성숙한 B 세포 종양의 액체 생검
2023년 10월 31일 업데이트: Davide Rossi, Oncology Institute of Southern Switzerland
성숙한 B 세포 종양 관리를 알리는 도구로서 혈장 세포 유리 DNA 유전형 분석에 대한 전향적, 관찰적, 다중 중심, 비간섭 연구 프로젝트
이 연구의 목표는 무세포 DNA 유전자형 분석이 성숙한 B세포 종양 환자의 치료 조기 예측 정확도를 향상시킬 수 있는지 여부와 진단 작업을 개선하고 계층화하는 유전적 바이오마커의 민감한 식별을 위해 종양 DNA의 접근 가능한 소스를 나타내는지 여부를 평가하는 것입니다. 치료 중 약물 내성 돌연변이의 출현을 확인하고 예후를 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
임상 데이터 및 말초 혈액 샘플(EDTA 튜브에서 20ml 및 무세포 DNA BCT 튜브에서 20ml)은 성숙 B-세포 종양 진단 시 임상 루틴에 따라 계획된 임상/실험실 방문 중에 수집됩니다. 치료 전, 중간 PET/CT 시점, 치료 PET/CT 종료 시점 및 질병 재발 시점.
임상 변수, 국제 예후 지수, 형질 세포 유리 DNA 유전자형 및 PET-CT 결과를 기술적으로 분석합니다.
형질 세포 유리 DNA 유전형 분석 및 중간 PET-CT(cHL 및 DLBCL의 경우) 또는 형질 세포 유리 DNA 유전형 분석 및 기준선 국제 예후 지수(FL의 경우)의 수집된 결과의 민감도, 특이성, 양성 예측 값, 음성 예측 값 및 정확도 및 MCL) 1차 치료 후 >24개월 동안 진행이 없는 환자를 식별하는 데 있어 단독 임시 PET-CT(cHL 및 DLBCL) 또는 단독 국제 예후 지수(FL, MCL)로 얻은 것과 비교합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
444
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Davide Rossi, MD, PhD
- 전화번호: +41 091 811 8540
- 이메일: davide.rossi@eoc.ch
연구 장소
-
-
Tessin
-
Bellinzona, Tessin, 스위스, 6500
- 모병
- Institute of Oncology Research
-
연락하다:
- Davide Rossi, MD, PhD
- 이메일: davide.rossi@eoc.ch
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
WHO 2008 기준에 따라 성숙한 B 세포 종양 진단을 받은 18세 이상의 남성 또는 여성 성인
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 성인
- WHO 2008 기준에 따른 성숙한 B 세포 종양의 문서화된 진단
- 예정된 연구 절차를 따를 의지와 능력
- 서명된 동의서의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CHL 환자에 대한 중간 형질 세포 유리 DNA 유전형 분석의 정확도
기간: 치료 후 24개월
|
CHL에서 완치된 환자와 완치되지 않은 환자를 식별할 때 중간 형질 세포 유리 DNA 유전자형 정확도 평가(환자는 24개월 후 진행되지 않음)
|
치료 후 24개월
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DLBCL 환자에 대한 임시 형질 세포 유리 DNA 유전자형 분석의 정확도
기간: 치료 후 24개월
|
DLBCL에서 완치된 환자와 완치되지 않은 환자를 식별할 때 중간 형질 세포 유리 DNA 유전자형 정확도 평가(환자는 24개월 후 진행되지 않음)
|
치료 후 24개월
|
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FL 환자에 대한 중간 형질 세포 유리 DNA 유전형 분석의 정확도
기간: 치료 후 24개월
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FL 및 기타 무통성 B 세포 림프증식성 장애에서 1차 치료로부터 24개월째 연속 완전 관해에 있는 환자 대 1차 치료로부터 24개월에 연속 완전 관해에 있지 않은 환자의 식별에서 중간 형질 세포 유리 DNA 유전자형 정확도 평가
|
치료 후 24개월
|
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MCL 환자에 대한 중간 형질 세포 유리 DNA 유전형 분석의 정확도
기간: 치료 후 24개월
|
MCL에서 1차 치료로부터 24개월째 연속 완전 관해 상태인 환자 대 1차 치료로부터 24개월째 지속적 완전 관해 상태가 아닌 환자를 식별할 때 중간 형질 세포 유리 DNA 유전자형 정확도 평가
|
치료 후 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Davide Rossi, MD, PhD, Oncology Institute of Southern Switzerland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IOSI-EMA003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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성숙한 B세포 신생물에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
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