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Biopsia líquida en tumores de células B maduras

31 de octubre de 2023 actualizado por: Davide Rossi, Oncology Institute of Southern Switzerland

Proyecto de investigación prospectivo, observacional, multicéntrico y no intervencionista sobre el genotipado de ADN libre de células plasmáticas como herramienta para informar el tratamiento de tumores de células B maduras

El estudio tiene como objetivo evaluar si el genotipado de ADN libre de células puede mejorar la precisión de la predicción temprana de la curación en pacientes con tumores de células B maduras y si representa una fuente accesible de ADN tumoral para la identificación sensible de biomarcadores genéticos que refinan el diagnóstico, estratifican pronóstico e identificar la aparición de mutaciones de resistencia a fármacos durante el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos clínicos y las muestras de sangre periférica (20 ml en tubos EDTA y 20 ml en tubos Cell-Free DNA BCT) se recogerán durante las visitas clínicas/laboratorio que se planifiquen según la rutina clínica en el momento del diagnóstico del tumor de células B maduras. antes del tratamiento, en el momento de la PET/TC provisional, en el momento de la PET/TC al final del tratamiento y en el momento de la recaída de la enfermedad.

Se analizarán descriptivamente variables clínicas, índice pronóstico internacional, resultados del genotipado de ADN libre de células plasmáticas y del PET-CT.

La sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo y la precisión de los resultados compilados del genotipado de ADN libre de células plasmáticas y la PET-TC provisional (para cHL y DLBCL), o el genotipado de ADN libre de células plasmáticas y el índice pronóstico internacional de referencia (para FL y MCL) para identificar a los pacientes que están libres de progresión durante > 24 meses después de la terapia de primera línea se calcularán y compararán con los obtenidos por el único PET-CT provisional (cHL y DLBCL) o el único índice de pronóstico internacional (FL, MCL).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

444

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Davide Rossi, MD, PhD
  • Número de teléfono: +41 091 811 8540
  • Correo electrónico: davide.rossi@eoc.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Tessin
      • Bellinzona, Tessin, Suiza, 6500
        • Reclutamiento
        • Institute of Oncology Research
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres o mujeres adultos de 18 años o más con un diagnóstico documentado de tumor de células B maduras según los criterios de la OMS de 2008

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres adultos mayores de 18 años
  • Diagnóstico documentado de tumor de células B maduras según los criterios de la OMS de 2008
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos de estudio programados
  • Evidencia de un consentimiento informado firmado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del genotipado de ADN libre de células plasmáticas provisional para pacientes con LHc
Periodo de tiempo: 24 meses desde el tratamiento
Evaluación de la precisión del genotipado de ADN libre de células plasmáticas provisional en la identificación de pacientes curados frente a no curados en cHL (pacientes que no progresaron después de 24 meses)
24 meses desde el tratamiento
Precisión del genotipado de ADN libre de células plasmáticas provisional para pacientes con DLBCL
Periodo de tiempo: 24 meses desde el tratamiento
Evaluación de la precisión del genotipado de ADN libre de células plasmáticas provisional en la identificación de pacientes curados frente a no curados en DLBCL (pacientes que no progresaron después de 24 meses)
24 meses desde el tratamiento
Precisión del genotipado de ADN libre de células plasmáticas provisional para pacientes con FL
Periodo de tiempo: 24 meses desde el tratamiento
Evaluación de la precisión del genotipado de ADN libre de células plasmáticas provisional en la identificación de pacientes en remisión completa continua a los 24 meses del tratamiento de primera línea frente a pacientes que no están en remisión completa continua a los 24 meses del tratamiento de primera línea en FL y otros trastornos linfoproliferativos de células B indolentes
24 meses desde el tratamiento
Precisión del genotipado de ADN libre de células plasmáticas provisional para pacientes con LCM
Periodo de tiempo: 24 meses desde el tratamiento
Evaluación de la precisión del genotipado de ADN libre de células plasmáticas provisional en la identificación de pacientes en remisión completa continua a los 24 meses del tratamiento de primera línea frente a pacientes que no están en remisión completa continua a los 24 meses del tratamiento de primera línea en LCM
24 meses desde el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oncology Institute of Southern Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Davide Rossi, MD, PhD, Oncology Institute of Southern Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IOSI-EMA003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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