精神分裂症的电路引导戒烟
2022年12月21日 更新者：Xiaoming Du、University of Maryland, Baltimore
在双盲、随机、平行对照设计中，精神分裂症谱系障碍患者将接受由功能磁共振图像 (MRI) 引导的主动或假重复经颅磁刺激 (TMS)。
将在基线、rTMS 的不同阶段和/或后续行动中评估减少/戒烟和大脑功能连接的变化。
研究概览
详细说明
神经影像学研究表明，精神分裂症患者的高吸烟率可能是由于尼古丁成瘾相关回路和精神分裂症相关回路的重叠，因此精神分裂症会影响一些相同的回路，这些回路通常会增加严重尼古丁成瘾的风险。
那些识别出的重叠电路与尼古丁成瘾的几个关键特征有关，可以通过静息状态功能连接来表示。
经颅磁刺激 (TMS) 为改变脑电神经活动提供了一种非侵入性手段。
TMS 已被 FDA 批准用于治疗抑郁症。
其他应用尚未获得批准，但它已用于广泛的临床研究，尤其是神经学和精神病学。
使用 TMS 对小样本的精神分裂症戒烟治疗有初步的显着改善，但这些治疗在大样本中并不稳健。
高主体间变异性限制了 TMS 治疗精神分裂症患者的疗效。
我们的目标是开发一种针对与戒烟和精神分裂症相关的特殊脑回路的 TMS 方法。
如果相应的脑回路被成功调制，治疗效果将显着提高，精神分裂症患者将受益于TMS戒烟治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21228
- University of Maryland, Baltimore
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-60岁男女
- 能够给予书面知情同意（18 岁或以上）
- 最近一年或以上吸烟且过去 4 周内平均每天吸烟 ≥ 5 支。
- 对于患者参与者，评估以签署同意书 (ESC) above10。
排除标准：
- 任何癫痫病史
- 在过去 4 周内接受过戒烟治疗、临床试验或尼古丁替代品。
- 除尼古丁或大麻依赖外，大量酒精或其他药物使用（6 个月内物质依赖或 1 个月内物质滥用）。
- 任何可能影响大脑正常功能的重大疾病。 这些病症的例子包括但不限于中风、中枢神经系统感染或肿瘤、其他重要的脑神经病症。
- 服用 > 400 毫克氯氮平/天
- 失败的 TMS 筛查问卷
- 心脏起搏器、植入式药物泵、心内导管或急性、不稳定的心脏病，以及颅内植入物（例如 动脉瘤夹、分流器、刺激器、人工耳蜗或电极）或头部内或头部附近的任何其他金属物体，不包括嘴巴，无法安全移除。
- 头部受伤史，意识丧失超过 10 分钟；脑部手术史
- 不能在实验前 24 小时或更长时间不饮酒和/或吸食大麻，并且在实验前一小时或更长时间不吸烟。
- 怀孕的妇女（有生育能力但未采取避孕措施和月经不来；或通过自我报告；或妊娠试验呈阳性）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动 TMS 刺激
真正活跃的 rTMS 刺激。
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一天内进行多次主动经颅磁刺激，持续多天。
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假比较器：假 TMS 刺激
假重复 TMS 刺激。
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一天内进行多次假经颅磁刺激，持续多天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每天一支香烟
大体时间：7个月
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测量每天的香烟数 (CPD) 以指示吸烟减少和戒烟。
报告基线和治疗结束（1 个月时间点）、3 个月随访（4 个月时间点）和 6 个月随访（7 个月时间点）之间的 CPD 变化。
CPD 变化的负值表示卷烟消费减少。
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7个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能磁共振成像 (fMRI)
大体时间：4个月
|
从 fMRI 获得的静息状态功能连接 (rsFC) 用于评估 TMS 对戒烟的影响。
rsFC 的强度首先由相关系数 (r) 定义。
因为 r 值的分布是高度偏斜的，所以通过 fisher r-to-z 变换计算 z 分数（正态分布）。
z 分数中心值（即 z 分数为 0）表示两个大脑区域之间没有关系。
正（负）z 分数表示两个大脑区域之间存在正（负）关联。
根据我们从另一项研究中确定的试点数据，更强的 rsFC（即更大的正 z 分数）与吸烟严重程度较低有关。
报告了基线和治疗结束（1 个月时间点）和 3 个月随访（4 个月时间点）之间 rsFC 的变化。
rsFC 变化的正（负）值表明 rsFC 因干预而增强（减弱）。
在 6 个月的随访（7 个月时间点）时没有收集到 fMRI 数据。
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4个月
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可替宁
大体时间：1个月
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可替宁水平是吸烟状况的客观指标。
较高水平的可替宁表明更多的尼古丁消耗。
报告了基线和治疗结束（1 个月时间点）之间可替宁水平的变化。
在 3 个月随访（4 个月时间点）或 6 个月随访（7 个月时间点）时未收集可替宁数据。
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1个月
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呼气末一氧化碳 (CO)
大体时间：1个月
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End-expired CO 测量是吸烟状态的即时测量。
较高的 CO 水平表示更多的尼古丁消耗。
报告了基线和治疗结束（1 个月时间点）之间 CO 水平的变化。
在 3 个月随访（4 个月时间点）或 6 个月随访（7 个月时间点）时未收集 CO 数据。
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1个月
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来自脑电图 (EEG) 的听觉静态反应 (ASSR) 的归一化伽马功率
大体时间：4个月
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脑电图用于评估与 TMS 对应的大脑活动。
从 EEG 记录中获得伽马频率（即 40 Hz）的听觉静态响应（ASSR）。
ASSR 的伽马功率被归一化为 40 赫兹的功率（即伽马功率）与其相邻频率（即 39 和 41 赫兹）的功率之间的比率。
标准化伽玛 ASSR 的增加通常与精神病症状的改善有关。
报告基线和治疗结束（1 个月时间点）和 3 个月随访（4 个月时间点）之间 ASSR 的变化。
随访 6 个月（7 个月时间点）时未收集 EEG 数据。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaoming Du, MD、University of Maryland, Baltimore
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月19日
初级完成 (实际的)
2021年2月28日
研究完成 (实际的)
2022年2月15日
研究注册日期
首次提交
2017年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月11日
首次发布 (实际的)
2017年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月21日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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