Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kredsløbsstyret rygestop ved skizofreni

21. december 2022 opdateret af: Xiaoming Du, University of Maryland, Baltimore
I et dobbeltblindet, randomiseret, parallelt kontrolleret design vil patienter med skizofrenispektrumforstyrrelse blive udsat for aktiv eller falsk gentagen transkraniel magentisk stimulation (TMS), som blev styret af funktionelt magnetisk resonansbillede (MRI). Rygereduktion/-stop og ændringer i hjernefunktionelle forbindelsesmuligheder vil blive vurderet ved baseline, forskellige stadier af rTMS og/eller opfølgninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuroimaging-undersøgelser tyder på, at høj rygning hos patienter med skizofreni kan skyldes en overlapning af nikotinafhængighedsrelaterede kredsløb og skizofrenirelaterede kredsløb, sådan at skizofreni påvirker nogle af de samme kredsløb, der øger risikoen for alvorlig nikotinafhængighed generelt. Disse identificerede overlappende kredsløb er blevet forbundet med flere nøgletræk ved nikotinafhængighed og kan repræsenteres ved hviletilstands funktionelle forbindelser. Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) giver et ikke-invasivt middel til at ændre hjernens elektriske neurale aktivitet. TMS er godkendt af FDA til behandling af depression. Andre ansøgninger er ikke blevet godkendt, men det er blevet brugt i en bred vifte af klinisk forskning, især inden for neurologi og psykiatri. Der er foreløbigt signifikante forbedringer i behandlinger af rygestop ved skizofreni ved hjælp af TMS med små prøver, men disse behandlinger er ikke robuste i større prøver. Den høje inter-individuelle variabilitet begrænser effektiviteten af ​​TMS-behandling hos skizofrenipatienter. Vi sigter mod at udvikle en TMS-metode rettet mod specielle hjernekredsløb, der både er rygestop og skizofreni-relaterede. Hvis de tilsvarende hjernekredsløb blev moduleret med succes, vil behandlingens effektivitet blive væsentligt forbedret, og skizofrenipatienter vil have gavn af TMS-behandlingen af ​​rygestop.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21228
        • University of Maryland, Baltimore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde mellem 18-60 år
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke (18 år eller derover)
  • Rygning inden for det sidste år eller mere og gennemsnitlig cigaret pr. dag ≥ 5 inden for de seneste 4 uger.
  • For patientdeltagere, Evaluation to Sign Consent (ESC) ovenfor10.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med anfald
  • Har haft rygestopbehandling, kliniske forsøg eller nikotinerstatninger inden for de seneste fire uger.
  • Betydelig alkohol- eller anden stofbrug (stofafhængighed inden for 6 måneder eller stofmisbrug inden for 1 måned) bortset fra nikotin- eller marihuanaafhængighed.
  • Enhver større medicinsk sygdom, der kan påvirke normal hjernefunktion. Eksempler på disse tilstande omfatter, men ikke begrænset til, slagtilfælde, CNS-infektion eller tumor, andre signifikante neurologiske hjernetilstande.
  • Tager > 400 mg clozapin/dag
  • Mislykket TMS-screeningsspørgeskema
  • Pacemakere, implanterede medicinpumper, intrakardiale linjer eller akut, ustabil hjertesygdom med intrakranielle implantater (f. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert.
  • Anamnese med hovedskade med tab af bevidsthed over 10 minutter; historie med hjernekirurgi
  • Kan ikke undlade at bruge alkohol og/eller marihuana 24 timer eller mere og cigaretrygning en time eller mere før eksperimenter.
  • Kvinde, der er gravid (fertil, men ikke på prævention og manglende menstruation; eller ved selvrapportering; eller ved positiv graviditetstest).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv TMS-stimulering
Virkelig aktiv rTMS-stimulering.
Enhed: Aktiv TMS-stimulering
Flere tog af aktiv transkraniel magnetisk stimulering på en dag i flere dage.
Sham-komparator: Sham TMS-stimulering
Sham gentagne TMS-stimulering.
Enhed: Sham TMS-stimulering
Flere tog af simuleret transkraniel magnetisk stimulering på en dag i flere dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cigaret om dagen
Tidsramme: 7 måneder
Cigaret per dag (CPD) måles for at måle rygestop og rygestop. Ændringen af ​​CPD mellem baseline og slutningen af ​​behandlingen (1-måneders tidspunkt), 3-måneders opfølgning (4-måneders tidspunkt) og 6-måneders opfølgning (7-måneders tidspunkt) er rapporteret. Negative værdier af ændringen af ​​CPD indikerer reduktioner i cigaretforbruget.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: 4 måneder
Resting-state functional connectivity (rsFC) opnået fra fMRI bruges til at evaluere TMS-effekten på rygestop. Styrken af ​​rsFC blev først defineret ved korrelationskoefficient (r). Fordi fordelingen af ​​r-værdier er meget skæv, blev z-score (normalfordelt) beregnet via fisher r-til-z-transformation. Z-score-centralværdien (dvs. z-score på 0) repræsenterer ingen sammenhæng mellem de to hjerneregioner. En positiv (negativ) z-score indikerer en positiv (negativ) sammenhæng mellem de to hjerneområder. Ifølge vores pilotdata bestemt fra en separat undersøgelse var stærkere rsFC (dvs. større positiv z-score) relateret til mindre rygningsgrad. Ændringerne af rsFC mellem baseline og slutningen af ​​behandlingen (1-måneders tidspunkt) og 3-måneders opfølgning (4-måneders tidspunkt) er rapporteret. En positiv (negativ) værdi af rsFC-ændring tyder på, at rsFC blev forstærket (svækket) af interventionen. Ingen fMRI-data blev indsamlet ved 6-måneders opfølgning (7-måneders tidspunkt).
4 måneder
Kotinin
Tidsramme: 1 måned
Kotininniveauet er et objektivt indeks for rygestatus. Højere niveau af cotinin indikerer mere nikotinforbrug. Ændringen af ​​cotininniveau mellem baseline og afslutning af behandlingen (1-måneds tidspunkt) er rapporteret. Kotinindata blev ikke indsamlet ved 3-måneders opfølgning (4-måneders tidspunkt) eller 6-måneders opfølgning (7-måneders tidspunkt).
1 måned
Udløbet kulilte (CO)
Tidsramme: 1 måned
End-udløbet CO-mål er et øjeblikkeligt mål for rygestatus. Højere CO-niveau indikerer mere nikotinforbrug. Ændringen af ​​CO-niveau mellem baseline og afslutning af behandlingen (1-måneds tidspunkt) er rapporteret. Der blev ikke indsamlet CO-data ved 3-måneders opfølgning (4-måneders tidspunkt) eller 6-måneders opfølgning (7-måneders tidspunkt).
1 måned
Normaliseret gammakraft for auditiv statisk tilstandsrespons (ASSR) fra elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: 4 måneder
EEG bruges til at evaluere de hjerneaktiviteter, der svarer til TMS. Auditiv statisk tilstandsrespons (ASSR) ved gammafrekvens (dvs. 40 Hz) opnås fra EEG-optagelsen. Gammaeffekten af ​​ASSR blev normaliseret som forholdet mellem effekten ved 40 Hz (dvs. gammaeffekt) og effekten af ​​dens nabofrekvenser (dvs. 39 og 41 Hz). Øget normaliseret gamma ASSR er normalt relateret til forbedring af psykosesymptomer. Ændringen af ​​ASSR mellem baseline og slutningen af ​​behandlingen (1-måneders tidspunkt) og 3-måneders opfølgning (4-måneders tidspunkt) er rapporteret. Ingen EEG-data blev indsamlet ved 6-måneders opfølgning (7-måneders tidspunkt).
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoming Du, MD, University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2017

Først opslået (Faktiske)

13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00077085
  • UG3DA047685 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv TMS-stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner