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Flüssigbiopsie bei reifen B-Zell-Tumoren

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Davide Rossi, Oncology Institute of Southern Switzerland

Prospektives, beobachtendes, multizentrisches, nicht-interventionelles Forschungsprojekt zur Plasmazell-freien DNA-Genotypisierung als Instrument zur Information über das Management von reifen B-Zell-Tumoren

Die Studie zielt darauf ab, zu beurteilen, ob die zellfreie DNA-Genotypisierung die Genauigkeit der frühen Heilungsvorhersage bei Patienten mit reifen B-Zell-Tumoren verbessern kann und ob sie eine zugängliche Quelle von Tumor-DNA für die sensitive Identifizierung genetischer Biomarker darstellt, die die diagnostische Aufarbeitung verfeinern, stratifizieren Prognose und identifizieren das Auftreten von Arzneimittelresistenz-Mutationen während der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Daten und periphere Blutproben (20 ml in EDTA-Röhrchen und 20 ml in zellfreien DNA-BCT-Röhrchen) werden während der Klinik-/Laborbesuche gesammelt, die gemäß der klinischen Routine zum Zeitpunkt der Diagnose eines reifen B-Zell-Tumors geplant sind. vor der Behandlung, zum Zeitpunkt des Zwischen-PET/CT, zum Zeitpunkt des Endes der PET/CT und zum Zeitpunkt des Krankheitsrückfalls.

Klinische Variablen, internationaler prognostischer Index, Ergebnisse der plasmazellfreien DNA-Genotypisierung und des PET-CT werden deskriptiv analysiert.

Die Sensitivität, Spezifität, der positive Vorhersagewert, der negative Vorhersagewert und die Genauigkeit der zusammengestellten Ergebnisse der plasmazellfreien DNA-Genotypisierung und Interims-PET-CT (für cHL und DLBCL) oder der plasmazellfreien DNA-Genotypisierung und des internationalen prognostischen Basisindex (für FL und MCL) bei der Identifizierung von Patienten, die > 24 Monate nach der Erstlinientherapie progressionsfrei sind, werden berechnet und mit denen verglichen, die durch das einzige vorläufige PET-CT (cHL und DLBCL) oder den einzigen internationalen prognostischen Index (FL, MCL) erhalten wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

444

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
    • Tessin
      • Bellinzona, Tessin, Schweiz, 6500
        • Rekrutierung
        • Institute of Oncology Research
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche oder weibliche Erwachsene ab 18 Jahren mit einer dokumentierten Diagnose eines reifen B-Zell-Tumors gemäß den Kriterien der WHO 2008

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene ab 18 Jahren
  • Dokumentierte Diagnose eines reifen B-Zell-Tumors gemäß den Kriterien der WHO 2008
  • Bereit und in der Lage, geplante Studienverfahren einzuhalten
  • Nachweis einer unterschriebenen Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der vorläufigen plasmazellfreien DNA-Genotypisierung für cHL-Patienten
Zeitfenster: 24 Monate ab Behandlung
Bewertung der vorläufigen Genotypisierungsgenauigkeit von plasmazellfreier DNA bei der Identifizierung von geheilten vs. nicht geheilten Patienten mit cHL (Patienten ohne Progression nach 24 Monaten)
24 Monate ab Behandlung
Genauigkeit der vorläufigen plasmazellfreien DNA-Genotypisierung für DLBCL-Patienten
Zeitfenster: 24 Monate ab Behandlung
Bewertung der vorläufigen Genotypisierungsgenauigkeit von plasmazellfreier DNA bei der Identifizierung von geheilten vs. nicht geheilten Patienten mit DLBCL (Patienten ohne Progression nach 24 Monaten)
24 Monate ab Behandlung
Genauigkeit der vorläufigen plasmazellfreien DNA-Genotypisierung für FL-Patienten
Zeitfenster: 24 Monate ab Behandlung
Bewertung der zwischenzeitlichen Genauigkeit der Plasmazell-freien DNA-Genotypisierung bei der Identifizierung von Patienten in kontinuierlicher vollständiger Remission 24 Monate nach der Erstlinienbehandlung im Vergleich zu Patienten ohne kontinuierliche vollständige Remission 24 Monate nach der Erstlinienbehandlung bei FL und anderen indolenten lymphoproliferativen B-Zell-Erkrankungen
24 Monate ab Behandlung
Genauigkeit der vorläufigen plasmazellfreien DNA-Genotypisierung für MCL-Patienten
Zeitfenster: 24 Monate ab Behandlung
Bewertung der vorläufigen Genotypisierungsgenauigkeit von plasmazellfreier DNA bei der Identifizierung von Patienten in kontinuierlicher vollständiger Remission 24 Monate nach der Erstlinienbehandlung im Vergleich zu Patienten ohne kontinuierliche vollständige Remission 24 Monate nach der Erstlinienbehandlung bei MCL
24 Monate ab Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oncology Institute of Southern Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Davide Rossi, MD, PhD, Oncology Institute of Southern Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOSI-EMA003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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