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Sehfunktionstests bei altersbedingter Makuladegeneration

23. April 2024 aktualisiert von: ORA, Inc.

Sehfunktionstests bei nicht-exsudativer altersbedingter Makuladegeneration und gesunden Probanden

Das Ziel dieser Studie ist es, eine Reihe von Sehfunktionstests bei Patienten mit nicht-exsudativer altersbedingter Makuladegeneration zu bewerten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist eine der Hauptursachen für Sehbehinderungen bei älteren Menschen in Industrieländern. Die Mehrheit der AMD-Patienten (80 %) leidet an der trockenen oder nicht-exsudativen Form der Erkrankung. Derzeit gibt es keine zugelassenen Behandlungen für trockene AMD. Die klinische Entwicklung von Therapeutika für trockene AMD ist durch das langsame Fortschreiten der Erkrankung sowie das Fehlen empfindlicher Endpunkte zur Beurteilung der therapeutischen Wirksamkeit begrenzt. Die Sehschärfe, der häufig verwendete funktionelle Endpunkt, bleibt während der frühen Stadien der trockenen AMD minimal beeinträchtigt. Daher werden neue Endpunkte für die Sehfunktion benötigt, die funktionelle Defizite in frühen Stadien der trockenen AMD vor der Entwicklung einer geografischen Atrophie identifizieren können. In der aktuellen Studie wird eine Reihe von Sehfunktionstests bei Probanden mit verschiedenen Stadien der trockenen AMD und normalen Kontrollpersonen evaluiert, um ihre Sensitivität und Durchführbarkeit als potenzielle funktionelle Endpunkte für trockene AMD zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Andover Eye Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gruppe 1: Normalpopulation (N = 50) VA von 20/25 oder besser im Studienauge ohne vorherige Diagnose von Netzhaut- oder Augenerkrankungen.

Gruppe 2: Population mit früher trockener AMD (N = 50) VA von 20/40 oder besser im Studienauge mit klinischer Diagnose einer frühen trockenen AMD basierend auf Fundusmerkmalen.

Gruppe 3: Population mit intermediärer trockener AMD (N = 50) VA von 20/40 oder besser im Studienauge mit klinischer Diagnose einer intermediären trockenen AMD basierend auf Fundusmerkmalen.

Gruppe 4: Population mit fortgeschrittener trockener AMD (N=50) Klinische Diagnose einer fortgeschrittenen trockenen AMD basierend auf Fundusmerkmalen im Studienauge

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Fächer müssen:

    1. 60 Jahre oder älter sein;
    2. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
    3. bereit und in der Lage sein, alle Anweisungen zu befolgen und an den Studienbesuchen teilzunehmen;

    4. Muss in der Lage sein, alle Studienverfahren durchzuführen;

      Normale Fächer:

    5. Haben Sie eine BCVA von 20/25 oder besser im Studienauge;

    6. Keine Anamnese oder klinische Anzeichen von AMD, Netzhauterkrankungen oder anderen Augenpathologien in einem der Augen haben;

      AMD-Themen:

    7. Haben Sie eine BCVA von 20/40 oder besser im Studienauge;

    8. Eine klinische Diagnose einer nicht-exsudativen AMD im Studienauge haben;

      Ausschlusskriterien:

      Alle Fächer dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen

    1. eine Diagnose von feuchter AMD im Studienauge haben;
    2. Haben Sie andere erbliche oder erworbene Netzhauterkrankungen in einem der Augen;
    3. Glaukom oder andere Erkrankungen des Sehnervs in einem der Augen haben;
    4. Hornhaut- oder andere Erkrankungen des vorderen Segments in einem der Augen haben;
    5. Haben Sie eine signifikante Katarakt im Studienauge;
    6. Vorgeschichte von Augentrauma oder Augenchirurgie (außer Kataraktentfernung) im Studienauge;
    7. Haben Sie eine Vorgeschichte von unkontrollierten systemischen Erkrankungen (z. schlecht eingestellter Bluthochdruck oder schlecht eingestellter Diabetes);
    8. Haben Sie eine Vorgeschichte von Anfällen;
    9. Auf Psychopharmaka;
    10. Alle anderen Symptome oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienverfahren beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normale Bevölkerung
VA von 20/25 oder besser im Studienauge ohne vorherige Diagnose von Netzhaut- oder Augenerkrankungen
Sonstiges: Visuelle Funktionstests
Alle Probanden werden einer Reihe von visuellen Funktionstests unterzogen
Population mit früher trockener AMD
VA von 20/40 oder besser im Studienauge mit klinischer Diagnose einer frühen trockenen AMD
Sonstiges: Visuelle Funktionstests
Alle Probanden werden einer Reihe von visuellen Funktionstests unterzogen
Mittlere trockene AMD-Population
VA von 20/40 oder besser im Studienauge mit klinischer Diagnose einer intermediären trockenen AMD
Sonstiges: Visuelle Funktionstests
Alle Probanden werden einer Reihe von visuellen Funktionstests unterzogen
Fortgeschrittene trockene AMD-Population
Klinische Diagnose einer fortgeschrittenen trockenen AMD im Studienauge
Sonstiges: Visuelle Funktionstests
Alle Probanden werden einer Reihe von visuellen Funktionstests unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kritische Flimmerfusion
Zeitfenster: Bei Studienaufenthalt bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die kritische Flimmerfusion wird unter Verwendung eines computergestützten Tests für verschiedene Stimulusfarben, Weiß, Rot, Grün und Blau, getestet. Es wird ein breites Spektrum an Helligkeits- und Kontraststufen getestet. Das Subjekt würde vor dem Monitor sitzen. Das nicht untersuchte Auge wird verschlossen. Die Probanden würden vor der Durchführung des eigentlichen Tests angemessene Übungstests erhalten. Der Stimulus wird auf dem Monitorbildschirm präsentiert und die Testperson zeigt an, dass sie den Stimulus wahrnimmt, indem sie einen Testknopf drückt.
Bei Studienaufenthalt bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dunkle Anpassung
Zeitfenster: Bei Studienaufenthalt bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die Dunkelanpassungsfunktion wird mit erweiterten Pupillen unter Verwendung computerbasierter Stimuli nach der Photobleiche bewertet. Der Proband wird mit der besten Korrektur für das Studienauge vor dem Testmonitor sitzen. Das Subjekt wird angewiesen, weiterhin auf ein rotes Fixierungskreuz in der Mitte des Monitors zu fixieren und auf die Wahrnehmung des dargebotenen Stimulus zu reagieren, indem es die Reaktionsauslösetaste drückt. Alle Stimuli werden in zufälliger Reihenfolge für alle präsentierten Intensitäten präsentiert. Die Stimulusintensität ist so programmiert, dass sie mit der Zeit an Intensität abnimmt. Der Test wird nach 20 Minuten Aufzeichnung beendet. Die Dunkelanpassungskurve wird erstellt und die Stäbchen-Zapfen-Erholungszeit (in Minuten) wird aus der Kurve abgeleitet.
Bei Studienaufenthalt bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Lesetests
Zeitfenster: Bei Studienaufenthalt bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Lesetests werden mit einem elektronischen Tablet-Gerät durchgeführt. Das Subjekt wird in einer bequemen Position sitzen, wobei das nicht getestete Auge verschlossen ist. Das Tablet wird direkt vor dem Probanden in einem Betrachtungsabstand von 40 cm auf einem Tisch aufgestellt. Der Proband erhält detaillierte Anweisungen zu den Testverfahren und -ergebnissen. Das Ziel dieses Tests besteht darin, die Lesegeschwindigkeit des untersuchten Auges unter einer Vielzahl von Bedingungen zu beurteilen, wie z. B. hoher Kontrast – hohe Leuchtdichte, geringer Kontrast, geringe Leuchtdichte, überfüllte Buchstaben, Pfefferwörter unterschiedlicher Länge und verschwindende Optotypen. Jede Herausforderung wird mit einer anderen Passage mit ähnlichem Schwierigkeitsgrad getestet. Für jede Passage wird die Lesegeschwindigkeit als die Zeit geschätzt, die benötigt wird, um die gesamte Passage genau zu lesen, und in Wörtern pro Minute (WPM) aufgezeichnet.
Bei Studienaufenthalt bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Farbsichtfunktion
Zeitfenster: Bei Studienaufenthalt bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die Farbsehfunktion wird bewertet, um die L-, M- und S-Kegelfunktionen zu testen. Während des Tests blinkt kurz ein Buchstabe auf dem Bildschirm. Der Proband muss dann den Buchstaben und/oder seine Ausrichtung verbal identifizieren. Die Antwort der Testperson wird dann vom Techniker aufgezeichnet. Wenn richtig, wird der nächste Buchstabe mit verringertem Farbkontrast relativ zum Hintergrund dargestellt. Der Test wird auf diese Weise fortgesetzt, bis die Testperson den präsentierten Buchstaben falsch identifiziert. An diesem Punkt wird der Stimulus mit dem nächsthöheren Kontrastniveau präsentiert. Dies wird fortgesetzt, bis das Subjekt den vorgelegten Brief richtig identifiziert. Der Test endet dann.
Bei Studienaufenthalt bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Diskriminierung gestalten
Zeitfenster: Bei Studienaufenthalt bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die Formunterscheidung wird getestet, indem dem Probanden auf einem Computergerät (Monitor oder Tablet) ein erzwungener Wahlreiz mit zwei Alternativen präsentiert wird. Die Testperson wird aufgefordert, den modulierten und den nicht modulierten Stimulus zu identifizieren. Die Prüfung ist bei voller Raumbeleuchtung für photopische Empfindlichkeit sowie bei reduzierter Beleuchtung (mesopisch) durchzuführen. Der Effekt der Exzentrizität kann getestet werden, indem sukzessive größere Ziele mit fovealer Fixierung präsentiert werden.
Bei Studienaufenthalt bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ORA, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Chin, OD, ORA, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-270-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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