Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vätskebiopsi i mogna B-cellstumörer

7 juli 2026 uppdaterad av: Oncology Institute of Southern Switzerland

Prospektivt, observerande, multicentrerat, icke-interventionellt forskningsprojekt om genotypning av plasmacellsfritt DNA som ett verktyg för att informera om hantering av mogna B-celler

Studien syftar till att bedöma om genotypning av cellfritt DNA kan förbättra noggrannheten i tidig förutsägelse av botemedel hos mogna B-cellstumörpatienter och om den representerar en tillgänglig källa till tumör-DNA för känslig identifiering av genetiska biomarkörer som förfinar den diagnostiska upparbetningen, stratifiera prognos och identifiera uppkomsten av läkemedelsresistensmutationer under behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kliniska data och perifera blodprover (20 ml i EDTA-rör och 20 ml i cellfria DNA BCT-rör) kommer att samlas in under de kliniska/laboratoriebesök som planeras enligt klinisk rutin vid tidpunkten för mogna B-cellstumördiagnoser, före behandling, vid tidpunkten för interimistisk PET/CT, vid tidpunkten för behandlingens slut PET/CT och vid tidpunkten för sjukdomsåterfall.

Kliniska variabler, internationellt prognostiskt index, resultat av plasmacellsfritt DNA-genotypning och av PET-CT kommer att analyseras deskriptivt.

Känsligheten, specificiteten, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och noggrannhet för de sammanställda resultaten av plasmacellsfritt DNA-genotypning och interimistisk PET-CT (för cHL och DLBCL), eller plasmacellsfritt DNA-genotypning och internationellt prognostiskt baslinjeindex (för FL) och MCL) för att identifiera patienter som är progressionsfria i >24 månader efter förstahandsbehandling kommer att beräknas och jämföras med de som erhålls med den enda interimistiska PET-CT (cHL och DLBCL) eller det enda internationella prognostiska indexet (FL, MCL).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

444

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Schweiz
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Schweiz, 6500
        • Rekrytering
        • Institute of Oncology Research
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga eller kvinnliga vuxna 18 år eller äldre med en dokumenterad diagnos av mogen B-cellstumör enligt WHO 2008 kriterier

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga vuxna 18 år eller äldre
  • Dokumenterad diagnos av mogen B-cellstumör enligt WHO 2008 kriterier
  • Villig och kan följa schemalagda studieprocedurer
  • Bevis på ett undertecknat informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av interimistisk genotypning av plasmacellfritt DNA för cHL-patienter
Tidsram: 24 månader från behandling
Bedömning av interimistisk genotypning av plasmacellsfritt DNA vid identifiering av botade vs icke botade patienter i cHL (patienter inte utvecklats efter 24 månader)
24 månader från behandling
Noggrannhet av interimistisk genotypning av plasmacellfritt DNA för DLBCL-patienter
Tidsram: 24 månader från behandling
Bedömning av interimistisk genotypning av plasmacellsfritt DNA vid identifiering av botade vs icke botade patienter i DLBCL (patienter inte utvecklats efter 24 månader)
24 månader från behandling
Noggrannhet av interimistisk plasmacellsfri DNA-genotypning för FL-patienter
Tidsram: 24 månader från behandling
Bedömning av interimsnoggrannhet för plasmacellsfritt DNA-genotypning vid identifiering av patienter i kontinuerlig fullständig remission vid 24 månader från första linjens behandling kontra patienter som inte är i kontinuerlig fullständig remission vid 24 månader från första linjens behandling vid FL och andra indolenta B-cellslymfoproliferativa störningar
24 månader från behandling
Noggrannhet av interimistisk genotypning av plasmacellfritt DNA för MCL-patienter
Tidsram: 24 månader från behandling
Bedömning av interimistisk genotypning av plasmacellsfritt DNA vid identifiering av patienter i kontinuerlig fullständig remission vid 24 månader från första linjens behandling kontra patienter som inte är i kontinuerlig fullständig remission vid 24 månader från första linjens behandling i MCL
24 månader från behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oncology Institute of Southern Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Davide Rossi, MD, PhD, Oncology Institute of Southern Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2017

Första postat (Faktisk)

12 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IOSI-EMA003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera