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Biopsia liquida nei tumori a cellule B mature

31 ottobre 2023 aggiornato da: Davide Rossi, Oncology Institute of Southern Switzerland

Progetto di ricerca prospettico, osservazionale, multicentrico e non interventistico sulla genotipizzazione del DNA libero delle cellule plasmatiche come strumento per informare la gestione del tumore a cellule B mature

Lo studio mira a valutare se la genotipizzazione del DNA libero cellulare può migliorare l'accuratezza della previsione precoce della cura nei pazienti con tumore a cellule B mature e se rappresenta una fonte accessibile di DNA tumorale per l'identificazione sensibile di biomarcatori genetici che perfezionano il lavoro diagnostico, stratificano prognosi e identificare l'insorgenza di mutazioni di resistenza ai farmaci durante il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati clinici e i campioni di sangue periferico (20 ml in provette EDTA e 20 ml in provette Cell-Free DNA BCT) saranno raccolti durante le visite clinico/laboratorio pianificate come da routine clinica al momento della diagnosi di tumore a cellule B mature, prima del trattamento, al momento della PET/TC intermedia, al momento della fine del trattamento PET/TC e al momento della ricaduta della malattia.

Verranno analizzate descrittivamente le variabili cliniche, l'indice prognostico internazionale, i risultati della genotipizzazione del DNA libero delle plasmacellule e della PET-TC.

La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo e l'accuratezza dei risultati compilati della genotipizzazione del DNA libero delle plasmacellule e dell'interim PET-TC (per cHL e DLBCL), o della genotipizzazione del DNA libero delle plasmacellule e dell'indice prognostico internazionale al basale (per FL e MCL) nell'identificare i pazienti liberi da progressione per >24 mesi dopo la terapia di prima linea saranno calcolati e confrontati con quelli ottenuti dal solo interim PET-CT (cHL e DLBCL) o dal solo indice prognostico internazionale (FL, MCL).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

444

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Tessin
      • Bellinzona, Tessin, Svizzera, 6500
        • Reclutamento
        • Institute of Oncology Research
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi documentata di tumore a cellule B maturo secondo i criteri dell'OMS 2008

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi documentata di tumore maturo a cellule B secondo i criteri dell'OMS 2008
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio programmate
  • Prova di un consenso informato firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della genotipizzazione provvisoria del DNA libero delle plasmacellule per i pazienti con cHL
Lasso di tempo: 24 mesi dal trattamento
Valutazione dell'accuratezza della genotipizzazione provvisoria del DNA libero da plasmacellule nell'identificazione di pazienti guariti rispetto a pazienti non curati in cHL (pazienti che non hanno avuto progressione dopo 24 mesi)
24 mesi dal trattamento
Precisione della genotipizzazione provvisoria del DNA libero delle plasmacellule per i pazienti con DLBCL
Lasso di tempo: 24 mesi dal trattamento
Valutazione dell'accuratezza della genotipizzazione provvisoria del DNA libero da plasmacellule nell'identificazione di pazienti guariti rispetto a pazienti non curati in DLBCL (pazienti che non hanno avuto progressione dopo 24 mesi)
24 mesi dal trattamento
Precisione della genotipizzazione provvisoria del DNA libero delle plasmacellule per i pazienti FL
Lasso di tempo: 24 mesi dal trattamento
Valutazione dell'accuratezza della genotipizzazione provvisoria del DNA libero delle plasmacellule nell'identificazione dei pazienti in remissione completa continua a 24 mesi dal trattamento di prima linea rispetto ai pazienti non in remissione completa continua a 24 mesi dal trattamento di prima linea in FL e altri disordini linfoproliferativi a cellule B indolenti
24 mesi dal trattamento
Precisione della genotipizzazione provvisoria del DNA libero delle plasmacellule per i pazienti affetti da MCL
Lasso di tempo: 24 mesi dal trattamento
Valutazione dell'accuratezza della genotipizzazione provvisoria del DNA libero da plasmacellule nell'identificazione dei pazienti in remissione completa continua a 24 mesi dal trattamento di prima linea rispetto ai pazienti non in remissione completa continua a 24 mesi dal trattamento di prima linea nel MCL
24 mesi dal trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oncology Institute of Southern Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Davide Rossi, MD, PhD, Oncology Institute of Southern Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOSI-EMA003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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