Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flytende biopsi i modne B-celle svulster

31. oktober 2023 oppdatert av: Davide Rossi, Oncology Institute of Southern Switzerland

Prospektivt, observasjons-, multisentrert, ikke-intervensjonelt forskningsprosjekt om plasmacellefri DNA-genotyping som et verktøy for å informere modne B-celle-tumorhåndtering

Studien tar sikte på å vurdere om cellefritt DNA-genotyping kan forbedre nøyaktigheten av tidlig forutsigelse av helbredelse hos modne B-celletumorpasienter og om den representerer en tilgjengelig kilde til tumor-DNA for sensitiv identifisering av genetiske biomarkører som avgrenser den diagnostiske opparbeidingen, stratifisere prognose og identifisere fremveksten av medikamentresistensmutasjoner under behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kliniske data og perifere blodprøver (20 ml i EDTA-rør og 20 ml i cellefrie DNA BCT-rør) vil bli samlet inn under de kliniske/laboratoriebesøkene som er planlagt i henhold til klinisk rutine på tidspunktet for diagnostisering av moden B-celletumor, før behandling, ved midlertidig PET/CT, ved behandlingsslutt PET/CT og ved sykdomsresidiv.

Kliniske variabler, internasjonal prognostisk indeks, resultater av plasmacellefritt DNA-genotyping og av PET-CT vil bli analysert beskrivende.

Sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og nøyaktighet av de kompilerte resultatene av plasmacellefritt DNA-genotyping og midlertidig PET-CT (for cHL og DLBCL), eller plasmacellefritt DNA-genotyping og baseline internasjonal prognostisk indeks (for FL og MCL) for å identifisere pasienter som er progresjonsfrie i >24 måneder etter førstelinjebehandling vil bli beregnet og sammenlignet med de som oppnås ved den eneste midlertidige PET-CT (cHL og DLBCL) eller den eneste internasjonale prognostiske indeksen (FL, MCL).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

444

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
    • Tessin
      • Bellinzona, Tessin, Sveits, 6500
        • Rekruttering
        • Institute of Oncology Research
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige eller kvinnelige voksne 18 år eller eldre med en dokumentert diagnose av moden B-celletumor i henhold til WHO 2008 kriterier

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige voksne 18 år eller eldre
  • Dokumentert diagnose av moden B-celletumor i henhold til WHO 2008 kriterier
  • Villig og i stand til å overholde planlagte studieprosedyrer
  • Bevis på et signert informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av midlertidig plasmacellefri DNA-genotyping for cHL-pasienter
Tidsramme: 24 måneder fra behandling
Vurdering av foreløpig plasmacellefritt DNA-genotypingsnøyaktighet i identifiseringen av kurerte vs ikke-kurerte pasienter i cHL (pasienter ikke utviklet seg etter 24 måneder)
24 måneder fra behandling
Nøyaktighet av midlertidig plasmacellefri DNA-genotyping for DLBCL-pasienter
Tidsramme: 24 måneder fra behandling
Vurdering av foreløpig plasmacellefritt DNA-genotypingsnøyaktighet i identifiseringen av kurerte vs ikke-kurerte pasienter i DLBCL (pasienter ikke utviklet seg etter 24 måneder)
24 måneder fra behandling
Nøyaktighet av midlertidig plasmacellefri DNA-genotyping for FL-pasienter
Tidsramme: 24 måneder fra behandling
Vurdering av interim plasmacellefritt DNA-genotypingsnøyaktighet ved identifisering av pasienter i kontinuerlig fullstendig remisjon 24 måneder etter førstelinjebehandling kontra pasienter som ikke er i kontinuerlig fullstendig remisjon 24 måneder etter førstelinjebehandling ved FL og andre indolente B-celle lymfoproliferative lidelser
24 måneder fra behandling
Nøyaktighet av midlertidig plasmacellefri DNA-genotyping for MCL-pasienter
Tidsramme: 24 måneder fra behandling
Vurdering av midlertidig plasmacellefritt DNA-genotypingsnøyaktighet ved identifisering av pasienter i kontinuerlig fullstendig remisjon ved 24 måneder fra førstelinjebehandling kontra pasienter som ikke er i kontinuerlig fullstendig remisjon ved 24 måneder etter førstelinjebehandling i MCL
24 måneder fra behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oncology Institute of Southern Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Davide Rossi, MD, PhD, Oncology Institute of Southern Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IOSI-EMA003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Moden B-celle neoplasma

Kliniske studier på Flytende biopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere