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Biópsia Líquida em Tumores de Células B Maduras

31 de outubro de 2023 atualizado por: Davide Rossi, Oncology Institute of Southern Switzerland

Projeto de pesquisa prospectivo, observacional, multicêntrico e não intervencional sobre genotipagem de DNA livre de células plasmáticas como uma ferramenta para informar o gerenciamento de tumores de células B maduras

O estudo visa avaliar se a genotipagem de DNA livre de células pode melhorar a precisão da previsão precoce de cura em pacientes com tumor de células B maduros e se representa uma fonte acessível de DNA tumoral para a identificação sensível de biomarcadores genéticos que refinam a investigação diagnóstica, estratificam prognóstico e identificar o surgimento de mutações de resistência a drogas durante o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dados clínicos e amostras de sangue periférico (20 ml em tubos EDTA e 20 ml em tubos Cell-Free DNA BCT) serão coletados durante as visitas clínicas/laboratoriais planejadas de acordo com a rotina clínica no momento do diagnóstico do tumor de células B maduras, antes do tratamento, no momento do PET/CT interino, no momento do final do tratamento PET/CT e no momento da recidiva da doença.

Variáveis ​​clínicas, índice prognóstico internacional, resultados de genotipagem de DNA livre de células plasmáticas e de PET-CT serão analisados ​​descritivamente.

A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e precisão dos resultados compilados de genotipagem de DNA livre de células plasmáticas e PET-CT interina (para cHL e DLBCL), ou genotipagem de DNA livre de células plasmáticas e índice prognóstico internacional de linha de base (para FL e MCL) na identificação de pacientes sem progressão por > 24 meses após a terapia de primeira linha serão calculados e comparados com aqueles obtidos pelo único PET-CT interino (cHL e DLBCL) ou o único índice prognóstico internacional (FL, MCL).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

444

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Davide Rossi, MD, PhD
  • Número de telefone: +41 091 811 8540
  • E-mail: davide.rossi@eoc.ch

Locais de estudo

  • Suíça
    • Tessin
      • Bellinzona, Tessin, Suíça, 6500
        • Recrutamento
        • Institute of Oncology Research
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens ou mulheres adultos com 18 anos ou mais com diagnóstico documentado de tumor maduro de células B de acordo com os critérios da OMS de 2008

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres adultos com 18 anos ou mais
  • Diagnóstico documentado de tumor maduro de células B de acordo com os critérios de 2008 da OMS
  • Disposto e capaz de cumprir os procedimentos de estudo agendados
  • Evidência de um consentimento informado assinado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da genotipagem interina de DNA livre de células plasmáticas para pacientes com LHc
Prazo: 24 meses de tratamento
Avaliação da precisão provisória da genotipagem de DNA livre de células plasmáticas na identificação de pacientes curados vs não curados em cHL (pacientes não progrediram após 24 meses)
24 meses de tratamento
Precisão da genotipagem interina de DNA livre de células plasmáticas para pacientes DLBCL
Prazo: 24 meses de tratamento
Avaliação da precisão provisória da genotipagem de DNA livre de células plasmáticas na identificação de pacientes curados vs não curados em DLBCL (pacientes não progrediram após 24 meses)
24 meses de tratamento
Precisão da genotipagem interina de DNA livre de células plasmáticas para pacientes com FL
Prazo: 24 meses de tratamento
Avaliação da precisão provisória da genotipagem de DNA livre de células plasmáticas na identificação de pacientes em remissão completa contínua aos 24 meses do tratamento de primeira linha versus pacientes que não estão em remissão completa contínua aos 24 meses do tratamento de primeira linha em FL e outros distúrbios linfoproliferativos de células B indolentes
24 meses de tratamento
Precisão da genotipagem interina de DNA livre de células plasmáticas para pacientes com LCM
Prazo: 24 meses de tratamento
Avaliação da precisão provisória da genotipagem de DNA livre de células plasmáticas na identificação de pacientes em remissão completa contínua aos 24 meses do tratamento de primeira linha versus pacientes que não estão em remissão completa contínua aos 24 meses do tratamento de primeira linha em MCL
24 meses de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oncology Institute of Southern Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Davide Rossi, MD, PhD, Oncology Institute of Southern Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IOSI-EMA003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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