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Cessação do tabagismo guiada por circuitos na esquizofrenia

21 de dezembro de 2022 atualizado por: Xiaoming Du, University of Maryland, Baltimore
Em um projeto duplo-cego, randomizado, paralelo controlado, os pacientes com transtorno do espectro da esquizofrenia serão expostos a estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMT) ativa ou simulada, guiada por imagem de ressonância magnética funcional (MRI). A redução/cessação do tabagismo e as alterações na conectividade funcional do cérebro serão avaliadas no início, em diferentes estágios de rTMS e/ou acompanhamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos de neuroimagem sugerem que a alta taxa de tabagismo em pacientes com esquizofrenia pode ser devido a uma sobreposição de circuitos relacionados à dependência de nicotina e circuitos relacionados à esquizofrenia, de modo que a esquizofrenia afeta alguns dos mesmos circuitos que aumentam os riscos de dependência grave de nicotina em geral. Esses circuitos sobrepostos identificados foram associados a várias características-chave do vício em nicotina e podem ser representados por conectividades funcionais em estado de repouso. A estimulação magnética transcraniana (TMS) fornece um meio não invasivo para alterar a atividade neural elétrica do cérebro. TMS foi aprovado pelo FDA para o tratamento da depressão. Outras aplicações não foram aprovadas, mas tem sido usada em uma ampla gama de pesquisas clínicas, especialmente em neurologia e psiquiatria. Existem melhorias preliminarmente significativas nos tratamentos de cessação do tabagismo na esquizofrenia usando TMS com amostras pequenas, mas esses tratamentos não são robustos em amostras maiores. A alta variabilidade entre indivíduos limita a eficácia do tratamento com EMT em pacientes com esquizofrenia. Nosso objetivo é desenvolver um método TMS direcionado a circuitos cerebrais especiais relacionados à cessação do tabagismo e à esquizofrenia. Se os circuitos cerebrais correspondentes forem modulados com sucesso, a eficácia do tratamento será significativamente melhorada e os pacientes com esquizofrenia se beneficiarão do tratamento TMS para parar de fumar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • University of Maryland, Baltimore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres entre 18 e 60 anos
  • Capacidade de dar consentimento informado por escrito (18 anos ou mais)
  • Tabagismo no último ano ou mais e média de cigarros por dia ≥ 5 nas últimas 4 semanas.
  • Para pacientes participantes, avaliação para assinar o consentimento (ESC) acima10.

Critério de exclusão:

  • Qualquer histórico de convulsões
  • Teve tratamento para parar de fumar, ensaio clínico ou reposição de nicotina nas últimas quatro semanas.
  • Uso significativo de álcool ou outras drogas (dependência de substância dentro de 6 meses ou abuso de substância dentro de 1 mês) exceto dependência de nicotina ou maconha.
  • Quaisquer doenças médicas importantes que possam afetar o funcionamento normal do cérebro. Exemplos dessas condições incluem, mas não se limitam a, acidente vascular cerebral, infecção ou tumor do SNC, outras condições neurológicas cerebrais significativas.
  • Tomando > 400 mg de clozapina/dia
  • Questionário de triagem de TMS com falha
  • Marcapassos cardíacos, bombas de medicação implantadas, linhas intracardíacas ou doença cardíaca aguda e instável, com implantes intracranianos (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça, excluindo a boca, que não possa ser removido com segurança.
  • História de traumatismo craniano com perda de consciência em 10 minutos; história de cirurgia cerebral
  • Não pode abster-se de usar álcool e/ou maconha 24 horas ou mais e fumar cigarros uma hora ou mais antes dos experimentos.
  • Mulher grávida (potencial para engravidar, mas sem uso de anticoncepcional e menstruação ausente; ou por autorrelato; ou por teste de gravidez positivo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estimulação TMS ativa
Estimulação rTMS ativa real.
Dispositivo: Estimulação TMS ativa
Múltiplos trens de estimulação magnética transcraniana ativa em um dia, por vários dias.
Comparador Falso: Estimulação simulada de TMS
Estimulação EMT repetitiva simulada.
Dispositivo: Estimulação simulada de TMS
Múltiplos trens de estimulação magnética transcraniana simulada em um dia, por vários dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cigarro Por Dia
Prazo: 7 meses
Cigarro por dia (CPD) é medido para indexar a redução e cessação do tabagismo. A mudança de CPD entre a linha de base e o final do tratamento (ponto de tempo de 1 mês), acompanhamento de 3 meses (ponto de tempo de 4 meses) e acompanhamento de 6 meses (ponto de tempo de 7 meses) são relatados. Valores negativos da mudança de CPD indicam reduções no consumo de cigarros.
7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressonância Magnética Funcional (fMRI)
Prazo: 4 meses
A conectividade funcional em estado de repouso (rsFC) obtida da fMRI é usada para avaliar o efeito do TMS na cessação do tabagismo. A força de rsFC foi primeiro definida pelo coeficiente de correlação (r). Como a distribuição de valores de r é altamente distorcida, as pontuações z (normalmente distribuídas) foram calculadas por meio da transformada de r para z de Fisher. O valor central do escore z (ou seja, escore z de 0) representa nenhuma relação entre as duas regiões do cérebro. Um escore z positivo (negativo) indica uma associação positiva (negativa) entre as duas regiões do cérebro. De acordo com nossos dados piloto determinados a partir de um estudo separado, rsFC mais forte (ou seja, escore z positivo maior) foi relacionado a menor gravidade do tabagismo. As alterações de rsFC entre a linha de base e o final do tratamento (ponto de tempo de 1 mês) e acompanhamento de 3 meses (ponto de tempo de 4 meses) são relatadas. Um valor positivo (negativo) de mudança rsFC sugere que o rsFC foi aumentado (enfraquecido) pela intervenção. Nenhum dado de fMRI foi coletado no acompanhamento de 6 meses (ponto de tempo de 7 meses).
4 meses
Cotinina
Prazo: 1 mês
O nível de cotinina é um índice objetivo do status de fumante. Níveis mais altos de cotinina indicam maior consumo de nicotina. A alteração do nível de cotinina entre a linha de base e o final do tratamento (ponto de tempo de 1 mês) é relatada. Os dados de cotinina não foram coletados no acompanhamento de 3 meses (ponto de tempo de 4 meses) ou acompanhamento de 6 meses (ponto de tempo de 7 meses).
1 mês
Monóxido de carbono (CO) expirado no final
Prazo: 1 mês
A medida de CO expirado no final é uma medida instantânea do status de fumante. Nível mais alto de CO indica mais consumo de nicotina. A alteração do nível de CO entre a linha de base e o final do tratamento (ponto de tempo de 1 mês) é relatada. Nenhum dado de CO foi coletado no acompanhamento de 3 meses (ponto de tempo de 4 meses) ou acompanhamento de 6 meses (ponto de tempo de 7 meses).
1 mês
Potência Gama Normalizada de Resposta de Estado Estático Auditivo (ASSR) de Eletroencefalografia (EEG)
Prazo: 4 meses
O EEG é usado para avaliar as atividades cerebrais correspondentes ao TMS. A resposta de estado estático auditivo (ASSR) na frequência gama (ou seja, 40 Hz) é obtida a partir da gravação de EEG. A potência gama do ASSR foi normalizada como a razão entre a potência em 40 Hz (ou seja, potência gama) e a potência de suas frequências vizinhas (ou seja, 39 e 41 Hz). O aumento do ASSR gama normalizado geralmente está relacionado à melhora dos sintomas da psicose. A mudança de ASSR entre a linha de base e o final do tratamento (ponto de tempo de 1 mês) e acompanhamento de 3 meses (ponto de tempo de 4 meses) são relatados. Nenhum dado de EEG foi coletado no acompanhamento de 6 meses (ponto de tempo de 7 meses).
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoming Du, MD, University of Maryland, Baltimore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00077085
  • UG3DA047685 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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