Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płynna biopsja dojrzałych guzów z komórek B

31 października 2023 zaktualizowane przez: Davide Rossi, Oncology Institute of Southern Switzerland

Prospektywny, obserwacyjny, wieloośrodkowy, nieinterwencyjny projekt badawczy dotyczący genotypowania DNA wolnego od komórek plazmatycznych jako narzędzia informującego o leczeniu dojrzałych nowotworów z komórek B

Badanie ma na celu ocenę, czy genotypowanie DNA bez komórek może poprawić dokładność wczesnego przewidywania wyleczenia u pacjentów z dojrzałymi nowotworami z komórek B i czy stanowi dostępne źródło DNA guza do czułej identyfikacji biomarkerów genetycznych, które udoskonalają diagnostykę, stratyfikują rokowania i zidentyfikować pojawienie się mutacji lekooporności podczas leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane kliniczne i próbki krwi obwodowej (20 ml w probówkach EDTA i 20 ml w probówkach Cell-Free DNA BCT) będą pobierane podczas wizyt klinicznych/laboratoryjnych planowanych zgodnie z rutyną kliniczną w momencie rozpoznania dojrzałego guza B-komórkowego, przed leczeniem, w czasie tymczasowego badania PET/CT, w momencie zakończenia leczenia PET/CT oraz w czasie nawrotu choroby.

Zmienne kliniczne, międzynarodowy wskaźnik prognostyczny, wyniki genotypowania DNA bez komórek plazmatycznych oraz PET-CT zostaną przeanalizowane opisowo.

Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna i dokładność skompilowanych wyników genotypowania DNA bez komórek plazmatycznych i tymczasowego badania PET-CT (dla cHL i DLBCL) lub genotypowania DNA bez komórek plazmatycznych i wyjściowego międzynarodowego wskaźnika prognostycznego (dla FL i MCL) w identyfikacji pacjentów bez progresji przez >24 miesiące po leczeniu pierwszego rzutu zostaną obliczone i porównane z wynikami uzyskanymi za pomocą jedynego tymczasowego badania PET-CT (cHL i DLBCL) lub jedynego międzynarodowego wskaźnika prognostycznego (FL, MCL).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

444

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Tessin
      • Bellinzona, Tessin, Szwajcaria, 6500
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Oncology Research
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi z udokumentowanym rozpoznaniem guza z dojrzałych komórek B zgodnie z kryteriami WHO 2008

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Udokumentowane rozpoznanie dojrzałego nowotworu z komórek B zgodnie z kryteriami WHO 2008
  • Chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych procedur badawczych
  • Dowód podpisanej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność tymczasowego genotypowania DNA bez komórek plazmatycznych dla pacjentów z cHL
Ramy czasowe: 24 miesiące od leczenia
Ocena dokładności pośredniego genotypowania DNA bez komórek plazmatycznych w identyfikacji pacjentów wyleczonych i niewyleczonych z cHL (pacjenci bez progresji po 24 miesiącach)
24 miesiące od leczenia
Dokładność tymczasowego genotypowania DNA bez komórek plazmatycznych dla pacjentów z DLBCL
Ramy czasowe: 24 miesiące od leczenia
Ocena dokładności pośredniego genotypowania DNA bez komórek plazmatycznych w identyfikacji pacjentów wyleczonych i niewyleczonych w DLBCL (pacjenci bez progresji po 24 miesiącach)
24 miesiące od leczenia
Dokładność tymczasowego genotypowania DNA wolnego od komórek plazmatycznych u pacjentów z FL
Ramy czasowe: 24 miesiące od leczenia
Ocena dokładności pośredniego genotypowania wolnego DNA z komórek plazmatycznych w identyfikacji pacjentów z ciągłą całkowitą remisją po 24 miesiącach od leczenia pierwszego rzutu w porównaniu z pacjentami bez ciągłej pełnej remisji po 24 miesiącach od leczenia pierwszego rzutu w FL i innych powolnych zaburzeniach limfoproliferacyjnych z limfocytów B
24 miesiące od leczenia
Dokładność tymczasowego genotypowania DNA bez komórek plazmatycznych dla pacjentów z MCL
Ramy czasowe: 24 miesiące od leczenia
Ocena dokładności pośredniego genotypowania wolnego DNA z komórek plazmatycznych w identyfikacji pacjentów z ciągłą całkowitą remisją po 24 miesiącach od leczenia pierwszego rzutu w porównaniu z pacjentami bez ciągłej pełnej remisji po 24 miesiącach od leczenia pierwszego rzutu w MCL
24 miesiące od leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oncology Institute of Southern Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Davide Rossi, MD, PhD, Oncology Institute of Southern Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOSI-EMA003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dojrzały nowotwór z komórek B

Badania kliniczne na Płynna biopsja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj