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Pruebas de función visual en la degeneración macular relacionada con la edad

23 de abril de 2024 actualizado por: ORA, Inc.

Pruebas de Función Visual en Degeneración Macular Asociada a la Edad No Exudativa y Sujetos Normales

El objetivo de este estudio es evaluar una batería de pruebas de función visual en sujetos con degeneración macular asociada a la edad no exudativa

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La degeneración macular relacionada con la edad (AMD) es una de las principales causas de discapacidad visual entre las poblaciones de edad avanzada en los países desarrollados. La mayoría de los pacientes con DMAE (80 %) padecen la forma seca o no exudativa de la enfermedad. Actualmente no existen tratamientos aprobados para la AMD seca. El desarrollo clínico de agentes terapéuticos para la DMAE seca está limitado por la naturaleza de progresión lenta de la enfermedad, así como por la falta de criterios de valoración sensibles para evaluar la eficacia terapéutica. La agudeza visual, el criterio de valoración funcional comúnmente utilizado, se ve mínimamente afectada durante las primeras etapas de la DMAE seca. Por lo tanto, se necesitan nuevos criterios de valoración de la función visual que puedan identificar los déficits funcionales durante las primeras etapas de la DMAE seca antes del desarrollo de la atrofia geográfica. En el estudio actual, se evaluará una batería de pruebas de función visual en sujetos con diferentes etapas de AMD seca y controles normales, para evaluar su sensibilidad y viabilidad como criterios de valoración funcionales potenciales para AMD seca.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Andover Eye Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Grupo 1: Población normal (N=50) AV de 20/25 o mejor en el ojo de estudio sin diagnóstico previo de enfermedades retinales u oculares.

Grupo 2: Población de AMD seca temprana (N=50) AV de 20/40 o mejor en el ojo del estudio con diagnóstico clínico de AMD seca temprana basado en las características del fondo de ojo.

Grupo 3: Población de AMD seca intermedia (N=50) VA de 20/40 o mejor en el ojo del estudio con diagnóstico clínico de AMD seca intermedia según las características del fondo de ojo.

Grupo 4: Población de DMAE seca avanzada (N=50) Diagnóstico clínico de DMAE seca avanzada basado en las características del fondo de ojo en el ojo del estudio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los sujetos deben:

    1. Tener 60 años de edad o más;
    2. Proporcionar consentimiento informado por escrito;
    3. Estar dispuesto y ser capaz de seguir todas las instrucciones y asistir a las visitas de estudio;

    4. Debe ser capaz de realizar todos los procedimientos de estudio;

      Sujetos normales:

    5. Tener una BCVA de 20/25 o mejor en el ojo del estudio;

    6. No tener antecedentes o evidencia clínica de AMD, enfermedades de la retina o cualquier otra patología ocular en ninguno de los dos ojos;

      Sujetos AMD:

    7. Tener una BCVA de 20/40 o mejor en el ojo del estudio;

    8. Tener un diagnóstico clínico de AMD no exudativa en el ojo del estudio;

      Criterio de exclusión:

      Todos los sujetos no deben tener ninguno de los siguientes criterios.

    1. Tener un diagnóstico de AMD húmeda en el ojo del estudio;
    2. Tiene cualquier otra enfermedad retiniana hereditaria o adquirida en cualquiera de los ojos;
    3. Tiene glaucoma u otras enfermedades del nervio óptico en cualquiera de los ojos;
    4. Tiene enfermedades de la córnea u otro segmento anterior en cualquiera de los ojos;
    5. Tener catarata significativa en el ojo del estudio;
    6. Tener antecedentes de trauma ocular o cirugía ocular (aparte de la extracción de cataratas) en el ojo del estudio;
    7. Tiene antecedentes de enfermedad sistémica no controlada (p. hipertensión mal controlada o diabetes mal controlada);
    8. Tener antecedentes de convulsiones;
    9. En medicamentos psicotrópicos;
    10. Cualquier otro síntoma o condición que pudiera, en opinión del investigador, interferir con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Población Normal
AV de 20/25 o mejor en el ojo del estudio sin diagnóstico previo de enfermedades retinales u oculares
Otro: Pruebas de funciones visuales
Todos los sujetos se someterán a una batería de pruebas de función visual.
Población de AMD seca temprana
VA de 20/40 o mejor en el ojo del estudio con diagnóstico clínico de AMD seca temprana
Otro: Pruebas de funciones visuales
Todos los sujetos se someterán a una batería de pruebas de función visual.
Población de AMD seca intermedia
AV de 20/40 o mejor en el ojo del estudio con diagnóstico clínico de AMD seca intermedia
Otro: Pruebas de funciones visuales
Todos los sujetos se someterán a una batería de pruebas de función visual.
Población de AMD seca avanzada
Diagnóstico clínico de AMD seca avanzada en el ojo del estudio
Otro: Pruebas de funciones visuales
Todos los sujetos se someterán a una batería de pruebas de función visual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fusión de parpadeo crítico
Periodo de tiempo: En la visita de estudio hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
La fusión de parpadeo crítico se probará mediante una prueba basada en computadora para diferentes colores de estímulo, blanco, rojo, verde y azul. Se probará una amplia gama de niveles de luminancia y contraste. El sujeto estaría sentado frente al monitor. Se ocluirá el ojo que no está en estudio. Los sujetos recibirían pruebas de práctica adecuadas antes de realizar la prueba real. El estímulo se presentará en la pantalla del monitor y el sujeto indica que percibe el estímulo presionando un botón de prueba.
En la visita de estudio hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adaptación oscura
Periodo de tiempo: En la visita de estudio hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
La función de adaptación a la oscuridad se evaluará con las pupilas dilatadas utilizando estímulos informáticos después del fotoblanqueo. El sujeto se sentará frente al monitor de prueba con la mejor corrección para el ojo del estudio. Se le indicará al sujeto que siga fijándose en una cruz de fijación roja en el centro del monitor y responda para percibir el estímulo presentado presionando el botón de activación de respuesta. Todos los estímulos se presentarán en orden aleatorio para todas las intensidades presentadas. La intensidad del estímulo está programada para disminuir en intensidad con el tiempo. La prueba terminará después de 20 minutos de grabación. Se generará una curva de adaptación a la oscuridad y el tiempo de recuperación de bastón-cono (en minutos) se derivará de la curva.
En la visita de estudio hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Pruebas de lectura
Periodo de tiempo: En la visita de estudio hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Las pruebas de lectura se realizarán utilizando un dispositivo de tableta electrónica. El sujeto estará sentado en una posición cómoda con el ojo no examinado ocluido. La tableta se instalará en una mesa justo en frente del sujeto a una distancia de visualización de 40 cm. El sujeto recibirá instrucciones detalladas sobre los procedimientos y resultados de la prueba. El objetivo de esta prueba es evaluar la velocidad de lectura del ojo del estudio en una variedad de condiciones, como alto contraste-alta luminancia, bajo contraste, baja luminancia, letras abarrotadas, palabras picantes de diferentes longitudes y optotipos que desaparecen. Cada desafío se probará utilizando un pasaje diferente de nivel de dificultad similar. Para cada pasaje, la velocidad de lectura se estimará como el tiempo necesario para leer con precisión todo el pasaje y se registrará en palabras por minuto (WPM).
En la visita de estudio hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Función de visión de color
Periodo de tiempo: En la visita de estudio hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
La función de visión del color se evaluará para probar las funciones de los conos L, M y S. Durante la prueba, una letra parpadeará brevemente en la pantalla. El sujeto entonces debe identificar verbalmente la letra y/o su orientación. A continuación, el técnico registra la respuesta del sujeto. Si es correcta, la siguiente letra se presenta con un contraste de color reducido en relación con el fondo. La prueba continúa de esta manera hasta que el sujeto identifica incorrectamente la letra presentada. En ese punto, el estímulo se presenta en el siguiente nivel de contraste más alto. Esto continúa hasta que el sujeto identifica correctamente la carta presentada. La prueba entonces termina.
En la visita de estudio hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Discriminación de forma
Periodo de tiempo: En la visita de estudio hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
La discriminación de formas se probará presentando un estímulo de elección forzada de dos alternativas al sujeto en un dispositivo informático (monitor o tableta). Se le pedirá al sujeto que identifique el estímulo que se modula y el que no. La prueba se realizará con la iluminación total de la sala para la sensibilidad fotópica, así como en condiciones de iluminación reducida (mesópicas). El efecto de la excentricidad puede probarse presentando objetivos sucesivamente más grandes con fijación foveal.
En la visita de estudio hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ORA, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Chin, OD, ORA, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-270-0001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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