Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жидкостная биопсия при зрелых В-клеточных опухолях

31 октября 2023 г. обновлено: Davide Rossi, Oncology Institute of Southern Switzerland

Проспективный, обсервационный, многоцентровый, неинтервенционный исследовательский проект по генотипированию ДНК без плазматических клеток как инструменту информирования о лечении зрелых В-клеточных опухолей

Исследование направлено на оценку того, может ли бесклеточное генотипирование ДНК повысить точность раннего прогнозирования излечения у пациентов со зрелой В-клеточной опухолью и представляет ли оно доступный источник опухолевой ДНК для чувствительной идентификации генетических биомаркеров, которые уточняют диагностическую работу, стратифицируют прогноз и выявление возникновения мутаций лекарственной устойчивости в процессе лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клинические данные и образцы периферической крови (20 мл в пробирках с ЭДТА и 20 мл в пробирках без клеток ДНК BCT) будут собираться во время визитов в клинику/лабораторию, которые планируются в соответствии с клинической рутиной во время диагностики зрелой В-клеточной опухоли. до лечения, во время промежуточной ПЭТ/КТ, в момент окончания лечения ПЭТ/КТ и в момент рецидива заболевания.

Клинические переменные, международный прогностический индекс, результаты генотипирования ДНК без плазматических клеток и ПЭТ-КТ будут проанализированы описательно.

Чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение, отрицательное прогностическое значение и точность скомпилированных результатов генотипирования ДНК без плазматических клеток и промежуточной ПЭТ-КТ (для ХЛ и ДВККЛ) или генотипирования ДНК без плазматических клеток и базового международного прогностического индекса (для ФЛ). и MCL) при выявлении пациентов, у которых нет прогрессирования в течение >24 месяцев после терапии первой линии, будут рассчитываться и сравниваться с данными, полученными с помощью единственной промежуточной ПЭТ-КТ (cHL и DLBCL) или единственного международного прогностического индекса (FL, MCL).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

444

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Davide Rossi, MD, PhD
  • Номер телефона: +41 091 811 8540
  • Электронная почта: davide.rossi@eoc.ch

Места учебы

  • Швейцария
    • Tessin
      • Bellinzona, Tessin, Швейцария, 6500
        • Рекрутинг
        • Institute of Oncology Research
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше с документально подтвержденным диагнозом зрелой В-клеточной опухоли в соответствии с критериями ВОЗ 2008 г.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины или женщины от 18 лет и старше
  • Документально подтвержденный диагноз зрелой В-клеточной опухоли в соответствии с критериями ВОЗ 2008 г.
  • Желание и способность соблюдать запланированные процедуры обучения
  • Доказательства подписанного информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность промежуточного генотипирования ДНК без плазматических клеток у пациентов с ХЛ
Временное ограничение: 24 месяца после лечения
Оценка промежуточной точности генотипирования ДНК без плазматических клеток при идентификации излеченных и неизлеченных пациентов с ХЛ (пациенты без прогрессирования через 24 месяца)
24 месяца после лечения
Точность промежуточного генотипирования ДНК без плазматических клеток у пациентов с ДВККЛ
Временное ограничение: 24 месяца после лечения
Оценка промежуточной точности генотипирования ДНК без плазматических клеток при идентификации вылеченных и неизлеченных пациентов с ДВККЛ (пациенты без прогрессирования через 24 месяца)
24 месяца после лечения
Точность промежуточного генотипирования ДНК без плазматических клеток у пациентов с ФЛ
Временное ограничение: 24 месяца после лечения
Оценка точности промежуточного генотипирования ДНК без плазматических клеток при выявлении пациентов с непрерывной полной ремиссией через 24 месяца после лечения первой линии по сравнению с пациентами, не достигшими непрерывной полной ремиссии через 24 месяца после лечения первой линии при ФЛ и других индолентных В-клеточных лимфопролиферативных заболеваниях
24 месяца после лечения
Точность промежуточного генотипирования ДНК без плазматических клеток у пациентов с MCL
Временное ограничение: 24 месяца после лечения
Оценка промежуточной точности генотипирования ДНК без плазматических клеток при выявлении пациентов с непрерывной полной ремиссией через 24 месяца после лечения первой линии по сравнению с пациентами, не достигшими непрерывной полной ремиссии через 24 месяца после лечения первой линии в MCL
24 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oncology Institute of Southern Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Davide Rossi, MD, PhD, Oncology Institute of Southern Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IOSI-EMA003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Зрелое В-клеточное новообразование

Клинические исследования Жидкая биопсия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться