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Biopsie liquide dans les tumeurs à cellules B matures

31 octobre 2023 mis à jour par: Davide Rossi, Oncology Institute of Southern Switzerland

Projet de recherche prospective, observationnelle, multicentrique et non interventionnelle sur le génotypage de l'ADN sans cellules plasmatiques comme outil pour éclairer la gestion des tumeurs à cellules B matures

L'étude vise à évaluer si le génotypage d'ADN acellulaire peut améliorer la précision de la prédiction précoce de la guérison chez les patients atteints de tumeurs à cellules B matures et s'il représente une source accessible d'ADN tumoral pour l'identification sensible de biomarqueurs génétiques qui affinent le bilan diagnostique, stratifient pronostic et identifier l'émergence de mutations de résistance aux médicaments au cours du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données cliniques et les échantillons de sang périphérique (20 ml dans des tubes EDTA et 20 ml dans des tubes Cell-Free DNA BCT) seront collectés lors des visites clinico/laboratoire prévues selon la routine clinique au moment du diagnostic de tumeur à cellules B matures, avant le traitement, au moment de la TEP/TDM intermédiaire, à la fin du traitement TEP/TDM et au moment de la rechute de la maladie.

Les variables cliniques, l'indice pronostique international, les résultats du génotypage de l'ADN sans cellules plasmatiques et du PET-CT seront analysés de manière descriptive.

La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative et l'exactitude des résultats compilés du génotypage de l'ADN sans cellules plasmatiques et de la TEP-TDM intermédiaire (pour le LHc et le DLBCL), ou du génotypage de l'ADN sans cellules plasmatiques et de l'indice pronostique international de base (pour le LF et MCL) dans l'identification des patients sans progression pendant > 24 mois après le traitement de première intention seront calculés et comparés à ceux obtenus par le seul PET-CT intermédiaire (cHL et DLBCL) ou le seul index pronostique international (FL, MCL).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

444

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Davide Rossi, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +41 091 811 8540
  • E-mail: davide.rossi@eoc.ch

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Tessin
      • Bellinzona, Tessin, Suisse, 6500
        • Recrutement
        • Institute of Oncology Research
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes de sexe masculin ou féminin de 18 ans ou plus avec un diagnostic documenté de tumeur à cellules B mature selon les critères de l'OMS 2008

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes masculins ou féminins de 18 ans ou plus
  • Diagnostic documenté de tumeur à cellules B mature selon les critères OMS 2008
  • Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude prévues
  • Preuve d'un consentement éclairé signé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du génotypage provisoire de l'ADN sans cellules plasmatiques pour les patients atteints de LHc
Délai: 24 mois à compter du traitement
Évaluation de la précision provisoire du génotypage de l'ADN sans cellules plasmatiques dans l'identification des patients guéris par rapport aux patients non guéris dans le LHc (patients n'ayant pas progressé après 24 mois)
24 mois à compter du traitement
Précision du génotypage provisoire de l'ADN sans cellules plasmatiques pour les patients atteints de DLBCL
Délai: 24 mois à compter du traitement
Évaluation de la précision provisoire du génotypage de l'ADN sans cellules plasmatiques dans l'identification des patients guéris par rapport aux patients non guéris dans le DLBCL (patients n'ayant pas progressé après 24 mois)
24 mois à compter du traitement
Précision du génotypage provisoire de l'ADN sans cellules plasmatiques pour les patients atteints de LF
Délai: 24 mois à compter du traitement
Évaluation de la précision provisoire du génotypage de l'ADN sans cellules plasmatiques dans l'identification des patients en rémission complète continue à 24 mois à compter du traitement de première ligne par rapport aux patients qui ne sont pas en rémission complète continue à 24 mois à compter du traitement de première ligne dans le LF et d'autres troubles lymphoprolifératifs à cellules B indolents
24 mois à compter du traitement
Précision du génotypage provisoire de l'ADN sans cellules plasmatiques pour les patients atteints de MCL
Délai: 24 mois à compter du traitement
Évaluation de la précision provisoire du génotypage de l'ADN sans cellules plasmatiques dans l'identification des patients en rémission complète continue à 24 mois à compter du traitement de première ligne par rapport aux patients qui ne sont pas en rémission complète continue à 24 mois à compter du traitement de première ligne dans le MCL
24 mois à compter du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oncology Institute of Southern Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Davide Rossi, MD, PhD, Oncology Institute of Southern Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2017

Première publication (Réel)

12 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IOSI-EMA003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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