Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тесты зрительных функций при возрастной макулодистрофии

23 апреля 2024 г. обновлено: ORA, Inc.

Тесты зрительных функций у неэкссудативной возрастной дегенерации желтого пятна и у нормальных субъектов

Целью данного исследования является оценка батареи тестов зрительных функций у субъектов с неэкссудативной возрастной дегенерацией желтого пятна.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) является одной из основных причин ухудшения зрения среди пожилых людей в развитых странах. Большинство больных ВМД (80%) страдают сухой или неэкссудативной формой заболевания. В настоящее время нет одобренных методов лечения сухой AMD. Клиническая разработка терапевтических средств для сухой ВМД ограничена медленным прогрессированием заболевания, а также отсутствием чувствительных конечных точек для оценки терапевтической эффективности. Острота зрения, обычно используемая функциональная конечная точка, остается минимально затронутой на ранних стадиях сухой ВМД. Таким образом, необходимы новые конечные точки зрительной функции, которые могут идентифицировать функциональные дефициты на ранних стадиях сухой AMD до развития географической атрофии. В текущем исследовании группа тестов зрительной функции будет оцениваться у субъектов с различными стадиями сухой ВМД и нормальным контролем, чтобы оценить их чувствительность и осуществимость в качестве потенциальных функциональных конечных точек для сухой ВМД.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа 1: Нормальная популяция (N = 50) VA 20/25 или выше в исследуемом глазу без предварительного диагноза каких-либо заболеваний сетчатки или глаз.

Группа 2: Популяция ранней сухой AMD (N = 50) VA 20/40 или выше в исследуемом глазу с клиническим диагнозом ранней сухой AMD на основании особенностей глазного дна.

Группа 3: Популяция промежуточной сухой ВМД (N = 50) VA 20/40 или выше в исследуемом глазу с клиническим диагнозом промежуточной сухой ВМД на основании особенностей глазного дна.

Группа 4: Популяция прогрессирующей сухой ВМД (N = 50) Клинический диагноз прогрессирующей сухой ВМД на основании особенностей глазного дна в исследуемом глазу

Описание

Критерии включения:

  • Все предметы должны:

    1. быть старше 60 лет;
    2. Дать письменное информированное согласие;
    3. Быть готовым и способным следовать всем инструкциям и посещать ознакомительные визиты;

    4. Должен уметь выполнять все процедуры обучения;

      Обычные предметы:

    5. Иметь BCVA 20/25 или выше в исследуемом глазу;

    6. Отсутствие в анамнезе или клинических признаков ВМД, заболеваний сетчатки или любых других глазных патологий ни в одном глазу;

      Темы AMD:

    7. Иметь BCVA 20/40 или выше в исследуемом глазу;

    8. Наличие клинического диагноза неэкссудативной ВМД в исследуемом глазу;

      Критерий исключения:

      Все предметы не должны соответствовать ни одному из следующих критериев

    1. Иметь диагноз влажной AMD в исследуемом глазу;
    2. Имеются какие-либо другие наследственные или приобретенные заболевания сетчатки любого глаза;
    3. Наличие глаукомы или других заболеваний зрительного нерва в любом глазу;
    4. Имеются заболевания роговицы или других заболеваний переднего сегмента глаза;
    5. Наличие значительной катаракты в исследуемом глазу;
    6. Иметь в анамнезе глазную травму или глазную хирургию (кроме удаления катаракты) на исследуемом глазу;
    7. Иметь в анамнезе неконтролируемое системное заболевание (например, плохо контролируемая гипертензия или плохо контролируемый диабет);
    8. Имеют историю судорог;
    9. На психотропных препаратах;
    10. Любые другие симптомы или состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нормальное население
VA 20/25 или выше в исследуемом глазу без предварительного диагноза каких-либо заболеваний сетчатки или глаз
Другой: Тесты зрительных функций
Все испытуемые пройдут серию тестов зрительных функций.
Популяция ранней сухой AMD
VA 20/40 или выше в исследуемом глазу с клиническим диагнозом ранней сухой AMD
Другой: Тесты зрительных функций
Все испытуемые пройдут серию тестов зрительных функций.
Промежуточная популяция сухой AMD
VA 20/40 или лучше в исследуемом глазу с клиническим диагнозом промежуточной сухой AMD
Другой: Тесты зрительных функций
Все испытуемые пройдут серию тестов зрительных функций.
Усовершенствованная популяция сухой AMD
Клинический диагноз запущенной сухой AMD в исследуемом глазу
Другой: Тесты зрительных функций
Все испытуемые пройдут серию тестов зрительных функций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критическое мерцание
Временное ограничение: Во время учебного визита через завершение обучения, в среднем 2 года
Критическое слияние мерцаний будет проверено с помощью компьютерного теста для различных цветов стимула: белого, красного, зеленого и синего. Будет протестирован широкий диапазон уровней яркости и контрастности. Испытуемый сидел перед монитором. Неисследуемый глаз будет закрыт. Субъектам будут даны адекватные тренировочные тесты перед выполнением фактического теста. Стимул будет представлен на экране монитора, и субъект указывает на восприятие стимула, нажав тестовую кнопку.
Во время учебного визита через завершение обучения, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Темная адаптация
Временное ограничение: Во время учебного визита через завершение обучения, в среднем 2 года
Функция адаптации к темноте будет оцениваться с расширенными зрачками с использованием компьютерных стимулов после фотообесцвечивания. Субъект будет сидеть перед тестовым монитором с наилучшей коррекцией для исследуемого глаза. Субъекту будет предложено продолжать фиксировать красный крест фиксации в центре монитора и реагировать на восприятие предъявленного стимула, нажимая кнопку триггера ответа. Все стимулы будут представлены в случайном порядке для всех представленных интенсивностей. Интенсивность стимула запрограммирована на уменьшение интенсивности со временем. Тест будет прекращен через 20 минут записи. Будет построена кривая адаптации к темноте, и время восстановления палочки-колбочки (в минутах) будет получено из кривой.
Во время учебного визита через завершение обучения, в среднем 2 года
Чтение тестов
Временное ограничение: Во время учебного визита через завершение обучения, в среднем 2 года
Тесты на чтение будут проводиться с использованием электронного планшета. Субъект будет сидеть в удобном положении с закрытым нетестируемым глазом. Планшет будет установлен на столе прямо перед субъектом на расстоянии просмотра 40 см. Субъекту будут даны подробные инструкции по процедурам тестирования и результатам. Цель этого теста - оценить скорость чтения исследуемым глазом в различных условиях, таких как высокая контрастность-высокая яркость, низкая контрастность, низкая яркость, переполненные буквы, перцовые слова разной длины и исчезающие оптотипы. Каждое испытание будет проверено с использованием другого прохождения аналогичного уровня сложности. Для каждого отрывка скорость чтения будет оцениваться как время, необходимое для точного прочтения всего отрывка и записанное в словах в минуту (WPM).
Во время учебного визита через завершение обучения, в среднем 2 года
Функция цветового зрения
Временное ограничение: Во время учебного визита через завершение обучения, в среднем 2 года
Функция цветового зрения будет оцениваться для проверки функций колбочек L, M и S. Во время теста на экране будет кратковременно мигать буква. Затем испытуемый должен словесно идентифицировать букву и/или ее ориентацию. Реакция испытуемого затем записывается техником. Если все верно, следующая буква представлена ​​с уменьшенным цветовым контрастом по отношению к фону. Тест продолжается таким образом до тех пор, пока испытуемый не идентифицирует предъявленную букву неправильно. В этот момент стимул предъявляется на следующем более высоком уровне контраста. Это продолжается до тех пор, пока испытуемый правильно не идентифицирует предъявляемую букву. После этого тест завершается.
Во время учебного визита через завершение обучения, в среднем 2 года
Дискриминация формы
Временное ограничение: Во время учебного визита через завершение обучения, в среднем 2 года
Различение формы будет проверяться путем предъявления испытуемому двухальтернативного стимула принудительного выбора на компьютерном устройстве (мониторе или планшете). Испытуемому будет предложено определить стимул, который модулируется, а какой нет. Испытание проводят при полном освещении помещения на фотопическую чувствительность, а также в условиях пониженного освещения (мезопических). Эффект эксцентриситета можно проверить, предъявляя последовательно более крупные цели с фовеальной фиксацией.
Во время учебного визита через завершение обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ORA, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jason Chin, OD, ORA, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-270-0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тесты зрительных функций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться