Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flydende biopsi i modne B-celletumorer

31. oktober 2023 opdateret af: Davide Rossi, Oncology Institute of Southern Switzerland

Prospektivt, observationelt, multicentreret, ikke-interventionelt forskningsprojekt om plasmacellefri DNA-genotypning som et værktøj til at informere modne B-celletumorhåndtering

Undersøgelsen har til formål at vurdere, om cellefri DNA-genotypning kan forbedre nøjagtigheden af ​​tidlig forudsigelse af helbredelse hos modne B-celletumorpatienter, og om det repræsenterer en tilgængelig kilde til tumor-DNA til følsom identifikation af genetiske biomarkører, der forfiner den diagnostiske oparbejdning, stratificerer prognose og identificere fremkomsten af ​​lægemiddelresistensmutationer under behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kliniske data og perifere blodprøver (20 ml i EDTA-rør og 20 ml i cellefri DNA BCT-rør) vil blive indsamlet under de kliniske/laboratoriebesøg, der er planlagt i henhold til klinisk rutine på tidspunktet for diagnosen moden B-celletumor. før behandling, på tidspunktet for midlertidig PET/CT, på tidspunktet for afslutning af behandlingen PET/CT og på tidspunktet for sygdomstilbagefald.

Kliniske variabler, internationalt prognostisk indeks, resultater af plasmacellefri DNA-genotyping og af PET-CT vil blive analyseret deskriptivt.

Sensitiviteten, specificiteten, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og nøjagtighed af de kompilerede resultater af plasmacellefri DNA-genotypebestemmelse og interim PET-CT (for cHL og DLBCL), eller plasmacellefrit DNA-genotype og baseline internationalt prognostisk indeks (for FL og MCL) ved identifikation af patienter, der er progressionsfrie i >24 måneder efter førstelinjebehandling, vil blive beregnet og sammenlignet med dem opnået ved den eneste midlertidige PET-CT (cHL og DLBCL) eller det eneste internationale prognostiske indeks (FL, MCL).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

444

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
    • Tessin
      • Bellinzona, Tessin, Schweiz, 6500
        • Rekruttering
        • Institute of Oncology Research
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige eller kvindelige voksne 18 år eller ældre med en dokumenteret diagnose af moden B-celletumor i henhold til WHO 2008 kriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne 18 år eller ældre
  • Dokumenteret diagnose af moden B-celletumor i henhold til WHO 2008 kriterier
  • Villig og i stand til at overholde planlagte studieprocedurer
  • Bevis på et underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af midlertidig plasmacellefri DNA-genotypebestemmelse for cHL-patienter
Tidsramme: 24 måneder fra behandlingen
Vurdering af foreløbig plasmacellefri DNA-genotypningsnøjagtighed ved identifikation af helbredte vs ikke-helbrede patienter i cHL (patienter ikke udviklet sig efter 24 måneder)
24 måneder fra behandlingen
Nøjagtighed af midlertidig plasmacellefri DNA-genotypebestemmelse for DLBCL-patienter
Tidsramme: 24 måneder fra behandlingen
Vurdering af foreløbig plasmacellefri DNA-genotypningsnøjagtighed ved identifikation af helbredte vs ikke-helbredte patienter i DLBCL (patienter ikke udviklet sig efter 24 måneder)
24 måneder fra behandlingen
Nøjagtighed af midlertidig plasmacellefri DNA-genotypebestemmelse for FL-patienter
Tidsramme: 24 måneder fra behandlingen
Vurdering af foreløbig plasmacellefri DNA-genotypningsnøjagtighed ved identifikation af patienter i kontinuerlig fuldstændig remission 24 måneder efter førstelinjebehandling kontra patienter, der ikke er i kontinuerlig fuldstændig remission 24 måneder efter førstelinjebehandling i FL og andre indolente B-celle lymfoproliferative lidelser
24 måneder fra behandlingen
Nøjagtighed af midlertidig plasmacellefri DNA-genotyping for MCL-patienter
Tidsramme: 24 måneder fra behandlingen
Vurdering af foreløbig plasmacellefrit DNA-genotypebestemmelsesnøjagtighed ved identifikation af patienter i kontinuerlig fuldstændig remission 24 måneder efter førstelinjebehandling kontra patienter, der ikke er i kontinuerlig fuldstændig remission 24 måneder efter førstelinjebehandling i MCL
24 måneder fra behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oncology Institute of Southern Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Davide Rossi, MD, PhD, Oncology Institute of Southern Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2017

Først opslået (Faktiske)

12. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOSI-EMA003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moden B-celle neoplasma

Kliniske forsøg med Flydende biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner