Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kretsstyrt rökavvänjning vid schizofreni

21 december 2022 uppdaterad av: Xiaoming Du, University of Maryland, Baltimore
I en dubbelblind, randomiserad, parallellkontrollerad design kommer patienter med schizofrenispektrumstörning att exponeras för aktiv eller falsk repetitiv transkraniell magentisk stimulering (TMS) som styrdes av funktionell magnetisk resonansbild (MRI). Rökningsreduktion/avvänjning och förändringar i hjärnans funktionella anslutningsmöjligheter kommer att bedömas vid baslinjen, olika stadier av rTMS och/eller uppföljningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neuroimagingstudier tyder på att hög rökfrekvens hos patienter med schizofreni kan bero på en överlappning av nikotinberoenderelaterade kretsar och schizofrenirelaterade kretsar, så att schizofreni påverkar några av samma kretsar som ökar riskerna för allvarligt nikotinberoende i allmänhet. Dessa identifierade överlappande kretsar har kopplats till flera nyckelegenskaper hos nikotinberoende och kan representeras av funktionella anslutningar i vilotillstånd. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) tillhandahåller ett icke-invasivt sätt att förändra hjärnans elektriska neurala aktivitet. TMS har godkänts av FDA för behandling av depression. Andra applikationer har inte godkänts men det har använts i ett brett spektrum av klinisk forskning, särskilt inom neurologi och psykiatri. Det finns preliminärt signifikanta förbättringar i behandlingar av rökavvänjning vid schizofreni med TMS med små prover, men dessa behandlingar är inte robusta i större prover. Den höga variabiliteten mellan individer begränsar effekten av TMS-behandling hos schizofrenipatienter. Vi strävar efter att utveckla en TMS-metod riktad mot speciella hjärnkretsar som är både rökavvänjning och schizofrenirelaterade. Om motsvarande hjärnkretsar framgångsrikt modulerades, kommer behandlingens effektivitet att förbättras avsevärt och schizofrenipatienter kommer att dra nytta av TMS-behandlingen av rökavvänjning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21228
        • University of Maryland, Baltimore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna mellan 18-60 år
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke (18 år eller äldre)
  • Rökning under det senaste året eller mer och genomsnittlig cigarett per dag ≥ 5 under de senaste 4 veckorna.
  • För patientdeltagare, Evaluation to Sign Consent (ESC) ovan10.

Exklusions kriterier:

  • Någon historia av anfall
  • Hade rökavvänjningsbehandling, klinisk prövning eller nikotinersättning under de senaste fyra veckorna.
  • Betydande alkohol- eller annan droganvändning (missbruk inom 6 månader eller missbruk inom 1 månad) annat än nikotin- eller marijuanaberoende.
  • Alla större medicinska sjukdomar som kan påverka normal hjärnfunktion. Exempel på dessa tillstånd inkluderar, men inte begränsat till, stroke, CNS-infektion eller tumör, andra signifikanta neurologiska tillstånd i hjärnan.
  • Tar > 400 mg klozapin/dag
  • Misslyckad TMS-screeningsenkät
  • Pacemakers, implanterade medicinpumpar, intrakardiella linjer eller akut, instabil hjärtsjukdom med intrakraniella implantat (t.ex. aneurysmklämmor, shuntar, stimulatorer, cochleaimplantat eller elektroder) eller något annat metallföremål i eller nära huvudet, exklusive munnen, som inte kan avlägsnas säkert.
  • Historik av huvudskada med förlust av medvetande under 10 minuter; historia av hjärnkirurgi
  • Kan inte avstå från att använda alkohol och/eller marijuana 24 timmar eller mer och cigarettrökning en timme eller mer före experiment.
  • Kvinna som är gravid (fertil men inte på preventivmedel och utebliven menstruation; eller genom självrapportering; eller genom positivt graviditetstest).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv TMS-stimulering
Verklig aktiv rTMS-stimulering.
Enhet: Aktiv TMS-stimulering
Flera tåg av aktiv transkraniell magnetisk stimulering på en dag, i flera dagar.
Sham Comparator: Sham TMS-stimulering
Sham repetitiv TMS-stimulering.
Enhet: Sham TMS-stimulering
Flera tåg av simulerad transkraniell magnetisk stimulering på en dag, i flera dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cigarett per dag
Tidsram: 7 månader
Cigarett per dag (CPD) mäts för att indexera minskning och slutande av rökning. Förändringen av CPD mellan baslinje och behandlingsslut (1 månads tidpunkt), 3 månaders uppföljning (4 månaders tidpunkt) och 6 månaders uppföljning (7 månaders tidpunkt) rapporteras. Negativa värden på förändringen av CPD indikerar minskningar av cigarettkonsumtionen.
7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
Tidsram: 4 månader
Funktionell anslutning i vilotillstånd (rsFC) erhållen från fMRI används för att utvärdera TMS-effekten på rökavvänjning. Styrkan hos rsFC definierades först av korrelationskoefficienten (r). Eftersom fördelningen av r-värden är mycket skev, beräknades z-poäng (normalfördelade) via fisher r-till-z-transform. Z-poängens centrala värde (dvs. z-poängen 0) representerar inget samband mellan de två hjärnregionerna. En positiv (negativ) z-poäng indikerar en positiv (negativ) association mellan de två hjärnregionerna. Enligt våra pilotdata fastställda från en separat studie var starkare rsFC (dvs. större positiv z-poäng) relaterad till mindre svårighetsgrad av rökning. Förändringarna av rsFC mellan baslinje och behandlingsslut (1 månads tidpunkt) och 3 månaders uppföljning (4 månaders tidpunkt) rapporteras. Ett positivt (negativt) värde på rsFC-förändring tyder på att rsFC förstärktes (försvagades) av interventionen. Inga fMRI-data samlades in vid 6 månaders uppföljning (7 månaders tidpunkt).
4 månader
Kotinin
Tidsram: 1 månad
Kotininnivån är ett objektivt index för rökstatus. Högre nivå av kotinin indikerar mer nikotinkonsumtion. Förändringen av kotininnivån mellan baslinje och avslutad behandling (1 månads tidpunkt) rapporteras. Kotinindata samlades inte in vid 3 månaders uppföljning (4 månaders tidpunkt) eller 6 månaders uppföljning (7 månaders tidpunkt).
1 månad
Utgått kolmonoxid (CO)
Tidsram: 1 månad
Slutgiltigt CO-mått är ett omedelbart mått på rökstatus. Högre koldioxidhalt indikerar mer nikotinkonsumtion. Förändringen av CO-nivån mellan baslinje och avslutad behandling (1 månads tidpunkt) rapporteras. Inga CO-data samlades in vid 3 månaders uppföljning (4 månaders tidpunkt) eller 6 månaders uppföljning (7 månaders tidpunkt).
1 månad
Normaliserad gammakraft för auditivt statiskt tillståndssvar (ASSR) från elektroencefalografi (EEG)
Tidsram: 4 månader
EEG används för att utvärdera hjärnaktiviteterna som motsvarar TMS. Auditivt statiskt tillståndssvar (ASSR) vid gammafrekvens (dvs. 40 Hz) erhålls från EEG-registreringen. Gammaeffekten hos ASSR normaliserades som förhållandet mellan effekten vid 40 Hz (d.v.s. gammaeffekt) och effekten av dess närliggande frekvenser (dvs. 39 och 41 Hz). Ökad normaliserad gamma-ASSR är vanligtvis relaterad till förbättring av psykossymptom. Förändringen av ASSR mellan baslinje och behandlingsslut (1 månads tidpunkt) och 3 månaders uppföljning (4 månaders tidpunkt) rapporteras. Inga EEG-data samlades in vid 6 månaders uppföljning (7 månaders tidpunkt).
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaoming Du, MD, University of Maryland, Baltimore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2017

Första postat (Faktisk)

13 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00077085
  • UG3DA047685 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktiv TMS-stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera