Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testy zrakových funkcí u věkem podmíněné makulární degenerace

23. dubna 2024 aktualizováno: ORA, Inc.

Testy zrakových funkcí u neexsudativní věkem podmíněné makulární degenerace a normálních subjektů

Cílem této studie je posoudit soubor testů zrakových funkcí u subjektů s neexsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Věkem podmíněná makulární degenerace (VPMD) je jednou z hlavních příčin zrakového postižení u starší populace ve vyspělých zemích. Většina pacientů s AMD (80 %) trpí suchou nebo neexsudativní formou onemocnění. V současné době neexistují žádné schválené způsoby léčby suché AMD. Klinický vývoj terapeutických činidel pro suchou AMD je omezen pomalu progredující povahou onemocnění a také nedostatkem citlivých koncových bodů pro hodnocení terapeutické účinnosti. Zraková ostrost, běžně používaný funkční koncový bod, zůstává během raných stádií suché AMD ovlivněna minimálně. Proto jsou zapotřebí nové koncové body vizuální funkce, které mohou identifikovat funkční deficity během raných stádií suché AMD před rozvojem geografické atrofie. V této studii bude hodnocena baterie testů zrakových funkcí u subjektů s různými stádii suché AMD a normálních kontrol, aby se posoudila jejich citlivost a proveditelnost jako potenciální funkční koncové body pro suchou AMD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Andover Eye Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina 1: Normální populace (N=50) VA 20/25 nebo lepší ve studovaném oku bez předchozí diagnózy jakýchkoli onemocnění sítnice nebo oka.

Skupina 2: Populace časné suché AMD (N=50) VA 20/40 nebo lepší ve studovaném oku s klinickou diagnózou časné suché AMD na základě znaků očního pozadí.

Skupina 3: Populace střední suché AMD (N=50) VA 20/40 nebo lepší ve studovaném oku s klinickou diagnózou střední suché AMD na základě znaků očního pozadí.

Skupina 4: Populace pokročilé suché AMD (N=50) Klinická diagnóza pokročilé suché AMD na základě rysů očního pozadí ve studovaném oku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny předměty musí:

    1. být starší 60 let;
    2. Poskytněte písemný informovaný souhlas;
    3. Být ochoten a schopen dodržovat všechny pokyny a účastnit se studijních návštěv;

    4. Musí být schopen provádět všechny studijní postupy;

      Normální předměty:

    5. mít BCVA 20/25 nebo lepší ve studovaném oku;

    6. nemají v anamnéze ani klinické známky AMD, onemocnění sítnice nebo jakýchkoli jiných očních patologií v žádném oku;

      Předměty AMD:

    7. mít BCVA 20/40 nebo lepší ve studovaném oku;

    8. mít klinickou diagnózu neexsudativní AMD ve studovaném oku;

      Kritéria vyloučení:

      Všechny předměty nesmí splňovat žádné z níže uvedených kritérií

    1. mít diagnózu vlhké AMD ve studovaném oku;
    2. Máte jakékoli jiné dědičné nebo získané onemocnění sítnice v kterémkoli oku;
    3. Máte glaukom nebo jiná onemocnění zrakového nervu v každém oku;
    4. Máte onemocnění rohovky nebo jiného předního segmentu v každém oku;
    5. Mají významnou kataraktu ve studovaném oku;
    6. mít v anamnéze oční trauma nebo oční operaci (jinou než odstranění šedého zákalu) ve studovaném oku;
    7. Máte v anamnéze nekontrolované systémové onemocnění (např. špatně kontrolovaná hypertenze nebo špatně kontrolovaný diabetes);
    8. mít v anamnéze záchvaty;
    9. Na psychotropní léky;
    10. Jakékoli další příznaky nebo stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat postupy studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Normální populace
ZO 20/25 nebo lepší ve studovaném oku bez předchozí diagnózy jakýchkoli onemocnění sítnice nebo oka
Jiný: Vizuální funkční testy
Všechny subjekty podstoupí sérii testů zrakových funkcí
Předčasná suchá populace AMD
VA 20/40 nebo lepší ve studovaném oku s klinickou diagnózou časné suché AMD
Jiný: Vizuální funkční testy
Všechny subjekty podstoupí sérii testů zrakových funkcí
Středně suchá populace AMD
ZO 20/40 nebo lepší ve studovaném oku s klinickou diagnózou střední suché AMD
Jiný: Vizuální funkční testy
Všechny subjekty podstoupí sérii testů zrakových funkcí
Pokročilá suchá populace AMD
Klinická diagnóza pokročilé suché AMD ve studovaném oku
Jiný: Vizuální funkční testy
Všechny subjekty podstoupí sérii testů zrakových funkcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fúze kritického blikání
Časové okno: Při studijní návštěvě až po ukončení studia v průměru 2 roky
Fúze kritického blikání bude testována pomocí počítačového testu pro různé barvy stimulů, bílou, červenou, zelenou a modrou. Bude testován široký rozsah úrovní jasu a kontrastu. Subjekt by seděl před monitorem. Nestudované oko bude uzavřeno. Subjektům by byly poskytnuty adekvátní praktické testy před provedením skutečného testu. Podnět se zobrazí na obrazovce monitoru a subjekt označí, že podnět vnímá, stisknutím testovacího tlačítka.
Při studijní návštěvě až po ukončení studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Temná adaptace
Časové okno: Při studijní návštěvě až po ukončení studia v průměru 2 roky
Funkce adaptace na tmu bude hodnocena u rozšířených zornic pomocí počítačových stimulů po fotobělení. Subjekt bude usazen před testovacím monitorem s nejlepší korekcí na místě pro studijní oko. Subjekt bude instruován, aby se stále fixoval na červený fixační kříž ve středu monitoru a reagoval na vnímání podnětu prezentovaného stisknutím tlačítka spouště. Všechny stimuly budou prezentovány v náhodném pořadí pro všechny prezentované intenzity. Intenzita stimulu je naprogramována tak, aby s časem klesala. Test bude ukončen po 20 minutách záznamu. Vytvoří se křivka adaptace na tmu a z křivky se odvodí doba zotavení tyč-kužel (v minutách).
Při studijní návštěvě až po ukončení studia v průměru 2 roky
Testy čtení
Časové okno: Při studijní návštěvě až po ukončení studia v průměru 2 roky
Testy čtení budou provedeny pomocí elektronického tabletového zařízení. Subjekt bude sedět v pohodlné poloze s netestovaným okem uzavřeným. Tablet bude umístěn na stole přímo před objektem ve vzdálenosti 40 cm. Předmět bude podrobně instruován o testovacích postupech a výsledcích. Cílem tohoto testu je posoudit rychlost čtení studovaného oka za různých podmínek, jako je vysoký kontrast-vysoký jas, nízký kontrast, nízký jas, přeplněná písmena, pepřová slova různých délek a mizející optotypy. Každá výzva bude testována pomocí jiné pasáže podobné úrovně obtížnosti. Pro každou pasáž bude rychlost čtení odhadnuta jako čas potřebný k přesnému přečtení celé pasáže a bude zaznamenána ve slovech za minutu (WPM).
Při studijní návštěvě až po ukončení studia v průměru 2 roky
Funkce barevného vidění
Časové okno: Při studijní návštěvě až po ukončení studia v průměru 2 roky
Funkce barevného vidění bude hodnocena pro testování funkcí L, M a S kužele. Během testu bude na obrazovce krátce blikat písmeno. Subjekt pak musí slovně identifikovat písmeno a/nebo jeho orientaci. Odezvu subjektu pak technik zaznamená. Pokud je správné, další písmeno se zobrazí se sníženým barevným kontrastem vzhledem k pozadí. Test pokračuje tímto způsobem, dokud subjekt nesprávně identifikuje předložený dopis. V tomto okamžiku je stimul prezentován na další vyšší úrovni kontrastu. Toto pokračuje, dokud subjekt správně neidentifikuje předložený dopis. Test se poté ukončí.
Při studijní návštěvě až po ukončení studia v průměru 2 roky
Tvarová diskriminace
Časové okno: Při studijní návštěvě až po ukončení studia v průměru 2 roky
Rozlišování tvaru bude testováno předložením dvoualternativního podnětu nucené volby subjektu na počítačovém zařízení (monitor nebo tablet). Subjekt bude požádán, aby identifikoval stimul, který je modulován a který ne. Zkouška se provádí při plném osvětlení místnosti pro fotopickou citlivost a také za snížených světelných (mezopických) podmínek. Účinek excentricity může být testován předložením postupně větších cílů s foveální fixací.
Při studijní návštěvě až po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ORA, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Chin, OD, ORA, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-270-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vizuální funkční testy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit