年龄相关性黄斑变性的视觉功能测试
2024年4月23日 更新者：ORA, Inc.
非渗出性年龄相关性黄斑变性和正常受试者的视觉功能测试
本研究的目的是评估非渗出性年龄相关性黄斑变性受试者的一系列视觉功能测试
研究概览
详细说明
年龄相关性黄斑变性 (AMD) 是发达国家老年人口视力受损的主要原因之一。
大多数 AMD 患者 (80%) 患有干燥或非渗出型疾病。
目前尚无批准的干性 AMD 治疗方法。
干性 AMD 治疗剂的临床开发受到疾病进展缓慢的性质以及缺乏评估治疗效果的敏感终点的限制。
视力是常用的功能终点，在干性 AMD 的早期阶段受到的影响最小。
因此，需要新的视觉功能终点，可以在地理萎缩发展之前识别干性 AMD 早期阶段的功能缺陷。
在目前的研究中，将在干性 AMD 和正常对照的不同阶段的受试者中评估一组视觉功能测试，以评估它们作为干性 AMD 潜在功能终点的敏感性和可行性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、美国、01810
- Andover Eye Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
第 1 组：研究眼的正常人群 (N=50) VA 为 20/25 或更好，且之前未诊断出任何视网膜或眼部疾病。
第 2 组：早期干性 AMD 人群 (N=50) 研究眼的视力为 20/40 或更好，根据眼底特征临床诊断为早期干性 AMD。
第 3 组：中间干性 AMD 人群 (N=50) 研究眼中 20/40 或更好的 VA，根据眼底特征临床诊断为中间干性 AMD。
第 4 组：晚期干性 AMD 人群 (N=50) 根据研究眼的眼底特征对晚期干性 AMD 进行临床诊断
描述
纳入标准：
所有科目必须：
- 年满 60 岁；
- 提供书面知情同意书；
- 愿意并能够遵循所有指示并参加研究访问；
必须能够执行所有学习程序；
普通科目：
- 研究眼的 BCVA 为 20/25 或更好；
任何一只眼睛都没有 AMD、视网膜疾病或任何其他眼部病变的病史或临床证据；
AMD 主题：
- 研究眼的 BCVA 为 20/40 或更好；
在研究眼中有非渗出性 AMD 的临床诊断；
排除标准：
所有科目不得具有以下任何标准
- 在研究眼中诊断出湿性 AMD；
- 任何一只眼睛有任何其他遗传性或后天性视网膜疾病；
- 双眼患有青光眼或其他视神经疾病；
- 双眼有角膜或其他眼前节疾病；
- 研究眼中有明显的白内障；
- 研究眼有眼外伤或眼科手术史（白内障切除除外）；
- 有不受控制的全身性疾病病史（例如 高血压控制不佳或糖尿病控制不佳）；
- 有癫痫病史；
- 服用精神药物；
- 研究者认为可能干扰研究程序的任何其他症状或情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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正常人口
研究眼的 VA 为 20/25 或更好，之前没有任何视网膜或眼部疾病的诊断
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所有受试者都将接受一系列视觉功能测试
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早期干性 AMD 人群
临床诊断为早期干性 AMD 的研究眼视力为 20/40 或更好
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所有受试者都将接受一系列视觉功能测试
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中间干性 AMD 群体
临床诊断为中间干性 AMD 的研究眼视力为 20/40 或更好
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所有受试者都将接受一系列视觉功能测试
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高级干性 AMD 种群
研究眼中晚期干性 AMD 的临床诊断
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所有受试者都将接受一系列视觉功能测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临界闪烁融合
大体时间：从学习访问到学习完成，平均 2 年
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临界闪烁融合将使用基于计算机的测试针对不同的刺激颜色（白色、红色、绿色和蓝色）进行测试。
将测试各种亮度和对比度级别。
受试者将坐在显示器前。
非研究眼将被遮挡。
在进行实际测试之前，将对受试者进行充分的练习测试。
刺激将呈现在监视器屏幕上，并且受试者通过按下测试按钮来指示感知刺激。
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从学习访问到学习完成，平均 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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暗适应
大体时间：从学习访问到学习完成，平均 2 年
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暗适应功能将在照片漂白后使用基于计算机的刺激来评估散大瞳孔。
受试者将坐在测试显示器前，并为研究眼睛提供最佳矫正。
将指示受试者继续注视监视器中央的红色固定十字，并通过按下响应触发按钮来响应感知呈现的刺激。
对于所有呈现的强度，所有刺激将以随机顺序呈现。
刺激强度被编程为强度随时间降低。
测试将在录制 20 分钟后终止。
将生成暗适应曲线，并从曲线中得出视锥细胞恢复时间（以分钟为单位）。
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从学习访问到学习完成，平均 2 年
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阅读测试
大体时间：从学习访问到学习完成，平均 2 年
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阅读测试将使用电子平板设备进行。
受试者将坐在舒适的位置，并遮住未测试的眼睛。
平板电脑将放置在受试者正前方的桌子上，观看距离为 40 厘米。
将向受试者提供有关测试程序和结果的详细说明。
该测试的目的是评估研究眼睛在各种条件下的阅读速度，例如高对比度-高亮度、低对比度、低亮度、拥挤的字母、不同长度的胡椒词和消失的视标。
每个挑战都将使用具有相似难度级别的不同段落进行测试。
对于每篇文章，阅读速度将估计为准确阅读整篇文章所花费的时间，并以每分钟字数 (WPM) 记录。
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从学习访问到学习完成，平均 2 年
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色觉功能
大体时间：从学习访问到学习完成，平均 2 年
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将评估色觉功能以测试 L、M 和 S 锥体功能。
测试期间，屏幕上会短暂闪烁一个字母。
然后受试者必须口头识别字母和/或其方向。
然后技术人员记录受试者的反应。
如果正确，下一个字母将以相对于背景降低的颜色对比度呈现。
测试以这种方式继续，直到受试者错误地识别出呈现的字母。
在这一点上，刺激呈现在下一个更高的对比度水平。
这一直持续到受试者正确识别出呈现的字母为止。
然后测试终止。
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从学习访问到学习完成，平均 2 年
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形状辨别
大体时间：从学习访问到学习完成，平均 2 年
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将通过在计算机设备（显示器或平板电脑）上向受试者呈现两种可供选择的强制选择刺激来测试形状辨别力。
受试者将被要求识别哪些刺激是调制的，哪些不是。
测试应在全室内照明的明视灵敏度以及减少照明（中间）条件下进行。
偏心的影响可以通过呈现连续更大的目标与中心凹固定来测试。
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从学习访问到学习完成，平均 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jason Chin, OD、ORA, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月21日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月5日
首次发布 (实际的)
2017年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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