Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tekutá biopsie u zralých B-buněčných nádorů

31. října 2023 aktualizováno: Davide Rossi, Oncology Institute of Southern Switzerland

Prospektivní, pozorovací, multicentrický, neintervenční výzkumný projekt genotypizace DNA bez plazmových buněk jako nástroj pro informování managementu zralých B-buněk

Cílem studie je posoudit, zda genotypizace bezbuněčné DNA může zlepšit přesnost časné predikce vyléčení u zralých pacientů s nádorem B-buněk a zda představuje dostupný zdroj nádorové DNA pro citlivou identifikaci genetických biomarkerů, které zpřesňují diagnostické zpracování, stratifikují prognózu a identifikovat vznik mutací lékové rezistence během léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická data a vzorky periferní krve (20 ml ve zkumavkách EDTA a 20 ml ve zkumavkách Cell-Free DNA BCT) budou odebrány během klinických/laboratorních návštěv, které jsou plánovány podle klinické rutiny v době diagnózy zralého B-buněčného tumoru, před léčbou, v době interim PET/CT, v době ukončení léčby PET/CT a v době relapsu onemocnění.

Popisně budou analyzovány klinické proměnné, mezinárodní prognostický index, výsledky genotypizace bezplazmatické DNA a PET-CT.

Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota a přesnost kompilovaných výsledků genotypizace bezplazmatické DNA a prozatímního PET-CT (pro cHL a DLBCL), nebo genotypizace bezplazmové DNA a výchozí mezinárodní prognostický index (pro FL a MCL) při identifikaci pacientů, kteří jsou bez progrese po dobu > 24 měsíců po terapii první linie, budou vypočítány a porovnány s těmi, které byly získány jediným prozatímním PET-CT (cHL a DLBCL) nebo jediným mezinárodním prognostickým indexem (FL, MCL).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

444

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Davide Rossi, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +41 091 811 8540
  • E-mail: davide.rossi@eoc.ch

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Tessin
      • Bellinzona, Tessin, Švýcarsko, 6500
        • Nábor
        • Institute of Oncology Research
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší s dokumentovanou diagnózou zralého B-buněčného nádoru podle kritérií WHO 2008

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy starší 18 let
  • Dokumentovaná diagnóza zralého B-buněčného tumoru podle kritérií WHO 2008
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované studijní postupy
  • Doklad o podepsaném informovaném souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost dočasného genotypování DNA bez plazmatických buněk u pacientů s cHL
Časové okno: 24 měsíců od léčby
Posouzení prozatímní přesnosti genotypizace DNA bez plazmatických buněk při identifikaci vyléčených vs nevyléčených pacientů v cHL (pacienti, u kterých nedošlo k progresi po 24 měsících)
24 měsíců od léčby
Přesnost dočasného genotypování DNA bez plazmatických buněk u pacientů s DLBCL
Časové okno: 24 měsíců od léčby
Posouzení prozatímní přesnosti genotypizace DNA bez plazmatických buněk při identifikaci vyléčených vs nevyléčených pacientů v DLBCL (pacienti, u kterých nedošlo k progresi po 24 měsících)
24 měsíců od léčby
Přesnost dočasného genotypování DNA bez plazmatických buněk u pacientů s FL
Časové okno: 24 měsíců od léčby
Hodnocení prozatímní přesnosti genotypizace DNA bez plazmatických buněk při identifikaci pacientů v kontinuální kompletní remisi po 24 měsících od léčby první linie oproti pacientům, kteří nejsou v kontinuální kompletní remisi po 24 měsících od léčby první linie u FL a jiných indolentních lymfoproliferativních poruch B-buněk
24 měsíců od léčby
Přesnost dočasného genotypování DNA bez plazmatických buněk u pacientů s MCL
Časové okno: 24 měsíců od léčby
Hodnocení prozatímní přesnosti genotypizace DNA bez plazmatických buněk při identifikaci pacientů v kontinuální kompletní remisi po 24 měsících od léčby první linie oproti pacientům, kteří nejsou v kontinuální kompletní remisi po 24 měsících od léčby první linie u MCL
24 měsíců od léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oncology Institute of Southern Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Davide Rossi, MD, PhD, Oncology Institute of Southern Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOSI-EMA003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zralý novotvar B-buněk

Klinické studie na Tekutá biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit