Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kretsveiledet røykeslutt ved schizofreni

21. desember 2022 oppdatert av: Xiaoming Du, University of Maryland, Baltimore
I et dobbeltblindet, randomisert, parallelt kontrollert design, vil pasienter med schizofrenispektrumforstyrrelse bli utsatt for aktiv eller falsk repeterende transkraniell magentisk stimulering (TMS) som ble styrt av funksjonelt magnetisk resonansbilde (MRI). Røykereduksjon/-slutt og endringer i hjernens funksjonelle tilkobling vil bli vurdert ved baseline, ulike stadier av rTMS og/eller oppfølginger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevroimaging-studier tyder på at høy røyking hos pasienter med schizofreni kan skyldes en overlapping av nikotinavhengighetsrelaterte kretser og schizofrenirelaterte kretser, slik at schizofreni påvirker noen av de samme kretsene som øker risikoen for alvorlig nikotinavhengighet generelt. De identifiserte overlappende kretsene har vært knyttet til flere nøkkeltrekk ved nikotinavhengighet og kan representeres av funksjonelle tilkoblinger i hviletilstand. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) gir et ikke-invasivt middel for å endre hjernens elektriske nevrale aktivitet. TMS er godkjent av FDA for behandling av depresjon. Andre søknader har ikke blitt godkjent, men det har blitt brukt i et bredt spekter av klinisk forskning, spesielt innen nevrologi og psykiatri. Det er foreløpig signifikante forbedringer i behandlinger av røykeslutt ved schizofreni ved bruk av TMS med små prøver, men disse behandlingene er ikke robuste i større prøver. Den høye variasjonen mellom individene begrenser effekten av TMS-behandling hos schizofrenipasienter. Vi tar sikte på å utvikle en TMS-metode rettet mot spesielle hjernekretsløp som er både røykeslutt og schizofreni-relatert. Hvis de korresponderende hjernekretsene ble vellykket modulert, vil behandlingseffektiviteten bli betydelig forbedret og schizofrenipasienter vil ha nytte av TMS-behandlingen av røykeslutt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21228
        • University of Maryland, Baltimore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne mellom 18-60 år
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke (18 år eller eldre)
  • Røyking det siste året eller mer og gjennomsnittlig sigarett per dag ≥ 5 de siste 4 ukene.
  • For pasientdeltakere, Evaluering for å signere samtykke (ESC) ovenfor10.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med anfall
  • Hadde røykesluttbehandling, klinisk utprøving eller nikotinerstatninger i løpet av de siste fire ukene.
  • Betydelig bruk av alkohol eller andre rusmidler (rusavhengighet innen 6 måneder eller rusmisbruk innen 1 måned) annet enn nikotin- eller marihuanaavhengighet.
  • Alle større medisinske sykdommer som kan påvirke normal hjernefunksjon. Eksempler på disse tilstandene inkluderer, men ikke begrenset til, hjerneslag, CNS-infeksjon eller svulst, andre signifikante hjernenevrologiske tilstander.
  • Tar > 400 mg klozapin/dag
  • Mislykket TMS screening spørreskjema
  • Pacemakere, implanterte medisinpumper, intrakardiale linjer eller akutt, ustabil hjertesykdom, med intrakranielle implantater (f.eks. aneurismeklemmer, shunter, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller andre metallgjenstander i eller nær hodet, unntatt munnen, som ikke kan fjernes trygt.
  • Anamnese med hodeskade med tap av bevissthet over 10 minutter; historie med hjernekirurgi
  • Kan ikke avstå fra å bruke alkohol og/eller marihuana 24 timer eller mer og sigarettrøyking en time eller mer før eksperimenter.
  • Kvinne som er gravid (fertil alder, men ikke på prevensjon og manglende menstruasjon; eller ved egenmelding; eller ved positiv graviditetstest).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv TMS-stimulering
Virkelig aktiv rTMS-stimulering.
Enhet: Aktiv TMS-stimulering
Flere tog med aktiv transkraniell magnetisk stimulering på en dag, i flere dager.
Sham-komparator: Sham TMS-stimulering
Sham-repetitiv TMS-stimulering.
Enhet: Sham TMS-stimulering
Flere tog av falsk transkraniell magnetisk stimulering på en dag, i flere dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sigarett per dag
Tidsramme: 7 måneder
Sigarett per dag (CPD) måles for å indeksere røykereduksjon og røykeslutt. Endringen av CPD mellom baseline og behandlingsslutt (1-måneders tidspunkt), 3-måneders oppfølging (4-måneders tidspunkt) og 6-måneders oppfølging (7-måneders tidspunkt) er rapportert. Negative verdier for endringen av CPD indikerer reduksjoner i sigarettforbruk.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: 4 måneder
Funksjonell tilkobling i hviletilstand (rsFC) hentet fra fMRI brukes til å evaluere TMS-effekten på røykeslutt. Styrken til rsFC ble først definert av korrelasjonskoeffisient (r). Fordi fordelingen av r-verdier er svært skjev, ble z-poengsum (normalfordelt) beregnet via fisher r-til-z-transformasjon. Z-score-sentralverdien (dvs. z-score på 0) representerer ingen sammenheng mellom de to hjerneregionene. En positiv (negativ) z-score indikerer en positiv (negativ) assosiasjon mellom de to hjerneområdene. I følge pilotdataene våre bestemt fra en separat studie, var sterkere rsFC (dvs. større positiv z-score) relatert til mindre alvorlighetsgrad av røyking. Endringene i rsFC mellom baseline og behandlingsslutt (1-måneders tidspunkt) og 3-måneders oppfølging (4-måneders tidspunkt) rapporteres. En positiv (negativ) verdi av rsFC-endring antyder at rsFC ble forbedret (svekket) av intervensjonen. Ingen fMRI-data ble samlet inn ved 6-måneders oppfølging (7-måneders tidspunkt).
4 måneder
Kotinin
Tidsramme: 1 måned
Kotininnivå er en objektiv indeks for røykestatus. Høyere nivå av kotinin indikerer mer nikotinforbruk. Endring av kotininnivå mellom baseline og behandlingsslutt (1-måneds tidspunkt) er rapportert. Kotinindata ble ikke samlet inn ved 3-måneders oppfølging (4-måneders tidspunkt) eller 6-måneders oppfølging (7-måneders tidspunkt).
1 måned
Utløpt karbonmonoksid (CO)
Tidsramme: 1 måned
Slutt-utløpt CO-mål er et øyeblikkelig mål på røykestatus. Høyere CO-nivå indikerer mer nikotinforbruk. Endring av CO-nivå mellom baseline og behandlingsslutt (1-måneds tidspunkt) er rapportert. Ingen CO-data ble samlet inn ved 3-måneders oppfølging (4-måneders tidspunkt) eller 6-måneders oppfølging (7-måneders tidspunkt).
1 måned
Normalisert gammakraft for auditiv statisk tilstandsrespons (ASSR) fra elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: 4 måneder
EEG brukes til å evaluere hjerneaktivitetene som tilsvarer TMS. Auditiv statisk tilstandsrespons (ASSR) ved gammafrekvens (dvs. 40 Hz) oppnås fra EEG-registreringen. Gammaeffekten til ASSR ble normalisert som forholdet mellom effekten ved 40 Hz (dvs. gammaeffekt) og kraften til dens nabofrekvenser (dvs. 39 og 41 Hz). Økt normalisert gamma ASSR er vanligvis relatert til bedring av psykosesymptomer. Endringen av ASSR mellom baseline og behandlingsslutt (1-måneders tidspunkt) og 3-måneders oppfølging (4-måneders tidspunkt) er rapportert. Ingen EEG-data ble samlet inn ved 6-måneders oppfølging (7-måneders tidspunkt).
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaoming Du, MD, University of Maryland, Baltimore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00077085
  • UG3DA047685 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktiv TMS-stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere