, hvid, rød, grøn og blå.
En bred vifte af luminans- og kontrastniveauer vil blive testet.
Motivet ville blive siddende foran skærmen.
Det ikke-studerende øje vil være tilstoppet.
Forsøgspersonerne vil blive givet tilstrækkelige øvelsesprøver, inden de udfører den faktiske prøve.
Stimulus vil blive præsenteret på monitorskærmen, og forsøgspersonen angiver at opfatte stimulus ved at trykke på en testknap.
|
Ved studiebesøg gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mørk tilpasning
Tidsramme: Ved studiebesøg gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Mørketilpasningsfunktionen vil blive vurderet med dilaterede pupiller ved hjælp af computerbaserede stimuli efter fotoblegemiddel.
Forsøgspersonen vil blive siddende foran testmonitoren med den bedste korrektion på plads for undersøgelsesøjet.
Forsøgspersonen vil blive instrueret i at blive ved med at fiksere på et rødt fikseringskors i midten af monitoren og reagere på at opfatte den præsenterede stimulus ved at trykke på responstriggerknappen.
Alle stimuli vil blive præsenteret i tilfældig rækkefølge for alle præsenterede intensiteter.
Stimulusintensiteten er programmeret til at falde i intensitet med tiden.
Testen vil blive afsluttet efter 20 minutters optagelse.
Mørk tilpasningskurve vil blive genereret, og stang-keglegendannelsestid (i minutter) vil blive afledt fra kurven.
|
Ved studiebesøg gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Læseprøver
Tidsramme: Ved studiebesøg gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Læseprøver vil blive udført ved hjælp af en elektronisk tablet-enhed.
Forsøgspersonen vil blive siddende i en behagelig stilling med det ikke-testede øje lukket.
Tabletten vil blive sat op i et bord lige foran motivet i en synsafstand på 40 cm.
Emnet vil få detaljerede instruktioner om testprocedurer og -resultater.
Målet med denne test er at vurdere læsehastigheden for undersøgelsesøjet under en række forhold, såsom høj kontrast-høj luminans, lav kontrast, lav luminans, overfyldte bogstaver, peberord af forskellig længde og forsvindende optotyper.
Hver udfordring vil blive testet ved hjælp af en anden passage med samme sværhedsgrad.
For hver passage vil læsehastigheden blive estimeret som den tid, det tager at læse hele passagen nøjagtigt og registreret i ord per minut (WPM).
|
Ved studiebesøg gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Farvesynsfunktion
Tidsramme: Ved studiebesøg gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Farvesynsfunktionen vil blive vurderet for at teste L-, M- og S-keglefunktioner.
Under testen vil et bogstav kort blinke på skærmen.
Emnet skal derefter verbalt identificere bogstavet og/eller dets orientering.
Emnets respons registreres derefter af teknikeren.
Hvis det er korrekt, vises det næste bogstav med reduceret farvekontrast i forhold til baggrunden.
Testen fortsætter på denne måde, indtil forsøgspersonen fejlagtigt identificerer det præsenterede bogstav.
På det tidspunkt præsenteres stimulus på det næste højere kontrastniveau.
Dette fortsætter, indtil emnet korrekt identificerer det præsenterede brev.
Testen afsluttes derefter.
|
Ved studiebesøg gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Form diskrimination
Tidsramme: Ved studiebesøg gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Formdiskriminering vil blive testet ved at præsentere en to-alternativ tvangsvalgstimulus til emnet på en computerenhed (skærm eller tablet).
Forsøgspersonen vil blive bedt om at identificere den stimulus, der er moduleret, og hvilken der ikke er.
Testen skal udføres ved fuld rumbelysning for fotopisk følsomhed samt under reducerede lysforhold (mesopiske) forhold.
Effekten af excentricitet kan testes ved at præsentere successivt større mål med foveal fiksering.
|
Ved studiebesøg gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason Chin, OD, ORA, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2017
Først opslået (Faktiske)
8. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-270-0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Visuelle funktionstest
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityAfsluttetAldersrelateret makuladegenerationKasakhstan
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
Oftalmologia Hospital Sotero del RioUkendt
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringÅbenvinklet glaukom | Glaukom øje | Pigmentær glaukom | Vinkelblokglaukom | PseudoexfoliationssyndromFrankrig
-
Aristotle University Of ThessalonikiAfsluttetNeuroplasticitetGrækenland
-
Centro Hospitalar do PortoUkendtPostoperative komplikationer | Neurokognitive lidelser | Postoperativ periodePortugal
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun
-
Koronis Biomedical TechnologiesNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Minnesota; Mount...RekrutteringKognitiv indgriben til fremme af sund udvikling af Executive Function (EF) færdigheder hos små børnForenede Stater
-
Concordia University, MontrealCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetAldring | Aldersrelateret høretabCanada
-
Medical University of GrazAfsluttet